PHR 604 cours 5 final Flashcards
Préparer une étude
Promoteur
entreprise pharmaceutique ou personne qui finance l’étude clinique, la chapôtre l’étude clinique
Investigateur
médecin qualifié et le droit d’exercer la médecin au Québec (dans ce cas ici). Il doit déléguer ses tâches avec son équipe: infirmier…
Est-ce que le promoteur peut déléguer ses responsabilités? pourquoi?
Oui, mais il doit documenter exactement qui fait quoi sous forme de contraction.
Responsabilité du sponsor
- communique avec l’autorité règlementaire
- conçoit l’étude , l’organise, la finance, la vérifie et assure son suivi afin d’assurer la qualité de celle-ci
- Assure le contrôle globale de l’étude
- sélectionne des investigateurs qualifiés, s’assure qu’ils respectent leurs engagement, le protocole et GCP
- peut cesser la participation des investigateurs ou sous-contractant
-sélectionne les fournisseurs de services/CROs, et décrit clairement les responsabilités qui leur sont déléguées - sélectionne les moniteurs
- prépare la médication
- gère les bris d’aveugle
-obtient l’autorisation d’accès au dossier - gère l’étude, le traitement des données et le suivi
- s’assurer du respect de l’étude
- soumet les SAE
- arrêt d’une étude non sécuritaire
-assure une protection juridique - envoie un rapport final aux autorités règlementaires
- s’assurer d’un archivage des données (15 ans)
Au Canada, l’archivage est de combien de temps
15 ans
Responsabilité de l’investigateur
- qualifié, expérience en recherche
- savoir quel médicament,le protocole, la brochure
-délègue donc s’assure de bien former et documenter ces formations - interaction avec le comités d’éthique: approbation
- s’assurer aspect éthique (consentement)
-maintient à jour leur cartable, leur boîte
-déclare tous les AE/SAE au promoteur
Chez qui il y a un SOP
- promoteur
- comité d’éthique
-CRO
-Investigateur
AQ vs CQ
CQ: monitoring
AQ: vérifier l’efficacité du QC ex: audit, analyse de risque
SOP en place sur le site (3)
- SOP sur le processus du consentement
-SOP sur la gestion de la médication expérimentale
-SOP sur la gestion des AE et SAE (effets indésirables)
pourquoi investigateur est essentiel (MD)
pas de sujet= pas d’étude
Qu’est-ce qui pourrait arriver de problématique concertant le sous-contraction
mal sélectionné= problème
où on trouve les investigateurs
- congrès
- webinaire
- bouche-à-oreille
- université
- association
3 points important à considérer lorsqu’on sélectionne le médecin (investigateur)
1- Le MD doit connaitre les exigences considérable imposée par la recherche clinique.
2- Faire de la recherche plus complexe que traiter patient.
3- Intérêts réels pour la recherche ou argent
Exemples de vérifications qu’on peut faire chez l’investigateur
- formation et type de pratique
- expérience
- motivation
- as t-il déjà été impliqué dans des études semblables
- a-t-il les ressources nécessaire à son site
- black list
- a-t-il des projets compétiteurs à son site?
- investigateur a-t-il des publications
Qu’est-ce que le CDA
Une entente de confidentialité : Confidential Disclosure Agreement
Que veut dire FQ
Questionnaire de faisabilité qui permet de voir s’il est qualifié à recruté des patients ( sa capacité)
Que veut dire SQV
Visite de Qualification chez l’investigateur
Étapes à suivre pour décider si on sélectionne un investigateure
1- discussion brève de l’étude, sonder l’intérêt.
2- Mettre en place un CDA avec l’investigateur
3- Envoyer un FQ à l’investigateur
4- Évaluation du FQ + décision de faire une SQV
5- SQV faite par le CRA chez l’investigateur
6- Rapport rédigé et envoyé au sponsor
7- Investigateur sélectionné ou non
Nomme les 2 documents obligatoires avant de débuter l’étude
1- protocole
2- formulaire de consentement
3- tout document qui fait face aux patients
2 documents qui nous permet d’analyser si un investigateur est qualifié pour l’étude
1- son cv
2- sa licence de médecin
nomme les deux endroits où se trouvent les documents
1- ISF : investigator study file
2- TMF: Trial Master File
TMF se trouve chez qui
chez le promoteur
le consentement permet de protéger et de promouvoir la dignité du patient dans un processus
continue, car il peut arrêter en tout temps
Quels sont les 22 éléments obligatoires qui doivent être inclut dans le consentement
1-Décrire le but de l’étude.
2-Que l’étude implique de la recherche et le résumé des aspects de l’étude qui sont d’ordre expérimental.
3-Décrire chacun des traitements à l’étude (la médication expérimentale et le groupe comparateur) et parler de la possibilité d’attribution au hasard. 4-Décrire toutes les procédures qui auront lieu durant l’étude, incluant les procédures de nature invasive.
5-Décrire quelles sont les responsabilités du sujet durant l’étude (ce qui est attendu des participants).
6-Décrire les risques ou inconvénients qui sont raisonnablement prévisibles pour le sujet, et le cas échéant, les risques pour le partenaire du participant, un embryon, un fœtus ou un enfant allaité.
7-Décrire les bénéfices anticipés pour le sujet. Lorsqu’il n’y a pas de bénéfices cliniques anticipés pour le sujet, ce dernier devrait en être mis au courant.
8-Décrire les autres procédures ou traitements disponibles pour le sujet, ainsi que les bénéfices et risques potentiels de ces autres procédures et traitements.
9-Décrire le dédommagement et/ou le traitement disponible pour le sujet en cas de blessures ou de dommages liés à sa participation à l’étude.
10-Décrire la rétribution proportionnelle prévue pour la participation du sujet à l’étude, s’il y a lieu.
11-Décrire le remboursement de dépenses prévues pour le sujet à cause de sa participation à l’étude, s’il y a lieu.
12- Souligner que la participation à l’étude est volontaire et que le participant peut décider d’arrêter de prendre le produit expérimental ou de se retirer de l’étude à tout moment, sans pénalité ni perte de bénéfices auxquels il a normalement droit.
13-Décrire la procédure de suivi pour les participants qui ont cessé de prendre le produit expérimental, qui ont retiré leur consentement ou qui ont été retirés de l’étude.
qu’est-ce que le CE envoie pour approuver l’utilisation de ces documents
une lettre d’approbation datée
Au qc, quelles études enregistrer
toutes les études d’intervention faites chez l’humain qui visent à évaluer les effets sur la santé
L’enregistrement des études au Canada a fait une ébauche de la ligne directrice de l’enregistrement, qu’est-ce q’il oblige
que les promoteurs canadiens enregistrent leur essais cliniques autorisés par Santé Canada avant de recruter le premier participant.
qui s’occupe de passer à travers les publications pour voir s’il passent les standards
ICMJE
quels sont les 2 registres pour enregistrer un étude
1- clinicalTrial.gov
2-ISRCTN
qu’est-ce que CRF électronique
c’est une extension électronique de la base de données qui permet d’y entrer directement des données
