PHR 604 #6 final Flashcards
l’investigateur principale est
l’unique responsable de tous ce qui se roule à son site
vrai ou faux, en tant qu’infirmière, ta preuve de formation est un document essentiel
vrai
vrai ou faux la visite d’investigateur est optionnelle
vrai
vrai ou faux la visite d’initiation est optionnelle
faux
Les SIV, visite d’initiation au site se font aprèes
la visite de la qualification de ce site et sa qualification réussi
nomme des documents essentiels en règle pour la SIV et pour procéder à l’activation du site
Contrat signé (CTA)
Protocole final signé par l’investigateur
Approbation du comité d’éthique (et documents approuvés, incluant ICF)
CVs signés et datés (investigateur et autre personnel)
Valeurs normales du laboratoire utilisé, certificate d’accréditation du labo, CV
du directeur du laboratoire
REBA et QIU (études au Canada) et FDA 1572 et FDF (études sous juridiction de
la FDA - étude IND)
Certificats de formation disponibles pour tous
Formulaire de délégation de responsabilités, signé par l’investigateur
Manuel de pharmacie
Autres manuels de références (ex: manuel de laboratoire, utilisation système
d’assignation médication d’étude, utilisation d’appareil spécialisé (ex:
Spiromètre)
Certificat de calibrations des équipements utilisés (ex: machine à pression)
quel est le nerf de la guerre de l’étude clinique
le recrutement des patients
Les sujets peut être recrutés
partout
quel est la première visite dans le recrutement des sujets
visite de screening
qu’est-ce que le document source (SD)
première endroit où on met l’information (souvent papier directement pendant la mesure du patient)
quel est l’Acronyme pour les bonne pratique de documentations
ALCOA+
a: attributable
l: lisible
C: contemporain
O: original
A: accurate
quels sont les données documentées qui peuvent être entrées dans le CRF
Les données des documents sources
donne les étapes du chemin des données à parti des données inscrites dans le dossier (source
1- source
2- donnée transcrite dans le CRF
3- Données validée et corrigée (CRA)
4- donnée entrée dans DB et validée
5- Donnée locked
Que veut dire AE (adverse event)
toute chose qui peut être raconté par notre patient, l’investigateur, le médecin
sévérité et causalité de l’évènement est fait par qui
l’investigateur seulement
différence entre gravité et sévérité
grave-sérieux = menace la vie
sévérité = intensité léger, modéré ou sévère de l’évènement
Malgré une surveillance stricte des produits durant les études cliniques, trois problèmes réels existent en surveillance post-marketing
- peu de sujets
- exposition au médicament a été de courte durée
- condition d’exposition au médicament durant les études diffèrent des conditions d’utilisations une fois le médicament commercialisé
nomme les trois buts du monotoring
1-vérifier que les droits et le bien-être des sujets soient protégés durant toute l’étude
2-vérifier que la conduite de l’étude soit conforme au protocole approuvé, aux BPC et à la règlementation
3- Vérifier que les données collectées et rapportées soient exactes, complètes et fiables
qui peut être audité ou inspecté lors d’étude
tous
qui sera auditeur par le sponsor
bien que c’est aléatoire c’est surtout:
- sites très performants
-sites avec problèmes de conformité dans le passé
vrai ou faux, l’inspection est toujours annoncée
faux
Quels sont les deux cotes que santé canada peut donner
1- conforme (C)
2-Non conforme (NC)
