PHR 604 #7

Question 1

comment on fait le nettoyage des données

Answer 1

tous les donnéesées extrême, incohérentes, non précises, douteuse, manquantes seront questionnées

Question 2

le data management (DM) est

Answer 2

un groupe de spécialistes dans les Pharma/CRO

Question 3

Quels sont les deux rôles des DM

Answer 3

1- création des eCRFs en début d’étude, validation et testing de la base de données
2-Complication et vérification des données, le gel et la fermeture de la base de données.

Question 4

Dans la manière de rapporter les données il faut assurer

Answer 4

-une constance
-une uniformité

Question 5

fermeture est autorisée que par

Answer 5

le promoteur

Question 6

est-ce possible de réouvrir après une fermeture de data base

Answer 6

oui par exemple lors de SAE et de AE

Question 7

combien d’années les documents doivent être conservés

Answer 7

15 ans

Question 8

À la fin de l’étude, qu’est-ce que l’investigateur doit faire pour le déclassement

Answer 8

télécharger le contenu des données entrées dans le eCRF

Question 9

Après 3 à 4 semaines après le data base block qu’est-ce que le groupe de statistiques fait

Answer 9

production de tableaux d’efficacité et de sécurité qui seront inséré dans le rapport final d’étude (CSR)

Question 10

Le rapport d’étude clinique a combien de section

Answer 10

16

Question 11

5 ingrédients pour le succès d’une étude

Answer 11

1- protocole clair
2-implication de l’investigateur et de son équipe
3- formation des intervenants et compréhension du rôle de chacun dans l’étude
4- documentation adéquate de tout ce qui est fait
5- systèmes en place pour assurer sa qualité