Phr 604

Question 1

Qu’est ce qu’un essai clinique d’intervention

Answer 1

Ça consiste à soumettre une population de sujet bien défini à une médicament et d,étudier ses actions spécifiques selon une méthodologie stricte.

Question 2

Essai clinique d’observation c’est quoi

Answer 2

Collecte de donnés chez des Subjects qui prennent un traitement quelconque qui leur a été prescrit récemment ou depuis longtemps, on ne fait pas d,intervention, on ne fait que l’observer
Ex: passer sa carte d’assurance maladie , toutes les informations , donnés sont sur cette carte

Question 3

Quand dois tu passer ta demande de breuvet

Answer 3

Dès que tu trouves une ou des nouvelles molecules

Question 4

Une fois la compagnie envoie son CTA après combien de jours on reçoit la réponse de santé Canada

Answer 4

Ca prend 30 jours à santé Canada pour accepter l’étude clinique

Question 5

Raisons de l’échec de phase ll

Answer 5

Innocuités
Commercial, efficacité

Question 6

Qu’est ce qui est crucial dans notre étude pivot( phase trois) une étude parfaite

Answer 6

1. Qui comporte une randomisation
   Qui a une conception de double aveugle
   3.utilise un contrôle adéquat
   R.qui a une taille d’échantillon approprié

Question 7

Quel est le but de la randomisation

Answer 7

permet de ne jamais savoir, ou de ne jamais pouvoir décider quel sera le traitement alloué au prochain sujet de l’étude, donc, d’éviter le biais de sélection

Question 8

Quels sont les deux points majeurs a respecter pour le succès de la randomisation

Answer 8

1- générer une séquence aléatoire et imprévisible (impossible a deviner)
2- LA séquence doit restée secrète et ne pas révélée aux personnes impliquées dans le recrutement des sujets, dans la vérification et la gestion de l’étude

Question 9

nomme les 5 grands types de contrôles

Answer 9

1- le contrôle Placébo
2-Le contrôle aucun traitement
3-Le contrôle Dose ou posologie différente
4-LE contrôle traitement actif
5- Le contrôle historique ( le seul qui ne sont pas des contrôle simultanés)

Question 10

dans quel étude le contrôle placébo est utilisé

Answer 10

Dans une étude d’efficacité pour démontrer une différence et mesurer l’Effet absolu du traitement dans les conditions de l’essai.
Dans une étude d’innocuité pour démontrer l’absence de différence

Question 11

le contrôle placébo permet de contrôler quoi

Answer 11

les éléments susceptibles d’influencer l’évolution de la maladie

Question 12

le contrôle absence de traitement, qu’est-ce que c’est?

Answer 12

• utiliser avec paramètres objectifs ou les résultats ne sont pas influencés par le fait de connaître le traitement
  -Il est suggéré qu’un évaluateur à l’insu mesure les paramètres

Question 13

Le contrôle dose-effet, qu’est-ce que c’Est

Answer 13

• dose/posologie différentes
  -pour évaluer les différence entre les doses et leur effet
  -dose fixe de départ ou atteinte de la dose finale par augmentation progressive

Question 14

Le contrôle : traitement actif, qu’Est-ce que cela veut dire

Answer 14

• démontrer que le traitement est égal ou supérieur au traitement efficace connu
  -comparer l’efficacité et ou la sécurité de 2 traitements

Question 15

que veut dire l’effet placébo

Answer 15

Amélioration d’une condition médicale sans administrer de traitement actif et ce par la simple prise ne charge médicale d’un patient.
Permet de mesurer l’ampleur réelle d’une changement noté dans le groupe expérimental puisque l’Effet placébo est pris en considération

Question 16

Le nocebo est

Answer 16

le négatif du placebo

Question 17

Nomme les trois plan d’étude

Answer 17

1- Le plan en parrallèle
2- Le plan en chassé-croisé
3- Le plan factoriel

Question 18

dans le plan en parallèle, nomme les trois catégories possible

Answer 18

1- a dose croissante
2- a doses fixes
3- parallèle séquentiel

Question 19

Qu’est-ce que le plan parallèle a doses croissantes

Answer 19

des doses croissantes d’un produit + un placébo ou non sont comparer jusqu’a une dose finale

Question 20

Qu’est-ce que le plan parallèle à dose fixe

Answer 20

Le plus commun ou 2 traitement ou plus sont comparés
*nombre de sujet requis plus élevé pour atteinte des résultats statistiquement significatifs

Question 21

Qu’est-ce que le plan parallèle séquentiel

Answer 21

méthodologie qui permet de réduire l’effet placébo, comporte au moins 2 phases de traitement en double-aveugle
-permet de réduire le N sans perte de puissance

Question 22

Vrai ou faux, le placébo se continue à la deuxième phase pour ceux qui répondent aux placébo?

Answer 22

Vrai, ceux qui ne répondent pas aux placébo à la première phase, dès la deuxième randomisation, on leur donne le ou les traitements

Question 23

Qu’est-ce que le plan chassé-croisé (crossover)

Answer 23

Durant l’étude, les patients reçoivent 2 traitement ou plus et les prennent tous dans un ordre aléatoire
- chaque patient se compare à lui-même et reçoit tous les traitements
-moins de patients nécessaire mais plus susceptible aux données manquantes
*risque d’effet résiduel du traitement précédent si la période de washout est trop courte

Question 24

Pourquoi faire un washout

Answer 24

car il y a des effets résiduels dans le temps

Question 25

Dans quel maladie il est préférable d’utiliser le plan chassé-croisé

Answer 25

Pour étudier une maladie qui évolue peu et qui ne se détériore pas entre les périodes d’étude

Question 26

qu’est-ce que le plan factoriel

Answer 26

• peut évaluer simultanément 2 traitements ou plus assignés au hasard
  -économique en terme de grandeur d’échantillon car les même patients servent pour les deux interventions