Phr 604 Flashcards
Qu’est ce qu’un essai clinique d’intervention
Ça consiste à soumettre une population de sujet bien défini à une médicament et d,étudier ses actions spécifiques selon une méthodologie stricte.
Essai clinique d’observation c’est quoi
Collecte de donnés chez des Subjects qui prennent un traitement quelconque qui leur a été prescrit récemment ou depuis longtemps, on ne fait pas d,intervention, on ne fait que l’observer
Ex: passer sa carte d’assurance maladie , toutes les informations , donnés sont sur cette carte
Quand dois tu passer ta demande de breuvet
Dès que tu trouves une ou des nouvelles molecules
Une fois la compagnie envoie son CTA après combien de jours on reçoit la réponse de santé Canada
Ca prend 30 jours à santé Canada pour accepter l’étude clinique
Raisons de l’échec de phase ll
Innocuités
Commercial, efficacité
Qu’est ce qui est crucial dans notre étude pivot( phase trois) une étude parfaite
- Qui comporte une randomisation
Qui a une conception de double aveugle
3.utilise un contrôle adéquat
R.qui a une taille d’échantillon approprié
Quel est le but de la randomisation
permet de ne jamais savoir, ou de ne jamais pouvoir décider quel sera le traitement alloué au prochain sujet de l’étude, donc, d’éviter le biais de sélection
Quels sont les deux points majeurs a respecter pour le succès de la randomisation
1- générer une séquence aléatoire et imprévisible (impossible a deviner)
2- LA séquence doit restée secrète et ne pas révélée aux personnes impliquées dans le recrutement des sujets, dans la vérification et la gestion de l’étude
nomme les 5 grands types de contrôles
1- le contrôle Placébo
2-Le contrôle aucun traitement
3-Le contrôle Dose ou posologie différente
4-LE contrôle traitement actif
5- Le contrôle historique ( le seul qui ne sont pas des contrôle simultanés)
dans quel étude le contrôle placébo est utilisé
Dans une étude d’efficacité pour démontrer une différence et mesurer l’Effet absolu du traitement dans les conditions de l’essai.
Dans une étude d’innocuité pour démontrer l’absence de différence
le contrôle placébo permet de contrôler quoi
les éléments susceptibles d’influencer l’évolution de la maladie
le contrôle absence de traitement, qu’est-ce que c’est?
- utiliser avec paramètres objectifs ou les résultats ne sont pas influencés par le fait de connaître le traitement
-Il est suggéré qu’un évaluateur à l’insu mesure les paramètres
Le contrôle dose-effet, qu’est-ce que c’Est
- dose/posologie différentes
-pour évaluer les différence entre les doses et leur effet
-dose fixe de départ ou atteinte de la dose finale par augmentation progressive
Le contrôle : traitement actif, qu’Est-ce que cela veut dire
- démontrer que le traitement est égal ou supérieur au traitement efficace connu
-comparer l’efficacité et ou la sécurité de 2 traitements
que veut dire l’effet placébo
Amélioration d’une condition médicale sans administrer de traitement actif et ce par la simple prise ne charge médicale d’un patient.
Permet de mesurer l’ampleur réelle d’une changement noté dans le groupe expérimental puisque l’Effet placébo est pris en considération
Le nocebo est
le négatif du placebo
Nomme les trois plan d’étude
1- Le plan en parrallèle
2- Le plan en chassé-croisé
3- Le plan factoriel
dans le plan en parallèle, nomme les trois catégories possible
1- a dose croissante
2- a doses fixes
3- parallèle séquentiel
Qu’est-ce que le plan parallèle a doses croissantes
des doses croissantes d’un produit + un placébo ou non sont comparer jusqu’a une dose finale
Qu’est-ce que le plan parallèle à dose fixe
Le plus commun ou 2 traitement ou plus sont comparés
*nombre de sujet requis plus élevé pour atteinte des résultats statistiquement significatifs
Qu’est-ce que le plan parallèle séquentiel
méthodologie qui permet de réduire l’effet placébo, comporte au moins 2 phases de traitement en double-aveugle
-permet de réduire le N sans perte de puissance
Vrai ou faux, le placébo se continue à la deuxième phase pour ceux qui répondent aux placébo?
Vrai, ceux qui ne répondent pas aux placébo à la première phase, dès la deuxième randomisation, on leur donne le ou les traitements
Qu’est-ce que le plan chassé-croisé (crossover)
Durant l’étude, les patients reçoivent 2 traitement ou plus et les prennent tous dans un ordre aléatoire
- chaque patient se compare à lui-même et reçoit tous les traitements
-moins de patients nécessaire mais plus susceptible aux données manquantes
*risque d’effet résiduel du traitement précédent si la période de washout est trop courte
Pourquoi faire un washout
car il y a des effets résiduels dans le temps
Dans quel maladie il est préférable d’utiliser le plan chassé-croisé
Pour étudier une maladie qui évolue peu et qui ne se détériore pas entre les périodes d’étude
qu’est-ce que le plan factoriel
- peut évaluer simultanément 2 traitements ou plus assignés au hasard et diverses combinaisons de ces traitements.
-économique en terme de grandeur d’échantillon car les même patients servent pour les deux interventions
- peut évaluer simultanément 2 traitements ou plus assignés au hasard et diverses combinaisons de ces traitements.
quels sont les 3 buts très important pour les bonnes pratiques cliniques
1- protéger les sujets
2- améliorer la qualité des études et l’authenticité et la crédibilité des données
3- Faire accepter les études ai niveau international
