PHR 604 cours 4 Flashcards
À quoi sert la randomisation
1- pour empêcher le biais de sélection 2- équilibrer les groupes
Quel randomisation est laplus utilisé
1:1
Vrai ou faux, le protocole décr^ît en détail la méthode ou l’outil d’allocation des traitements aux sujets
Faux en fera seulement mention
Nomme des randomisations inadéquates
- donner traitement en alternance
- traitement distribué selon l’année de naissance
- Enveloppe non opaque et non scelléw
Enveloppe de randomisation opaque/scellé avantage
- peu $
-pas de problème technique - facile
mais problème on peut ne pas respecter l’ordre de distribution de l’enveloppe ou perte de l’enveloppe ou problème d’entreposer cette enveloppe
Bouteille/flacon/kit désavantage
- plus couteux que enveloppe car étiquette à mettre
- ordre de distribution peut ne pas être respecté comme l’enveloppe
Désavantage du fax
délai dans la transmission, pane , horaire à respecter
Quel est l’outil adéquat surtout utilisé
Technologie de réponses interactives (IRT): téléphone ou site sécurisé
Avanatge de l’IRT, outil de randomisation
-accès facile
-sécurisé 24h24
-bilan connu en tant réel
- risque de fraude réduit
comment on peut persuader le patient pour ne pas qu’il devine le traitement qu’il a reçu, mais lorsque le MD connait le médicament
- technique d’administration différente comme le Sham où c’est une fausse implantation de l’aiguille
nomme les 4 techniques les plus connues pour maintenir l’aveugle
1- apparence masquée ou modifiée
2- présentation modifié si un produit déjà commercialisé
3- fabrication de placebo similaire ou identique
4- double placebo
nomme 5 techniques pour masquée ou modifiée l’apparence
- altérer l’emballage primaire ou secondaire
-enlever marque - overcoating
- overprinting
-sur encapsulation
2 raisons d’un bris de l’aveugle
1- raison médicale
2- raison de sécurité
que doit contenir une étiquette d’un produit: médicament au Canada
1- mention que c un médicament expérimentale et seulement un chercheur qualifiée ne doit l’utiliser
2- numéro de lot
3- date d’Expiration
4- condition d’entreposage
5- coordonnée et adresse du promoteur
6-identification du médicament
7- code ou identification du protocole
Pour faciliter la lecture, la section procédure de l’étude avec beaucoup de détails est résumé dans
un tableau : flowchart
pourquoi faire un run-in
pour des question de sécurité et de tolérance
dans quel cas c’est indiscutable de dévier le protocole
lorsque c’est dans le but de protéger le sujet
nomme des exemples de déviations majeurs
-administration d’une mauvaise dose
-conditition d’entreprise mauvaise
-Pas suivre BPC
- trop de visites ratées ou d’écart non respecté
-consentement non obtenu
Tous les détails des statistiques sont déc^rit dans un document séparé au protocole comment il se nomme
SAP: statistical analytic plan
Dans les statistiques il y a surtout deux choses qu’ils font
1- trouver le groupe d’analyse: ITT, PP, safety
2- Trouver la taille : le N
calcul du N par des calculs statistiques permet quoi
de réduire le rôle du hasard et permet de répondre avec fiabilité à l’OP
Que veut dire l’hypothèse nulle : H0
pas de différence entre les 2 traitements
que veut dire hypothèse alternative
différence entre les 2 traitements
lorsqu’on devrait rejeter H0 mais on ne le fait pas car il y a une différence entre les deux traitements, quel est l’erreur
type II beta
vrai ou faux lorsqu’on augmente l N on augmente aussi une différence significative entre les 2 traitements
vrai
quels sont les 4 éléments qui nous incite a choisir un plus grand N
-petite différence entre les 2 traitements, c’est une supposition
- puissance d’étude élevée
- écart-type élevé
- risque alpha plus petit
Que veut dire la population safety
qu’ils ont au moins reçu une dose du produit
Limites de l’ITT
- conservateur
- effet réel du traitement sous-estimé
Oui les SAE et AE doivent être rapportés au promoteur mais dans quel délais
en 24h
quel est le désavantage de l’ITT
si de nombreux patients sont perdu du vue alors les résultats finaux peuvent être influencé par ces données absentes ca affecte donc la validité de l’étude
