(PHARMA -16) Recherche et développement des médicaments Flashcards
Décrire les étapes du développement d’un médicament jusqu’à sa mise en marché
- Découverte du médicament. Classique ou rationnelle.
- Pré-clinique. Modèles animaux.
- Phase 1.
- Phase 2.
- Phase 3.
- Révision régulatoire.
- Manufacture.
- Exclusivité du marché.
Cela prend 1-5 ans pour l’obtention du remboursement public d’un médicament suite à ça commercialisation (décision du ministre de la santé sous recommandation de l’INESS) et le coût moyen de développement d’un médicament est de 2,6M$.
Décrivez le déficit d’innovation.
Le nombre de molécules misent en marché reste stable alors que les coût augmentent.
Quelle sont les deux manière des synthétiser des médicament ?
- Classique. Recherche de Rx basé sur la physiologie. Molécule aillant déjà des propriété pharmaceutique dont on veut modifier la pharmacocinétique.
- Rationnelle. Recherche basée sur la cible pharmaceutique. Souvent des molécules de synthèses.
Durant l’étude préclinique, qu’est-ce qui est évalué ?
- Pharmacologie.
- Toxicologie.
- Cinétique.
- Autre (mutagénicité, cancérogénicité, fertilité, embryotoxicité, tératogénicité, métabolisme in vitro).
On a besoin de deux modèles animaux pour compléter cette phase. Depuis 2023, le modèle animal n’est pas obligatoire si la preuve peut être faite que les alternative sont aussi bonnes que les modèles animaux.
Quel est le premier point de décision dans le développement d’un médicament ?
Suite au pré-clinique, une décision doit être faite afin de déterminer si le médicament entrera en phase 1, un essai humain.
Quels sont les deux éléments importants que les phases cliniques tentent de démontrer ?
- L’inocuité du traitement
- L’efficacité du traitement
De plus en plus, nous faisons des phase 4 avec des données de la vrai vie. Il s’agit de pharmacovigilance.
Qu’est-ce que l’acronyme ADME signifie ?
- Absorbtion
- Distribution
- Métabolisme
- Excrétion
Il s’agit des éléments évalués en phase 1.
