Lyfjaprófanir Flashcards

1
Q

Hvernig virkar skráning lyfja?

A
  • Byggt á umfangsmiklum lyfjarannsóknum
    > Margháttaðar grunnrannsóknir í tilraunaglasi og á tilraunadýrum
    > Skipulögðu ferli klínískra rannsókna á fólki (fasar 1-3(4))
    Unnið í náinni samvinnu við Alþjóðlegar lyfjastofnanir
    > EMA aðalsamstarfsaðili Lyfjastofnunar
    > FDA (sambærileg stofnun í USA)
  • Alþjóðleg lyfjafyrirtæki sækja um markaðsleyfi til þessara stóru eftirlitsaðila
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Hvað er meðferðarprófun?

A
  • Er framsýn (prospective) rannsóknaraðferð
  • Leggjum mat á:
    > Öryggi (safety):
    > Er meðferðin örugg
    > hverjar eru aukaverkanir: mælt og skráð í klínískum lyfjarannsóknum
  • Virkni (efficacy):
    > Virkar meðferðin (hvernig mælum við það?)
  • Leggjum síðan mat á verkanir vs aukaverkanir
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Hvernig er virkni (efficacy) mæld?

A
  • Mælum svokallaða endapunkta (lækning, lifun, framgangur sjúkdóms)
    > Verða að hafa klínískt vægi
  • Mæla mikilvægi þætti eins
    > hvernig sjúklingi líður,
    > hvernig sjúklingi vegnar (sjúkdómsgangur)
    > hversu lengi hann lifir
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Hver eru stig eða fasar meðferðarprófana?

A
  • Pre klínískar rannsóknir
  • Klínískar meðferðarprófanir
    > Fasi 1
    > Fasi 2
    > Fasi 3 (forsenda markaðsleyfis frá lyfjastofnun)
  • sótt um markaðsleyfi
    > Fasi 4
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Fasi 1

A
  • Fyrsta stig rannsókna sem gerð eru á mönnum:
  • Fámennur hópur (20-80) oft hraustra sjálfboðaliða.
  • Lagt er mat á
    > aukaverkanir (toxicity) og hvernig lyf þolist almennt (óþægindi, höfuðverkur/meltingarónot osfrv),
    > lyfjahvarfafræði (frásog, dreifing umbrot og útskilnaður).
    > virkni (efficacy) ef hægt er að meta í sjálfboðaliðum sem ekki hafa sjúkdóm sem lyf beinist gegn
  • Stundum notuð lyfleysa og blindun en ekki alltaf
  • Rannsóknin er oft framkvæmd á sjúkrahúsi/heilbrigðisstofnun (fylgst með þátttakendum allan sólarhringinn
  • Oft byrjað á mun lægri skömmtum en ætla má að þurfi og síðan eru skammtar auknir samkvæmt fyrirfram gefnu skipulagi
  • Sjálfboðaliðunum er greidd umbun fyrir þátttökuna.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Fasi 2

A
  • Rannsókn á stærri hópi þátttakenda (100-300).
  • Sjúklingar með viðeigandi sjúkdóm sem rannsaka á
    Metið
    > hversu vel lyfið virkar (virkni – efficacy)
    > haldið áfram að fylgjast með og skrá aukaverkanir.
    > Oft kemur í ljós á þessu stigi hvort lyf hafi þau áhrif sem óskað er.
    > Skammtar eru metnir með tilliti til lyfjasvörunar (hve háa skammta má gefa og hve vel virka þeir)
    > Stundum eru nokkrir hópar sjúklinga metnir (til að leggja mat á hvar lyfið muni helst gagnast)
  • Stundum notuð lyfleysa og blindun oftast notuð
  • Á þessu stigi fer að koma i ljós hvort líklegt/hugsanlegt sé að lyfið verki
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Fasi 3

A
  • Rannsóknir á miklum fjölda einstaklinga (300-5000).
    > Eru slembaðar (randomiseraðar), lyfleysu samanburður (placebo controlled) (oft fjölsetra (multicenter)) og blinduð
    > Standa oft lengi og eru því dýr, tímafrek og erfið í hönnun og útfærslu.
    > Skiptir miklu að val endapunkta sem lagt er mat á hafi sterka klíníska skírskotun
    > Er ætlað að vera lokamat á virkni lyfsins samanborið við fyrri meðferðarmöguleika.
    -> Forsenda markaðsleyfis frá lyfjastofnun (næstum án undantekninga)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Hvað er slembiröðun?

A
  • Hver einstaklingurinn í rannsókninni fær meðferð annaðhvort lyf eða lyfleysu og er það tilviljun háð hvort verður
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Hvað er blindun?

A
  • Þeir sem taka þátt í rannsókninni er ekki ljóst hvort þeir fá lyf eða lyfleysu. Ef rannsóknin er tvíblind þá er meðferðaraðili ekki heldur kunnugt hvora meðferð þátttakandi fær.
  • Tilgangur blindunar er að koma í veg fyrir skakka (bias)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Hvað er viðmiðunar hópur?

A
  • Notkun lyfleysu gefur rannsakendum tækifæri til að meta áhrif lyfsins með nákvæmari hætti
  • Algengt að nota lyf sem er viðurkennt og þekkt í viðkomandi sjúkdómi í stað lyfleysu
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Lyfjagát - Hvernig fáum við upplýsingar um aukaverkanir?

A
  • Klíniskar lyfjarannsóknir
    > Fasi I - III
  • Aukaverkanaskráning
    > Alþjóðleg: WHO, EMA, FDA
    > Innlend: Lyfjastofnun
  • Faraldsfræðilegar lyfjarannsóknir
  • Heilsufarsskýrslur /gagnagrunnar
    > Lyfjagagnagrunnur Landlæknis
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly