Regulatoriska aspekter på läkemedelsutveckling Flashcards
Kostnad att ta fram ett färdigt läkemedel
Kostnad att ta fram ett färdigt läkemedel
Det är dyrt att ta fram nytt LM, detta beror på mycket utveckling och regulatoriska aspekter som ska tas hänsyn till.
Hela processen från tidig upptäckt till marknadsföring tar 10-15 år från screena LM substanser till att ha kandidat som är godkänd.
En ny LM genomgår 4 faser innan godkännandet:
1- Upptäckt: Screena flera potentiella kandidater och undersöka möjliga mål och substanser som kan ge effekt. 5 – 10 000 kandidater.
2- Prekliniska fas: Där har man de mest lovande kandidater. Under denna fas undersöker man farmakologi och toxikologi och gör djurstudier, där man brukar ha ungefär 20 kandidater. 1 – 20 kandidater. (Oftast få p.g.a. resurser)
3- Klinisk fas: Uppstår under lång tid. Består av 4 faser 1-4 kliniska prövningar och därefter har man en 1 kandidat i slutet kvar, man kan även ha företag som drar ner sina kandidater efter någon av dessa faser.
4- Godkännande procedur är även lång 1,5 år
En analys studie undersökte
En analys studie undersökte och sammanstämt kostnad på LM utveckling via en enkät undersökning till LM företag, där man kunde märka att många miljoner dollar krävdes för LM utveckling, man ser även tendens att kostnader går upp med tiden. Detta ger idé om att det kostar mycket pengar för att kunna ta fram nytt LM.
Regulatoriska aspekter
Regulatoriska aspekter
Patent ansökan: Efter man har identifierat en substans måste företaget skydda denna substans för att inte ett annat företaget kan beröva det. Företaget söker patent som är giltig i 20 år, DVS inte så många år kvar som företaget kan tjäna tillbaka på. Företaget kan därför göra en ny formulering av LM:et för att behålla patent lite längre till (En ny formulering, man kan pilla med hjälpämne eller omformulera för en längre frisättning t.ex).
Tidigt tittar man på säkerhets- och ADME-studier, där man gör djur studier som kräver etisk tillstånd som kostar pengar, man måste kolla dos som ger effekt.
Nästa steg: Farmaceutisk och analytisk utveckling, där man renar fram substansen med lämplig formulering för att få frisättningsprofil som är bra och stabil vid lagring.
Parallellt med det (Utveckling av process och tillverkning), där man funderar på process och tillverkning, man gör sina tester i liten skala först, men sen kan man undersöka hur man kan optimera processer för att kunna öka produktion stor skaligt. Billig vill man ha tillverkningen, därför tänker man tidigt på tillverkningen.
Viktigt att dokumentera i alla steg.
Efter steget ovan, skickar man ansökan om kliniska prövningar (Ansökan om kliniska prövningar) som sker under längre tid:
Fas I: Friska, frivilliga och unga personer.
Fas III: Till population som är tänkt att använda det.
Viktigt att man jobbar med regelverket under dessa faser. Viktigt att även dokumentera för att sedan visa på dokumentationen.
Därefter skickar man (Ansökan MAA, Marketing, Authorisation, Application). Denna ansökan skickas av tillverkaren, som visar att sin substans har högre/bättre effekt än något som finns på marknaden. I denna ansökan ska man även visa att substansen ska vara säker och att man har tagit hänsyn till regelverket som finns under tiden.
Viktigt att tidigt börja med (Marknadsföring, inklusive planering och förberedelser), som undersöker frågor om vilka populationer ska ta denna LM produkten och förbereda sig tidigt. Om man inte säljer denna produkt får man inte vinst, man kan även kontrollerar om det finns konkurrenter.
Vad tar vi med oss?
Vad tar vi med oss?
Det tas tid att utveckla nya läkemedel
Dokumentet är viktiga, och många
Att planera i god tid innan är viktigt
