Instuderingsmål Före. 18 Flashcards
9) Medicinteknik
a) Vilka påståenden kring hälsa de får göra i marknadsföringssyfte utifrån de krav som ska uppnås för att få klassas som en medicinteknisk produkt
9) Medicinteknik
a) Vilka påståenden kring hälsa de får göra i marknadsföringssyfte utifrån de krav som ska uppnås för att få klassas som en medicinteknisk produkt
VAD ÄR EN MEDICINTEKNISK PRODUKT?
MD / MT: En produkt med ett angivet medicinskt syfte men som inte är läkemedel!
Är väldigt bred med över 1000 godkända MT i marknaden, användning för diagnos, behandling av sjukdom och så.
IVD —> Under grupp av MT är IVD som är medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. (IVD) faller inom kategorin medicintekniska produkter (MT).
IVD-produkter är medicintekniska produkter som används för att utföra diagnostiska tester på kroppsvätskor eller vävnader som erhållits från människokroppen.
MEDICINTEKNISK PRODUKT (MDR): Gäller för alla MT produkter förutom de som har en in vitro diagnostik syfte:
Enligt MDR förordningen är MT en produkt som är avsedd för användning hos människa där produkten INTE ska uppfylla sin huvudsakliga avsedda verkan genom:
* farmakologiska
* immunologiska
* metaboliska
… metoder men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
IN VITRO PRODUKT (IVDR)
Enligt IVDR förordningen medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, använder material från människa (Blod, urin) och diagnostiserar en sjukdom Tex, reagens för blodprov analys, graviditetstest och covid test eller PCR maskin:
Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik t.ex. ;
* Reagens
* Instrument
* Programvara
… är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen för att ge information om t.ex.;
* om en fysiologisk eller patologisk process
* om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom
MT vs IVD
Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik:
* undergrupp inom MT
* Avsedda för in vitro diagnostik
* Egen förordning; IVDR
—> Skillnaden ligger i produktens syfte och ändamål! Beror på syftet.
IVD: Är en undergrupper till MT och används för in vitro diagnostik och har egen förordningar.
MT vs LM
LÄKEMEDEL (LM):
Förebygger, lindrar, botar sjukdom
Påverkar kroppens biokemi genom farmakologiska, immunologiska och metaboliska metoder.
Granskat, godkänt & registrerat
—> helt annat regelverk!
MEDICINTEKNIK (MT):
Inte huvudsaklig effekt via:
Farmakologisk
Immunologisk
metabolisk
Tillverkarens avsikt med produkten: Stora skillnad mellan LM och MT är att MT är tillverkarens juridiska ansvarat, inget godkännande av EU för MT produkter.
b) Den huvudsakliga skillnaden mot läkemedel enligt regelverken
b) Den huvudsakliga skillnaden mot läkemedel enligt regelverken
EU-FÖRORDNINGAR
Inom EU har vi gemensamma förordningar: Gällande MT har vi 2 förordningar:
1- MDR 2017/745: Medical devices Regulation: Detta är en förordning som antogs av Europeiska unionen för att reglera medicintekniska produkter som används för medicinska ändamål.
2- IVDR 2017/746: in vitro diagnostic medical devices Regulation: Detta är en annan förordning antagen av Europeiska unionen för att reglera in vitro-diagnostik (IVD) -produkter, det vill säga medicintekniska produkter som används för att utföra diagnostiska tester på kroppsvätskor eller vävnader som erhållits från människokroppen.
Dessa 2 förordningar ligger till grund till vilka karv ställs på MT. Båda förordningar kom 2017.
Varför är det viktigt att reglera MT om det inte är LM?
Det är viktigt att det är reglerat för att den uppfyller medicinska syfte, även om det inte är LM.
d) I huvudsak de riskklasser som finns för MD
d) I huvudsak de riskklasser som finns för MD
Risk för MT och IVD som står i förordningar:
Risk indelning för att tillverkare ska kunna identifiera risker:
MT: Indelas i 3 riskklasser: Klass I, IIa, IIb och III:
Klass I: Lägst risk (T.ex Rullstol). Behöver inte anmält organ förutom 3 subgrupper som har mätbar funktion eller med steril förpackning eller flergångsinstrument.
KLASS I har 3 subgrupper som kräver anmält organ:
* Im – t.ex. blodtrycksmätare
* Is – t.ex. steril produkt
* lr – t.ex. kirurgiskt flergångsinstrument
Klass III: Högst risk (T.ex Pacemaker): Otroligt viktigt att se till att den verkligen fungerar.
Om man tillverkar produkter i riskklass som är IIa eller högre måste man ha anmält organ som ska granska dokumentationen och utföra tester på produkten för att bekräfta att den har egenskaper som den anger ha.
IVD: Indelas i 4 riskklasser: Klass A-D:
Klass A: Lägst risk (T.ex Provrör)
Klass D: Högst risk (T.ex HIV blodprov): Här handlar risken för individ och folkhälsa.
e) Databasen EUDAMED och dess syfte
e) Databasen EUDAMED och dess syfte
EUDAMED - European Database on Medical Devices
* EU Databas MT/ IVD
* Under pågående arbete
* Alla produkter registreras nationellt tills dess!
EUDAMED: En databas som liknar FASS för MT produkten. Alla MT produkter ska registreras på EUDAMED inom EU, men fram till dess att hela EU har en EUDAMED, ska detta ske nationellt.
f) Kravet på CE-märkning för försäljning inom EU, samt när ett anmält organ behöver involveras i en CE-märkning kontra när företaget själva kan stå för CE-märkningen
f) Kravet på CE-märkning för försäljning inom EU, samt när ett anmält organ behöver involveras i en CE-märkning kontra när företaget själva kan stå för CE-märkningen
MT-utveckling: Med MT finns det vissa delar som är lika med LM, men mycket är olika
1- Idé: Det första steget för MT produkt är idé som tillverkaren tror är MT. För att avgöra om en produkt är en medicinteknisk produkt eller läkemedel (LM) går man till förordningar och regelverk för att fastställa dess klassificering. Om det klassificeras som en medicinteknisk produkt går man vidare till produktutveckling.
2- Produktutveckling: Där grövste arbetet, man måste utföra en teknisk dokumentation, som består av mindre dokument där varje dokument speglar en del av regelverken. Tekniska dokumentation är en tjock manual, där står allt man behöver veta om MT produkten. En viktig sak i produktutveckling är att tillverkare bör identifiera och klassificera risker. En omfattande teknisk dokumentation upprättas för att säkerställa att produkten uppfyller regler och standarder.
3- Bedömning: Man öppnar teknik dokumentationen och bedömer det som finns och kollar om det uppfyller reglerna i regelverken. Efter bedömningen behöver man skriva EU försäkran om överenskommelse att produkten och allt som finns under bestämmer med regelverket och de utför en certifikat. Den tekniska dokumentationen granskas för att säkerställa att den uppfyller regelverken. Efter en positiv bedömning utfärdas en EU-försäkran om överensstämmelse och, vid behov, ett certifikat av ett anmält organ.
4- Anmält organ: Oberoende granskare och de involveras beroende på riskklass och säkerställer att tillverkaren har följt alla krav för att gå vidare till nästa steg. De kan också utföra certifikat till tillverkaren. Organ är en utomstående granskare. Under detta steg upprättas en EU försäkran som bekräftar att produkten uppfyller alla krav. De kan utfärda certifikat och bidrar till att säkerställa att produkten är säker och uppfyller reglerna.
5- Registrering: CE-märkningen sker av tillverkaren, som är ett märke inom EU som används för att intyga att produkten uppfyller krav för hälsa, säkerhet och miljö. Tillverkaren blir judiskt ansvarig över produkten.
6- Frisläpps på marknaden: Beror på var man ska marknadsföra sin produkt ska man ta hänsyn till nationella lagkrav. Marknadsföring ska inte vara vilseledande, heller inte få dölja risker med användning av produkten. Alla MT ska ha en unik identifieringskod och för att öka spårbarheten och spåra enklare och dra in dem om det behövs.
7- Tillsyn: Proaktiv och reaktiv på sin produkt och produkter som är lika, för att öka dess säkerhet så länge den finns på marknaden. Det är viktigt för tillverkaren och myndighet att ha tillsyn för MT.
ANMÄLDA ORGAN
* Tredjepartsgranskning
* Utsedda & övervakade av Läkemedelsverket
* Riskklass styr involvering
* Utfärdar intyg om överensstämmelse – ”CoC”
g) Läkemedelsverkets samt IVO ́s ansvarsområde vad gäller tillsyn och kontroll
g) Läkemedelsverkets samt IVO ́s ansvarsområde vad gäller tillsyn och kontroll
TILLSYN AV MT/IVD: Andra myndigheter har också tillsyn ansvar:
LV:s ansvar:
* CE-märkta & specialanpassade MT/ IVD
* Tillverkarna
* Anmälda organ
* Kliniska prövningar & prestandastudier
* Negativa händelser/Tillbud
IVO:s ansvar:
* Egentillverkade MD
* Negativa händelser / Tillbud för egentillverkade IVD
Soc/SSM:s ansvar:
Soc (Socialstyrelsen): Föreskrifter för hälso- och sjukvård i användningen av MT
SSM (Strålsäkerhetsmyndigheten): Produkter med strålning
