Instuderingsmål Före. 23 Flashcards
36) Vad bipacksedeln innehåller och vem/vilka den riktar sig till
36) Vad bipacksedeln innehåller och vem/vilka den riktar sig till
Bipacksedel: Ska inte vara en kopia av produktresumén, den ska däremot vara en sammanfattning man ska förenklas och anpassas.
OBS! Man får inte marknadsföra receptbelagda LM till patienter.
Package leaflet
PL
- Vad X är och vad det används för
- Vad du behöver veta innan du tar X
- Hur du tar X
- Eventuella biverkningar
- Hur X ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bipacksedel: Består av innehållet och Layout:
Package leaflet
PL
Innehåll:
Korta meningar med enkla ord
Enkelt, rakt språk
Korrekt och balanserad information
Svåra medicinska termer ska förklaras:
takykardi —> snabbare hjärtslag
Bilder vid behov, exempelvis bruksanvisningar för sprutor och inhalatorer
Layout:
Teckensnitt, teckenstorlek
Luft mellan styckena
Punktlistor
Fet stil för viktiga budskap
Papperskvalitet
Bilder vid behov, exempelvis bruksanvisningar
37) Vad märkningstexten innehåller och vad dess syfte är
37) Vad märkningstexten innehåller och vad dess syfte är
Märkningstext: Är en text som bygger på Produktresumé och Bipacksedel.
Mock-up: Är Layout. Texten i Mock-up är inte nytt, utan att den är förkortad information som är anpassad till patienter och sjukvården.
Märkningstexten skickas till och godkänns av LV.
Märkningstext
Labelling text
LAB
Märkningstext:
* Bygger på produktresumén
* Märkningstexten överförs till förpackningsmaterialet (mock-ups)
* Mock-ups baseras på godkänd märkningstext
Mock-up
Artwork
Layout
Märkningstext fås från företaget som godkännas. På Mock-up måste inget nytt information finns. All Märkningstext ska finnas i Mock-up.
Märkningstext + Mock-ups = Märkning
Märkningstext: Textinnehåll på kartong, burk, blister etc.
Mock-up: Layout = förpackningens utformning. Mock-up är layouten som pdf dokument av kartongen.
Målet med märkningen
Främja folk och djurhälsan genom att:
Se till att läkemedelsförpackningarnas utseende håller en sådan kvalitet att risken för förväxling och felanvändning av läkemedlen minimeras.
LM förpackning är det första fysiska produkten som en patient ser, ska vara lättläst och lätt att identifiera.
Styrka och namn på LM:et ska vara tydliga. Namn och styrka skrivs med större och andra färger för att ha fokus på.
Märkningens innehåll
- Identifiering (läkemedelsnamn, styrka, läkemedelsform, varunummer, tillverkningssatsnummer): Ska även innehålla Satsnummer och batch nummer
- Deklaration (aktiv substans och hjälpämnen), förvaringsanvisningar, anvisningar för användaren och utgångsdatum
- Administrativa uppgifter (MAH, eventuellt ombud, godkännandenummer)
38) Vad en mock-up innehåller och vad dess syfte är, inklusive vilken myndighet i Sverige som granskar och godkänner den
38) Vad en mock-up innehåller och vad dess syfte är, inklusive vilken myndighet i Sverige som granskar och godkänner den
Godkännande av mock-ups:
På Läkemedelsverket godkänns mock-ups för de flesta förpackningar som får marknadsföras i Sverige.
Undantaget är läkemedel som godkänns via den central proceduren.
Central procedur —> godkänns av EMA.
- Lagkrav
– Direktiv 2001/83/EG (humanläkemedel)
– Direktiv 2001/82/EG (veterinärmedicinska läkemedel)
– Föreskrifterna HSLF-FS 2021:96 (human) och HSLF-FS 2021:97 (veterinär): Förskrifter som kommer från dessa ledningar. - Vägledningar till dessa
Generella krav på mock-ups
- All text på samma panel placeras åt samma håll: Texten ska vara i samma riktning.
- Kontrast mellan text och bakgrund ska vara tydlig
Olika färger på olika styrkor
Pentaskalning: Som koder som innehåller färger, när LV får mock-up som ska godkännas ska de kolla av kontrasten. Vi måste kunna identifiera om vi kan använda samma nyans och detta görs med Pentaskalning.
39) Vad QRD-mallen är och vad dess syfte är i relation till att ta fram bra och kvalitetssäkrad produktinformation
39) Vad QRD-mallen är och vad dess syfte är i relation till att ta fram bra och kvalitetssäkrad produktinformation
QRD-mallar (Quality Review of Document): Ett företag har många mallar på EU nivå på hur man ska utforma sin produktinformation och resumé:
- Mallar för produktresumé, bipacksedel och märkningstext
- finns på EMA:s hemsida
- En mall för central procedur och en för MRP/DCP/nationell procedur
- Fastslagna rubriker och standardmeningar
- Rätt information på rätt plats i rätt flöde
- QRD-annotated = vägledning till mallarna
40) Vad läsbarhetstest är och vad dess syfte är för att ta fram kvalitetssäkrad produktinformation
40) Vad läsbarhetstest är och vad dess syfte är för att ta fram kvalitetssäkrad produktinformation
Läsbarhetstest: User test, consultation with target group, readability test:
- Kan användarna hitta och förstå informationen?
- Läsbarhetstest ska göra bipacksedeln mer patientvänlig och lättförståelig
- Alla bipacksedlar för humant bruk ska vara läsbarhetstestade
- Inga krav på exakt utformning men riktlinjer på hur utformning finns på CMDh:s hemsida
LV granskar inte bipacksedeln, men företag måste kolla vad patienter tycker, får inte vara farmaceuter eller sjuksköterskor som ingår i en läsbarhetstest. De ska hitta information och svara på frågor. Och skicka in detta till LV. Krav på human LM inte Veterinära.
41) Hur arbetet med harmonisering av produktinformation mellan olika EU-länder sker
41) Hur arbetet med harmonisering av produktinformation mellan olika EU-länder sker
Harmoniserad produktinformation: Alltid engelska språket. Om central proceduren då ska olika länder översätta till sina språk. Man jobbar alltid på engelska, förutom när vi översätter.
Alla länder i proceduren granskar den engelska produktinformationen, när proceduren är avslutad översätts texterna till nationell produktinformation för respektive land
Engelsk produktinformation (common) <—> Nationell produktinformation (svensk)
Harmoniserad produktinformation - Referensprodukt och Generika
Strävar efter att produktinformationen ska vara så lika som möjlig mellan referens och generika. Men kan hända att texterna trots allt skiljer sig åt.
