Instuderingsmål Före. 5 Flashcards
31) Vad ett TPP (Target product profile) innehåller och vad syftet är med detta dokument
31) Vad ett TPP (Target product profile) innehåller och vad syftet är med detta dokument
TPP/TPC konceptet
Man undersöker vilka framtida medicinska behov och marknad finns, även hur behandlar man denna sjukdom nu? DVS det nuvarande medicinska behovet och marknad.
I TPP och TPC ingår följande:
Differentiering: Man undersöker hur vi kan differensera oss från det befintliga LM:et.
Konkurrenter: Undersöka om det finns några konkurrenter.
Patient segmentering: Att man riktar sig mot en särskilt mutation eller liknande, Att man väljer just en viss segment patient. Dessa sällsynta sjukdomar brukar vara high Price och Low volume.
Inom TPP och TPC övervägs patientsegmentering för att identifiera och rikta in sig på specifika patientgrupper eller marknadssegment där det nya läkemedlet kan ha störst nytta och efterfrågan. Detta kan inkludera patienter med sällsynta sjukdomar eller specifika genetiska mutationer där det finns ett medicinskt behov och potential för högre pris och lägre volym.
Det är alltid spel mellan risk/nytta
Vad skiljer TPP och TPC?
TPP = marknadsprofil
* Kundernas behov/insikter
* Medicinskt behov
* Konkurrentsituationen
* Nyckelanspråk, dvs vad läkemedlet ska kunna åstadkomma
TPC = kravspecifikation på kliniska program
* Detaljer om vad man vill att läkemedlet ska ha visat vid lanseringen
* Vilka data behövs för att stötta anspråken och hur ska man ta fram data genom t ex:
Kliniska prövningar
Litteratur
Externa databaser/register
Båda TPP och TPC är interna företagsdokument.
TPP exempel
TPP anger den önskade profilen av LM:et.
TPP fyllas tidigt i LM utvecklingen (Sker i jämförelse med en befintlig behandling)
I ett TPP dokument, finns data om indikation, patient population, önskade effekt, säkerhetsdata, dos osv.
32) Vad ett CDS (Core data sheet) är och vilken information som återfinns i detta
32) Vad ett CDS (Core data sheet) är och vilken information som återfinns i detta
Core Data Sheet (CDS)
* Utvecklas utifrån TPP/TPC
* Fylls på i takt med det pre-kliniska, farmaceutiska och kliniska programmet
Innehåller kärninformation som ska finnas i all lokal förskrivningsinformation
o Indikationen = den ’bredaste’ effekten företagets data har bevis för – lokala produktresumeer får ej gå utanför indikationen - ’maximum efficacy’
o Safety informationen utgör det minimum som måste vara med lokalt - ’minimum safety’
o Säkerställer info om korrekt användning, övervakning av biverkningar, översikt över läkemedels egenskaper och risker
CDS: All data går in i denna samling av dokument och kan hamna i FASS eller liknande. Viktigt att säga vad är effekten och säkerhetsinformation och med andra länder. Japansks studier på japanska population ska vara i den lokala japanska produktresumén för att det är relevant för dem.
Från CDS till lokala krav/format
* Varje land/region har specifika krav på förskrivarinformationens utseende och innehåll för godkännande
T ex USAs PI omfattar mycket klinisk effektinformation, i jämförelse med EU
Under godkännandeproceduren av en ansökan, granskas texten alltid jämsides med frågor och svar och ändras allteftersom förhandlingen framskrider
Ändringar görs ofta ända in i sista minuten före godkännandet
34) Vad produktresumén innehåller och vem/vilka den riktar sig till (synonymer är: förskrivarinformation, SmPC/SPC (Summary of Product Characteristics), label, produktmonografi)
34) Vad produktresumén innehåller och vem/vilka den riktar sig till (synonymer är: förskrivarinformation, SmPC/SPC (Summary of Product Characteristics), label, produktmonografi)
SmPC – Summary of Product Characteristics: SmPC är en detaljerad sammanfattning av
produktens egenskaper och användning som krävs för godkännande av läkemedel inom Europeiska unionen. Den innehåller information om indikationer, dosering, administreringssätt, biverkningar, kontraindikationer och andra relevanta detaljer.
PI – Prescribing Information: PI är ett dokument som tillhandahåller detaljerad information om ett läkemedels indikationer, dosering, biverkningar, kontraindikationer och annan viktig information för användning av läkemedlet. Det används i USA.
Vad bidrar till förskrivarinformationen?
Label/förskrivarinformation: Består av:
Klinisk utvecklingsplan
Farmaceutisk utveckling
Pre-kliniska data
Regulatoriska riktlinjer (guidances): Regulatoriska riktlinjer, finns det eller inte? Har annan fått godkänd innan oss och vad har de gjort. Man måste ha dialog med myndighet.
TPP/TPC
Skillnad mellan Label och Promotion:
Label: Här står studier som man har gjort. Innehåller information om läkemedlets användning, dosering, indikationer, kontraindikationer, biverkningar och andra viktiga detaljer. Kan ingå i FASS.
Promotion: Kan man gå ut till läkare och promota sina läkare, reklam på TV är vanlig i USA. Marknadsföring av läkemedel innebär att främja läkemedlets användning och försäljning till hälso- och sjukvårdsproffs, patienter eller andra intressenter. Det kan inkludera reklam, informationsmaterial, säljpresentationer och andra aktiviteter.
35) Vad endpoints är och vad syftet är med dessa (Olga Björklund)
35) Vad endpoints är och vad syftet är med dessa (Olga Björklund)
Kliniska prövningsendpoints
Primär endpoint - Ska leverera evidens för effekten, dvs indikationen
Safety & tolerability
Allt man studerar kommer INTE att resultera i text i produktresumen
* Explorativa endpoints
* Viss men inte all ’icke-information’
