Instuderingsmål Före. 9 Flashcards
55) Vilket syfte farmakopéen fyller vid kvalitetssäkring och kontroll av läkemedel utifrån följande punkter:
a) Hur och när företagen ska använda sig av innehållet i farmakopén
55) Vilket syfte farmakopéen fyller vid kvalitetssäkring och kontroll av läkemedel utifrån följande punkter:
a) Hur och när företagen ska använda sig av innehållet i farmakopén
Varför Europafarmakopén finns
Alla behöver läkemedel
De som tillverkar, säljer globalt: Angeläget med LM kvalité.
Underlättar om alla länder ställer samma krav
En global farmakopé vore kanske det bästa: Ideala är att ha en världs farmakopé.
Vi är inte där än – men vi har gemensam standard i Europa i Europafarmakopén
Hur används
Europafarmakopén?
Vilka tillämpar den?
Användare
Företag: Som tillverkare av produkt
o tillverkare av substanser som ska användas i läkemedelsprodukter
o tillverkare av läkemedelsprodukter
o kontraktslaboratorier
Regulatoriska myndigheter: Som godkänner
o Godkännande av läkemedel för försäljning
Tillsynsmyndigheter: Tillsyn som kontroller och inspekterar när något redan finns på marknaden:
o Inspektion
o Kontrollaboratorier
Användare, Företag
En ansökan om godkännande förenklas av att
* Generella krav för aktiva substanser finns i Substances for pharmaceutical use
Specifika krav finns i en substansmonografi
o Analysmetoderna är redan validerade
o Föroreningarna kvalificerade
o Räcker att hänvisa till monografin
o Behöver inte ta fram och validera egna metoder: Företag behöver inte ha sina egna metoder, dock ska de hänvisa till monografier.
o Kan behöva komplettera med tester och gränser för det som inte täcks av monografin
Användare, Företag
Europafarmakopén innehåller kapitel med krav för
o Kvalificering av analysutrustning: Att utrustningen är tillräckligt bra.
o Utförande av analysmetoder
o Kvalitetskrav för reagens
Substanstillverkare kan också ansöka om ett certifikat (CEP) från Europafarmakopén att en substans uppfyller farmakopémonografin.
Certifikat: att de skickar dossen och om den uppfyller alla krav, får de certifikat, när denna substans används i en produkt kan man hänvisa till certifikat, man behöver inte utreda igen.
När ett CEP har utfärdats av Europafarmakopén bekräftas det att den aktuella substansen har genomgått en omfattande bedömning och godkänts enligt farmakopéstandarderna. Detta certifikat kan sedan användas av läkemedelstillverkare när de ansöker om godkännande för sina färdiga läkemedelsprodukter, vilket underlättar registreringsprocessen och minskar behovet av ytterligare tester och utvärderingar av substansen.
Certifikaten accepteras av medlemsländerna men även av flera länder utanför Europa.
b) Hur och när regulatoriska samt tillsynsmyndigheter ska använda sig av innehållet I farmakopén
b) Hur och när regulatoriska samt tillsynsmyndigheter ska använda sig av innehållet I farmakopén
Användare, Regulatoriska myndigheter
Utredningar av ansökningar förenklas
* Generella krav finns i de övergripande monografierna (generella monografierna)
* Kraven är redan fastlagda i de enskilda monografierna. Bara avvikelser behöver utredas.
Om det finns ett certifikat.
o Substansen är redan är utredd
o Ingen egen utredning behövs
Användare, Tillsynsmyndigheter: När produkten finns på marknaden men att den inspekteras av inspektörer och marknadslabb.
Europafarmakopén är en kvalitetsstandard med fastställda krav.
o Underlag vid inspektioner
o Metoderna och monografierna tillämpas av kontrollaboratorier i deras analyser.
Kontrollaboratorier ska på samma sätt som kontraktslaboratorier, marknadskontroll behöver också följa dessa krav för analysmetoder:
o Kvalificering av analysutrustning
o Utförande av analysmetoder
o Kvalitet på reagens
56) Vad som behandlas i följande delar av farmakopén och vad syftet är med respektive del, samt vilka av dem som är bindande att följa:
a) Generella texter, generella monografier, specifika monografier
56) Vad som behandlas i följande delar av farmakopén och vad syftet är med respektive del, samt vilka av dem som är bindande att följa:
a) Generella texter, generella monografier, specifika monografier
Generella texter
De finns för att:
Undvika upprepningar av beskrivningar (tex. för standardmetoder) —> Methods of Analysis: Istället kan referenser göras till de generella texterna när en standardmetod behövs för att utföra ett test eller en analys.
Erbjuda beskrivningar av standardmetoder som kan användas även när det inte finns en specifik monografi —> Materials for Containers and Containers: Detta gör det möjligt för användare att tillämpa väldefinierade och validerade metoder för att bedöma kvaliteten på läkemedelsprodukter även när de inte är explicit täckta av individuella monografier.
Ange generella krav —> Reagents: Utöver standardmetoder för analys kan farmakopén också innehålla generella krav för olika aspekter av läkemedelsprodukter, såsom renhet, identitet, kvalitet och säkerhet. Dessa generella krav ger riktlinjer och standarder som måste uppfyllas av alla läkemedelsprodukter för att säkerställa deras kvalitet och säkerhet.
Generella monografier
Övergripande monografier: Generella monografier är övergripande eller “paraply” monografier, gäller för en substans eller produkt.
De gäller för en viss kategori av substanser/produkter.
Exempel:
Substances for pharmaceutical use
Pharmaceutical preparations
De 2 ovan ex är viktigaste general monografier, då de täcker största del av innehållet.
Dosage forms monographs
m.fl
Specifika monografier
De finns för specifika substanser – en aktiv substans eller ett hjälpämne.
De finns även för produkter som innehåller en specifik aktiv substans.
Monografier innehåller kvalitetskrav och tester för bl. a.
Identitet: Handlar om att kunna verifiera att det står på innehållet finns i produkten.
Renhet: Föroreningar
Halt
Exempel
Paracetamol
Human insulin
Sitagliptin Tablets
