Instuderingsmål Före. 24 o 25 Flashcards
79) Att GVP är den goda sed som gäller för säkerhetsövervakningen för ett läkemedel
79) Att GVP är den goda sed som gäller för säkerhetsövervakningen för ett läkemedel
Good pharmacovigilance practice (GVP)
* Riktlinjer (GVP modul I-IX) framtagna för att underlätta genomförandet av farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervakning av läkemedel, i EU.
* Riktlinjerna beskriver de olika aktiviteterna inom arbetet med farmakovigilans för att övervaka, utvärdera och förbättra läkemedels säkerhet och därigenom minska riskerna.
- Riktlinje för hantering av RMP när lagstiftningen trädde i kraft i juli år 2012
- Reviderades år 2014 och år 2017
80) Vad ett farmakovigilanssystem är, inklusive:
a) Hur företaget tar reda på vilka risker och biverkningar dess produkter har (vilka aktiviteter utförs och hur går signalspaning till)
80) Vad ett farmakovigilanssystem är, inklusive:
a) Hur företaget tar reda på vilka risker och biverkningar dess produkter har (vilka aktiviteter utförs och hur går signalspaning till)
När analyseras data om potentiella biverkningar på företaget?
- Varje enskild fallrapport analyseras
- Signalspaningsmöten med regelbundna intervall
- Beroende på produkt och produktens livscykel - Automatiska signalspaningssystem byggda på matematiska algoritmer
- I samband med periodiska säkerhetsrapporter (PSURar)
- På begäran av myndighet
b) Hur företaget hanterar och förebygger risker(na) med produkten/produkterna
b) Hur företaget hanterar och förebygger risker(na) med produkten/produkterna
Risk Management-planen
* 1) Identifiera vad vi vet / inte vet
– Analysera tillgängliga data
– Kända, potentiella risker och ofullständiga data
* 2) Bedöma och skapa strategi för säkerhetsuppföljning
– Rutinmässig Farmakovigilans
– Handlingsplan för intensifierad Farmakovigilans
* 3) Skapa strategi för riskminimering
– För kända eller potentiella risker, eller ofullständiga data
* 4) Kontinuerlig utvärdering av Risk / Nytta
– Insamling av data, signalspaning, utvärdering, rapportering
c) Vad riskminimerings-åtgärder innebär samt exempel på sådana
c) Vad riskminimerings-åtgärder innebär samt exempel på sådana
Risk Management Plan
Läkemedlets riskhanteringsplan
* Innehåller information om läkemedlets risker
* Beskriver farmakovigilansåtgärder för att kartlägga risker och öka kunskapen om läkemedlets säkerhetsprofil
* Beskriver riskminimerande aktiviteter för att minimera identifierade risker
· Utbildningsmaterial
· DHPC (Direct Healthcare Prof. Commun.)
· Kontrollerad distribution
· PPP (Pregnancy Prevention Programme)
I princip ska det för safety concerns i RMP finnas någon extra farmakovigilansåtgärd (dvs. studie) och/eller extra riskminimeringsåtgärd (t ex utbildningsmaterial).
d) Hur kvaliteten på företagets säkerhetsövervakning och riskhantering säkerställs
d) Hur kvaliteten på företagets säkerhetsövervakning och riskhantering säkerställs
Innan godkännande
* Okänd nytta och risker, kontrollerad användning, noggrann övervakning
- Kontrollerad användning, baseras på protokoll, etikprövning, myndighetsövervakning 6
Vid/efter godkännande
- bevisad nytta / risk balans
- Okontrollerad användning
- Övervaka nya fynd, saknade data, ändrad användning
81) Vad en risk management plan (RMP) (svenska=riskhanterinsplan) är och vad som ingår i de tre huvudsakliga stegen:
a) Safety specification
i) Vad är skillnaden mellan informationen som beskrivs i important identified risks, important potential risks samt missing information
81) Vad en risk management plan (RMP) (svenska=riskhanterinsplan) är och vad som ingår i de tre huvudsakliga stegen:
a) Safety specification
i) Vad är skillnaden mellan informationen som beskrivs i important identified risks, important potential risks samt missing information
- RMP introducerades i EU år 2005 (ny förordning)
För läkemedel godkända i centrala proceduren - År 2010 uppdaterades regelverket ytterligare: Nytt ändringsdirektiv (2010/84/EU) och ny ändringsförordning (1235/2010) antogs och ny EU farmakovigilanslagstiftning för läkemedel (Pharma Package) antogs. Trädde i kraft i juli år 2012. Krav på RMP för samtliga läkemedel i alla godkännandeprocedurer
- Important identified risks
Endast väsentliga och kliniskt betydelsefulla biverkningar/risker tas med
- Important potential risks
T ex. klasseffekt (biverkningen finns listad för annat läkemedel i klassen)
- Missing information
Populationer som inte är studerade (t ex. gravida/ammande, svårt njursjuka patienter)
b) Farmakovigilansplan
i) Vad skillnaden är mellan rutinfarmakovigilans och additionals, vilka aktiviteter sker i de två sektionerna och vad är syftet med dem. Fundera även på exempel på olika typer av additionals (betänk att additionals skiljer sig beroende på om vi pratar farmakovigilans kontra riskminimering)
b) Farmakovigilansplan
i) Vad skillnaden är mellan rutinfarmakovigilans och additionals, vilka aktiviteter sker i de två sektionerna och vad är syftet med dem. Fundera även på exempel på olika typer av additionals (betänk att additionals skiljer sig beroende på om vi pratar farmakovigilans kontra riskminimering)
Rutin:
· PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
Innehåller information om företagets säkerhetsdatabas, rapporteringssystem, signaldetektering etc.
· Uppföljningsformulär av biverkningar (”Follow-up questionnaires”)
Extra åtgärder:
· PASS (Post Authorisation Safety Studies);
1) Kliniska studier
- Interventionsstudier (kliniska randomiserade studier)
- Icke-interventionsstudier (t ex registerstudier)
2) Icke-kliniska studier (t ex. genotoxstudier)
DUS
DUS för att utvärdera
effekten av insatt
utbildningsmaterial!
Ytterligare riskminimerande åtgärder
- Insatta extra riskminimerande åtgärder, t ex utbildningsmaterial, ska
utvärderas! - Utvärderas ofta i någon form av studie, t ex DUS (drug utilisation study)
- Information om extra riskminimerande åtgärder hamnar alltid i Annex II i
SmPC
(D. Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use
of the medicinal product)
The EuropeanQualified Person for Pharmacovigilance
–The EU-QPPV
- En person utnämnd av innehavaren av
godkännandet - QPPV=Sakkunnig för farmakovigilans -
ansvarig för farmakovigilanssystemet - Måste finnas inom EU
- Tillgänglighet 24/7
- En (1) kontaktpunkt för myndigheter i
säkerhetsfrågor - Måste ha översikt över produkternas
säkerhetsprofiler och säkerhetsfrågor - Kräver involvering av EU-QPPV i många
av företagets funktioner
Utvärdering av signaler – behov av ytterligare data
- Epidemiologiska data - bakgrund
- Befintliga Databaser, Register
- Hur vanlig är händelsen hos normalbefolkningen?
- Hos patienter?
- Ytterligare studier
- Kliniska prövningar / interventionsstudier
- Prospektiva observationsstudier
- Patientdatabaser / register
- Target Medical Events / Specifik uppföljning
- Involvera experter
Övervakning av farmakovigilanssystemets funktion
och effektivitet
- Audits = företagets egen granskning av sig själv
- Riskbaserat, med regelbundna intervall
- Inspektioner= extern granskning från myndigheter
- I Sverige Läkemedelsverket
- Mät och följ via nyckelmått, Key Performance Indicators
- Korrekt rapportering till myndigheter, i tid
- Kvalitet i utvärdering av data
- Identifiering av nya signaler i tid
- SPC-uppdatering genomförd i tid och korrekt
- Effektivitet av riskminimiseringsåtgärder
- Fungerar mitt utbildningsmaterial?
- Undviker vi de risker vi vill minimera?
