Instuderingsmål Före. 12 Flashcards
50) Vad ett kvalitetsledningssystem (QMS) är och varför företaget behöver ett sådant
50) Vad ett kvalitetsledningssystem (QMS) är och varför företaget behöver ett sådant
QMS = Quality Management System
QMS: Systemet i mitten
Resource management: Där man sätter resurser, tillräckligt med personer, planer och utrustning. Det här är där du hanterar resurserna som behövs för att driva verksamheten effektivt. Det inkluderar att tilldela tillräckligt med personal, planera och använda utrustning och andra resurser på ett effektivt sätt.
Product realization: Där vi producerar. Detta är processen där produkter eller tjänster faktiskt skapas eller levereras till kunderna.
Measurement, Analysis and Improvements: Där vi mäter analyser och bestämmer oss att göra förbättringar. Detta område fokuserar på att mäta prestanda, analysera resultat och identifiera områden för förbättring. Genom att använda data och analyser kan du upptäcka problem eller möjligheter till förbättring och vidta åtgärder för att ständigt förbättra kvaliteten på produkter eller tjänster.
Management Responsibility: Till ledning som bestämmer resurser och tar beslut. Chefer tar beslut vilka resurser man får tillbaka till företag. Detta område handlar om ledningens ansvar för att etablera och upprätthålla QMS. Det inkluderar att tilldela resurser, fatta beslut om strategi och policy, samt att vara ansvarig för att säkerställa att QMS fungerar effektivt och uppfyller kvalitetsmål och lagkrav.
51) Skillnader mellan begreppen QA (Quality Assurance) och QC (Quality Control)
51) Skillnader mellan begreppen QA (Quality Assurance) och QC (Quality Control)
Kvalitetskontroll
Kvalitetessäkring
QC (kvalitetskontroll) ska finnas inbyggt i hela systemet. Olika steg som görs under hela LM utvecklingen inom olika områden för att kolla att det är rätt (2 personer som läser en utrustning). En skriver och en läser rapporten och kolla att det stämmer. Biverkningsdatabaser, utförs också av 2 personer.
QA (kvalitetssäkring), oberoende funktion. Åka ut till klink och kolla läkare och sjuksköterska är en typ av kvalitetssäkring i kliniska parövningar.
QA är som spot checks, medan OC sker i hela processen (Tänk på LM utveckling).
QC i många olika delar av processerna
Interna och externa audits
Partners inspektioner t.ex. Due Diligence
Myndigheternas inspektioner (t.ex. LV, FDA): LV och FDA gör inspektioner. FDA gör inspektion i EU också.
Due Diligence: Att man sätter samman företag och man tittar på data. När det handlar om att sätta samman ett företag, kan due diligence innebära att potentiella köpare eller investerare genomför en noggrann granskning av det företag som de överväger att förvärva eller investera i. Denna granskning kan omfatta olika områden, beroende på typen av affär och bransch.
