Instuderingsmål Före. 7 Flashcards
33) Vad CTD-strukturen (Common Technical Document) är och hur den är utformad
a) Vilka de fem modulerna är och vilka dokument som ska finnas i de olika modulerna
Format på läkemedelsansökan
33) Vad CTD-strukturen (Common Technical Document) är och hur den är utformad
a) Vilka de fem modulerna är och vilka dokument som ska finnas i de olika modulerna
Format på läkemedelsansökan
Det är obligatoriskt att använda eCTD-formatet för alla typer av ansökningar om försäljningstillstånd av läkemedel för människa, både inom EU- procedurer och nationella proceduren.
Kvalitetsdokumentationen finns i modul 3. Modul 3 behandlar kvalitet, medan Modul 2 är en overview, summery av Modul 3.
Kraven på substansdokumentation i ansökan (modul 3) ser olika ut beroende på om produkttillverkaren har egen tillverkning eller använder CEP eller ASMF.
Tillverkar egen substans: Måste lämna fullständig dokumentation i Modul 3.
fullständig dokumentation om substansen i ansökan.
Köper in substans och substanstillverkaren använder ASMF (→ parallell utredning): Substansens tillverkare, kan man köra parallell utredning, som inte ingår i Modul 3.
* Öppen del: Sänds från produkttillverkaren till myndigheten - innehåller övergripande information som produkttillverkaren behöver känna till för att kunna tillverka och kontrollera sin produkt på ett bra sätt.
Öppen del: Övergripande information.
Sluten del: Sänds direkt från substanstillverkaren till myndigheten - innehåller detaljerad information om tillverkningen av substansen. Omfattande information att bedöma men produkttillverkaren får bara ta del av bedömning och frågor på den öppna delen. På det här sättet kan substanstillverkaren skydda värdefulla immateriella tillgångar.
43) Vad en DMF/ASMF är och vad som finns i den stängda respektive öppna delen, samt hur myndigheterna använder sig av informationen i dessa
43) Vad en DMF/ASMF är och vad som finns i den stängda respektive öppna delen, samt hur myndigheterna använder sig av informationen i dessa
Substans – egen tillverkning substans, ASMF eller CEP ?
Produkttillverkaren tillverkar/syntetiserar substansen själv eller köper in den av annan tillverkare och använder då ASMF eller CEP.
ASMF Active Substance Master File
Består av en öppen del och en sluten del (konfidentiell).
En ASMF är ett dokument som innehåller detaljerad information om tillverkningsprocessen och kontrollerna för en substans som används som aktiv ingrediens i ett läkemedel. Det är vanligtvis utarbetat av substansens tillverkare och lämnas in till reglerande myndigheter för godkännande.
CEP Certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur. Om det finns en monografi i Europafarmakopén (Ph. Eur.) för substansen kan substanstillverkaren har fått utfärdat ett CEP från EDQM som visar att deras substans uppfyller kraven i monografin.
En CEP är ett officiellt dokument utfärdat av Europeiska farmakopékommittén (EDQM) som intygar att en viss substans uppfyller kraven i Europeiska farmakopén. Detta innebär att tillverkningsprocessen för substansen har granskats och bedömts vara i enlighet med europeiska farmakopéstandarder. CEP:er kan användas av läkemedelsföretag som en del av sina regulatoriska ansökningar för godkännande av läkemedel.
Köpen in substansen —> ASMF/CEP
49) Vad begreppet QbD (Quality by Design) innebär och hur detta kan byggas in i en produkt
49) Vad begreppet QbD (Quality by Design) innebär och hur detta kan byggas in i en produkt
ICH Q8 Pharmaceutical development
“Emphasizes that quality cannot be tested into a product – it should be built in by design (QbD, Quality by Design)”
Viktigt med produkttillverkningen att man inte testar sig fram till något, utan att kvalitet ska vara inbyggt.
ICH Q8, som handlar om läkemedelsutveckling, betonar vikten av att kvalitet inte kan testas in i ett produkt i efterhand. Istället bör kvalitet vara inbyggd i produkten från början genom att använda en strategi som kallas “Quality by Design” (QbD). Med QbD fokuserar man på att förstå hur olika faktorer och parametrar i tillverkningsprocessen påverkar kvaliteten på produkten.
Istället för att förlita sig på att testa färdiga produkter för att upptäcka fel eller brister, strävar man med QbD efter att förutsäga och förhindra problem innan de uppstår.
52) Vad syftet är med att göra en kvalitetsutredning från myndighetens sida inklusive vilka delar utredarna tittar på när de granskar kvaliteten hos substans och produkt (bland annat inför ett myndighetsgodkännande för marknadsföring eller för ändringsärenden)
52) Vad syftet är med att göra en kvalitetsutredning från myndighetens sida inklusive vilka delar utredarna tittar på när de granskar kvaliteten hos substans och produkt (bland annat inför ett myndighetsgodkännande för marknadsföring eller för ändringsärenden)
Ett av LV’s uppdrag är att säkerställa att läkemedel är säkra, effektiva och av god kvalitet
Syftet med kvalitetsutredning är att bekräfta att:
Läkemedelsprodukter som godkänns är av god och reproducerbar kvalitet: Samma kvalité i olika batchar och olika tabletter av samma produkt.
Bekräfta att läkemedelsprodukterna under hela livscykeln är representativa för de satser som använts vid kliniska studier där de visat sig vara säkra och effektiva
Detta ska visas i läkemedelsansökan, genom dokumentering av utvecklingsarbetet, tillverkning och kontrollstrategi för såväl aktiv substans som läkemedelsprodukt. Dessa 2 punkter ovan gäller alltså för båda aktiva substansen och hela produkten där molekyler ingår.
