Instuderingsmål Före. 1 och 2 Flashcards
1) Konventionella läkemedel
a) Vad definitionen av ett läkemedel är enligt svensk lagstiftning – i generella drag (kom ihåg föreläsningen Läkemedel bortom all kontroll)
1) Konventionella läkemedel
a) Vad definitionen av ett läkemedel är enligt svensk lagstiftning – i generella drag (kom ihåg föreläsningen Läkemedel bortom all kontroll)
Läkemedelslagen 2015:315 2 kap. 1§
Substans/kombination av substanser som:
- har påståenden om att kunna förebygga eller bota sjukdomar
- kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiol. funktioner med farmakologisk, immunologisk eller metabol verkan eller för att ställa diagnos.
b) Vilka egenskaper hos en produkt som har betydelse för produktklassificeringen
b) Vilka egenskaper hos en produkt som har betydelse för produktklassificeringen
Definitioner för produktkategorier
Läkemedel (Läkemedelslagen 2015:315): Behöver visa på farmakologiska effekt. Kan säljas via recept eller receptfritt.
Medicintekniska produkter (Förordning om medicintekniska produkter, MDR): Har inte farmakologisk effekt.
Växtbaserade läkemedel.
Traditionella växtbaserade läkemedel: Består av växt ursprung, men når inte lika höga krav som växtbaserade LM. Är receptfria.
Naturläkemedel: Bestående av mineraler, salter men inte växter.
Kosttillskott: T.ex Vitaminer.
Kosmetika – gränsdragning viktig: Ska användas på huden, men om den tas upp av huden är den inte längre kosmetiska (Gränsdragning).
(Homeopatika): Homeopatika räknas som läkemedel och produkterna ska vara registrerade hos Läkemedelsverket. Det finns inga krav på visad effekt, men produkterna måste vara säkra och hålla en god kvalitet för att bli registrerade.
Narkotika: Kan även vara medicinska eller inte medicinska.
Generika: Går under Läkemedel.
Särläkemedel: Är mot ovanliga sjukdomar. Går under Läkemedel.
Biologiska läkemedel: Går under Läkemedel.
3) Växtbaserade läkemedel (VBL)
a) Vilka påståenden kring hälsa de får göra i marknadsföringssyfte utifrån de krav som ställs för att en produkt ska få klassas som ett VBL– inklusive vilka dokumentationskrav som ställs vad gäller kvalitet, effekt och säkerhet
3) Växtbaserade läkemedel (VBL)
a) Vilka påståenden kring hälsa de får göra i marknadsföringssyfte utifrån de krav som ställs för att en produkt ska få klassas som ett VBL– inklusive vilka dokumentationskrav som ställs vad gäller kvalitet, effekt och säkerhet
Växtbaserade läkemedel.
Traditionella växtbaserade läkemedel: Består av växt ursprung, men når inte lika höga krav som växtbaserade LM. Är receptfria.
c) Vilken myndighet som har tillsynsansvar för kosmetika
c) Vilken myndighet som har tillsynsansvar för kosmetika
LV:
Medicintekniska produkter och kosmetika
* Tillsyn av tillverkare för medicintekniska produkter samt kosmetika, narkotika och teknisk sprit
b) Vilken/vilka myndighet(er) som har tillsynsansvar för kosttillskott
b) Vilken/vilka myndighet(er) som har tillsynsansvar för kosttillskott
Livsmedelsverket (SLV): När det gäller kosttillskott är SLV involverat i flera olika aspekter av reglering och övervakning för att säkerställa att de är säkra att konsumera. De kontrollerar även om det finns rester eller föroreningar i olika livsmedel.
60) Vilket tillstånd som krävs för tillverkning av läkemedel
60) Vilket tillstånd som krävs för tillverkning av läkemedel
Tillstånd - av olika slag
Marknadsföringstillstånd
Tillverkningstillstånd
Klinisk prövning: Tillföra tillstånd för kliniska prövning
Inspektion
Farmakovigilans: Se till att tillståndet sköts och kontinuerligt informera om farmakolvigilans.
Produktkvalitet ska alltså bevisas för varje sats vid tillverkning = kvalitetssäkring (QA) (tillverkningstillstånd)
Vem har vilket ansvar för att kvalité uppnås?
Svar: Tillverkaren som har tillverkningstillstånd. Myndigheten har även rätt att göra inspektion för att undersöka att företag/industri uppfyller krav på kvalitet.
Regulatoriska aspekter
Regulatoriska aspekter
Patent ansökan: Efter man har identifierat en substans måste företaget skydda denna substans för att inte ett annat företaget kan beröva det. Företaget söker patent som är giltig i 20 år, DVS inte så många år kvar som företaget kan tjäna tillbaka på. Företaget kan därför göra en ny formulering av LM:et för att behålla patent lite längre till (En ny formulering, man kan pilla med hjälpämne eller omformulera för en längre frisättning t.ex).
Tidigt tittar man på säkerhets- och ADME-studier, där man gör djur studier som kräver etisk tillstånd som kostar pengar, man måste kolla dos som ger effekt.
Nästa steg: Farmaceutisk och analytisk utveckling, där man renar fram substansen med lämplig formulering för att få frisättningsprofil som är bra och stabil vid lagring.
Parallellt med det (Utveckling av process och tillverkning), där man funderar på process och tillverkning, man gör sina tester i liten skala först, men sen kan man undersöka hur man kan optimera processer för att kunna öka produktion stor skaligt. Billig vill man ha tillverkningen, därför tänker man tidigt på tillverkningen.
Viktigt att dokumentera i alla steg.
Efter steget ovan, skickar man ansökan om kliniska prövningar (Ansökan om kliniska prövningar) som sker under längre tid:
Fas I: Friska, frivilliga och unga personer.
Fas III: Till population som är tänkt att använda det.
Viktigt att man jobbar med regelverket under dessa faser. Viktigt att även dokumentera för att sedan visa på dokumentationen.
Därefter skickar man (Ansökan MAA, Marketing, Authorisation, Application). Denna ansökan skickas av tillverkaren, som visar att sin substans har högre/bättre effekt än något som finns på marknaden. I denna ansökan ska man även visa att substansen ska vara säker och att man har tagit hänsyn till regelverket som finns under tiden.
Viktigt att tidigt börja med (Marknadsföring, inklusive planering och förberedelser), som undersöker frågor om vilka populationer ska ta denna LM produkten och förbereda sig tidigt. Om man inte säljer denna produkt får man inte vinst, man kan även kontrollerar om det finns konkurrenter.
