Instuderingsmål Före. 17 Flashcards
12) Parallellhandlade läkemedel
a) Förståelse för begreppen direktimporterade, parallelldistribuerade och parallellimporterade läkemedel samt vad syftet är med denna typ av handel
12) Parallellhandlade läkemedel
a) Förståelse för begreppen direktimporterade, parallelldistribuerade och parallellimporterade läkemedel samt vad syftet är med denna typ av handel
Parallelldistribution
EMA meddelar LV när ett parallelldistribuerat läkemedel blivit godkänt. Information om förpackningsstorlek och ansvarig distributör finns i läkemedelsfakta på LVs hemsida.
En parallelldistribuerad förpackning har samma namn och är exakt samma produkt som det direktimporterade läkemedlet. Ändringar i produkten implementeras samtidigt i alla länder, men på grund av olika lagersituationer kan den tidigare och den ändrade produkten finnas tillgänglig parallellt en tid efter att en ändring genomförts.
Men på grund av logistik och olika lagersituationer kan det hända att både den tidigare och den ändrade versionen av produkten finns tillgängliga parallellt under en tid. Det kan innebära att patienter kan stöta på både den gamla och den nya förpackningen på marknaden under en övergångsperiod.
Vad är parallellimport / parallellhandel?
Parallellimport / parallellhandel är ett förenklat förfarande
LV utfärdar ett nationellt tillstånd till försäljning. Tidsram: 120 dagar. Har 120 dagar på oss att göra proceduren.
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:8) om parallellimporterade humanläkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:9) om parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel
Parallellimport: Är försäljning av ett läkemedel i ett annat EES-land än det land läkemedlet ursprungligen tillverkats och frisläppts för.
Direktimport-parallellimport
* Parallellimportören köper läkemedel av olika distributörer
* Produkterna packas/märks om av en ompackare
* Produkterna säljs på svenska marknaden
Direktimport: Direkt från det landet där LMM tillverkats till Sverige. T.ex Produkten tillverkas i Frankrike och skickas till Sverige med svensk märkning och bipacksedel.
Men med parallellimport, skickas LM till ompackar med fransk märkning och bipacksedel och märkning. Produkterna packas/märks om av en ompackare
b) Vilken godkännande-procedur som ett parallelldistribuerat läkemedel genomgått
b) Vilken godkännande-procedur som ett parallelldistribuerat läkemedel genomgått
Parallelldistribution eller parallellimport / parallellhandel?
Läkemedlet är godkänt via central procedur —> Parallelldistribution: European Medicines Agency (EMA).
Parallelldistribution: Då är LM godkänd i central procedur och EMA godkänner dem.
Läkemedlet är godkänt nationellt eller via MRP/DCP —> Parallellimport / parallellhandel: Läkemedelsverket (LV): LM godkänd ömsesidigt och nationellt.
Parallellhandel gäller för vetenära LM.
f) Vilken roll importören av parallellimporterade läkemedel har samt krav på tillstånd
f) Vilken roll importören av parallellimporterade läkemedel har samt krav på tillstånd
Förutsättningar för parallellimport:
Importören ska ha partihandelstillstånd (HSLF-FS 2021:95): Att ha ett partihandelstillstånd innebär att importören är behörig att köpa, sälja och distribuera läkemedel i stor skala för att föra in dem på den svenska marknaden.
Ompackaren ska ha tillverkningstillstånd (HSLF-FS 2021:102)
Det parallellimporterade läkemedlet skall i tillräckligt stor utsträckning likna det direktimporterade läkemedlet (kan vara ett originalläkemedel eller ett generika)
