Parallellimport Flashcards
Enheten för farmaci och bioteknologi:
Enheten för farmaci och bioteknologi: Ingår i verksamhetsområde tillstånd. Över 70 personer i denna grupp i LV. Delas in i 2 grupper: Ändringar och parallellimport och Parallellimportgruppen.
Statistik 2023
Statistik 2023
1802 godkända produkter: Närmare 2000 godkända LM.
11 st olika parallellimportörer
Parallelldistribution eller parallellimport / parallellhandel?
Parallelldistribution eller parallellimport / parallellhandel?
Läkemedlet är godkänt via central procedur —> Parallelldistribution: European Medicines Agency (EMA).
Parallelldistribution: Då är LM godkänd i central procedur och EMA godkänner dem.
Läkemedlet är godkänt nationellt eller via MRP/DCP —> Parallellimport / parallellhandel: Läkemedelsverket (LV): LM godkänd ömsesidigt och nationellt.
Parallellhandel gäller för vetenära LM.
Parallelldistribution
Parallelldistribution
- EMA meddelar LV när ett parallelldistribuerat läkemedel blivit godkänt. Information om förpackningsstorlek och ansvarig distributör finns i läkemedelsfakta på LVs hemsida.
En parallelldistribuerad förpackning har samma namn och är exakt samma produkt som det direktimporterade läkemedlet. Ändringar i produkten implementeras samtidigt i alla länder, men på grund av olika lagersituationer kan den tidigare och den ändrade produkten finnas tillgänglig parallellt en tid efter att en ändring genomförts.
Men på grund av logistik och olika lagersituationer kan det hända att både den tidigare och den ändrade versionen av produkten finns tillgängliga parallellt under en tid. Det kan innebära att patienter kan stöta på både den gamla och den nya förpackningen på marknaden under en övergångsperiod.
Vad är parallellimport / parallellhandel?
Vad är parallellimport / parallellhandel?
- Parallellimport / parallellhandel är ett förenklat förfarande
- LV utfärdar ett nationellt tillstånd till försäljning. Tidsram: 120 dagar. Har 120 dagar på oss att göra proceduren.
- Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:8) om parallellimporterade humanläkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:9) om parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel
Vad är parallellimport?
Vad är parallellimport?
- Började 1997 och bygger på fri rörlighet av varor inom EES.
- Parallellimport: Är försäljning av ett läkemedel i ett annat EES-land än det land läkemedlet ursprungligen tillverkats och frisläppts för.
- Läkemedlet är vid ansökningstillfället godkänt för försäljning nationellt eller via MRP/DCP både i Sverige och i utförsellandet.
- Läkemedlet förs in till Sverige av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Direktimport-parallellimport
Direktimport-parallellimport
* Parallellimportören köper läkemedel av olika distributörer
* Produkterna packas/märks om av en ompackare
* Produkterna säljs på svenska marknaden
Direktimport: Direkt från det landet där LMM tillverkats till Sverige. T.ex Produkten tillverkas i Frankrike och skickas till Sverige med svensk märkning och bipacksedel.
Men med parallellimport, skickas LM till ompackar med fransk märkning och bipacksedel och märkning. Produkterna packas/märks om av en ompackare
- Ansökningar skickas per
- Ansökningar skickas per land (och företag): Ett tillstånd per land och företag.
-Symbicort Turbuhaler från Italien (Orifarm AB)
-Symbicort Turbuhaler från Spanien (Orifarm AB)
-Symbicort Turbuhaler från Spanien (2care4 ApS)
30 godkända parallellimportprodukter till Symbicort Turbuhaler
Förutsättningar för parallellimport:
Förutsättningar för parallellimport:
- Importören ska ha partihandelstillstånd (HSLF-FS 2021:95): Att ha ett partihandelstillstånd innebär att importören är behörig att köpa, sälja och distribuera läkemedel i stor skala för att föra in dem på den svenska marknaden.
- Ompackaren ska ha tillverkningstillstånd (HSLF-FS 2021:102)
- Det parallellimporterade läkemedlet skall i tillräckligt stor utsträckning likna det direktimporterade läkemedlet (kan vara ett originalläkemedel eller ett generika)
LV beviljar tillstånd till försäljning
LV beviljar tillstånd till försäljning
- Produkten jämförs mot svensk direktimporterad produkt:
–Sammansättning (mindre skillnader får förekomma mellan hjälpämnen, färg, brytskåra, form och storlek)
–Hållbarhet och förvaringsanvisningar
–MAH och tillverkare (gemensamt ursprung)
Viktigast är att de är terapeutisk likvärdiga.
- Ompackningsprocedur: Sker transport/ompackning i kyla och tas hänsyn till ljuskänslighet mm.
- Märkning och bipacksedel
Namn – parallellimport
Namn – parallellimport
- Det direktimporterade läkemedlets namn kan i de flesta fall användas av parallellimportören.
Exempel: Symbicort Turbuhaler - Generisk namnsättning: Namn på aktiv substans + Namn på leverantören
Exempel: Ramipril 2care4
- Fantasinamn.
Parallellimport av läkemedel kan ofta leda till lägre priser för konsumenter och kan också innebära besparingar för samhället som helhet. Det blir billigare för kunden och samhället med parallellimport. Sammanfattningsvis kan parallellimport av läkemedel vara en effektiv strategi för att sänka kostnaderna för både individer och samhället genom att öka tillgängligheten av läkemedel till lägre priser.
Märkning - parallellimport
Märkning - parallellimport
- Märkningen ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:96 och HSLF-FS 2022:8, samt vägledning till föreskrifterna.
- Några generella krav på märkningen:
- lätt läsbar, lättförståelig och beständig: Med beständig menar man att det inte ska suddas eller rivas.
- vissa uppgifter ska anges särskilt tydligt
- utformas så att läkemedlet kan hanteras utan risk för förväxling: Lätt att identifiera.
LM namn ska stå tydligt. När företaget ansöker om tillstånd skickar dem förslag på bipacksedel och märkning.
Parallell- och direktimport gäller samma krav, inte så stora skillnader.
Olika styrkor av ett läkemedel
Olika styrkor av ett läkemedel ska särskiljas tydligt. Särskiljningen görs förslagsvis med hjälp av färgmarkering av styrkan på förpackningen. /… / För parallellimporterade läkemedel anges eventuell färgmarkering i enlighet med det direktimporterade läkemedlets färgmarkering.
Om det finns flera läkemedel med samma läkemedelsnamn, t.ex. olika läkemedelsformer eller parallellimporterade läkemedel, särskiljs dessa med hjälp av olika färger och/eller förpackningsdesign.
För att minska risk med förväxling, ska man markera med en speciell färg. Direkt 20 mg med blå tecken färg —> Också blå nyans på parallellimporterad LM.
Särskiljande märkning: Färgfält eller figur som enkelt kan skilja förpackningen åt.
Om det parallellimporterade humanläkemedlet
Om det parallellimporterade humanläkemedlet i något avseende avviker från det direktimporterade humanläkemedlet ska ytterförpackningen märkas med text som upplyser om detta.
Exempel på avvikelsetext:
OBS! Blisterkartan är märkt både X och Y. Avvikelsetext i märkning när parallell- skiljer sig från direktimport. Avvikelsetext kan ge info om andra typer av skillnader och LM:s tillbehör.
Texten ger inte upplysning om andra skillnader som färg, form eller om egenskaper som har med utseende att göra.
Märkning - parallellimport
Märkning - parallellimport
Säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar
* Reglerna om säkerhetsdetaljer omfattar alla receptbelagda läkemedelsförpackningar (för humant bruk) med vissa specificerade undantag.
Säkerhetsdetaljer är krav på alla receptbelagda LM.
Se 6-9 §§ HSLF-FS 2021:96.
- Säkerhetsdetaljer som ska finnas i märkningen: en unik identitetsbeteckning (en 2D-kod) och säkerhetsförsegling.
Säkerhetsförsegling: Som ger det möjlighet att spåra. Och förhindra förfalskade LM inom legala kedjan. Är bakgrund till märkning av LM. Gäller för parallell- och direktimport.
