PS2 Flashcards
Os produtos submetidos a procedimentos de inativação do vírus da febre aftosa podem ser importados?
É permitida a importação de produtos que utilizem como matéria-prima carnes, miúdos ou vísceras que tenham sido submetidos a procedimentos de inativação do vírus da febre aftosa, de acordo com as recomendações da OIE.
Conforme o Plano Estratégico do PNEFA, o suporte e acompanhamento serão recebidos de suas Instâncias Intermediárias.
Na Instância local, as ações estarão a cargo das UVL, com o devido suporte e acompanhamento de suas Instâncias Intermediárias. As UVLs devem se inserir ao máximo no seio de sua comunidade, através dos Conselhos e Comitês Locais formados, buscando sempre a maior participação social no desenvolvimento de suas atividades e replicando as ideias do Plano. Para isso, deve manter-se inteirada sobre a execução do Plano nas demais esferas.
Art. 30. O trânsito de suídeos envolvendo GRSC, ou outra classificação semelhante a ser adotada pelo MAPA, não prevista nesta Instrução Normativa, INDEPENDENTEMENTE da classificação de risco para febre aftosa na origem…
…PODERÁ ser autorizado pelo MAPA após avaliação fundamentada em parecer técnico do SVO da UF na origem.
Qual a penalidade aplicada nos casos de fabricar ou importar produto sem responsável técnico?
Advertência, apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, ou multa;
“AAI; I ou M”
Considerando o Decreto 5.053/2004, que aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.
Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário o interessado DEVERÁ COMPROVAR…
taxa de excreção,
determinação de resíduos e
período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário,
quando destinados a animais para o consumo humano…
Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário, o interessado, observado o disposto no art. 26 e nas normas complementares a este Regulamento, deverá comprovar, cumulativamente:
I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário;
II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina; e
III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais para o consumo humano, de acordo com os critérios e parâmetros previstos em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
De acordo com o art. 71 do DECRETO 5.053/2004, o Auto de Infração será lavrado em impresso próprio, composto de 3 (três) vias numeradas…
Art. 71. O Auto de Infração será lavrado em impresso próprio, composto de 3 (três) vias numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a últimas vias ficarão com o órgão fiscalizador, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hábeis, mencionando:
I - nome e endereço completo do estabelecimento, e CNPJ;
II - local, data e hora em que a infração foi constatada;
III - descrição da infração e dispositivo legal infringido;
IV - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura e do autuado, ou do representante legal deste último, ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida.
Considerando o Decreto-Lei 467 de 1969, que dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem…
“a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem”: Art. 11. Compete ao _______________, através do Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a execução do presente Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentação…
MAPA
Conforme o art. 9o do DECRETO 5.053/2004:
Art. 9o A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao MAPA, para efeito de legalização, no prazo máximo de…
15 dias.
§ 1o A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de 60 dias após a solicitação.
§ 2o Caso a legalização não ocorra no prazo previsto no § 1o, considerar-se-á efetivada, sujeita à reavaliação do MAPA, a qualquer tempo.
Conforme o Plano Estratégico do PNEFA, o laboratório de referência para o diagnóstico de doenças vesiculares é o Lanagro, localizado em…
Pedro Leopoldo no estado de Minas Gerias.
As características brasileiras, com amplos e heterogêneos espaços geográficos que dificultam o deslocamento, associados ao variado apoio logístico e às longas distâncias entre algumas regiões e o laboratório de referência (Lanagro/Pedro Leopoldo/MG) desafiam o SVO brasileiro e exigirão, cada vez mais, medidas que fortaleçam o suporte logístico, ajudem “encurtar” as distâncias e agilizar o transporte seguro de amostras até o laboratório em todo país, favorecendo o diagnóstico rápido e oportuno. A despeito disso, reforçando a necessidade do SVO dispor de condições para um diagnóstico cada vez mais eficiente, deve ser considerado o alto poder de difusão do vírus da febre aftosa, a crescente susceptibilidade dos rebanhos bovinos com a suspensão da vacinação, e os impactos econômicos que a doença causa.
Considerando o Decreto 5.053/2004, que aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, julgue o seguinte item.
O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e o suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas, sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área.
certo
Conforme o inciso VI do art. 13 do DECRETO 5.053/2004:
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam…
III - as áreas de manipulação deverão ser providas de mesas revestidas de material impermeável, deequipamento e de instrumental necessários às demais práticas que nelas se processem;
Conforme o inciso VI do art. 13 do DECRETO 5.053/2004:
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam…
I - cada área deverá ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser revestidos com material impermeável, não absorvente e lavável, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfecção, além de possuir sistema de renovação de ar que assegure a ausência de contaminação do produto final;
Conforme o inciso VI do art. 13 do DECRETO 5.053/2004:
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam…
II - deverá haver o mínimo de saliências projetadas e de equipamentos; as superfícies deverão ser lisas, sem frestas e de cor clara; a união entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e hermética, e os canos e dutos deverão estar instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e ralos serão permitidos apenas nas áreas não-assépticas;
Conforme o inciso VI do art. 13 do DECRETO 5.053/2004:
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam…
IV - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, eutilizados de modo a permitir a separação dos diversos estágios de mudança de vestuário, para reduzir a contaminação;
V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mãos deverão estar sempre disponíveis no interior dos vestiários;
Conforme o inciso VI do art. 13 do DECRETO 5.053/2004:
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam…
VI - dispor de câmaras e antecâmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;
VII - o suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas, sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área;
Conforme o inciso VI do art. 13 do DECRETO 5.053/2004:
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam…
VIII - quando possuir biotério, cujos animais sejam utilizados para produção ou controle in vivo, deverá atender às normas e aos registros das condições ambientais, de higiene, limpeza, desinfecção e manejo; e
IX - o vestuário utilizado nas áreas de produção ou inoculação de animais deverá estar limpo e, após ouso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar essas áreas deve respeitar procedimentos de higiene pessoal.
Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraçado no local de desembarque, deverá estar rotulado em língua portuguesa.
certo
IN 44/2007:
O PNEFA emprega as definições técnicas e científicas estabelecidas por órgãos e instituições internacionais dos quais o País é membro signatário, em especial a OIE.
Entre os tipos de casos na investigação de doenças vesiculares, está
-caso ou foco de febre aftosa: registro, em 1 unidade epidemiológica, de pelo menos 1 caso que atenda a um ou mais dos seguintes critérios:
- ISOLAMENTO E IDENTIFICAÇÃO do vírus da FA em amostras procedentes de animais susceptíveis, com ou sem sinais clínicos da doença, ou em produtos obtidos desses animais;
- detecção de AG viral ESPECÍFICO do vírus da FA em amostras procedentes de CASOS CONFIRMADOS DE DOENÇA VESICULAR ou de animais que possam ter tido CONTATO PRÉVIO DIRETO OU INDIRETO, com o agente etiológico;
- existência de VINCULO EPIDEMIOLÓGICO COM OUTRO FOCO de FA, constatando-se, também, pelo menos 1 das seguintes condições:
- presença de um ou mais casos confirmados de doença vesicular;
- detecção de anticorpos contra proteínas estruturais ou capsidais do vírus da febre aftosa em animais não vacinados contra essa doença; ou
- detecção de anticorpos contra proteínas não-estruturais ou não-capsidais do vírus da febre aftosa, desde que a hipótese de infecção não possa ser descartada pela investigação epidemiológica;
De acordo com o art. 24 da IN 44/2007:
Art. 24. O SVO nas UFs deverá manter, junto às UVLs, cadastro dos transportadores de animais, pessoas físicas ou jurídicas.
Parágrafo único. De acordo com a situação epidemiológica, o SVO poderá exigir que os veículos transportadores de animais susceptíveis à febre aftosa sejam lavados e desinfetados após o desembarque dos animais ou durante a passagem dos mesmos em postos fixos de fiscalização e PROIBIR o uso de palha, maravalha ou outro material orgânico no assoalho dos referidos veículos transportadores.
Conforme o inciso III, §2º do art. 18 do DECRETO 5.053/2004, no caso de produto FARMOQUÍMICO, será exigida a responsabilidade técnica de FARMacêutico ou QUÍMICO industrial de nível superior.
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo MAPA, e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo.
§ 2o Para produto, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos:
…
III - tratando-se de produto farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico industrial de nível superior.
Conforme o §3º do art. 4o do DECRETO 5.053/2004:
Art. 4o Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.
…
§ 2o A renovação da licença deverá ser concedida até 60 dias após a data do requerimento.
§ 3º A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
Conforme o Plano Estratégico do PNEFA, a VACINAÇÃO dos rebanhos se tornou o MAIOR E MAIS CONHECIDO COMPONENTE do Programa nos últimos anos.
Os maiores desafios do Programa para os próximos anos será a consolidação da condição sanitária conquistada para febre aftosa e, principalmente, a adoção das medidas necessárias, seguras e viáveis, para transformar as zonas livres de febre aftosa com vacinação em livres de febre aftosa sem vacinação. Para isso, antes, é importante reconhecer que a vacinação dos rebanhos se tornou o maior e mais conhecido componente do Programa nos últimos anos e suas atividades se incorporaram e dominaram grande parte das rotinas dos SVEs e produtores.
Na ocorrência de focos de febre aftosa com a suspensão temporária do reconhecimento de zonas livres, como fica o trânsito de animais susceptíveis a doença?
O trânsito de animais susceptíveis à febre aftosa, assim como de produtos e subprodutos de risco, com origem nas UF ou parte das UF envolvidas, incluindo áreas de proteção e zonas de contenção, deverá cumprir procedimentos específicos definidos pelo MAPA, após AVALIAÇÃO DE CADA CASO.
DECRETO 5.053/2004
Como o estabelecimento deve agir em relação a alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento?
Deverão ser previamente comunicadas ao MAPA.
Concluídas as alterações de que trata o caput, o interessado deverá comunicar ao MAPA, para fins de inspeção ou autorização de funcionamento.
Por vulnerabilidade, entende-se o grau de perda, de:
um determinado elemento ou conjunto de elementos sob risco, o que se configura na quebra da proteção à saúde.
As carcaças com infecção intensa por Cysticercus bovis (cisticercose bovina) devem ser condenadas.
Entende-se por infecção intensa quando são encontrados, pelo menos, 8 cistos,
viáveis ou calcificados, assim distribuídos:
- 4 ou mais cistos em locais de eleição examinados na linha de inspeção (músculos da mastigação, língua, coração, diafragma e seus pilares, esôfago e fígado)
- 4 ou mais cistos localizados no quarto dianteiro (músculos do pescoço, do peito e da paleta) ou no quarto traseiro (músculos do coxão, da alcatra e do lombo), após pesquisa no DIF, mediante incisões múltiplas e profundas.
Como caracterizar as carcaças com infecções leves ou moderadas por Cysticercus bovis (cisticercose bovina)?
infecções leves ou moderadas, caracterizadas pela detecção de cistos viáveis ou calcificados em quantidades que não caracterizem a infecção intensa, considerada a pesquisa em todos os locais de eleição examinados na linha de inspeção e na carcaça correspondente, esta deve ser destinada ao:
-tratamento condicional pelo frio ou pelo calor, após remoção e condenação das áreas atingidas.
Em relação ao ingresso de animais susceptíveis à febre aftosa em zona livre com vacinação, originados de zona tampão, UF ou parte de UF classificada como BR-3 (risco médio), no destino, os animais deverão ser mantidos isolados por um período não inferior a 14 dias, em local oficialmente aprovado e sob supervisão veterinária oficial. No caso de eventual existência de animais susceptíveis à febre aftosa no estabelecimento aprovado para isolamento no destino:
tais animais serão impedidos de ser movimentados durante o período de isolamento, salvo se destinados diretamente ao abate.
A permissão de ingresso de animais susceptíveis à febre aftosa em zona livre com vacinação fica condicionada ao atendimento dos seguintes requisitos zoossanitários:
II - animais susceptíveis com origem em zona tampão, Unidade da Federação ou parte de Unidade da Federação classificada como BR-3 (risco médio) para febre aftosa ou outra classificação de risco semelhante que venha a ser adotada pelo MAPA:
No caso de eventual existência de animais susceptíveis à febre aftosa no estabelecimento aprovado para isolamento no destino, tais animais serão impedidos de ser movimentados durante o período de isolamento, salvo se destinados diretamente ao abate.
Animais susceptíveis à febre aftosa para ingresso em zona tampão e unidades da Federação ou regiões classificadas como, pelo menos, BR-3 (médio risco) para febre aftosa, ou outra classificação de risco semelhante que venha a ser adotada, não reconhecidas como zona livre de febre aftosa, quando oriundos de Unidades da Federação com classificação de risco inferior, deverão cumprir com os requisitos estabelecidos no inciso II, art. 27 desta Instrução Normativa, exceto a exigência de testes de diagnóstico.
VERDADE
animais susceptíveis com origem em zona tampão, Unidade da Federação ou parte de Unidade da Federação classificada como BR-3 (risco médio) para febre aftosa ou outra classificação de risco semelhante que venha a ser adotada pelo MAPA:
-proceder diretamente da referida região, onde tenham permanecido por, pelo menos, 12 meses anteriores à data de expedição da autorização ou desde o seu nascimento, no caso de animais com menos de 12 meses de idade, e de exploração pecuária onde a febre aftosa não foi oficialmente registrada nos 12 meses anteriores à data do embarque, e que, num raio de 25km a partir dela, a doença não foi registrada nos 6 meses anteriores. Os animais não devem apresentar sinais clínicos da doença no dia do embarque;
