PHR 402 cours 6 Flashcards
Quels sont les buts généraux de la réglementation
1- s’assurer que les différentes étapes de développement sont effectuer selon les règles
2- qualité de l’info scientifique
3-pureté et qualité du produit
4-l’utilisation non-abusive des animaux
5- la sécurité des patients/population
Suite à quel tragédie on a augmenter nos standards d’innocuité
Thalidomide
Quel est la convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvage menacées d’Extinction
CITES
VRAI OU FAUX, chaque pays établie sa propre loi concernant l’exportation des animaux
Vrai
Dans quels étapes on se soucie de la réglementation
préclinique clinique mise en marché
C’est quoi l’ICH
international conference on harmonization
Quel est le but ultime de l’ICH
faire des recommandations afin d’harmoniser les règles qui guident le développement pré-clinique et clinique des médicaments jusqu’à approbation
Nommes les 4 catégories majeurs des recommandations de l’ICH
1- Qualité
2-Safety
3-Efficacy
4-Multidisciplinary
Dans quel catégorie de l’ICH se trouve la liste de provenance des matières premières, description de l’emballage
Quality
Dans quel catégorie de l’ICH se trouve l’innocuité du système cardiaque, respiratoire et neurologique
Safety
Dans quel catégorie de l’ICH se trouve GCP, dose simple/dosemultiple
efficacy
Dans quel catégorie de l’ICH se trouve le calendrier des études
Multidisciplinary
Aux USA c’est plus qu’une recommandation, c’est une loi (21 touche la food and Drug ) 21 quoi?
CFR code of federal regulation
Quel méthode est utilisé pour valider sa méthode
méthode USP
Qu’est-ce que le CMC (Chemistry manufacturing and controls)
L’ensemble des informations qui seront nécessaires pour documenter les procédés, les méthodes de fabrication, les matières premières, les équipements
Comment est appeler le CMC lorsque tu veux le commercialiser
Drug master file
Dans l’analyse du produits finis fait dans les bonnes pratiques de laboratoire quel programme est utilisé pour s’assurer que la molécule dans nos médicaments à la maison reste active malgré le climat diff
Le programme de stabilité
Comment se nomme la traçabilités des documents qui décrit chaque étapes de la fabrication comme un livre de recette
Batch record
Quand est-ce que tu devrais être certifié GMP (étapes) / bonne pratique de fabrication
1- seulement pour les produits chez l’humain
2- aux étapes où il faut exactement caractériser le produit c’est toujours les étapes avant le produit final pour qu’a la phase 3 vous êtes 100% caractériser
Dans le Batch record que doivent faire les personnes qui ont fait ce travail
Au moins deux personnes doivent signer avec leur références et leur cv
S’il arrive que le fabriquant appel car il constate qu’il y a qqchose d’anormal dans le médicament liquide on fait quoi pour identifier la contamination
Un va regarder chaque étape ayant un potentiel de contamination du Batch record
Vrai ou faux : on ne peut jamais utiliser le produit s’il a été contaminé même si on identifie la source
Faux dans certain cas oui ex on échappe une bague et on refait une purification
Quel est la différence entre impuretés et produits de dégradation
les impuretés = substances étrangères accidentelles ou intentionnelles introduites lors de la synthèse ou de la manipulation d’un composé,
les produits de dégradation = résultant de la dégradation du composé d’intérêt lui-même
Dans le principe de validation, deux des paramètres d’évaluations sont l’exactitude et la précision quel est la différence
L’exactitude = atteint de la valeur voulu
Précision= reproduction de la même valeur à chaque fois mais peut-être que tu n’es pas dans le range voulu
Que permet les études de stabilité
permet de comprendre les limites de la molécule
Dans les études de stabilités on commence par quel étude qui est en lien avec la formulation particulière du produit fini
Étude du stress pour savoir c’est quoi le stress qui dégrade ma molécule
Nomme deux exemples d’étude de stress et permet dévaluer quoi
1- la lumière: permet d’évaluer si l’emballage devra être protéger de celle-ci car phototoxicité
2- La température: déterminer si med peut rester a température ambiante et combien de temps (date d’expérience)
3- oxydation: protection du produit contre l’air
4-pH: pour choisir la voie d’administration
5-Hygrosvopivité: protection contre l’humidité
Vrai ou Faux: Les test de stabilité peuvent se faire que sur les produits finis
Faux, sur les substances actives aussi
Quel est le but d”étudier la stabilité
-sélectionner des conditions d’entreposage et de l’emballage commercial
-Documenter et justifier une date d’expiration
-Justifier les excursion de température durant le transport
Qu’est-ce que le produit biologique
produit complexe d’origine naturelle
Nomme des tests particuliers aux produits biologiques
-séquence
-structure (agrégation)
-souvent 4degré condition
- affinité pour la cible+
