PHR 402 cours 6

Question 1

Quels sont les buts généraux de la réglementation

Answer 1

1- s’assurer que les différentes étapes de développement sont effectuer selon les règles
2- qualité de l’info scientifique
3-pureté et qualité du produit
4-l’utilisation non-abusive des animaux
5- la sécurité des patients/population

Question 2

Suite à quel tragédie on a augmenter nos standards d’innocuité

Answer 2

Thalidomide

Question 3

Quel est la convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvage menacées d’Extinction

Answer 3

CITES

Question 4

VRAI OU FAUX, chaque pays établie sa propre loi concernant l’exportation des animaux

Answer 4

Vrai

Question 5

Dans quels étapes on se soucie de la réglementation

Answer 5

préclinique clinique mise en marché

Question 6

C’est quoi l’ICH

Answer 6

international conference on harmonization

Question 7

Quel est le but ultime de l’ICH

Answer 7

faire des recommandations afin d’harmoniser les règles qui guident le développement pré-clinique et clinique des médicaments jusqu’à approbation

Question 8

Nommes les 4 catégories majeurs des recommandations de l’ICH

Answer 8

1- Qualité
2-Safety
3-Efficacy
4-Multidisciplinary

Question 9

Dans quel catégorie de l’ICH se trouve la liste de provenance des matières premières, description de l’emballage

Answer 9

Quality

Question 10

Dans quel catégorie de l’ICH se trouve l’innocuité du système cardiaque, respiratoire et neurologique

Answer 10

Safety

Question 11

Dans quel catégorie de l’ICH se trouve GCP, dose simple/dosemultiple

Answer 11

efficacy

Question 12

Dans quel catégorie de l’ICH se trouve le calendrier des études

Answer 12

Multidisciplinary

Question 13

Aux USA c’est plus qu’une recommandation, c’est une loi (21 touche la food and Drug ) 21 quoi?

Answer 13

CFR code of federal regulation

Question 14

Quel méthode est utilisé pour valider sa méthode

Answer 14

méthode USP

Question 15

Qu’est-ce que le CMC (Chemistry manufacturing and controls)

Answer 15

L’ensemble des informations qui seront nécessaires pour documenter les procédés, les méthodes de fabrication, les matières premières, les équipements

Question 16

Comment est appeler le CMC lorsque tu veux le commercialiser

Answer 16

Drug master file

Question 17

Dans l’analyse du produits finis fait dans les bonnes pratiques de laboratoire quel programme est utilisé pour s’assurer que la molécule dans nos médicaments à la maison reste active malgré le climat diff

Answer 17

Le programme de stabilité

Question 18

Comment se nomme la traçabilités des documents qui décrit chaque étapes de la fabrication comme un livre de recette

Answer 18

Batch record

Question 19

Quand est-ce que tu devrais être certifié GMP (étapes) / bonne pratique de fabrication

Answer 19

1- seulement pour les produits chez l’humain
2- aux étapes où il faut exactement caractériser le produit c’est toujours les étapes avant le produit final pour qu’a la phase 3 vous êtes 100% caractériser

Question 20

Dans le Batch record que doivent faire les personnes qui ont fait ce travail

Answer 20

Au moins deux personnes doivent signer avec leur références et leur cv

Question 21

S’il arrive que le fabriquant appel car il constate qu’il y a qqchose d’anormal dans le médicament liquide on fait quoi pour identifier la contamination

Answer 21

Un va regarder chaque étape ayant un potentiel de contamination du Batch record

Question 22

Vrai ou faux : on ne peut jamais utiliser le produit s’il a été contaminé même si on identifie la source

Answer 22

Faux dans certain cas oui ex on échappe une bague et on refait une purification

Question 23

Quel est la différence entre impuretés et produits de dégradation

Answer 23

les impuretés = substances étrangères accidentelles ou intentionnelles introduites lors de la synthèse ou de la manipulation d’un composé,
les produits de dégradation = résultant de la dégradation du composé d’intérêt lui-même

Question 24

Dans le principe de validation, deux des paramètres d’évaluations sont l’exactitude et la précision quel est la différence

Answer 24

L’exactitude = atteint de la valeur voulu
Précision= reproduction de la même valeur à chaque fois mais peut-être que tu n’es pas dans le range voulu

Question 25

Que permet les études de stabilité

Answer 25

permet de comprendre les limites de la molécule

Question 26

Dans les études de stabilités on commence par quel étude qui est en lien avec la formulation particulière du produit fini

Answer 26

Étude du stress pour savoir c’est quoi le stress qui dégrade ma molécule

Question 27

Nomme deux exemples d’étude de stress et permet dévaluer quoi

Answer 27

1- la lumière: permet d’évaluer si l’emballage devra être protéger de celle-ci car phototoxicité
2- La température: déterminer si med peut rester a température ambiante et combien de temps (date d’expérience)
3- oxydation: protection du produit contre l’air
4-pH: pour choisir la voie d’administration
5-Hygrosvopivité: protection contre l’humidité

Question 28

Vrai ou Faux: Les test de stabilité peuvent se faire que sur les produits finis

Answer 28

Faux, sur les substances actives aussi

Question 29

Quel est le but d”étudier la stabilité

Answer 29

-sélectionner des conditions d’entreposage et de l’emballage commercial
-Documenter et justifier une date d’expiration
-Justifier les excursion de température durant le transport

Question 30

Qu’est-ce que le produit biologique

Answer 30

produit complexe d’origine naturelle

Question 31

Nomme des tests particuliers aux produits biologiques

Answer 31

-séquence
-structure (agrégation)
-souvent 4degré condition
- affinité pour la cible+