PHR 402 cours 1 Flashcards
Nommes les 5 industries pharmaceutique
1- JetJ
2-Merck
3- Roche
4-Pfizer
5-Abbvie
Comment une compagnie réussit-elle a devenir une des plus grosse entreprise
Avec un médicament BlockBuster qui génère des ventes très importantes
Nommes les trois intérêts pharmaceutiques (gros vendeurs)
1- oncologie
2-Respiratoire
3-Anti-rhumatoïde
Sur quoi se base les intérêts pharmaceutique
- sévérité de la maladie
-proportion de la population
-capacité de le payer
Quels sont les autres facteurs à considérer pour les intérêts pharmaceutiques
- alternatives thérapeutiques (déjà ou en développement)
- propriétés intellectuelle intra ou extra-mural
-expertise existante au sein de la compagnie
Nommes les 5 phases de développement d’un Rx
Cible, découverte et preuve de concept, développement pré-clinique, développement clinique et mise en marché
Combien de temps un brevet vs mise en marché moyenne
20 ans brevet et en moyenne 7 à 10 ans mise en marché
Petite molécule chimique cible principalement quoi
- récepteurs
-enzymes
-protéines solubles
ex: antihistaminique
Défi des grosses molécules et leur avantage
Elles ont un excellent potentiel de croissance, mais plus de chance de toxicité, de ciblage moléculaire et de réaction immunitaire
Les grosses molécules ciblent quoi
- protéine
-acide nucléique (ARN)
-Gènes
MicroRNA est ciblé par une grosse molécule qui est
un dérivé d’acide nucléique qui module la traduction
Les TLR sont des modulateurs de l’activité protéique ils font parti de quel cible
des dérivés d’acide nucléiques
Quel est la nouvelle famille de médicament en croissance
les composés biopharmaceutiques
Donnes des exemples de protéines et peptides qui sont des composés biopharmaceutiques
- insuline
-cytokines
-analogue hormonaux
-Vaccins primaires
Donnes des exemples d’anticorps neutralisants qui sont des composés biopharmaceutiques
- anticorps monoclonaux
-vaccins secondaires
nbr de cible visé par mes
260
nbr molécule thérapeutique unique
1000
nbr de produit médicamenteux réglementer par la FDA
20 000
Les 3 cibles thérapeutiques les plus communes
1- enzyme
2-GPCRs
3-Ions channels
décrit la découverte cible-spécifique
quand on associe une maladie et un mécanisme causal (maladie-cible thérapeutique)
Quand la cible est connue et on cherche une molécule qui la module (cible-molécule thérapeutique)
Décrit la découverte chimie-spécifique
On cherche identifier une molécule avec potentiel thérapeutique dans la maladie et après on identifie la cible
Développement préclinique se sépare en deux sections comment
1- Section Q: qualité de l’ICH
2-Section S: sécurité de l’ICH
Dans la section qualité du développement préclinique, il doit respecter le CMC (chemiser manufacturing and controls) nomme ce que cela inclut
- le processus de production
-production de la substance active
-production du médicament (substance active, substance auxiliaire) - la stabilité et la conservation du médicament
Nomme ce qu’inclut la section (S) sécurité pour la toxicologie dans le développement préclinique
- calendrier des études
-étude de la génotoxicité
-étude de carcinogénécité
-évaluation de la toxicité systémique
-toxicité de reproduction
-Innocuité
-Immunotoxicité
On commence par quoi dans dans les études de toxicité dans le développement préclinique
par les études obligatoires: génotoxicité, pharmacologie/efficacité, étude d’innocuité, toxicité dose simple et dose multiple
Pour évaluer la toxicité il faut que les études soient fait sur
2 espèces
A quoi sert la section efficacité dans le développement clinique
à démontrer chez l’être humain l’efficacité et ou la tolérance d’une intervention en santé
Quels sont les études en ordre dans le développement clinique
1-étude pharmacologiques (phase 1, tolérance, activité)
2-Étude thérapeutique exploratoire (phase 2a, posologie, réaction indésirable)
3-Étude thérapeutique confirmative (phase 2b, confirmer activité, relation dose/effet)
4-Étude d’usage thérapeutique (Phase 3, démontrer supériorité vs autres méd.)
But des études cliniques de phase 4 menées après l’approbation de la vente du médicament
Innocuité sur des populations réelles
mortalité/morbidité
Quels preuves on donne lors de la présentation de drogue nouvelle (PDN)
-l’innocuité
-efficacité, bénéfice/risque
-Emballage
-CMC
Quels preuves on donne lors de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) lors de médicament générique
-preuve d’innocuité
Efficacité égale
Quel est le bénéfice d’un médicament orphelin
-processus de revue accéléré
-exemption possible de certaines études non-essentielles
-encouragement fiscaux
