Final cours 4 PHR 402

Question 1

Qu’elles sont les buts des BPC

Answer 1

• rendre le plus fiable et reproductible possible les données
• assurer la totale protection des personne participant à ces essaies, préservant leur droit, sécurité et confidentialité

Question 2

Vrai ou faux les BPC s’appliquent à tous les études cliniques

Answer 2

vrai

Question 3

Qu’elle est la responsabilité du promoteur, médecin investigateur et le personnel médical

Answer 3

Le respect de ces recommandations (BPC)

Question 4

3 rôles des agences réglementaires pour approbation des études cliniques

Answer 4

1- protéger le public: minimise risque
2-effet bénéfice probable
-Consentement éclairé avant de participer

Question 5

on y trouve quoi dans le ICH E6 (R1)

Answer 5

1. comité d’examen d’éthique
   2.investigateur
   3.promoteur
   4.protocole d’essai clinique
2. Brochure d’investigateur
   6.Liste des documents essentiels à la réalisation des essai clinique

Question 6

Investigateur

Answer 6

c’est la personne responsable de l’essai clinique sure les lieux de l’essai. S’il a une équipe il est le chef.

Question 7

Promoteur

Answer 7

Personne, entreprise, établissement qui s’occupe du financement et de la gestion

Question 8

Brochure de l’investigateur

Answer 8

toute la compilation de donnée clinique et non clinique qui a trait à l’étude

Question 9

CEE vs CEI juste dans les noms

Answer 9

CEe: comité d’examen de l’établissement
CEI: comité d’éthique indépendant

Question 10

Différence entre comité d’examen et comité éthique

Answer 10

Le comité d’établissement: organisme indépendant pour obtenir leur consentement éclair. sur des modifications ou des protocoles composé de représentants milieu médical, scientifique et non-scientifique.
Même chose pour le comité d’éthique sauf qu’il est plus rapide dans sa gestion

Question 11

CEE et CEI ont quoi

Answer 11

• composé d’au moins 5 membres (au moins un non-scientique et un promoteur indépendant
  -travaillent à partir de SOPs
  -approuve, demande des modifications, refuse
  -possède un droit de vie et de mort sur l’étude ***

Question 12

les BPC sont conforme à quel principe éthique

Answer 12

Déclaration d’Helsinki

Question 13

Avant d’entreprendre un essai on doit évaluer

Answer 13

les risque prévisible et les avantages pour le sujet et la société
Dans le but que les avantage l’emportent sur les risques

Question 14

Dans les principes des BPC, les produits de recherche doivent

Answer 14

être fabriqué, entreprosé, manipulé conformément aux BPF

Question 15

Que sont les documents sources

Answer 15

les données brut obtenu par observations faites sur les participants de l’étude clinique
ex: application sur observation par patients ou feuilles de résultats

Question 16

Donne des exemples qui il y a dans le consentement éclairé

Answer 16

• titre du projet, numéro du protocole
• déroulement
  -risque pouvant en découler
  -aucun avantage financier
  -ton du formulaire est subjectif
  -signatures

Question 17

FDA 483 c’est

Answer 17

lorsqu’il y a une différence au niveau de la réglementation pour notre étude

Question 18

Que contient l’IB (brochure d’investigateur)

Answer 18

-intro
-propritété chimique, physique
- résumé des études non-cliniques
-résumé des résultats des études cliniques (s’ils existent)
-Sommaire et renseignement pour investigateur

Question 19

Brochure d’investigateur est

Answer 19

remis à chaque investigateur participant à l’étude
-inclus dans les documents soumis à santé canada et FDA + mise à jour à chaque niveau résultats

Question 20

Qu’elles sont les responsabilités des investigateurs

Answer 20

• se conformer au protocole et info de la brochure d’investigateur
  -se plier aux exigence des comités d’éthique
  -protéger la santé, le bien et les droits
  -contrôler l’accès des participant au produit testé
  -obtenir le consentement éclairé