Final cours 4 PHR 402 Flashcards
Qu’elles sont les buts des BPC
- rendre le plus fiable et reproductible possible les données
- assurer la totale protection des personne participant à ces essaies, préservant leur droit, sécurité et confidentialité
Vrai ou faux les BPC s’appliquent à tous les études cliniques
vrai
Qu’elle est la responsabilité du promoteur, médecin investigateur et le personnel médical
Le respect de ces recommandations (BPC)
3 rôles des agences réglementaires pour approbation des études cliniques
1- protéger le public: minimise risque
2-effet bénéfice probable
-Consentement éclairé avant de participer
on y trouve quoi dans le ICH E6 (R1)
- comité d’examen d’éthique
2.investigateur
3.promoteur
4.protocole d’essai clinique - Brochure d’investigateur
6.Liste des documents essentiels à la réalisation des essai clinique
Investigateur
c’est la personne responsable de l’essai clinique sure les lieux de l’essai. S’il a une équipe il est le chef.
Promoteur
Personne, entreprise, établissement qui s’occupe du financement et de la gestion
Brochure de l’investigateur
toute la compilation de donnée clinique et non clinique qui a trait à l’étude
CEE vs CEI juste dans les noms
CEe: comité d’examen de l’établissement
CEI: comité d’éthique indépendant
Différence entre comité d’examen et comité éthique
Le comité d’établissement: organisme indépendant pour obtenir leur consentement éclair. sur des modifications ou des protocoles composé de représentants milieu médical, scientifique et non-scientifique.
Même chose pour le comité d’éthique sauf qu’il est plus rapide dans sa gestion
CEE et CEI ont quoi
- composé d’au moins 5 membres (au moins un non-scientique et un promoteur indépendant
-travaillent à partir de SOPs
-approuve, demande des modifications, refuse
-possède un droit de vie et de mort sur l’étude ***
les BPC sont conforme à quel principe éthique
Déclaration d’Helsinki
Avant d’entreprendre un essai on doit évaluer
les risque prévisible et les avantages pour le sujet et la société
Dans le but que les avantage l’emportent sur les risques
Dans les principes des BPC, les produits de recherche doivent
être fabriqué, entreprosé, manipulé conformément aux BPF
Que sont les documents sources
les données brut obtenu par observations faites sur les participants de l’étude clinique
ex: application sur observation par patients ou feuilles de résultats
Donne des exemples qui il y a dans le consentement éclairé
- titre du projet, numéro du protocole
- déroulement
-risque pouvant en découler
-aucun avantage financier
-ton du formulaire est subjectif
-signatures
FDA 483 c’est
lorsqu’il y a une différence au niveau de la réglementation pour notre étude
Que contient l’IB (brochure d’investigateur)
-intro
-propritété chimique, physique
- résumé des études non-cliniques
-résumé des résultats des études cliniques (s’ils existent)
-Sommaire et renseignement pour investigateur
Brochure d’investigateur est
remis à chaque investigateur participant à l’étude
-inclus dans les documents soumis à santé canada et FDA + mise à jour à chaque niveau résultats
Qu’elles sont les responsabilités des investigateurs
- se conformer au protocole et info de la brochure d’investigateur
-se plier aux exigence des comités d’éthique
-protéger la santé, le bien et les droits
-contrôler l’accès des participant au produit testé
-obtenir le consentement éclairé
