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Summer 2024 > Final PHR 402 cours 2 > Flashcards

Final PHR 402 cours 2 Flashcards

1
Q

Facteurs influençant la dose permise chez l’humain

A

mesurabilité des effets chez l’homme
Facteur de biodisponiblité
Worst case scenario

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2
Q

Qu’elles sont les effets mesurables

A

paramètre biochimique, cliniques, respiratoires, cardiaques, comportement, poids,…

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3
Q

Qu’elles sont les effets non mesurable

A

paramètre histologique ou nécessitant une nécropsie comme Alzheimer( autopsie)
Détérioration tissulaire
Effets à long terme

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4
Q

Nomme des facteurs influençant la stratégie et la durée des études de toxicité

A

-route d’administration
-Cible(s)S thérapeutique (aigue, chronique, cancer,…)
-PK-PD
-Disponibilité de modèles animaux
-Point de décision clinique (plusieurs doses ou une dose)
-Point de décision corporatif ($)
-Population cible (adulte, malade, sain)

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5
Q

toxicité aiguë

A

une dose
moins de 24h

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6
Q

toxicité chronique

A

++dose
plusieurs jours à plusieurs mois

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7
Q

à quoi sert les études de toxicité aiguë

A
  • déterminer les doses de départ pour les études subséquentes
    -détermination de la méthode de toxicité direct
    -Évaluer la dose multiple sur une courte durée (5-7 jours)
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8
Q

Qu’elles sont les objectifs de toxicité de 2-4 semaines

A

-identifier organes cibles qui ont un risque de toxicité pour chaque organe suite à une exposition répétée
-Évaluer réversibilité des effets et accumulation
-Avoir donnée PK animale
-déterminer dose pour prochaines études

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9
Q

qu’elles sont les objectifs pour la toxicité de 13 semaines (3mois)

A

-identifier organes cibles et identifier toxicité pour chaque organes suite à une exposition répétée plus longue
-Évaluer réversibilité des effets et accumulation sur une exposition répétée plus longue
-Avoir donnée PK animale suite à une exposition répétée plus longue
-déterminer dose pour prochaines études

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10
Q

objectifs de la toxicité chronique

A

-confirmer les organes cibles et élucider la nature de la toxicité suite à une exposition chronique
-Évaluer le potentiel d’Accumulation des effets toxiques et de leur réversibilité suite à une exposition chronique
-confirmer les données PK suite à une exposition chronique

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11
Q

qu’elle est le minimum de mois pour l’étude chronique

A

6 mois

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12
Q

Donne des exemples de protocole de toxicité chronique pour les pathologie clinique

A

Hématologie (globule rouge, globule blanc, plaquettes)
Biochimie clinique (glucose, calcium, sodium,postassium, albumine)
Analyse de l’urine (sang, couleur, volume, pH, densité)

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13
Q

Donne des exemple de protocole de toxi chronique pour des pathologies principales (5 organes)

A
  • 5 organes principales:
  • cerveau
    -Coeur
    -Rein
    -Foie
    -Poumon
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14
Q

condition pour des études de carcinogénécité

A
  • utilisation chronique plus de 6 mois
    -génotoxicité positive ou non-concluante
    -Pas nécessaire si espérance de vie de moins de 2-3 ans comme les meds sur le cancer
    -Route d’administration la m^me
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15
Q

Qu’est-ce qu’on retrouve dans l’ICH (S1B) dans la carcinogénécité

A

Étude à long terme animal habituellement le rat

Parfois une autre étude plus courte chez une autre espèce

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16
Q

dans les études de carcinogénécité à long terme, pourquoi le rat est favorisé

A
  • plus sensible aux agents cancérigènes
    -Étude des mécanismes
    -Disposition métaboliques
  • praticien ( comme prélèvement sanguin)
17
Q

Étude à court/moyen terme on utilise

A

LEs souris pour faire des knockout

18
Q

Qu’elles sont les trois doses dans les études de toxicologie

A

Faible dose, moyenne dose, dose maximale

19
Q

Exemples de dose maximale

A
  • dose maximale toléré (Étude sur 3 mois)
    -AUC 25x plus élevée que dose humaine
    -Dose maximale “faisaible”
20
Q

Qu’elle est le but des toxicité de reproduction

A

De révélée tout effet nocif ou pas d’une substance sur la reproduction des mammifères

21
Q

exemple de cas de toxicité de reproduction qu’on avait mal évalué à l’époque

A

Le drame de la thalidomide

22
Q

Nomme les 6 stades de développements pour la toxicité de reproduction

A

-D’avant l’accouplement à la conception
-De la conception à l’implantation
-de l’implantation à la fermeture du palais
-de la fermeture du palais à l’Accouchement
-de l’accouchement au sevrage
-Du sevrage à la maturité sexuelle

23
Q

Choix du premier et second espèce pour les études de reproduction

A

premier: Rat
Second : Lapin

24
Q

Combien de temps de dosage pour l’évaluation de la reproduction toxicité

A

2-4 semaines

25
Q

Pour le NDA qu’elles sont les trois segments de toxicologie de reproduction

A
  • fertilité et développpement embryonnaire précoce jusqu’à l’implantation (A et B)
    -Développement pré et post-natal, comme fonction maternelles ( Cà F)
    -Développement embryologies-foetal (Stade Cà D)
26
Q

Qu’elles sont les buts du segment 1

A

-déterminer les effets toxiques d’un substance sur l’accouplement et l’implantation
ex: femme cycle menstruelle
Homme libido, spermatogenèse

27
Q

Combien dure l’étude de spermatogenèse

A

1 mois

28
Q

combien dure l’étude d’accouplement

A

2 semaines

29
Q

L’euthanasie (H vs F)

A

Homme: après induction de la grosses
Femme: a mi-grossesse

30
Q

buts de la toxicité de reproduction segment 2

A

Déterminer effet toxique de la dose sur -femelles enceintes et allaitement
-niveau de survie nouveau-né
-altération dans la croissance

31
Q

Qu’elle est l’espèce étudié pour le segment 2 et quand on les euthanasie

A

Les rats: mère exposés à la substance jusqu’à sevrage après on grade qu’un couple de rat pour déterminer la compétence de reproductibilité

32
Q

Qu’elle est le but de l’étude du segment III

A

Déterminer les effets d’une substance sur la femelle enceinte et sur le développement de l’Embryon conséqyemmement de l’implantation jusqu’à la fermeture du palais

33
Q

Animaux pour segments 3

A
  • rat et lapin
34
Q

Nomme deux observations différentes pour la procédure de l’étude de toxicité segment 3

A

-Examen du squelette et des tissus mous
-Évaluationn des placentas

35
Q

Quand fait-on des études de reproduction

A

-femme en mesure de procréer (FEMDP
-population juvénile
-femme enceinte

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