Modul 2 - Avsnitt 1_Introduktion

Question 1

Grundkrav på läkemedel

Answer 1

Grundkrav på läkemedel

• Grundkrav på alla läkemedel: Effektiva och säkra
  Dessa två krav är alltså viktiga för att LM ska vara säkra och effektiva.
• Effektivitet och säkerhet av ett läkemedel avhängigt. Båda effektivitet och säkerhet påverkas av:
  -Aktivt/verksamt ämne (API - Active Pharmaceutical Ingredient)
  -Galeniska utformningen och hjälpämnen: Där kravet är att få så repeterbara tabletter som möjligt
  -Tillverkningen: Kopplad till steriliteten
  -Användningen

Question 2

Mikrobiell kontamination: Nyckelord för modulen.

Answer 2

Mikrobiell kontamination: Nyckelord för modulen.

• Kontamination: Närvaro av föroreningar i läkemedlet: Det finns föroreningar i LM, de förekommer alltid. Förorenade substanser kan finnas även i hjälpämne.
• Mikrobiell kontamination: Närvaro av oönskade mikroorganismer i läkemedlet: Mikrobiell kontamination: Handlar om att den finns mikroorganismer, virus, svamp och bakterier som påverkar effektivitet och säkerhet
• Effektivitet och säkerhet kan påverkas av mikrobiell kontamination

Question 3

Potentiella effekter av mikrobiell kontamination

Answer 3

Potentiella effekter av mikrobiell kontamination:

1. Närvaro av patogena mikroorganismer i produkten utgör en infektionsrisk.
2. Närvaro av mikroorganismer i produkten kan accelerera nedbrytningen av aktivt ämne och av hjälpämnen.
3. Närvaro av mikroorganismer i produkten kan förändra produktens fysikaliska och organoleptiska egenskaper och därmed påverka produktens kvalitet och äventyra användaracceptansen.

Question 4

Mikrobiella krav

Answer 4

Mikrobiella krav

• Konsekvens: Kvalitetskrav på läkemedel inkluderar krav på förekomst av mikroorganismer
• Kravnivån varierar mellan olika läkemedelsformer:
  -Beredningar med krav på sterilitet (sterila läkemedel)
  -Beredningar utan krav på sterilitet (icke-sterila läkemedel)
• Steril och icke-steril tillverkning

Question 5

Läkemedelsformer med sterilkrav

Answer 5

Läkemedelsformer med sterilkrav: Kan delas in i 2 grupper:
Samtliga för vissa administreringsväga:
* Parenterala beredningar
* Ögonberedningar: I ögat

Question 6

Läkemedelsformer med sterilkrav

Answer 6

Läkemedelsformer med sterilkrav:

Dessa är andra administreringsvägar med steril krav, utvalda för vissa administreringsvägar:
* Öron beredningar vid behandling av skadat öra
* Topikala (Placeras på hud) (dermatologiska, kutana) beredningar vid behandling av skadad hud (T.ex brännskador för att inte mikroorganismer ska komma in i)
* Dialysvätskor
* Spolvätskor

Question 7

Okulär läkemedelsadministrering

Answer 7

Okulär läkemedelsadministrering
Topikal: In i ögat. Ett läkemedel som appliceras topikalt ges på kroppsytor som hud, slemhinnor och ögon.
Parenteral: Inne i ögat injicerar man substansen