Invención de fármacos Flashcards
Proteína que sabemos que participa en alguna enfermedad
Target
Identificacion de un blanco terapéutico
Entre cientos de miles de moléculas se encuentran los ____ que se unen y modifican al target
Hits
De los hits se seleccionan los mejores basándose en:
Características químicas
¿Cómo se conocen los hits modificados?
Lead compounds
¿Qué se hace con los lead compounds?
Estudios preclínicos en animales
Estudiar la farmacocinética, toxicidad, dosis, etc.
¿Qué estudian los estudios preclínicos?
- Farmacocinética
- Toxicidad
- Efectos globales
- Dosis y posología
Generalidades
Los estudios clínicos para un fármaco se dividen en 4 fases principales ¿En qué consisten?
- Fase 1, 2 y 3: seguridad y eficacia del fármaco
- Fase 4: información adicional
4 fases de los estudios clínicos
Fase 1
Experimentación en personas sanas
Fases de los estudios clínicos
Proceso de requisito para la fase 1 que se aplica para todos los fármacos
IND
Investigational New Drug
4 fases de los estudios clínicos
Fase 2
- Experimentación en pacientes
- Determinación de dosis
4 fases de los estudios clínicos
Fase 3
Experimentación en población multicéntrica
4 fases de los estudios clínicos
Proceso de requisito al pasar la fase 3
NDA
New drug application
4 fases de los estudios clínicos
Fase 4
Seguir estudiando el medicamento dsp de estar a las ventas
“Mundo real”
Método de estudio en las fases 2 y 3
Doble ciego
Norma mexicana que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable
NOM-177-SSA1-2013
La ____ de un fármaco dura ____ años
- Patente
- 20
A partir de la fecha de registro de la patente
Proceso del descubrimiento de fármacos
Blanco terapéutico → identificación de la molécula → hits → lead compound
¿Quién evalúa y autoriza un fármaco “uso aprobado”?
FDA
Food and drug administration
Uso de un medicamento para una indicación, dosis, población o método de administración que no ha sido aprobado por la FDA
Uso off-label
❌ ilegal pero requiere discreción del médico sustentado por evidencia
Medicamento de venta libre que no requiere receta médica para su adquisición
Fármaco OTC
(Over the counter)
Diseñados para tratar condiciones menores o autolimitada
Medicamento desarrollado y comercializado por una empresa farmacéutica que posee los derechos exclusivos sobre su fabricación, comercialización, etc.
Fármaco de patente
Medicamento equivalente al de patente en términos de composición, eficacia y forma de administración, pero fabricado y vendido después de que expire la patente del medicamento original
Genéricos intercambiables
Medicamentos que también contienen el mismo principio activo que el original, pero NO están obligados a demostrar bioequivalencia en muchos países
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