FGV - CME Flashcards
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: O que diz Da Esterilização?
Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.
Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência.
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? O que é?
Teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? Qual a classe desse indicador químico?
Classe 2
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? É obrigatório?
SIM
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? Qual o prazo?
Diário, primeiro ciclo do dia
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? Como faz?
Para sua realização faz-se um pacote com campos empilhados um sobre o outro formando uma pilha de 25 a 28 cm de altura, no meio desta pilha coloca-se um papel com fitas de autoclave ou fitas zebradas coladas em forma de cruzes, cobrindo toda a superfície do papel.
O pacote deve ser colocado acima ao dreno da autoclave, com está vazia.
Processa-se então um ciclo a 132 a 134°C por 3 a 4 minutos ou 121°C por 15 min.
Ciclo sem secagem
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: Como é a classificação dos artigos?
Art. 11 Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
Art. 12 Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
Parágrafo único. produtos para saúde semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termo desinfecção, antes da
utilização em outro paciente;
Art. 13 - Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos.
CME: O que são os Artigos Críticos?
São produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas.
Ex. agulhas, materiais cirúrgicos, cateteres cardíacos
CME: O que são os Artigos Semicríticos?
Produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas.
Ex. circuitos de terapia respiratória, endoscópios, tubos endotraqueais.
CME: O que são os Artigos Não-críticos?
Produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente. Ex. termômetro, esfigmomanômetro, oxímetro de pulso, comadre, papagaio.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é das produtos Críticos?
Submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 1: Indicadores de processo?
Demonstram que o material passou pelo processo de esterilização.
Devem ser usados em todos os materiais a serem esterilizados.
Para uso em materiais tipo pacotes ou caixas. Ex. Fitas zebradas
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é o dos produtos Não críticos?
no mínimo, ao processo de limpeza.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é o dos produtos Semicríticos?
Submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é o dos produtos Semicríticos utilizados na assistência ventilatória anestesia e inaloterapia?
Devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em outro paciente;
Art. 13 - Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 2: Indicadores para uso em testes específicos?
Projetados para testar a eficácia do sistema de vácuo nas autoclaves de pré-vácuo.
Faz a detecção de bolhas de ar e avalia a habilidade das autoclaves pré-vácuo em remover o ar quando o vapor é admitido, formando o vácuo.
134 C – 3,5 minutos – máximo de 4 minutos, sem secagem. Ex. Bowie & Dick
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 3: Indicadores de um parâmetro?
Projetados para medir um dos parâmetros críticos do processo de esterilização: vapor, tempo, temperatura ou vapor saturado.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 4: Indicadores multiparâmetros?
Projetados para medir dois ou mais parâmetros críticos do processo de esterilização.
* indicam a exposição ao ciclo de esterilização
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 5: Indicadores integradores?
- Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização,
dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 6: Simuladores ou emuladores?
- Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização. A leitura do indicador é capaz de apontar possíveis falhas em parâmetro específico.
CME: Como fazer o Monitorar o processo de esterilização?
- todas as cargas integradores químicos classe 5 ou 6
- indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização
- Indicador biológico é diário, se carga com implante será em todas as cargas obrigatório uso de indicador biológico
- O processo de monitoramento deve ser registrado e arquivado.
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
QUAL A DIFERENÇA DO INDICADOR QUÍMICO E BIOLÓGICO?
- IB tem maior custo em relação ao indicador químico
- IB é considerado um método tradicional e pioneiro no controle do sucesso da esterilização, sendo aceito
consensualmente como padrão ouro no controle de resultados de um ciclo de esterilização - IB precisa de tempo de incubação
- IB é indicado diariamente e sempre que tiver prótese
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: Como deve ser o processamento o CME?
§ 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade técnica operacional e conforme a sua classificação.
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
Art. 52 O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II e da empresa processadora devem atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C;
Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.
Conceitos da RDC 15/2012: O que é Barreira técnica?
conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas.