FGV - CME Flashcards
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: O que diz Da Esterilização?
Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.
Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência.
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? O que é?
Teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? Qual a classe desse indicador químico?
Classe 2
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? É obrigatório?
SIM
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? Qual o prazo?
Diário, primeiro ciclo do dia
QUAIS SÃO AS REGRAS PARA O TESTE DO BOWIE & DICK? Como faz?
Para sua realização faz-se um pacote com campos empilhados um sobre o outro formando uma pilha de 25 a 28 cm de altura, no meio desta pilha coloca-se um papel com fitas de autoclave ou fitas zebradas coladas em forma de cruzes, cobrindo toda a superfície do papel.
O pacote deve ser colocado acima ao dreno da autoclave, com está vazia.
Processa-se então um ciclo a 132 a 134°C por 3 a 4 minutos ou 121°C por 15 min.
Ciclo sem secagem
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: Como é a classificação dos artigos?
Art. 11 Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
Art. 12 Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
Parágrafo único. produtos para saúde semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termo desinfecção, antes da
utilização em outro paciente;
Art. 13 - Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos.
CME: O que são os Artigos Críticos?
São produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas.
Ex. agulhas, materiais cirúrgicos, cateteres cardíacos
CME: O que são os Artigos Semicríticos?
Produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas.
Ex. circuitos de terapia respiratória, endoscópios, tubos endotraqueais.
CME: O que são os Artigos Não-críticos?
Produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente. Ex. termômetro, esfigmomanômetro, oxímetro de pulso, comadre, papagaio.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é das produtos Críticos?
Submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 1: Indicadores de processo?
Demonstram que o material passou pelo processo de esterilização.
Devem ser usados em todos os materiais a serem esterilizados.
Para uso em materiais tipo pacotes ou caixas. Ex. Fitas zebradas
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é o dos produtos Não críticos?
no mínimo, ao processo de limpeza.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é o dos produtos Semicríticos?
Submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS DE ACORDO COM A SUA CLASSIFICAÇÃO: Como é o dos produtos Semicríticos utilizados na assistência ventilatória anestesia e inaloterapia?
Devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em outro paciente;
Art. 13 - Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 2: Indicadores para uso em testes específicos?
Projetados para testar a eficácia do sistema de vácuo nas autoclaves de pré-vácuo.
Faz a detecção de bolhas de ar e avalia a habilidade das autoclaves pré-vácuo em remover o ar quando o vapor é admitido, formando o vácuo.
134 C – 3,5 minutos – máximo de 4 minutos, sem secagem. Ex. Bowie & Dick
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 3: Indicadores de um parâmetro?
Projetados para medir um dos parâmetros críticos do processo de esterilização: vapor, tempo, temperatura ou vapor saturado.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 4: Indicadores multiparâmetros?
Projetados para medir dois ou mais parâmetros críticos do processo de esterilização.
* indicam a exposição ao ciclo de esterilização
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 5: Indicadores integradores?
- Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização,
dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização.
CME: Como é a AVALIAÇÃO dos produtos de Classe 6: Simuladores ou emuladores?
- Projetados para reagir com todos os parâmetros críticos do processo de esterilização. A leitura do indicador é capaz de apontar possíveis falhas em parâmetro específico.
CME: Como fazer o Monitorar o processo de esterilização?
- todas as cargas integradores químicos classe 5 ou 6
- indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização
- Indicador biológico é diário, se carga com implante será em todas as cargas obrigatório uso de indicador biológico
- O processo de monitoramento deve ser registrado e arquivado.
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
QUAL A DIFERENÇA DO INDICADOR QUÍMICO E BIOLÓGICO?
- IB tem maior custo em relação ao indicador químico
- IB é considerado um método tradicional e pioneiro no controle do sucesso da esterilização, sendo aceito
consensualmente como padrão ouro no controle de resultados de um ciclo de esterilização - IB precisa de tempo de incubação
- IB é indicado diariamente e sempre que tiver prótese
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: Como deve ser o processamento o CME?
§ 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade técnica operacional e conforme a sua classificação.
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
Art. 52 O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II e da empresa processadora devem atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C;
Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.
Conceitos da RDC 15/2012: O que é Barreira técnica?
conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas.
Conceitos da RDC 15/2012: O que é Carga de maior desafio?
carga utilizada na qualificação de desempenho dos equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do serviço.
Conceitos da RDC 15/2012: O que é CME?
unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
Conceitos da RDC 15/2012: O que é CME centralizado?
unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor.
Conceitos da RDC 15/2012: O que é Desinfecção de alto nível?
processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos.
Conceitos da RDC 15/2012: O que é Desinfecção de nível intermediário?
processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: O que é lavadora ultrassônica?
XII - lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto;
Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.
Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 - O que é o MONITORAMENTO DO PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO?
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 - MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser
adicionado um indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012: O que é limpeza?
Art. 76 A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.
XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação
mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a
tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
XIV - pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos para saúde;
X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio da diminuição da tensão
superficial, composto por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós solúveis em água
que contêm agentes umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de
compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície;
Como deve ser o armazenamento dos produtos de saúde do CME?
Art. 60 O armazenamento de produtos para saúde deve ser centralizado em local exclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente.
Art. 61 As prateleiras devem ser constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes.
Art. 101 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima.
Art. 44 O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes: Quais são eles?
I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos.
O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir, minimamente, os seguintes ambientes: Quais são eles?
I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção química líquida por imersão como processo de desinfecção.
Como deve ser a Climatização da sala de preparo e esterilização do CME Classe II?
I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º C;
II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.
Como deve ser a Climatização da área de limpeza do CME Classe II?
I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C;
II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial
mínima de 2,5 Pa; e
IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação.
O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.
O que se usa na Desinfecção de alto nível?
Gluteraldeído
Ácido peracético
Peróxido de hidrogênio
O que se usa na Desinfecção de nível intermediário?
Álcool
Hipoclorito de sódio 1%
Cloro orgânico
Fenol
O que se usa na Desinfecção de baixo nível?
Quaternário de amônio
Hipoclorito a 0,2%
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS- DESINFECÇÃO: Qual é o AGENTE QUÍMICO e quais são as APLICAÇÕES no nível Alto?
- AGENTE QUÍMICO: Ácido Peracético
ortophitalaldeído - APLICAÇÕES: lâminas de laringoscópio, equipamentos de terapia respiratória, material de anestesia e endoscópios.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS- DESINFECÇÃO: Qual é o AGENTE QUÍMICO e quais são as APLICAÇÕES no nível Intermediário?
- AGENTE QUÍMICO: Hipoclorito de sódio
Álcool - APLICAÇÕES: materiais inalatórios, nebulização, umidificadores e outros.
PROCESSAMENTO DOS MATERIAIS- DESINFECÇÃO: Qual é o AGENTE QUÍMICO e quais são as APLICAÇÕES no nível Baixo?
- AGENTE QUÍMICO: Álcool 70%
- APLICAÇÕES: termômetros, bandejas, cubas, comadres, papagaio e outros.
O que são os Compostos quaternários de amônio?
Características: bactericida, virucida (somente contra vírus lipofílicos ou envelopados) e fungicida. Não apresenta ação tuberculicida e virucida. É pouco corrosivo e tem baixa toxicidade.
Indicação: superfícies fixas, incluindo ambiente de nutrição e neonatologia (sem a presença dos neonatos).
Mecanismo de ação: inativação de enzimas produtoras de energia, desnaturação de proteínas e quebra da membrana celular.
Desvantagens: pode ser inativado em presença de matéria orgânica.
O que a ANVISA diz sobre o glutaraldeído?
No Brasil, em face do surto de micobactéria, a ANVISA restringiu o uso de glutaraldeído, pois uma das hipóteses considera a resistência deste microrganismo ao produto. Associam-se também ao produto, riscos ocupacionais a que os profissionais de saúde estão expostos ao empregar solução de glutaraldeído.
O que é o Álcool álcoois etílico e o isopropílico?
Características: bactericida, virucida, fungicida e tuberculocida. Não é esporicida.
Fácil aplicação e ação imediata.
Mecanismo de ação: desnaturação das proteínas que compõem a parede celular dos microrganismos.
Desvantagens: inflamável, volátil, opacifica acrílico, resseca plásticos e borrachas; ressecamento da pele.
Concentração de uso: 60% a 90% em solução de água volume/volume.
O que é o Compostos liberadores de cloro ativo – Inorgânico hipocloritos de sódio, cálcio e de lítio?
Características: bactericida, virucida, fungicida, tuberculicida e esporicida, dependendo da concentração de uso. Apresentação líquida ou pó; amplo espectro; ação rápida e baixo custo.
Indicação: desinfecção de superfícies fixas.
Mecanismo de ação: ainda não está completamente elucidado.
Desvantagens: instável (afetado pela luz solar, T >25ºC e pH ácido).
Inativo em presença de matéria orgânica; corrosivo para metais;
odor desagradável, e pode causar irritabilidade nos olhos e mucosas.
Concentração de uso: desinfecção 0,02% a 1,0%.
Tipos de vapor: O que é o Vapor saturado seco?
O vapor saturado seco é capaz de circular por convecção permitindo sua penetração em materiais porosos.
Tipos de vapor: O que é o Vapor saturado?
É a camada mais próxima da superfície líquida, encontra-se no limiar do estado líquido e gasoso, podendo apresentar-se seco ou úmido
Tipos de vapor: O que é o Vapor úmido?
É normalmente formado quando o vapor carrega a água que fica nas tubulações. Tem um excesso de água que torna úmidos os materiais dentro da esterilizadora
Principais princípios ativos dos desinfetantes químicos: O que são os Ortoftalaldeído (OPA)?
Alto nível em temperatura de 20 °C, é de 12 minutos. Em processadores automatizados de endoscópio, em que a temperatura do OPA permanece estável em 25°C, o tempo de desinfecção é de 5 minutos. Excelente compatibilidade com produtos e equipamentos. Desvantagens: baixa ação contra esporos e formação de manchas acinzentadas nos materiais por reação a proteínas, decorrentes de sujidade residual.
Tipos de vapor: O que é o Vapor super aquecido?
Vapor saturado submetido à temperaturas mais elevadas. É deficiente de umidade necessária para a esterilização.
Principais princípios ativos dos desinfetantes químicos: O que são os Ácido Peracético?
Alto nível. Toxicidade é baixa, porém, corrosiva para os materiais e equipamentos desprotegidos ou que tenham como matéria-prima: bronze, latão e ferro galvanizado
Principais princípios ativos dos desinfetantes químicos: O que são os Glutaraldeído 2%?
Alto nível. Nocivo à saúde ocupacional, persistência do uso por alguns serviços pelas suas vantagens em não danificar metais, borrachas, lentes e outros materiais. É usado para a desinfecção de endoscópios e aparelhos com lentes. EPIs: luvas grossas nitrílicas ou butílicas, óculos para proteção, máscara contra gases, avental impermeável e touca
Principais princípios ativos dos desinfetantes químicos: O que são os Peróxido de hidrogênio?
3 e 6% para desinfecção. A 7% apresenta ação esporicida com 6 h de exposição, microbactericida em 20 min, fungicida e virucida em 5 min e bactericida em 3 min.
Peróxido de hidrogênio: é habitualmente utilizado em concentrações entre 3 e 6% para desinfecção. A solução estabilizada de peróxido de hidrogênio a 7% apresenta ação esporicida com 6 horas de exposição, microbactericida em 20 minutos, fungicida e virucida em 5 minutos e bactericida em 3 minutos. No mercado
nacional, há germicidas à base de peróxido de hidrogênio, porém, em associação ao ácido peracético, que propicia a ele efeito sinérgico para ação esporicida. Estas soluções requerem a utilização de EPIs no seu manuseio e a compatibilidade com produtos para saúde é variável, devendo ser confirmado com o fabricante dos produtos (PSALTIKIDIS, 2011).
Principais princípios ativos dos desinfetantes químicos: O que é o Álcool?
Nível intermediário. Rápida atividade germicida, baixo custo e baixa toxicidade. Não é recomendado para borrachas, acrílico, plásticos e cimento de lentes.
Álcool: é muito usado como desinfetante de nível intermediário no âmbito hospitalar (álcool etílico ou isopropílico, 70% p/v) para materiais e superfícies, por ter rápida atividade germicida, baixo custo e baixa toxicidade. Não é recomendado para borrachas, acrílico, plásticos e cimento de lentes (Graziano, 2003a). Dentre os produtos semicríticos de conformação simples e de baixa invasividade, alguns admitem desinfecção de nível intermediário como procedimento mínimo, por meio do uso de álcool após limpeza cuidadosa.
Principais princípios ativos dos desinfetantes químicos: O que é o Cloro?
Nível intermediário. Desvantagens: inativado pela luz, calor e matéria orgânica, e não dispor de recursos para mensurar a concentração da solução para reuso; não pode ser utilizado em produtos com componentes metálicos, por causa da sua atividade corrosiva.
Cloro: dentre os compostos clorados, o hipoclorito de sódio é o mais utilizado para desinfecção de nível intermediário de produtos e para descontaminação de superfícies, devido ao seu alto poder germicida, custo
reduzido e baixa toxicidade (SOBECC, 2009). Аpresenta como características negativas, o fato de ser inativado pela luz, calor e matéria orgânica, e não dispor de recursos para mensurar a concentração da solução para os subsequentes reusos. Além disso, não pode ser utilizado em produtos com componentes metálicos, por causa da sua atividade corrosiva.
Principais princípios ativos dos desinfetantes químicos: O que é o Quaternários de Amônia?
Baixo nível. Vantagem a baixa toxicidade
