CC4 Flashcards
Os Princípios das BPL aplicam-se exclusivamente a estudos relacionados à saúde humana, excluindo testes ambientais.
Errado. Eles aplicam-se tanto à saúde humana quanto ao meio ambiente.
O Diretor de Estudo pode delegar a responsabilidade de aprovar o Plano de Estudo ao Pesquisador Principal.
Errado. A aprovação do Plano de Estudo é responsabilidade exclusiva do Diretor de Estudo.
O Gerente da Instalação de Teste é responsável por assegurar que todas as fases do estudo sejam conduzidas em conformidade com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório.
Errado. Essa é a responsabilidade do Gerente da Unidade de Teste, caso designado, enquanto o Gerente da Instalação cuida da organização geral e funcionamento das operações.
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) são documentos que detalham como realizar atividades que não estão especificadas no Plano de Estudo.
Certo. Os POP são essenciais para guiar atividades NÃO DETALHADOS no plano.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) são procedimentos documentados os quais descrevem como conduzir testes ou atividades não especificadas em detalhes no Plano de Estudo ou métodos de ensaio.
Os dados brutos incluem apenas registros escritos ou digitais, excluindo fotografias e outros formatos.
Errado. Dados brutos também podem incluir fotografias, mídias magnéticas e outros formatos de registro.
A Agenda Mestra é usada para rastrear estudos e avaliar a carga de trabalho em uma Instalação de Teste.
Certo. Esse é exatamente o objetivo da Agenda Mestra.
A Gerência da Instalação de Teste deve garantir a nomeação de um Diretor de Estudo qualificado antes do início de cada estudo.
Certo. É responsabilidade da gerência nomear um Diretor de Estudo com as qualificações necessárias.
O Diretor de Estudo não precisa avaliar o impacto de desvios no plano de estudo sobre a qualidade do estudo.
Errado. O Diretor de Estudo deve avaliar e documentar qualquer impacto de desvios e tomar ações corretivas.
O Programa de Garantia da Qualidade deve ser conduzido por pessoas familiarizadas com os procedimentos de teste, mas não envolvidas diretamente na condução dos estudos.
Certo. A independência do pessoal da Garantia de Qualidade é fundamental para manter a conformidade com os Princípios das BPL.
O Pesquisador Principal tem total autoridade para aprovar o plano de estudo de um estudo multisite.
Errado. Apenas o Diretor de Estudo tem a autoridade para aprovar o plano de estudo e suas emendas.
O pessoal envolvido no estudo é responsável por registrar dados brutos de maneira imediata, precisa e conforme os Princípios das BPL.
Certo. A precisão e prontidão no registro dos dados são obrigatórias.
As instalações devem ser projetadas para minimizar perturbações que possam comprometer a validade dos estudos.
Certo. É essencial que as instalações garantam condições adequadas para a condução dos estudos.
As salas de armazenamento de suprimentos podem ser compartilhadas com as áreas de sistema teste, desde que adequadamente separadas.
Errado. As áreas de armazenamento devem ser separadas das áreas que acomodam o sistema teste para evitar contaminação e deterioração.
É obrigatório que as salas de manuseio de itens de teste garantam a preservação da identidade, pureza e estabilidade das substâncias armazenadas.
Certo. Essas condições são fundamentais para a segurança e validade dos estudos.
Não é necessário que as instalações de arquivos protejam o conteúdo de deterioração, pois os dados podem ser digitalizados.
Errado. As instalações de arquivos devem proteger fisicamente os documentos e amostras contra deterioração.
O descarte de resíduos deve ser feito de forma a não comprometer a integridade dos estudos.
Certo. O manejo adequado dos resíduos é essencial para a segurança e confiabilidade dos estudos.
O plano de estudo deve ser elaborado, aprovado e assinado datadamente antes do início do estudo.
Certo. Esse processo é essencial para assegurar conformidade com as BPL.
Desvios ao plano de estudo não precisam ser documentados se não causarem impacto no experimento.
Errado. Todos os desvios devem ser descritos, explicados e registrados, independentemente do impacto.
Os métodos de teste descritos no plano de estudo devem fazer referência a Guias de Testes da OCDE ou outros métodos reconhecidos.
Certo. É importante que os métodos de teste sejam validados e aceitos.
Cada estudo deve possuir uma identificação única que permita rastreabilidade de todos os itens e espécimes relacionados ao estudo.
Certo. A rastreabilidade é um requisito fundamental para a validação do estudo.
Alterações nos dados brutos podem ser feitas livremente sem justificativa, desde que sejam feitas de maneira legível.
Errado. Alterações devem ser justificadas, datadas e assinadas para garantir a integridade dos dados.
O ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) é uma abordagem exclusiva para a implementação de sistemas de gestão da qualidade.
Errado. O PDCA não é exclusivo, mas é uma ferramenta fundamental amplamente usada para planejamento, implementação, monitoramento e melhoria contínua.
A abordagem de mentalidade de risco ajuda a organização a prevenir resultados indesejáveis e maximizar oportunidades.
Certo. Essa mentalidade permite tratar riscos e explorar oportunidades para maior eficácia do sistema.
A Norma ABNT NBR ISO 9001 substitui integralmente os requisitos relacionados a produtos e serviços.
Errado. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade são complementares aos requisitos específicos para produtos e serviços.