CC4 Flashcards

1
Q

Os Princípios das BPL aplicam-se exclusivamente a estudos relacionados à saúde humana, excluindo testes ambientais.

A

Errado. Eles aplicam-se tanto à saúde humana quanto ao meio ambiente.

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2
Q

O Diretor de Estudo pode delegar a responsabilidade de aprovar o Plano de Estudo ao Pesquisador Principal.

A

Errado. A aprovação do Plano de Estudo é responsabilidade exclusiva do Diretor de Estudo.

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3
Q

O Gerente da Instalação de Teste é responsável por assegurar que todas as fases do estudo sejam conduzidas em conformidade com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

A

Errado. Essa é a responsabilidade do Gerente da Unidade de Teste, caso designado, enquanto o Gerente da Instalação cuida da organização geral e funcionamento das operações.

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4
Q

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) são documentos que detalham como realizar atividades que não estão especificadas no Plano de Estudo.

A

Certo. Os POP são essenciais para guiar atividades NÃO DETALHADOS no plano.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) são procedimentos documentados os quais descrevem como conduzir testes ou atividades não especificadas em detalhes no Plano de Estudo ou métodos de ensaio.

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5
Q

Os dados brutos incluem apenas registros escritos ou digitais, excluindo fotografias e outros formatos.

A

Errado. Dados brutos também podem incluir fotografias, mídias magnéticas e outros formatos de registro.

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6
Q

A Agenda Mestra é usada para rastrear estudos e avaliar a carga de trabalho em uma Instalação de Teste.

A

Certo. Esse é exatamente o objetivo da Agenda Mestra.

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7
Q

A Gerência da Instalação de Teste deve garantir a nomeação de um Diretor de Estudo qualificado antes do início de cada estudo.

A

Certo. É responsabilidade da gerência nomear um Diretor de Estudo com as qualificações necessárias.

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8
Q

O Diretor de Estudo não precisa avaliar o impacto de desvios no plano de estudo sobre a qualidade do estudo.

A

Errado. O Diretor de Estudo deve avaliar e documentar qualquer impacto de desvios e tomar ações corretivas.

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9
Q

O Programa de Garantia da Qualidade deve ser conduzido por pessoas familiarizadas com os procedimentos de teste, mas não envolvidas diretamente na condução dos estudos.

A

Certo. A independência do pessoal da Garantia de Qualidade é fundamental para manter a conformidade com os Princípios das BPL.

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10
Q

O Pesquisador Principal tem total autoridade para aprovar o plano de estudo de um estudo multisite.

A

Errado. Apenas o Diretor de Estudo tem a autoridade para aprovar o plano de estudo e suas emendas.

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11
Q

O pessoal envolvido no estudo é responsável por registrar dados brutos de maneira imediata, precisa e conforme os Princípios das BPL.

A

Certo. A precisão e prontidão no registro dos dados são obrigatórias.

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12
Q

As instalações devem ser projetadas para minimizar perturbações que possam comprometer a validade dos estudos.

A

Certo. É essencial que as instalações garantam condições adequadas para a condução dos estudos.

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13
Q

As salas de armazenamento de suprimentos podem ser compartilhadas com as áreas de sistema teste, desde que adequadamente separadas.

A

Errado. As áreas de armazenamento devem ser separadas das áreas que acomodam o sistema teste para evitar contaminação e deterioração.

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14
Q

É obrigatório que as salas de manuseio de itens de teste garantam a preservação da identidade, pureza e estabilidade das substâncias armazenadas.

A

Certo. Essas condições são fundamentais para a segurança e validade dos estudos.

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15
Q

Não é necessário que as instalações de arquivos protejam o conteúdo de deterioração, pois os dados podem ser digitalizados.

A

Errado. As instalações de arquivos devem proteger fisicamente os documentos e amostras contra deterioração.

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16
Q

O descarte de resíduos deve ser feito de forma a não comprometer a integridade dos estudos.

A

Certo. O manejo adequado dos resíduos é essencial para a segurança e confiabilidade dos estudos.

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17
Q

O plano de estudo deve ser elaborado, aprovado e assinado datadamente antes do início do estudo.

A

Certo. Esse processo é essencial para assegurar conformidade com as BPL.

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18
Q

Desvios ao plano de estudo não precisam ser documentados se não causarem impacto no experimento.

A

Errado. Todos os desvios devem ser descritos, explicados e registrados, independentemente do impacto.

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19
Q

Os métodos de teste descritos no plano de estudo devem fazer referência a Guias de Testes da OCDE ou outros métodos reconhecidos.

A

Certo. É importante que os métodos de teste sejam validados e aceitos.

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20
Q

Cada estudo deve possuir uma identificação única que permita rastreabilidade de todos os itens e espécimes relacionados ao estudo.

A

Certo. A rastreabilidade é um requisito fundamental para a validação do estudo.

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21
Q

Alterações nos dados brutos podem ser feitas livremente sem justificativa, desde que sejam feitas de maneira legível.

A

Errado. Alterações devem ser justificadas, datadas e assinadas para garantir a integridade dos dados.

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22
Q

O ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) é uma abordagem exclusiva para a implementação de sistemas de gestão da qualidade.

A

Errado. O PDCA não é exclusivo, mas é uma ferramenta fundamental amplamente usada para planejamento, implementação, monitoramento e melhoria contínua.

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23
Q

A abordagem de mentalidade de risco ajuda a organização a prevenir resultados indesejáveis e maximizar oportunidades.

A

Certo. Essa mentalidade permite tratar riscos e explorar oportunidades para maior eficácia do sistema.

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24
Q

A Norma ABNT NBR ISO 9001 substitui integralmente os requisitos relacionados a produtos e serviços.

A

Errado. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade são complementares aos requisitos específicos para produtos e serviços.

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25
Q

Um dos princípios de gestão da qualidade é a tomada de decisão baseada em evidência.

A

Certo. Decisões baseadas em dados são cruciais para melhorar o desempenho organizacional.

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26
Q

A Norma promove a gestão de processos e suas interações para atingir os resultados esperados.

A

Certo. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema eleva a eficiência e a eficácia organizacional.

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27
Q

A adoção de um sistema de gestão da qualidade é obrigatória para todas as organizações que desejam melhorar seu desempenho.

A

Errado. A adoção é uma decisão estratégica e não obrigatória, mas traz benefícios significativos para a organização.

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28
Q

Um dos benefícios da implementação de um sistema de gestão da qualidade é a capacidade de atender consistentemente aos requisitos do cliente.

A

Certo. Isso é um dos principais objetivos de um sistema de gestão da qualidade.

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29
Q

Os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 são aplicáveis apenas a empresas do setor privado.

A

Errado. Os requisitos são genéricos e podem ser aplicados a qualquer organização, independente de tipo, tamanho ou setor.

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30
Q

A liderança da Alta Direção é essencial para o sucesso do sistema de gestão da qualidade.

A

Certo. A Alta Direção é responsável por promover o foco no cliente, assegurar recursos e engajar as pessoas.

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31
Q

A conformidade com a norma pode ser alegada mesmo que todos os requisitos aplicáveis não sejam seguidos.

A

Errado. A conformidade só pode ser alegada se nenhum requisito aplicável comprometer a capacidade de atender aos clientes.

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32
Q

A organização deve estabelecer e melhorar continuamente seus processos de gestão da qualidade.

A

Certo. Melhoria contínua é um dos princípios básicos da gestão da qualidade.

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33
Q

O sistema de gestão da qualidade deve incluir os riscos e oportunidades relacionados aos processos organizacionais.

A

Certo. Isso é essencial para assegurar resultados eficazes e prevenir desvios indesejados.

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34
Q

A organização deve monitorar e analisar criticamente informações sobre questões internas e externas que afetem seu sistema de gestão da qualidade.

A

Certo. Isso é necessário para compreender o contexto organizacional e alcançar os resultados planejados.

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35
Q

A Alta Direção não precisa assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio.

A

Errado. A integração é fundamental para garantir a eficácia do sistema e o alinhamento com a estratégia organizacional.

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36
Q

O planejamento do sistema de gestão da qualidade deve incluir ações para abordar riscos e oportunidades.

A

Certo. Essa abordagem garante a eficácia do sistema e a prevenção de efeitos indesejados.

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37
Q

Os objetivos da qualidade podem ser vagos e não mensuráveis, desde que sejam coerentes com a política da qualidade.

A

Errado. Os objetivos devem ser mensuráveis, pertinentes e monitorados para assegurar sua eficácia.

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38
Q

As mudanças no sistema de gestão da qualidade devem ser realizadas de maneira planejada e sistemática.

A

Certo. Isso é essencial para manter a integridade e a eficácia do sistema.

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39
Q

Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade, a organização deve determinar quem será responsável pelas ações.

A

Certo. A atribuição de responsabilidades é fundamental para o sucesso do planejamento.

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40
Q

Riscos não precisam ser considerados no planejamento do sistema de gestão da qualidade.

A

Errado. A consideração de riscos é necessária para minimizar efeitos negativos e maximizar oportunidades.

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41
Q

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar a validade dos resultados de monitoramento e medição.

A

Certo. Garantir recursos adequados é essencial para a confiabilidade dos resultados.

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42
Q

A infraestrutura da organização não precisa incluir recursos para transporte, apenas edifícios e equipamentos.

A

Errado. Recursos de transporte também são parte da infraestrutura necessária.

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43
Q

A competência do pessoal deve ser baseada apenas em experiência prática, sem necessidade de treinamento formal.

A

Errado. A competência deve ser baseada em educação, treinamento e/ou experiência apropriada.

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44
Q

O ambiente para a operação dos processos pode incluir fatores físicos, como temperatura e umidade, bem como fatores sociais e psicológicos.

A

Certo. Um ambiente adequado pode abranger fatores humanos e físicos.

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45
Q

Conhecimento organizacional inclui somente informações obtidas externamente, como normas e conferências.

A

Errado. O conhecimento organizacional inclui tanto fontes internas (experiência, lições aprendidas) quanto externas.

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46
Q

A organização deve assegurar que a informação documentada esteja protegida contra uso impróprio, perda de confidencialidade e perda de integridade.

A

Certo. Este controle é essencial para a confiabilidade do sistema de gestão da qualidade.

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47
Q

Mudanças não planejadas no sistema de gestão da qualidade podem ser implementadas sem análise de suas consequências.

A

Errado. Todas as mudanças devem ser analisadas criticamente para mitigar impactos adversos.

48
Q

Os requisitos para produtos e serviços devem incluir apenas os requisitos especificados pelos clientes.

A

Errado. Devem incluir também requisitos estatutários, regulamentares e outros considerados necessários pela organização.

49
Q

A organização deve reter informação documentada para demonstrar que os processos e os produtos atendem aos requisitos planejados.

A

Certo. A retenção de informações documentadas é fundamental para assegurar a conformidade.

50
Q

Os processos terceirizados não precisam ser controlados pela organização, desde que sejam realizados por fornecedores externos confiáveis.

A

Errado. A organização deve assegurar o controle de processos terceirizados para garantir conformidade com os requisitos.

51
Q

A organização deve assegurar que processos providos externamente não afetam adversamente a conformidade dos produtos e serviços entregues aos clientes.

A

Certo. É essencial garantir que o controle externo esteja alinhado com os requisitos internos e regulamentares.

52
Q

A identificação e rastreabilidade de saídas não são necessárias, exceto em casos de auditorias.

A

Errado. A rastreabilidade é obrigatória quando necessária para garantir a conformidade dos produtos e serviços.

53
Q

A liberação de produtos e serviços só pode ocorrer após a verificação dos critérios de aceitação ou com aprovação da autoridade pertinente.

A

Certo. Esse processo é indispensável para assegurar a qualidade final.

54
Q

Propriedades fornecidas por clientes ou provedores externos não precisam ser verificadas pela organização.

A

Errado. A organização deve verificar, proteger e reportar qualquer problema com propriedades externas.

55
Q

Atividades pós-entrega incluem apenas serviços de manutenção durante o período de garantia.

A

Errado. Elas podem incluir reciclagem, disposição final e outras ações previstas em contrato ou regulamentação.

56
Q

Monitorar a satisfação do cliente inclui medir apenas reclamações recebidas.

A

Errado. Deve incluir métodos diversos, como pesquisas, feedbacks, elogios e análise de participação de mercado.

57
Q

As auditorias internas devem ser realizadas sem critérios pré-definidos, para evitar viés no processo.

A

Errado. É necessário definir critérios e escopo claros para cada auditoria, garantindo objetividade e imparcialidade.

58
Q

A análise crítica pela direção deve incluir a avaliação da eficácia de ações para abordar riscos e oportunidades.

A

Certo. Esse é um dos elementos fundamentais para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

59
Q

A organização deve implementar ações corretivas sem a necessidade de analisar as causas da não conformidade.

A

Errado. É obrigatório avaliar e determinar as causas da não conformidade antes de implementar ações.

60
Q

A melhoria contínua inclui abordar resultados de análise e avaliação para identificar necessidades ou oportunidades.

A

Certo. A melhoria contínua é baseada em resultados, análise crítica e dados do sistema.

61
Q

As organizações devem obrigatoriamente adotar a estrutura e a terminologia da norma para seus sistemas de gestão da qualidade.

A

Errado. Não há requisito para que a estrutura ou terminologia da norma sejam aplicadas; as organizações podem usar termos próprios.

62
Q

A mentalidade de risco substitui a necessidade de uma seção separada sobre ações preventivas na norma.

A

Certo. O conceito de ação preventiva é expresso por meio da aplicação de mentalidade de risco.

63
Q

O termo “produtos e serviços” foi introduzido na versão 2015 para incluir tanto produtos tangíveis quanto intangíveis, como software.

A

Certo. O termo reflete a diversidade de saídas oferecidas pelas organizações.

64
Q

Requisitos relativos ao conhecimento organizacional têm como objetivo principal encorajar a aquisição de novos conhecimentos.

A

Errado. Eles visam tanto salvaguardar o conhecimento existente quanto incentivar a aquisição de novos conhecimentos.

65
Q

A organização pode determinar a aplicabilidade de requisitos da norma, desde que isso não comprometa a conformidade de seus produtos e serviços.

A

Certo. A decisão de não aplicar um requisito deve garantir que os resultados esperados sejam atingidos.

66
Q

A ABNT NBR ISO 9004 fornece requisitos obrigatórios para organizações que desejam avançar além dos requisitos da ISO 9001.

A

Errado. A ABNT NBR ISO 9004 oferece orientações opcionais para melhorar o desempenho geral e alcançar o sucesso sustentado.

67
Q

A ABNT NBR ISO 10002 aborda diretrizes para tratamento de reclamações, incluindo treinamento de pessoas e processos abertos para pequenos negócios.

A

Certo. Essa norma visa reconhecer, abordar e resolver reclamações de forma eficaz.

68
Q

A norma ABNT NBR ISO 10007 é utilizada para o gerenciamento de configuração, atendendo requisitos de identificação e rastreabilidade de produtos.

A

Certo. Ela fornece diretrizes técnicas e administrativas durante o ciclo de vida de um produto.

69
Q

A ABNT NBR ISO 10014 é voltada exclusivamente para gestores operacionais e aborda benefícios financeiros do sistema de gestão da qualidade.

A

Errado. A norma é dirigida à Alta Direção e visa benefícios financeiros e econômicos com base na aplicação de princípios de qualidade.

70
Q

A ABNT NBR ISO 19011 fornece diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade.

A

Errado. Ela oferece diretrizes para planejamento, realização e gestão de auditorias de sistemas de gestão.

71
Q

A validação de métodos analíticos é necessária apenas para métodos normalizados sem modificações.

A

Errado. Métodos não normalizados, desenvolvidos pelo laboratório ou modificados também devem ser validados.

72
Q

A seletividade de um método avalia sua capacidade de quantificar um analito sem interferência de outros componentes.

A

Certo. É essencial para garantir resultados confiáveis na presença de interferentes.

73
Q

O limite de detecção (LD) e o limite de quantificação (LQ) devem ser determinados mesmo quando a faixa de trabalho está muito acima do LQ típico.

A

Errado. Nesse caso, a determinação pode não ser necessária.

74
Q

A robustez de um método é obrigatória e deve ser avaliada em todas as validações de métodos analíticos.

A

Errado. A robustez é um procedimento opcional, realizado geralmente na etapa de otimização.

75
Q

A verificação de um método normalizado deve ser repetida sempre que houver alteração no próprio método.

A

Certo. Isso assegura que o método continua adequado para o uso pretendido.

76
Q

A linearidade de um procedimento analítico indica que os resultados são diretamente proporcionais à concentração do analito dentro de uma faixa específica.

A

Certo. Esse é um dos critérios fundamentais para validar um método.

77
Q

A faixa de trabalho refere-se apenas às menores concentrações do analito que podem ser medidas com precisão e exatidão.

A

Errado. A faixa de trabalho abrange desde a menor até a maior concentração dentro do intervalo validado para precisão, exatidão e linearidade.

78
Q

A sensibilidade analítica é representada pela inclinação da curva analítica e indica a resposta do instrumento a mudanças na concentração do analito.

A

Certo. Essa característica é um parâmetro importante para avaliar o desempenho do método.

79
Q

O limite de detecção (LD) é a menor quantidade de analito que pode ser detectada e quantificada com exatidão.

A

Errado. O LD refere-se à menor quantidade que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada.

80
Q

O método simplificado para calcular o LD utiliza a equação LD = 3,3 (desvio padrão do branco/inclinação da curva analítica).

A

Certo. Esse é um método comum para estimar o LD, especialmente em análises de traços.

81
Q

Na estimativa do LD por meio da curva de desvios padrão, são necessárias 7 replicatas em pelo menos 3 concentrações distintas próximas de zero.

A

Certo. O gráfico de concentração versus desvio padrão é utilizado para extrapolar o desvio padrão na concentração “zero” (s0).

82
Q

O limite de quantificação (LQ) deve sempre ser maior que o primeiro ponto da curva analítica para métodos quantitativos.

A

Errado. O LQ pode ser igual ou maior que o primeiro ponto da curva analítica.

83
Q

O cálculo do LQ pelo método da curva analítica usa a equação LQ = 10 (desvio padrão do branco/inclinação da curva analítica).

A

Certo. Este método é comum para análises quantitativas.

84
Q

A tendência de um método, também chamada de recuperação, é avaliada pela razão entre o valor observado e o valor esperado multiplicado por 100.

A

Certo. A exatidão é numericamente avaliada por meio da tendência.

85
Q

Materiais de referência certificados (MRC) não são obrigatórios, mas seu uso é recomendado para validar métodos analíticos.

A

Certo. Sempre que disponíveis, MRC devem ser utilizados para avaliar o desempenho do método.

86
Q

O erro relativo (ER) é calculado pela fórmula: ER (%) = ((Xlab - Xv) / Xv) * 100, onde Xlab é o valor experimental e Xv o valor verdadeiro.

A

Certo. Essa fórmula é usada para avaliar a exatidão do método.

87
Q

Um resultado é considerado adequado se o erro normalizado (En) for maior que 1.

A

Errado. Um resultado é considerado adequado se |En| ≤ 1.

88
Q

Ensaios de recuperação medem a quantidade do analito recuperada em amostras fortificadas, calculada pela fórmula: ((C1 - C2) / C3) * 100.

A

Certo. Esse cálculo avalia a eficiência do método em diferentes concentrações.

89
Q

A precisão intermediária considera variações entre analistas, equipamentos e períodos de tempo e é expressa pelo desvio padrão de medições repetidas.

A

Certo. Representa a variabilidade do método em condições laboratoriais variadas.

90
Q

A reprodutibilidade é um componente obrigatório na validação de métodos em um único laboratório.

A

Errado. A reprodutibilidade é relevante para verificações interlaboratoriais, não sendo obrigatória na validação interna.

91
Q

O limite de repetibilidade (r) pode ser calculado pela fórmula r = 2,8.sr, considerando um nível de confiança aproximado de 95,35%.

A

Certo. Essa é uma fórmula simplificada para determinar o limite de repetibilidade.

92
Q

A robustez de um método é a capacidade de manter sua precisão ao sofrer pequenas variações nos parâmetros de execução.

A

Certo. Métodos mais robustos são mais confiáveis para aplicações rotineiras.

93
Q

O valor de HORRAT deve ser maior que 2 para que os resultados de reprodutibilidade de um método sejam considerados satisfatórios.

A

Errado. Valores de HORRAT menores ou iguais a 2 indicam aceitabilidade.

94
Q

O escore z (z-score) em comparações interlaboratoriais é calculado como (Xlab - Xv) / s, onde Xlab é o valor do laboratório, Xv é o valor verdadeiro e s é o desvio padrão do ensaio de proficiência.

A

Certo. O escore z avalia o desempenho do laboratório com base em critérios estatísticos.

95
Q

Se ocorrer uma alteração no desempenho ou no procedimento analítico de um método validado, o laboratório deve revalidar o método para garantir sua conformidade.

A

Certo. Revalidações são necessárias para assegurar a eficácia do método após mudanças.

96
Q

A Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla) reuniu a Comissão Técnica de Química (CT-05) para auxiliar os laboratórios na validação de métodos analíticos.

A

Certo. Essa equipe colaborou na elaboração e revisão do documento orientativo.

97
Q

Entre os membros do grupo técnico da revisão 05, encontram-se representantes de instituições como INMETRO, PETROBRAS e Fundação BIO RIO.

A

Certo. Diversos especialistas de diferentes organizações contribuíram para o aprimoramento do documento.

98
Q

A NIT-DICLA-034 estabelece requisitos complementares à NIT-DICLA-035 para o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).

A

Certo. Essa norma complementa os requisitos para instalações de teste.

99
Q

Os Princípios das BPL são aplicados apenas a estudos realizados em ambientes laboratoriais fechados.

A

Errado. Eles também se aplicam a estudos de campo conduzidos em locais como parcelas agrícolas ou casas de vegetação.

100
Q

Estudos de campo podem incluir a determinação de metabolismo em plantas, dissipação em solo e efeitos em organismos não-alvo.

A

Certo. Esses estudos avaliam o impacto ambiental e os resíduos de produtos.

101
Q

O termo “item de teste” refere-se exclusivamente a substâncias químicas puras.

A

Errado. Pode incluir substâncias químicas, compostos radiomarcados, substâncias biológicas ou efluentes de processo.

102
Q

O Pesquisador Principal é responsável pela supervisão geral do estudo, enquanto o Diretor de Estudo atua apenas como consultor.

A

Errado. O Diretor de Estudo é o responsável geral, mas pode delegar atividades específicas ao Pesquisador Principal.

103
Q

A Gerência da Unidade de Teste deve assegurar ao Diretor de Estudo, por escrito, que os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) podem ser atendidos em cada fase do estudo.

A

Certo. Essa comunicação formal é essencial para garantir conformidade.

104
Q

O Pesquisador Principal pode ser responsável por fases definidas de um estudo, mesmo sem supervisão direta do Diretor de Estudo.

A

Certo. O Pesquisador Principal age em nome do Diretor de Estudo para garantir a execução das fases sob sua responsabilidade.

105
Q

Funcionários temporários que realizam atividades supervisionadas, como manutenção de rotina, precisam ter seus registros de qualificação mantidos.

A

Errado. Apenas registros de pessoal que gera dados brutos ou conduz atividades críticas para o estudo devem ser mantidos.

106
Q

A comunicação entre o Diretor de Estudo, o pessoal técnico e o Programa de Garantia da Qualidade (GQ) é opcional para estudos de campo.

A

Errado. Comunicação eficiente e bem documentada é fundamental para cumprir os requisitos das BPL.

107
Q

O Diretor de Estudo é responsável por garantir que dados brutos sejam coletados, compilados e arquivados de forma adequada, mesmo em estudos realizados em várias unidades.

A

Certo. Essa responsabilidade é essencial para assegurar a rastreabilidade e conformidade dos dados.

108
Q

A Garantia da Qualidade (GQ) em estudos de campo pode ser conduzida por mais de uma pessoa e envolver unidades diferentes, como patrocinadores e laboratórios contratados.

A

Certo. A complexidade dos estudos de campo exige coordenação entre diversas partes.

109
Q

Os relatórios de auditoria da GQ devem ser enviados tanto ao Diretor de Estudo quanto à gerência, e seu recebimento precisa ser documentado nos dados brutos.

A

Certo. Documentação formal é essencial para rastreabilidade e conformidade.

110
Q

A dispersão geográfica das unidades de teste não interfere na comunicação entre os membros da Garantia da Qualidade e o pessoal de estudo.

A

Errado. Diferenças de idioma e dispersão geográfica podem dificultar a comunicação.

111
Q

Procedimentos de Garantia da Qualidade em estudos de campo podem ser ajustados devido a condições variáveis, como meteorológicas ou locais.

A

Certo. Flexibilidade é necessária para atender à natureza imprevisível dos estudos de campo.

112
Q

A comunicação entre o pessoal da Garantia da Qualidade e o Diretor de Estudo ou Pesquisador Principal é opcional em relação às atividades críticas.

A

Errado. Comunicação eficiente e clara é indispensável para notificar e acompanhar atividades críticas.

113
Q

O Plano de Estudo deve incluir metodologias para análise de espécimes, mesmo que algumas necessitem de emendas após o início do estudo.

A

Certo. Emendas podem ser aprovadas caso o método não esteja totalmente validado ou desenvolvido no momento inicial.

114
Q

É necessário especificar datas exatas no Plano de Estudo para todas as atividades críticas em estudos de campo.

A

Errado. Estágios de crescimento típicos e intervalos de tempo aproximados são mais realistas devido à imprevisibilidade das condições de campo.

115
Q

Dados brutos podem incluir fotografias, registros em mídia magnética e observações ditadas, desde que sejam necessários para reconstruir o relatório de um estudo.

A

Certo. Exemplos de dados brutos incluem diversos tipos de registros que documentam as atividades do estudo.

116
Q

Anotações feitas a lápis no campo são estritamente proibidas em estudos de campo.

A

Errado. Anotações a lápis podem ser inevitáveis em certas circunstâncias, mas cópias verificadas devem ser preparadas o mais rápido possível.

117
Q

Armazenamento temporário de materiais de estudos em andamento é permitido, mas deve garantir a integridade desses materiais até seu arquivamento final.

A

Certo. Medidas devem ser tomadas para proteger os materiais durante o armazenamento temporário.