BPL Flashcards
Qual é o objetivo principal da norma NIT-DICLA-35?
a) Estabelecer requisitos para a acreditação de laboratórios de ensaio.
b) Definir os princípios das boas práticas de laboratório.
c) Regular a produção de materiais de referência.
d) Orientar sobre a validação de métodos analíticos.
b) Definir os princípios das boas práticas de laboratório.
Quais são os documentos complementares mencionados na NIT-DICLA-35?
a) NIT-DICLA-034 e NIT-DICLA-041.
b) DOQ-CGCRE-008 e DOQ-CGCRE-016.
c) NIT-DICLA-036 e NIT-DICLA-037.
d) NIT-DICLA-038 e NIT-DICLA-039.
a) NIT-DICLA-034 e NIT-DICLA-041.
Qual é o ciclo de melhoria contínua mencionado na ABNT NBR ISO 9001?
a) Ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA).
b) Ciclo Define-Measure-Analyze-Improve-Control (DMAIC).
c) Ciclo Plan-Execute-Review-Improve (PERI).
d) Ciclo Assess-Plan-Implement-Evaluate (APIE).
a) Ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA).
Quais são os princípios de gestão da qualidade destacados na ABNT NBR ISO 9001?
a) Foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo, melhoria, tomada de decisão baseada em evidências, e gestão de relacionamento.
b) Foco no cliente, liderança, inovação, abordagem de processo, melhoria, tomada de decisão baseada em evidências, e gestão de relacionamento.
c) Foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo, inovação, tomada de decisão baseada em evidências, e gestão de relacionamento.
d) Foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo, melhoria, tomada de decisão baseada em evidências, e inovação.
a) Foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo, melhoria, tomada de decisão baseada em evidências, e gestão de relacionamento.
Qual é o objetivo do documento DOQ-CGCRE-008?
a) Orientar sobre a validação de métodos analíticos.
b) Estabelecer requisitos para a acreditação de laboratórios de ensaio.
c) Regular a produção de materiais de referência.
d) Definir os princípios das boas práticas de laboratório.
b) Estabelecer requisitos para a acreditação de laboratórios de ensaio.
Quais são os documentos de referência mencionados no DOQ-CGCRE-008?
a) ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17043.
b) ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17020, ABNT NBR ISO/IEC 17043.
c) ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17020.
d) ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17034.
a) ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17043.
Qual é o campo de aplicação da norma NIT-DICLA-034?
a) Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de campo.
b) Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de laboratório.
c) Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de curta duração.
d) Aplicação dos princípios de BPL aos sistemas informatizados.
a) Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de campo.
Quais são as responsabilidades mencionadas na NIT-DICLA-034?
a) A responsabilidade pela revisão desta norma é da Dicla.
b) A responsabilidade pela revisão desta norma é da Cgcre.
c) A responsabilidade pela revisão desta norma é do Inmetro.
d) A responsabilidade pela revisão desta norma é da OCDE.
c) A responsabilidade pela revisão desta norma é do Inmetro.
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) devem ser aplicados apenas em testes clínicos de segurança em itens de teste contidos em produtos farmacêuticos, agrotóxicos, cosméticos, medicamentos veterinários, aditivos alimentares, aditivos para rações e produtos químicos industriais.
Errado.
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) devem ser aplicados em testes não-clínicos de segurança em itens de teste contidos em produtos farmacêuticos, agrotóxicos, cosméticos, medicamentos veterinários, aditivos alimentares, aditivos para rações e produtos químicos industriais. Esses itens de teste podem ser substâncias químicas sintéticas, de origem natural ou biológica, e até mesmo organismos vivos em algumas circunstâncias. O objetivo é obter dados sobre suas propriedades e/ou sua segurança com respeito à saúde humana e/ou ao meio ambiente.
Cada Gerência da Instalação de Teste deve assegurar que os Princípios das Boas Práticas de Laboratório sejam cumpridos na Instalação de Teste.
Certo.
A Gerência da Instalação de Teste é responsável por garantir que os Princípios das Boas Práticas de Laboratório sejam cumpridos.
A Gerência da Instalação de Teste não precisa manter registros das qualificações, treinamento, experiência e descrição de cargo para cada profissional.
Errado.
A Gerência da Instalação de Teste deve garantir a manutenção do registro das qualificações, treinamento, experiência e descrição de cargo para cada profissional.
A Gerência da Instalação de Teste deve assegurar a nomeação de um Diretor de Estudo qualificado para cada estudo.
Certo.
A Gerência deve garantir que para cada estudo um indivíduo com qualificações, treinamento e experiência apropriados seja nomeado como Diretor de Estudo antes do início do estudo.
A Gerência da Instalação de Teste não precisa garantir a existência de um Programa de Garantia da Qualidade.
ERRADO
A Gerência deve garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princípios das BPL.
Os priprincípios de gestão da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000 são:
— foco no cliente;
— liderança;
— engajamento das pessoas;
— abordagem de processo;
— melhoria;
— tomada de decisão baseada em evidência;
— gestão de relacionamento.
O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir
— Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as políticas da organização;
— Do (fazer): implementar o que foi planejado;
— Check (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços resultantes em relação a políticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;
— Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário.
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade.
Verdadeiro.
De acordo com a seção 4.4.1, é obrigatório que a organização mantenha e melhore continuamente o sistema de gestão da qualidade.
Não é necessário determinar as entradas e saídas esperadas dos processos do sistema de gestão da qualidade.
Falso.
A organização deve determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas dos processos, conforme mencionado na seção 4.4.1 (a).
A organização deve avaliar os processos e implementar mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos.
Verdadeiro.
Isso está explícito na seção 4.4.1 (g), que exige a avaliação e implementação de mudanças nos processos.
Não é necessário manter informação documentada para apoiar a operação dos processos.
Falso.
A organização deve manter informação documentada para apoiar a operação dos processos, conforme a seção 4.4.2 (a).
Determinar a sequência e a interação dos processos do sistema de gestão da qualidade é opcional.
Falso.
Segundo a seção 4.4.1 (b), é obrigatório determinar a sequência e a interação dos processos.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com a política da qualidade;
b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
