9k_CC5 Flashcards
De acordo com a ISO 9001:2015 todas as organizações, independentemente do seu porte ou setor, devem implementar a gestão de riscos como um componente obrigatório do Sistema de Gestão da Qualidade.
ERRADO
A ISO 9001:2015 introduziu a abordagem baseada em riscos, que é um requisito, mas não exige uma formalização rigorosa. A organização deveidentifi car, avaliar e tratar riscos, mas a forma de implementá-los depende das circunstâncias e do contexto da organização.
A norma ISO 9001:2015 exige que a alta direção esteja diretamente envolvida na implementação e no desenvolvimento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo a eficácia do sistema.
CERTO
A ISO 9001:2015 coloca a responsabilidade da alta direção na implementação e no desenvolvimento do SGQ, ressaltando a importância do comprometimento da liderança para o sucesso do sistema de gestão da qualidade.
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 é um documento que especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação
consistente de laboratórios. É aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório, independentemente do número de pessoas.
CERTO
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017
Terceira edição – 19.12.2017
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
1 Escopo
Este documento especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios.
Este documento é aplicável a TODAS as organizações que realizam atividades de laboratório, independentemente do número de pessoas.
Clientes do laboratório, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizem avaliação entre pares, organismos de acreditação eoutros utilizam este documento para confi rmar ou reconhecer a competência de laboratórios.
A NBR ISO/IEC 17025:2017 requer que os laboratórios implementem um processo formal de análise de risco para garantir a confiabilidade dos resultados, considerando aspectos como falhas de equipamentos e erros humanos que possam impactar a qualidade dos ensaios e calibrações.
ERRADO
A NBR ISO/IEC 17025:2017 não exige explicitamente que os laboratórios implementem um processo formal de análise de risco . No entanto, anorma reconhece a importância da gestão de riscos.
Ela requer que os laboratórios considerem os riscos que podem afetar a confi abilidade dosresultados, como falhas de equipamentos e erros humanos, mas não obriga um processo formal de análise de risco. Em vez disso, ela exige que asorganizações implementem controles para mitigar esses riscos dentro do sistema de gestão da qualidade.
A ISO 9001:2015 estabelece que as organizações devem realizar auditorias internas exclusivamente com auditores internos certificados, sem considerar a experiência ou o conhecimento do auditor sobre o processo auditado.
ERRADO
A ISO 9001:2015 exige que as auditorias internas sejam realizadas por auditores competentes, mas não obriga que sejam certifi cados. Oimportante é que o auditor tenha a formação e experiência necessárias para realizar a auditoria de forma efi caz, com base no conhecimento dosprocessos e da norma
Na ISO 9001:2015, o conceito de “contexto da organização” deve ser analisado e entendido exclusivamente em termos do ambiente externo, como os fatores econômicos e regulatórios, não sendo necessária a consideração dos fatores internos que impactam a operação.
ERRADO
4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas
que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico eque afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões
externas e internas.
NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.
NOTA 2: O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico,competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3: O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento edesempenho da organização.
A ISO 9001:2015 obriga a organização a ter objetivos de qualidade quantificáveis, alinhados à política de qualidade, exigindo ainda que esses
objetivos sejam monitorados ou analisados em termos de eficácia após sua implementação.
CERTO
COMENTÁRIO
A ISO 9001:2015 exige que os objetivos de qualidade sejam medidos, monitorados e analisados para garantir sua efi cácia. Eles devem serrevisados regularmente e ajustados conforme necessário para melhorar o desempenho da organização. O não monitoramento e análise da efi cáciados objetivos de qualidade contraria os requisitos da norma.
***Objetivos da qualidade são geralmente especificados para as funções, níveis e processos (3.4.1) pertinentes na organização (3.2.1).
A abordagem baseada em riscos na ISO 9001:2015 implica que a organização deve eliminar todos os riscos que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, garantindo que nenhum risco tenha impacto nos resultados.
ERRADO
A ISO 9001:2015 não exige a eliminação de todos os riscos, mas sim que a organização adote uma abordagem sistemática para identifi car, avaliar etratar os riscos que possam afetar sua capacidade de alcançar os resultados desejados. O objetivo é gerenciar os riscos de forma efi caz, não oseliminar completamente.
ISO 9001:2015:
Trata-se de uma norma internacional que especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Foco em aumentar a satisfação do cliente por meio de processos eficazes e melhoria contínua.
Baseada em sete princípios: foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem por processos, melhoria, tomada de decisão baseada em evidências e gestão de relacionamento.
Aplicável a qualquer organização, independentemente do tamanho ou setor.
NBR ISO/IEC 17025:2017:
Define os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Inclui requisitos de imparcialidade, confidencialidade, estrutura organizacional, recursos, processos e sistema de gestão.
Visa garantir resultados confiáveis e rastreáveis, sendo essencial para laboratórios que buscam acreditação.
Qual é o objetivo principal da ISO 9001:2015?
Melhorar a satisfação do cliente e a eficácia dos processos.
Quais são os sete princípios da gestão da qualidade?
ISO 9001:2015:
- Foco no cliente,
- Liderança,
- Engajamento das pessoas,
- Abordagem por processos,
- Melhoria,
- Decisão baseada em evidências e
- Gestão de relacionamento.
O que a cláusula 4.1 aborda?
ISO 9001:2015:
-> Aborda o contexto da organização, avaliando questões internas e externas que impactam o sistema de gestão da qualidade (SGQ).
-> O foco é alinhar o SGQ aos desafios e oportunidades do ambiente organizacional.
Qual é o papel da liderança segundo a norma?
ISO 9001:2015:
Demonstrar comprometimento e alinhar objetivos estratégicos.
O que é necessário para a melhoria contínua? Resposta: Monitoramento e análise de dados.
ISO 9001:2015:
Monitoramento e análise de dados.
Qual é a importância da abordagem por processos?
ISO 9001:2015:
Garantir consistência e eficiência.
O que a cláusula 8.5 trata?
ISO 9001:2015:
Controle de produção e provisão de serviços.
Abrangendo planejamento, implementação e monitoramento de processos para garantir que os produtos ou serviços atendam aos requisitos estabelecidos.
Como a norma trata produtos não conformes?
ISO 9001:2015:
Devem ser identificados e controlados para evitar uso indevido.
O que é necessário para a tomada de decisão baseada em evidências?
ISO 9001:2015:
Dados confiáveis e análise adequada.
Qual é o benefício da gestão de relacionamento?
ISO 9001:2015:
Parcerias mais fortes e sustentáveis.
Qual é o objetivo da NBR ISO/IEC 17025:2017?
Garantir a competência técnica de laboratórios.
Quais são os dois principais tipos de requisitos?
NBR ISO/IEC 17025:2017
Requisitos gerais e requisitos de gestão.
O que a cláusula 4 aborda?
NBR ISO/IEC 17025:2017
Imparcialidade e confidencialidade.
Qual é a importância da rastreabilidade metrológica?
NBR ISO/IEC 17025:2017
Garantir resultados confiáveis.
