Läkemedelsstudier Flashcards
Jämförelsegrupp (kontrollgrupp)
- Effekter av allmän omvårdnad, uppmärksamhet och förhoppningar på behandlingen
Vad menas med naturalförlopp/regression mot medelvärdet? Ge exempel
Om högt blodtryck krävs för inklusion kommer man att ansamla individer som råkar ligga i övre delen av sin egen normalvariation. Vid en ny mätning kommer gruppen att upppvisa lägre BT (närmare medelvärdet över tid). Detta eftersom det är beroende av när vi mäter hans blodtryck om han över huvud taget kommer med.
Vad är en observationsstudie? Brister? Risker?
o Man jämför patienter som kliniskt fått behandling A mot B ex och sedan jämför vi
o Behandlingsvalet är ej slumpmässigt och grupperna kommer alltid att skilja sig åt i olika avseenden
o Risk att skillnader i utfall inte bara beror på vilken behandling patienterna fått
Vad innebär en randomiserad studie? Vad är oftast viktigt att också göra?
o Patienterna slumpmässigt till behandling A eller B
o Detta garantera (nästan) att grupperna endast skiljer sig åt i fråga om given behandling
o Blindning - patient och bedömare bör inte veta vilken behandling som givits, eftersom detta kan påverka effekten och skattningen av denna
Randomiserade studier
Vad innebär parallella grupper?
Vanligt förfarande och vi kan se förändring inom varje individ
Randomiserade studier
Vad innebär cross-over? När funkar det inte? Fördel vid?
Varje patient är sin egen kontroll. Varje patient får behandlingen vi vill jämföra.
Randomisering gällande vilken behandling man börjar med
Funkar inte vid botande behandling, ex infektion
Fördel vid stabila symtom
Randomiserade studier
Vad innebär grupprandomisering?
Exempelvis vid gruppinterventioner på en vårdcentral. Vissa vårdcentraler börjar jobba på ett visst sätt och andra inte
Mäter klustereffekter hos patienterna
Randomisering
- Singla slant
o Kan ge olikstora grupper - Urnrandomisering (10 svarta och 10 vita kulor ex)
Försäkrar jämn fördelning, analyserar block
Problem om vi känner till blockstorleken och vi kan luska ut vad de två första fått så kan det bli mindre effektivt för följande två. Men man kan också slumpa blockstorlek för att komma runt detta.
Vad beskrivs?
Blockrandomisering
Kan vara viktigt vid hög/låg-risk individer och sedan kör vi randomisering på dessa enskilda grupper följt. Lika många individer till varje grupp genom blockrandomisering
Vad beskrivs?
Stratifierad randomisering
Ge några dåliga exempel på randomisering
o Födelsedagar
o Mottagningsdag
o Tillgänglighet av intervention
o Slumptalsgenerator (inte helt slump men liknar slumpen)
o Singla slant
o Kasta tärning
o Dra lotter
o Blanda kuvert
o Slumptalstabell
Vad är ovan exempel på?
Acceptabla metoder för randomisering
Randomisering kan ibland
o Manipuleras ibland för att patienten ska få ”rätt” behandling
o Förutsägbar allokering ger 30-40 % högre effekter
Så vad kan vi göra åt detta?
**Central randomisering **via telefon eller internet (efter att patientens identitiet registrerats). Görs av personer utan personliga intressen
- Minimerar obalans av patientfaktorer som påverkar utfallet
- Den första slumpas helt. Sedan modifieras sannolikheten för slumpning till samma grupp om nästa liknar gruppen. Får då större sannolikhet att hamna i annan grupp
Vad beskrivs ovan?
Minimering (minimization of covariate imbalance)
Vilken är oftast jämförelsebehandlingen vid en studie?
- Placebo
o Kan vara oetiskt om effektiv behandling finns
o Allt mer ovanligt - Aktiv behandling
o Bör vara bästa tillgängliga behandling i bästa dosregim
o Randomisering
- Kom ihåg att vi ska mäta den farmakologiska effekten
- Vanligen mäts inte placeboeffekten även om den är del av total effekt
Men vad kan en dålig studie ibland mäta?
Totaleffekt = summan av flera effekter
