F8 Läkemedelsutveckling

Question 1

Vilka principiella steg finns för läkemedelsutvecklingen?

Answer 1

1. Drug discovery
2. Preklinisk utveckling
3. Kliniska faser (Phase I, II, III)
4. Reuglatory approval
5. Fortsatta kliniska prövningar (Phase IV)

Question 2

1. Vad sker under drug discovery?

Answer 2

Aktivitetscentrerad strategi
Man börjar med något som ger effekt av slumpen

Targetcentrerad strategi
Mer akademisk process: man börjar med en målmolekyl man känner till. Ex från ett “drogbibliotek”

Question 3

2. Vad sker under preklinisk utveckling?

Answer 3

Farmakokinetik

Toxikologi

Uppskalning av syntes

Question 4

3. Vilka är de fyra kliniska faserna i läkemedelsutvecklingen och vad undersöks i respektive fas?

Answer 4

Fas 1
Farmakokinetik och tolerabilitet

Fas 2
Effekt och dos

Fas 3
Klinisk prövning på patienter

Question 5

4. Vad sker under regulatory approval?

Answer 5

Ansökan till myndighet om att få marknadsföra ett nytt läkemedel

Om godkänt → registrering och introduktion på marknaden

Question 6

5. Vad sker under fortsatta kliniska prövningar?

Answer 6

Fas 4

Uppföljning av effekt, säkerhet och användning efter godkännandet