EBM - MCQ Flashcards
- Forsøget beskrives som open-label. Hvad forstås mest typisk ved open-label?
a) Kun forsøgspersonalet var klar over, hvilken behandling forsøgsdeltagerne modtog
b) Både forsøgsdeltagerne og forsøgspersonalet var klar over, hvilken behandling forsøgsdeltagerne modtog
c) Kun forsøgsdeltagerne var klar over, hvilken behandling forsøgsdeltagerne modtog
d) Hverken forsøgsdeltagerne eller forsøgspersonale var klar over, hvilken behandling forsøgsdeltagerne modtog
e) Kun statistikeren, der analyserede data, var klar over hvilken behandling forsøgsdeltagerne modtog
b) Både forsøgsdeltagerne og forsøgspersonalet var klar over, hvilken behandling forsøgsdeltagerne modtog
- Artiklen beskriver, at kontrolgruppen udvælges på følgende måde: ”Patients who refused the treatment or had an exclusion criteria, served as controls in the Marseille centre. Patients in other centers did not receive hydroxychloroquine and served as controls.” Valget af kontrolgruppe i forsøget:
a) Giver ingen problemer, da forsøget er randomiseret
b) Giver risiko for type 1 fejl
c) Giver risiko for informationsbias
d) Giver risiko for selektionsbias
e) Giver ingen problemer, da forsøget analyseres efter intention-to-treat
d) Giver risiko for selektionsbias
- Artiklen beskriver: ”Assuming a 50% efficacy of hydroxychloroquine in reducing the viral load at day 7, an 85% power, a type I error rate of 5% and 10% loss to follow-up, we calculated that a total of 48 COVID-19 patients (ie, 24 cases in the hydroxychloroquine group and 24 in the control group) would be required for the analysis.
” Antallet af forsøgsdeltagere, der blev inkluderet i forsøget i forhold til, hvad man planlagde, har derfor følgende generelle betydning:
a) Øger risikoen for type 1 fejl
b) Mindsker risikoen for type 1 fejl
c) Øger risikoen for type 1 og type 2 fejl
d) Øger risikoen for type 2 fejl
e) Mindsker risikoen for type 2 fejl
d) Øger risikoen for type 2 fejl
6 ud af 20 forsøgsdeltagere i hydroxyklorokingruppen modtog også behandling med azithromycin, men det gjorde ingen i kontrolgruppen. Uens fordeling af co-interventioner mellem forsøgsgrupperne kan generelt resultere i:
a) Tab af statistisk styrke
b) Større placeborespons
c) Mindre placeboeffekt
d) Regression mod gennemsnittet
e) Bias
e) Bias
Artiklen beskriver at: “A total of 26 patients received hydroxychloroquine and 16 were control patients. Six hydroxychloroquine treated patients were lost during the follow-up of the survey because of early cessation of treatment. Reasons are as follows: three patients were transferred to intensive care unit, including one transferred on day2 post-inclusion who was PCR-positive on day1, one transferred on day3 post-inclusion who was PCR-positive on days1-2 and one transferred on day4 post-inclusion who was PCR-positive on day1 and day3; one patient died on day3 post inclusion and was PCR-negative on day2; one patient decided to leave the hospital on day3 post-inclusion and was PCR-negative on days1-2; finally, one patient stopped the treatment on day3 post-inclusion because of nausea and was PCR-positive on days1-2-3.”
Det kan betyde:
a) Risiko for informationsbias
b) Risiko for performancebias
c) Har ingen betydning, da forsøget analyseres efter per-protokol
d) Har ingen betydning, da forsøget analyseres efter intention-to-treat
e) Risiko for frafaldsbias
e) Risiko for frafaldsbias
I artiklen fremgår, at forsøget var udarbejdet efter en forsøgsprotokol. Hvad hedder retningslinjerne for rapportering af forsøgsprotokoller?
a) CONSORT
b) SPIRIT
c) AMSTAR
d) AGREE
e) PRISMA
SPIRIT
Af artiklen fremgår: ”Patients were excluded if they had a known allergy to hydroxychloroquine or chloroquine or had another known contraindication to treatment with the study drug, including retinopathy, G6PD deficiency and QT prolongation. Breastfeeding and pregnant patients were excluded based on their declaration and pregnancy test results when required.” Det kan:
a) Øge forsøgets interne validitet
b) Give risiko for selektionsbias
c) Give risiko for konfounding
d) Have betydning for forsøgets eksterne validitet
e) Mindske forsøgets interne validitet
d) Have betydning for forsøgets eksterne validitet
Forsøgsdeltagerne i den eksperimentelle gruppe modtog behandling med hydroxyklorokin, der har hyppige skadevirkninger, bl.a. diarre, kvalme og hovedpine. Hvis man i forsøget i stedet havde brugt et blindet design med brug af placebo i kontrolgruppen, ville den hyppige forekomst af skadevirkninger i den eksperimentelle gruppe kunne resultere i:
a) Risiko for detektionsbias ift. det primære effektmål
b) Ingen risiko for detektionsbias ift. det primære effektmål
c) Risiko for rapporteringsbias ift. primære effektmål
d) Risiko for både detektionsbias og rapporteringsbias ift. primære effektmål
e) Risiko for spektrumbias
b) Ingen risiko for detektionsbias ift. det primære effektmål
- I resultatafsnittet står: ”At day 6 post-inclusion, 70% of hydroxychloroquine-treated patients were virologically cured compared to 12.5% in the control group (p= 0.001).” En p-værdi på 0,001 betyder at:
a) Der er 0,1% sandsynlighed for, at nul-hypotesen er sand, på baggrund af ovenstående resultater
b) Der er 99,9% sandsynlighed for, at resultaterne er sande, hvis nul-hypotesen er sand
c) Der er 0,1% sandsynlighed for behandlingen virker, hvis nul-hypotesen er sand
d) Der er 99,9% sandsynlighed for at behandlingen virker, hvis nul-hypotesen er sand
e) Der er 0,1% sandsynlighed for ovenstående eller mere ekstreme resultater, hvis nul-hypotesen er sand
e) Der er 0,1% sandsynlighed for ovenstående eller mere ekstreme resultater, hvis nul-hypotesen er sand
Hvilken slags kliniske spørgsmål er mest velegnede til at blive besvaret ved hjælp af et randomiseret forsøg?
a) Ætiologiske spørgsmål
b) Diagnostiske spørgsmål
c) Prognostiske spørgsmål
d) Terapeutiske spørgsmål
e) Metodiske spørgsmål
d) Terapeutiske spørgsmål
I et diagnostisk akkuratessestudie af anvendelse af CT af thorax til diagnostik af COVID-19 brugte man RT-PCR for SARS-CoV-2 som referencestandard. I studiet havde de radiologer, der skulle vurdere CT scanningerne, i flere tilfælde kendskab til PCR svaret. Hvilken type bias kan det medføre?
a) Selektionsbias
b) Konfounding
c) Informationsbias
d) Rapporteringsbias
e) Performance bias
c) Informationsbias
Hvilken metode er ikke velegnet til at minimere konfounding i et studie?
a) Blinding
b) Matching (fx på køn)
c) Restriktion (fx eksklusion af rygere)
d) Stratifikation i analysen (fx på sygdomsstadie)
e) Randomisering
a) Blinding
Hvilket værktøj kan bruges til at vurdere kvaliteten af kliniske retningslinjer?
a) CONSORT
b) PRISMA
c) SPIRIT
d) AMSTAR
e) AGREE
AGREE
Følgende er bragt i internetpublikationen “News Medical Life Sciences”: Mouse-adapted SARS-CoV-2 model helps advance the development of COVID-19 vaccines A new COVID-19 mouse model developed at the University of North Carolina at Chapel Hill captures many of the features of human disease and has helped advance a COVID-19 vaccine candidate to clinical trial. Researchers, among them virologists and microbiologists at UNC-Chapel Hill’s Gillings School of Global Public Health, describe the mouse-adapted SARS-CoV-2 model in a paper fast-tracked and published Aug. 27 in Nature. Small animal models that replicate SARS-CoV-2 are desperately needed to rapidly evaluate medical countermeasures. The mouse model developed in the laboratory of virologist Ralph Baric has already been used to accelerate the development of Operation Warp Speed vaccines such as those by Moderna. The model is expected to have a positive impact on the development of antivirals, vaccines and antibodies for the fight against COVID-19, which has risen to 5.7 million cases in the U.S. and continues to be widespread in some communities.
Hvilket af følgende svar er korrekt med hensyn til samspillet mellem laboratorieeksperimenter og klinisk interventionsforskning?
a) Mus og rotter er pattedyr, og af denne grund kan man oversætte fra virkning i eksperimenter i sådanne modeller til effekt af vacciner mod COVID-19
b) Et positivt resultat i en dyremodel kan ikke bruges til at forudsige effekten hos mennesker, men et negativt resultat i en dyremodel kan muligvis bruges til at udelukke efterfølgende test af interventioner, der ikke virker
c) Laboratorieundersøgelser på mus er et tilstrækkeligt grundlag for at indlede kliniske fase 3-forsøg
d) Laboratorietest på mus er overhovedet ikke relevant for COVID-19-vaccineudvikling eller SARS-CoV-2-behandling
e) Mere end 25% af lægemidlerne, som er lovende i prækliniske studier, viser effekt i kliniske fase 3-forsøg
b) Et positivt resultat i en dyremodel kan ikke bruges til at forudsige effekten hos mennesker, men et negativt resultat i en dyremodel kan muligvis bruges til at udelukke efterfølgende test af interventioner, der ikke virker
Hvilken af følgende formuleringer udtrykker bedst idealet om ”equipoise” eller ”klinisk ligevægt” i forskningsetikken?
a) Der er balance mellem hensyn til forskning og behandling i relation til en patients behandling
b) Der er redegjort for styrker og svagheder i forskningsartiklers anbefalinger til klinisk behandling
c) Det er uafklaret hvilken af to behandlingsmetoder i et klinisk forsøg, der er bedst
d) Det er sandsynliggjort, at en forsøgsperson er tilstrækkeligt oplyst, til at kunne tage stilling til informeret samtykke
e) Der er enighed inden for det medicinske forskningsfællesskab om, hvorvidt et studie er etisk acceptabelt
c) Det er uafklaret hvilken af to behandlingsmetoder i et klinisk forsøg, der er bedst
Hvilket af følgende forskningsspørgsmål kan ikke besvares med de metoder, der benyttes inden for humanistisk sundhedsforskning?
a) Hvordan taler kvinder med Binge Eating Disorder om deres motiver for at opsøge professionel hjælp?
b) Hvordan oplever henholdsvis læger og sygeplejersker konsultationer med alvorligt syge kræftpatienter og deres pårørende?
c) Hvad betyder den fysiske indretning af en medicinsk afdeling for interaktionen mellem patienter og sundhedspersonale?
d) Hvilken effekt har et rehabiliteringsforløb for hjertepatienter målt på deres livskvalitet?
e) Hvilke former for støtte vurderer unge med Cerebral Parese, der skal til for, at de kan få et meningsfuldt ungdom- og voksenliv?
d) Hvilken effekt har et rehabiliteringsforløb for hjertepatienter målt på deres livskvalitet?
Hvad er det rigtige udsagn?
a) Placeboeffekt er ændring af effektmål i et randomiseret forsøg med placebokontrolgruppe
b) Placeboeffekt kan ikke måles i et to-armet randomiseret forsøg med eksperimentel behandling og placebokontrolbehandling
c) Placeboeffekt optræder kun i randomiserede forsøg
d) Double-dummy design er synonymt med placebokontrollerede forsøg uden at blindingen nødvendigvis er intakt
e) Double-dummy design er synonymt med placebokontrollerede forsøg med intakt blinding
b) Placeboeffekt kan ikke måles i et to-armet randomiseret forsøg med eksperimentel behandling og placebokontrolbehandling
Resultatet af en meta-analyse fortolkes ofte ved hjælp af GRADE tilgangen. Her vurderes ’sikkerheden af evidensen’ på en transparent måde. Hvad er det rigtige udsagn?
a) GRADE er bygget op som en 10 punkt VAS skala
b) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. imprecision eller brug af run-in periode
c) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. risiko for bias eller brug af per-protokol analyse
d) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. indirectness eller publikationsbias
e) Opgradering af en analyse af kohortestudier er ikke mulig
d) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. indirectness eller publikationsbias
Undertiden anvendes et klyngerandomiseret design (cluster-randomised design). Om dette gælder IKKE at:
a) Der randomiseres f.eks. afdelinger, praksis eller byer i stedet for enkeltpersoner til flere grupper
b) Reducerer risiko for afsmitning mellem behandlingsgrupper
c) Ved styrkeberegning er både klyngeantal og klyngestørrelse, men ikke variation indenfor klyngen (intracluster correlation coefficient (ICC)) af betydning
d) Kræver flere enkeltpersoner end ved individuel randomisering
e) Velegnet ved evaluering af generelle sundhedsydelser
c) Ved styrkeberegning er både klyngeantal og klyngestørrelse, men ikke variation indenfor klyngen (intracluster correlation coefficient (ICC)) af betydning
- I artiklen står: ”This trial is registered in EU Clinical Trials Register with number 2020-000890-25.” Ved opslag i registret fremgår følgende:
Sammenhold disse oplysninger med oplysningerne i artiklen. Hvilket af følgende udsagn er mest korrekt?
Forsøget er registreret i et forsøgsregister, og der er derfor ingen risiko for rapporteringsbias
Ovenstående oplysninger giver stærk mistanke om publikationsbias
Ovenstående oplysninger udelukker ikke selektiv rapportering af effektmål, men der er ikke tegn på publikationsbias
Ovenstående oplysninger gør at både selektiv rapportering af effektmål og publikationsbias må mistænkes
Ingen af ovenstående
Ovenstående oplysninger udelukker ikke selektiv rapportering af effektmål, men der er ikke tegn på publikationsbias
Læs nedenstående abstrakt.
Hvilket udsagn om resultaterne i abstraktet af Javaud et al. er mest korrekt?
- Det drejer sig ikke om en multicenterundersøgelse, fordi der kun indgår franske hospitaler
- Mortalitetsundersøgelsen er baseret på ambulante besøg
- Serum creatinine at admission (OR: 1.01 [1.01–1.0) betyder, at hvis der er målt kreatinin er mortaliteten højere, end hvis der ikke er målt kreatinin
- Hepatocellular carcinoma (OR: 3.07 [1.37–6.91]) betyder, at odds for død er 3,07 gange højere hos patienter med hepatocellulært karcinom end hos dem uden hepatocellulært karcinom
- Hepatocellular carcinoma (OR: 3.07 [1.37–6.91]), betyder at risikoen for at dø er 3,07 gange højere end chancen for at overleve, hvis man har hepatocellulært karcinom
- Hepatocellular carcinoma (OR: 3.07 [1.37–6.91]) betyder, at odds for død er 3,07 gange højere hos patienter med hepatocellulært karcinom end hos dem uden hepatocellulært karcinom
Læs nedenstående figur fra artiklen af Javaud et al.
Hvilket udsagn er mest korrekt:
- De tre test har moderat diskriminativ evne
- Total SOFA og den anvendte multivariat model har klinisk betydende forskellig diskriminativ evne
- Sensitivitet og specificitet er uafhængige størrelser
- Patienter dør oftere med en lav Child-Pugh score end med høj Child-Pugh score
- Summen af areal under kurven for de 3 scores angiver den samlede kliniske diskriminative evne
- De tre test har moderat diskriminativ evne
Det følgende Forest plot viser en fixed effect meta-analyse af kliniske forsøg af effekten af H. pylori eradikation på risiko for kræft i mavesækken.
Hvilket udsagn er rigtigt?
- H. pylori eradikation reducerer risiko for at få kræft i mavesækken med ca. 66% sammenlignet med kontrol
- H. pylori eradikation reducerer risiko for at få kræft i mavesækken med ca. 34% sammenlignet med kontrol
- Forsøgsresultaterne er heterogene, fordi Wong 2012 og Correa 2000 tyder på en mulig skadelig effekt
- Den benyttede fixed effect meta-analyse sikrer imod rapporteringsbias
- I2 = 0% betyder, at forsøgene har en høj risiko for bias
- H. pylori eradikation reducerer risiko for at få kræft i mavesækken med ca. 34% sammenlignet med kontrol
Den systematiske oversigts forfattere beskriver deres søgning efter relevante diagnostiske studier i en række elektroniske databaser over sundhedsfaglige publikationer. Hvilket udsagn er det rigtige?
a) MEDLINE er en database over medicinsk (og tilgrænsende fagområders) litteratur, og Embase er en database over sygeplejefaglig (og tilgrænsende fagområders) litteratur
b) MEDLINE og PubMed indeholder præcis de samme publikationer, mens Embase er særlig relevant for folkesundhedsvidenskab og har en lavere detaljeringsgrad
c) Embase er primært en database over tidsskrifter, som udgiver artikler på andet end engelsk
d) PubMed er en overordnet database, som dækker indholdet i både MEDLINE og Embase
e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige
e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige
Forfatterne benyttede et funnel plot til at vurdere publikationsbias. Hvilket udsagn er det rigtige?
- Et funnel plot kræver mindst 5 forsøg for at være informativt
- Et funnel plot illustrerer forholdet mellem de enkelte studiers P-værdi og konfidensinterval
- Et funnel plot, som er asymmetrisk, indikerer flere mulige problemer, herunder publikationsbias
- Et funnel plot, som er asymmetrisk, indikerer entydig publikationsbias
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige
- Et funnel plot, som er asymmetrisk, indikerer flere mulige problemer, herunder publikationsbias
Forfatterne brugte ”random effects models” til deres metaanalyser. Hvad karakteriserer sådanne modeller?
- Random effects metaanalysen resulterer i en vægtet median og indregner ikke variationen mellem de enkelte forsøg
- Random effects metaanalysen resulterer i et vægtet gennemsnit og indregner variationen mellem de enkelte forsøg
- Random effects metaanalysen resulterer i en vægtet median og indregner variationen mellem de enkelte forsøg
- Random effects metaanalysen resulterer i et vægtet gennemsnit og indregner ikke variationen mellem de enkelte forsøg
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige
- Random effects metaanalysen resulterer i et vægtet gennemsnit og indregner variationen mellem de enkelte forsøg
Følgende overskrift er bragt i dagspressen
Og i artiklen linkes til følgende oversigt:
Hvilket af følgende svar er korrekt m.h.t. samspillet mellem laboratorieforsøg og kliniske forsøg:
a) Studierne siger intet om anvendeligheden af cannabis til behandling af kræft, idet kun ca. 5% af stoffer, som er lovende i prækliniske undersøgelser, viser effekt i kliniske fase 3 forsøg
b) Mus og rotter er pattedyr, og af denne grund kan man oversætte fra effekt i forsøg i sådanne modeller til effekt ved behandling af cancerpatienter
c) Forsøg på cellelinjer stammende fra humane svulster er velegnede til at forudsige effekt på samme typer af cancer hos patienter
d) Klassifikation af et xenograftforsøg som værende positivt forudsætter, at tumorstørrelsen er skrumpet med mindst 50%
e) Laboratorieforsøg på 5 forskellige kræftcellelinjer er tilstrækkeligt grundlag til at påbegynde kliniske forsøg på kræftpatienter
a) Studierne siger intet om anvendeligheden af cannabis til behandling af kræft, idet kun ca. 5% af stoffer, som er lovende i prækliniske undersøgelser, viser effekt i kliniske fase 3 forsøg
- Hvilken af følgende dataindsamlingsmetoder hører ikke til de dataindsamlingsmetoder, der benyttes inden for humanistisk sundhedsforskning?
- Semistrukturerede, individuelle interviews
- Deltagerobservation
- Fokusgruppeinterviews
- Spørgeskema
- Uformelle samtaler
- Spørgeskema
Et klassisk eksempel i evidensbaseret medicin er historien om flecainid. Artikel ”Oral flecainide acetate for the treatment of ventricular arrhythmias” af Anderson m.fl. fra New England Journal of Medicine fra 1981 havde nedenstående abstract:
The antiarrhythmic efficacy and safety of oral flecainide acetate were assessed during a controlled, short-term dosage-maintenance study. Thirteen patients with chronic ventricular ectopy entered a placebo control period, and 11 with persistent, frequent (greater than 600 per 12 hours) premature ventricular complexes (PVCs) advanced to drug therapy. Of 10 patients completing a trial of different doses, nine responded completely, with a mean PVC suppression of 98,3 per cent. Repetitive PVCs were eliminated. The mean effective dose was 189 mg per 12 hours, and the effective plasma concentration before administration of a dose averaged 635 ng per milliliter. One patient responded partially (68 per cent of PVCs suppressed). Flecainide continued to be effective and well tolerated at the end of a two-week outpatient trial in the nine complete responders, maintaining an average PVC suppression of 94.6 per cent. The PR and QRS intervals were mildly prolonged. The echocardiographic ejection fraction was unchanged during treatment. The elimination half-life was long - 18.8 +/- 3.8 hours. Flecainide thus appears to be a highly effective and well-tolerated antiarrhythmic agent with favorable pharmacokinetics.
Artiklen konkluderede, at “Flecainide thus appears to be a highly effective and well-tolerated antiarrhythmic agent with favorable pharmacokinetics.“
10 år senere blev CAST forsøget, der randomiserede 1498 patienter til flecainid, encainid eller placebo, publiceret. CAST forsøgets forfattere konkluderede: ”There was an excess of deaths due to arrhythmia and deaths due to shock after acute recurrent myocardial infarction in patients treated with encainide or flecainide.”
Hvad er den mest sandsynlige forklaring på forskellen i konklusionerne mellem de to studier?
- Anderson forsøget havde kun 13 patienter med, og den tilsyneladende gavnlige effekt skyldes formentlig tilfældighedernes spil
- I Anderson forsøget fungerede patienterne som deres egne kontroller, og blindingen blev på den baggrund formentlig brudt. Den tilsyneladende gavnlige effekt skyldes formentlig bias på grund af manglende blinding
- I Anderson forsøget var der 13 med i placebofasen, men kun 10 i den aktive lægemiddelfase. Bias på grund af drop-out er formentlig årsag til det positive resultat
- Effektmålet i Anderson forsøget var et surrogat effektmål. Effekt på surrogatmarkører resulterer ikke altid i klinisk effekt
- Der var 10 år mellem publikationen af de to forsøg, og i den periode skete der store landvindinger indenfor kardiologien. Bedre standardbehandling i kontrolgruppen i CAST forsøget er den mest sandsynlige forklaring
- Effektmålet i Anderson forsøget var et surrogat effektmål. Effekt på surrogatmarkører resulterer ikke altid i klinisk effekt
Et studie i Nature Communications i 2020 fandt at remdesivir bedrede lungefunktion og nedsatte virusmængden i lungerne af Middle East Respiratory Syndrome (MERS) coronavirus i et forsøg på 10 mus. Den væsentligste grund til at ekstrapolering af disse resultater til klinisk brug af remdesivir til behandling af COVID-19 kan give problemer, er:
- Forsøget var lille og mangler dermed statistisk styrke
- Små forsøg har stor risiko for stikprøvebias
- Placeboeffekten er ikke til stede hos mus, hvilket kan medføre bias
- Der er problemer ift. den interne validitet
- Der er problemer ift. den eksterne validitet
- Der er problemer ift. den eksterne validitet
Tag udgangspunkt i nedenstående tabel.
Konklusionen er ud fra ovenstående tabel at:
- Den absolutte risiko for Covid-19 er 1,6 hos Covid-19 patienter
- Kombinationsterapi er stærkt associeret til Covid-19 risiko
- Der er bagvedliggende faktorer, som er associeret både til kombinationsterapi og Covid-19 infektion
- Risikoen for Covid-19 er øget på grund af kombinationsterapi
- Ingen af ovennævnte
- Der er bagvedliggende faktorer, som er associeret både til kombinationsterapi og Covid-19 infektion
Det randomiserede kliniske forsøg er den optimale metode i alle følgende situationer undtagen:
- Når man vil undersøge, om endoskopisk ultralyd scanning er bedre end CT scanning til påvisning af pancreas cancer
- Når man vil undersøge, om pankreasresektion resulterer i længere overlevelse end radio-/kemoterapi
- Når man vil undersøge effekten af screening for pancreas cancer
- Når man vil undersøge, om cigaretrygning øger risiko for pancreas cancer
- Når man vil undersøge, om postoperativ behandling af pankreasinsufficiens øger livskvaliteten
- Når man vil undersøge, om cigaretrygning øger risiko for pancreas cancer
Undertiden skønnes det fordelagtigt at udføre en sammenligning af to interventioner i et overkrydsningsdesign. Om dette design gælder det at:
- Det er særligt velegnet, når tilstandens sværhedsgrad hos den enkelte er varierende
- Det kræver som regel færre patienter end et parallelgruppedesign, da den interindividuelle variation elimineres
- Designet er risikofrit, da resultaterne ved bortfald kan analyseres som et parallelgruppe studie
- Betydningen af evt. protraheret effekt af en intervention, mindskes ved reduktion af den interindividuelle variation
- Det er særligt velegnet, når den intraindividuelle variation er væsentligt større end den interindividuelle
- Det kræver som regel færre patienter end et parallelgruppedesign, da den interindividuelle variation elimineres
Læs nedenstående abstract.
På basis af ovenstående abstract om behandling af COVID-19 kan man om dette forsøg konkludere at:
- Effekten af at give Lopinavir-Ritonavir er den samme som ikke at give det
- Observatørbias er usandsynlig, det randomiserede design taget i betragtning
- Det evaluerede kliniske primære effektmål var ikke påvirket af den manglende blinding
- Det var ikke muligt at påvise forskel i 28 dages mortalitet
- Frafaldet på 13,8% i behandlingsgruppen gør, at nytten af ordination af Lopinavir-Ritonavir vurderes bedre i en eksplanatorisk analyse
- Det var ikke muligt at påvise forskel i 28 dages mortalitet
- For to forsøgsgrupper på henholdsvis 15 mænd (forsøgsgruppe 1) og 30 mænd (forsøgsgruppe 2) i en alder mellem 30 og 40 år målte man deltagernes fastende glukose. Interkvartil afstanden (IQR) (inter quartile range) var i gruppe 1 på 5,6 mmol/L og i gruppe 2 på 6 mmol/L.
Hvilket af følgende udsagn er korrekt?
- Medianen i gruppe 2 er større end i gruppe 1, fordi IQR i gruppe 2 er større end i gruppe 1
- Middelværdien i gruppe 2 er større end i gruppe 1, fordi IQR i gruppe 2 er større end i gruppe 1
- Standardafvigelsen af målingerne i hver gruppe er lig med dens IQR
- Omtrent 50% af målingerne fra gruppe 1 vil ligge uden for dens IQR
- Spredningen af målingerne er større i gruppe 2 end i gruppe 1
- Spredningen af målingerne er større i gruppe 2 end i gruppe 1
Placebo anvendes i nogle kliniske forsøg til at blinde forsøgsdeltagere. I et forsøg, som vurderer effekten af en eksperimentel farmakologisk postoperativ smertebehandling (imaginat) i form af tabletter, anvendes to placebokontrolgrupper. En placebogruppe behandles tre gange dagligt med placebotabletter, som udadtil ligner de eksperimentelle tabletter, men som ikke indeholder imaginat (pilleplacebo). En anden placebogruppe behandles med tre daglige sessioner af 10 minutter med en elektromagnetisk feltgenerator, som står ved sengekanten (magnetplacebo), men uden at maskinen udsender et magnetisk felt. Hvilket udsagn er det rigtige?
- Pilleplacebo blinder forsøget bedst
- Effekten af placebo vurderes bedst ved at tage gennemsnittet af postoperative smertemålinger hos patienter, som fik placebobehandlingerne, og sammenligne med baseline
- Det er rimeligt at antage, at effekten af pilleplacebo og magnetplacebo er den samme
- Den skitserede brug af to placeboer kaldes double-dummy
- Ingen af de ovenstående
- Pilleplacebo blinder forsøget bedst
Rapporteringsbias er et begreb, som har to hovedkomponenter. Hvilke?
- Publikationsbias af protokoller og selektionsbias i forsøgsrapporter
- Selektionsbias i protokoller og selektiv rapportering af effektmål i forsøgsrapporter
- Publikationsbias og selektionsbias
- Selektionsbias og selektiv publikation af effektmål
- Publikationsbias og selektiv publikation af effektmål
- Publikationsbias og selektiv publikation af effektmål
Forsøget randomiserer på individuelt patientniveau. Et alternativt design kunne være at randomisere på klinikniveau, dvs. nogle klinikker introducerer den eksperimentelle behandling, andre fastholder standardkontrolbehandlingen. Hvordan ville du benævne et sådan design?
- Adaptivt design
- Overkrydsningsdesign
- Faktorielt design
- Stepped wedge design
- Cluster design
- Cluster design
Protokollen til forsøget beskriver, at forsøget blev anmeldt til den regionale sundhedsvidenskabelige etiske komite. Hvad er hovedårsagen til, at medicinske forsøg skal vurderes etisk?
- Det sikrer imod dårligt udførte forsøg
- Det minimerer risiko for rapporteringsbias
- Det sikrer, at de deltagende patienter får den bedste behandling
- Det sikrer, at risikoen ved at deltage opvejes af hensynet til fremtidige patienter
- Det sikrer, at de deltagende læger giver informeret samtykke
- Det sikrer, at risikoen ved at deltage opvejes af hensynet til fremtidige patienter
Protokollen rapporteres ved at følge anbefalingerne i SPIRIT (Standard Protocol Items: recommendations for interventional trials). Hvilken rapporteringsguideline ville du bruge, hvis du skulle afrapportere det færdige forsøg?
- PRISMA
- GRRAS
- PROSPERO
- CONSORT
- STARD
- CONSORT
Artiklen rapporterer, at forsøget blev registreret i en database over planlagte randomiserede forsøg. Hvad er det vigtigste rationale for sådanne databaser?
a) De forebygger bias ved at fremme gode procedurer for randomisering og blinding
b) De forebygger bias ved at forsøget planlægges bedre
c) De forebygger bias ved at patienter som overvejer at deltage kan læse om det
d) De forebygger bias ved at protokollen til studiet gøres offentlig tilgængelig
e) De forebygger bias ved at manglende publikation af forsøget lettere kan opdages
e) De forebygger bias ved at manglende publikation af forsøget lettere kan opdages
Protokollen beskriver et nestet (”embedded”) kvalitativt studie indbygget i det randomiserede forsøg: Hvad er et kvalitativt studie velegnet til at undersøge?
- Patientrapporterede behandlingseffekter
- Akkuratessen af en diagnostisk test
- Sjældne skadevirkninger af en behandling
- Enighed mellem patienters oplevelser
- Menneskers erfaring, oplevelser og refleksioner
- Menneskers erfaring, oplevelser og refleksioner
Protokollen beskriver et nestet (”embedded”) kvalitativt studie indbygget i det randomiserede forsøg: Hvad betyder termen “semi-structured interview”?
- Det er et interview, hvor en interviewer stiller spørgsmål fra et spørgeskema til en person, men hvor personen lige så godt selv kunne læse spørgsmålene
- Det er et interview, hvor en interviewer stiller spørgsmål fra et spørgeskema til en person, og hvor intervieweren kan opklare eventuel tvivl hos interviewpersonen
- Det er et interview, hvor en interviewer eksplorativt spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson uden et bagvedliggende spørgeskema eller en detaljeret interviewguide
- Det er et interview, hvor en interviewer spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson på basis af en interviewguide, og hvor der kun fokuseres på de temaer/spørgsmål, som guiden benævner
- Det er et interview, hvor en interviewer spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson på basis af en interviewguide, og hvor der fokuseres både på de temaer/spørgsmål, som guiden benævner og på andre relevante aspekter, som interviewet afdækker
- Det er et interview, hvor en interviewer spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson på basis af en interviewguide, og hvor der fokuseres både på de temaer/spørgsmål, som guiden benævner og på andre relevante aspekter, som interviewet afdækker
I en undersøgelse måler man blodsukkerniveauet på 30 raske forsøgspersoner med samme blodsukkermåler. På hver forsøgsperson udføres to målinger inden for 3 minutter af samme observatør. Hvilket af følgende udsagn er korrekt?
- Med de tilgængelige målinger kan man kun beregne overensstemmelsen (agreement) mellem blodsukkermålingerne
- Med de tilgængelige målinger kan man kun beregne reliabiliteten af blodsukkermålingerne
- Med de tilgængelige målinger kan man beregne både overensstemmelsen (agreement) og reliabiliteten af blodsukkermålingerne
- Med de tilgængelige målinger er det muligt at bestemme blodsukkermålerens bias
- Det er ikke muligt at tegne et Bland-Altman-plot
- Med de tilgængelige målinger kan man beregne både overensstemmelsen (agreement) og reliabiliteten af blodsukkermålingerne
Hvilke af følgende udsagn beskriver bedst, hvad ”forskningsetik” er?
- Viden om gældende regler og regulativer for videnskabelig praksis
- Kendskab til moralfilosofiske teoriers anvendelse på konkrete spørgsmål om forskning
- Filosofiske overvejelser om moralske anliggender indenfor forskning
- Indsigt i de etiske konsekvenser af forskning
- En god mavefornemmelse i forbindelse med forskning
- Filosofiske overvejelser om moralske anliggender indenfor forskning
- Hvilke tre principper udgør grundlaget for ”The Danish Code of Conduct for Research Integrity”?
- Barmhjertighed, nærhed og omsorg
- Åbenhed, dygtighed og alvorlighed
- Faglighed, arbejdsomhed og troværdighed
- Ærlighed, gennemsigtighed og ansvarlighed
- Tryghed, venlighed, og imødekommenhed
- Ærlighed, gennemsigtighed og ansvarlighed
Læs nedenstående abstract.
Pormohammad A, Nasiri MJ, McHugh TD, Riahi SM, Bahr NC. A systematic review and meta-analysis of the diagnostic accuracy of nucleic acid amplification tests in cerebrospinal fluid for tuberculous meningitis. J Clin Microbiol. 2019 Apr 3. pii: JCM.01113-18.
Introduction: Diagnosis of tuberculous meningitis (TBM) is difficult and poses a significant challenge to physicians worldwide. Recently, nucleic acid amplification (NAA) tests have shown promise for diagnosis of TBM, although performance has been variable. We undertook a systematic review and meta-analysis to evaluate the diagnostic accuracy of NAA tests in cerebrospinal fluid (CSF) samples against culture as the reference standard or a combined reference standard (CRS) for TBM.
Methods: We searched Embase, PubMed, Web of Science and the Cochrane library for the relevant records. QUADS-2 tool was used to assess the quality assessment of the studies. Diagnostic accuracy measures (i.e. sensitivity and specificity) were pooled with a random effects model. All Statistical analyses were performed with STATA version 14 (Stata Corporation, College Station, TX, USA), Meta-DiSc version 1.4 (Cochrane Colloquium, Barcelona, Spain) and RveMan version 5.3 (Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, the Cochrane Collaboration).
Results: Sixty-three studies were included in final analysis, comprising 1381 cases of confirmed TBM and 5712 non-TBM controls. These 63 studies were divided into two groups comprising 71 datasets (43 in-house tests and 28 commercial tests) that used culture as the reference standard and 24 datasets (21 in-house tests and 3 commercial tests) that used a CRS. Studies which used a culture reference standard had better pooled summary estimates compared to studies which used CRS. The overall pooled estimates of sensitivity, specificity, positive likelihood ratio (PLR) and negative likelihood ratio (NLR) of NAA tests against culture were 82% (95% CI: 75-87), 99% (95% CI: 98-99), 58.6 (35.3-97.3) and 0.19 (0.14-0.25), respectively. The pooled sensitivity, specificity, PLR and NLR of NAA tests against CRS were 68% (95% CI: 41-87), 98% (95% CI: 95-99), 36.5 (15.6-85.3) and 0.32 (0.15-0.70), respectively.
Conclusion: The analysis has demonstrated that the diagnostic accuracy of NAA tests is currently insufficient to replace culture as a lone diagnostic test. NAA tests may be used in combination with culture due to the advantage of time to result and in scenarios where culture tests are not feasible. Further work to improve NAA tests would benefit from standardized reference standards and the methodology.
Baseret på abstraktet af Pormohammad et al. – hvilket udsagn er korrekt?
- Guldstandarden er ikke angivet
- En positiv likelihood ratio på 58.6 (35.3-97.3) betyder, at sandsynligheden for at teste positiv er 58,6 gange større hos en patient med tuberkuløs meningitis end sandsynligheden for at teste positiv hos en patient, der ikke har tuberkuløs meningitis
- En positiv likelihood ratio på 58.6 (35.3-97.3) betyder, at en patient med 58,6% sandsynlighed har tuberkuløs meningitis
- En sensitivitet på 82% (95% CI: 75-87) betyder, at 82% af alle sandt negative patienter har en positiv test
- En negativ likelihood ratio på 0.19 (0.14-0.25) betyder, at 19% af alle med tuberkuløs meningitis har en negativ test
- En positiv likelihood ratio på 58.6 (35.3-97.3) betyder, at sandsynligheden for at teste positiv er 58,6 gange større hos en patient med tuberkuløs meningitis end sandsynligheden for at teste positiv hos en patient, der ikke har tuberkuløs meningitis
Et randomiseret forsøg, der allokerer 100 patienter med smerter til en eksperimentel smertebehandling (E) og til en placebobehandling (K), måler patienternes gennemsnitlige smertescore ved baseline (B) og efter 3 ugers behandling (T). Forfatterne bag studiet finder, at T-B viser en kraftig forbedring for placebogruppen og fortolker dette som en stor placeboeffekt.
a) Det er en rimelig fortolkning, fordi det viser patienternes kliniske forbedring uden eksperimentel behandling
b) Det er en rimelig fortolkning, fordi man må antage, at den spontane forbedring uden placebobehandling er minimal
c) Det er ikke en rimelig fortolkning, fordi placeboeffekten i et klinisk forsøg må anses at være mindre end placeboeffekten i en klinisk sammenhæng (det informerede samtykke betyder, at patienter er klar over, at de kan modtage en placebobehandling)
d) Det er ikke en rimelig fortolkning, fordi der mangler sammenligningen med en ubehandlet kontrolgruppe uden placebo
e) Ingen af ovenstående er korrekte
d) Det er ikke en rimelig fortolkning, fordi der mangler sammenligningen med en ubehandlet kontrolgruppe uden placebo
Du er ved at udarbejde en systematisk oversigt over randomiserede forsøg. Du vil forholde dig til risikoen for rapporteringsbias. Hvordan gør du det bedst?
a) Jeg undersøger, om der er indekseret inkluderbare forsøg på ClinalTrials.gov og andre registreringsdatabaser
b) Jeg skriver til forfatterne og til andre eksperter for at høre, om de har kendskab til igangværende og afsluttede forsøg, som ikke er publiceret
c) Jeg undersøger, om de inkluderede forsøg har offentligt tilgængelige protokoller og hvis ikke, skriver jeg til forfatterne for at få tilsendt forsøgsprotokollerne
d) Både a), b) og c)
e) Ingen af ovenstående er korrekte
d) Både a), b) og c)
Associationen mellem risiko for komplikationer efter operation for Crohns sygdom og størrelsen af reduktion i patientens albuminniveau fra før operationen til efter operationen blev undersøgt i et østrigsk studie fra 2018. Studiet beregnede en justeret odds ratio OR=2,23 med 95%-konfidensinterval (1,03; 4,84) for risikoen for postoperative komplikationer for patienter med stor reduktion i albuminniveau i forhold til patienter med lille reduktion i albuminniveau. Der indgik n=182 patienter i studiet.
Hvilket af de følgende udsagn er korrekt?
- Udfaldsvariablen i studiet er reduktion i albuminniveau
- På grund af den centrale grænseværdisætning er risikoen for postoperative komplikationer approksimativt normalfordelt
- Nulhypotesen i dette studie er, at risikoen for komplikationer efter operation for Crohns sygdom er højere for patienter med stor reduktion i albuminniveau end for patienter med lille reduktion i albuminniveau
- Nulhypotesen i dette studie er, at albuminniveauet før operationen for Crohns sygdom er det samme som albuminniveauet efter operationen
- For at teste om nulhypotesen i studiet er sand, skal man teste hypotesen H: OR=1 mod hypotesen H: OR ≠1
- For at teste om nulhypotesen i studiet er sand, skal man teste hypotesen H: OR=1 mod hypotesen H: OR ≠1
Et portugisisk randomiseret forsøg fra 2017 undersøgte sammenhængen mellem igangsat fødsel og motion under graviditet. Interventionsgruppen (n=99) fulgte et kontrolleret træningsprogram under graviditeten, mens kontrolgruppen (n=156) ikke deltog i træningsprogrammet. Odds-ratioen for igangsat fødsel i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen var OR=0,37 med 95%-konfidensinterval (0,19; 0,68) og p = 0,0003.
Hvilket af følgende udsagn er korrekt?
- Da konfidensintervallet indeholder værdien 0,37 kan det konkluderes, at der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem motion under graviditet og igangsat fødsel
- Odds for igangsat fødsel er 37% højere for kvinder, der fulgte træningsprogrammet, end for dem, der ikke gjorde
- Der er lavere odds for igangsat fødsel for de kvinder, der fulgte træningsprogrammet, end for dem, der ikke gjorde
- Der er ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem igangsat fødsel og motion under graviditet på signifikansniveau 10%
- Da der er mere end 50% flere kvinder i kontrolgruppen end i interventionsgruppen, kan der ikke drages konklusioner på baggrund af de statistiske resultater
- Der er lavere odds for igangsat fødsel for de kvinder, der fulgte træningsprogrammet, end for dem, der ikke gjorde
Hvilket af disse udsagn er korrekt?
- ARR x NNT er altid > 1,0
- NNT x ARR er altid = 1,0
- NNT x ARR er altid < 1,0
- RRR er altid > 1,0
- ARR er altid > 1,0
- NNT x ARR er altid = 1,0
Homøopati er en alternativ behandlingsform baseret på en antagelse af, at et stof som ufortyndet fremkalder bestemte symptomer kan få de selvsamme symptomer til at forsvinde, hvis det indtages i en stærk fortynding. Og jo højere fortynding desto stærkere effekt. I homøopatiske præparater er fortyndingen typisk så stor, at direkte farmakologisk effekt er udelukket. Ofte er fortyndingen så stærk, at der ikke er et eneste molekyle tilbage af udgangsstoffet, men egenskaberne påtænkes overført til det anvendte fortyndingsmiddel (Vand eller ethanol).
En systematisk oversigt af undersøgelser af homøopatiske præparater mod allergisk rhinitis konkluderer, at man på grund af metodologiske svagheder ikke kan udlede noget særligt sikkert om effekten.
Hvad kan man sige om den konklusion, når man inddrager viden fra øvrige grene af videnskaben?
- Eksistens af positive empiriske kliniske forsøg øger klart sandsynligheden for, at der er en effekt, fordi tiltro til virkningsmekanismen ikke bør spille ind i fortolkningen.
- De underliggende mekanismer i homøopati har en overordentlig lav grad af biologisk plausibilitet, hvorfor positive forsøgsresultater med rimelighed kan fortolkes som videnskabeligt snyd
- De underliggende mekanismer i homøopati har en overordentlig lav grad af biologisk plausibilitet, hvorfor positive forsøgsresultater med rimelighed kan fortolkes som enten bias eller tilfældige fejl
- Homøopati er en individualiseret behandlingsform, hvorfor randomiserede placebokontrollerede forsøg ikke er mulig
- Homøopati er en alternativ behandlingsform, hvorfor det ikke er meningsfuldt at gennemføre randomiserede placebokontrollerede forsøg
- De underliggende mekanismer i homøopati har en overordentlig lav grad af biologisk plausibilitet, hvorfor positive forsøgsresultater med rimelighed kan fortolkes som enten bias eller tilfældige fejl
I nedenstående meta-analyse vurderes om H. pylori eradikationsbehandling reducerer risiko for mavekræft.
Hvilket af nedenstående udsagn er korrekt?
- Fire af seks forsøg viste en statistisk signifikant forskel mellem eradikationsbehandling og kontrolbehandling i risikoen for kræft i mavesækken
- Eradikationsbehandling medførte en 66% lavere risiko for kræft i mavesækken sammenlignet med kontrolbehandlingen
- Den højeste risiko for kræft i mavesækken i en kontrolgruppe var 2,5%
- Eradikationsbehandling medførte en 34% lavere risiko for kræft i mavesækken sammenlignet med kontrolbehandlingen
- Analysen viste signifikant heterogenitet
- Eradikationsbehandling medførte en 34% lavere risiko for kræft i mavesækken sammenlignet med kontrolbehandlingen
I nedenstående funnelplot vurderes sammenhæng mellem punktestimater (effekt af blodtryksmonitorering hjemme overfor standard) på diastolisk blodtryk
Hvilket af nedenstående udsagn er korrekt?
- Funnelplottet er symmetrisk, hvilket er en pålidelig positiv test for publikationsbias
- Funnelplottet er asymmetrisk, hvilket er en pålidelig positiv test for publikationsbias
- Funnelplottet er symmetrisk, hvorfor overvejelser om publikationsbias ikke er relevante
- Funnelplottet er asymmetrisk, hvilket er en positiv, men ikke pålidelig test for publikationsbias
- Funnelplottet mangler de normale konfidensintervaller på punktestimaterne for at kunne fortolkes
- Funnelplottet er asymmetrisk, hvilket er en positiv, men ikke pålidelig test for publikationsbias
Studiet beskrives som et retrospektivt kohorte studie og data på eksponering (exposure) og effektmål (outcome) er baseret på Cleveland Clinics elektroniske patientjournaler. Hvad forstås ved retrospektivt i denne sammenhæng?
a) Data på eksponering, men ikke effektmål er indsamlet før studie start
b) Data på både eksponering og effektmål er indsamlet før studie start
c) Data på effektmål, men ikke eksponering er indsamlet før studie start
d) Det primære effektmål blev defineret efter at data var analyseret, men før data var indsamlet
e) Det primære effektmål blev defineret både før data var indsamlet og analyseret
b) Data på både eksponering og effektmål er indsamlet før studie start
Data i studiet er baseret på Cleveland Clinics elektroniske patientjournaler. Indsamling af data baseret på journaloplysninger kan typisk give problemer ift.:
- Risiko for recall bias
- Selektiv rapportering
- Den statistiske styrke
- Generaliserbarheden af resultaterne
- Kvaliteten af data, herunder manglende data for potentielle konfoundere
- Kvaliteten af data, herunder manglende data for potentielle konfoundere
Studiet kunne også være udført som et randomiseret forsøg. Hvad ville de typiske fordele/ulemper være, hvis studiet i stedet var udført som et randomiseret forsøg?
- Større statistisk styrke, mindre risiko for bias, længere follow-up tid og flere omkostninger
- Mindre statistisk styrke, større risiko for bias, kortere follow-up tid og færre omkostninger
- Mindre statistisk styrke, mindre risiko for bias, kortere follow-up tid og flere omkostninger
- Større statistisk styrke, mindre risiko for bias, kortere follow-up tid og flere omkostninger
- Mindre statistisk styrke, mindre risiko for bias, længere follow-up tid og flere omkostninger
- Mindre statistisk styrke, mindre risiko for bias, kortere follow-up tid og flere omkostninger
Det sammensatte effektmål består af komponenterne: all-cause mortality, coronary artery events, cerebrovascular events, heart failure, nephropathy, and atrial fibrillation. Hvad kan give udfordringer ift. fortolkningen af det sammensatte effektmål?
- Hvis effekten af ’metabolisk’ kirurgi er forskellig ift de enkelte komponenter
- Hvis hyppigheden af ’events’ i kontrolgruppen er forskellig ift komponenterne
- At man blander komponenter, der har forskellig grad af vigtighed for patienterne
- Svar a og c, men ikke b
- svar a, b og c
- svar a, b og c
Nedenstående figur viser HbA1c for de to grupper i studiet. HbA1c kan beskrives som følgende type effektmål:
- Surrogat effektmål
- Sammensat effektmål
- Patientrelevant effektmål
- Kvalitativt effektmål
- Subjektivt effektmål
- Surrogat effektmål
Nedenstående tabel viser gruppen af kirurgiske og ikke-kirurgiske patienter inden matching. Her ses bl.a. at diabetes patienter, der har fået foretaget metabolisk kirurgi, er yngre og vejer mere.
En typisk årsag til denne forskel kan være:
- Publikationsbias
- Informationsbias
- Rapporteringsbias
- Frafaldsbias
- Confounding by indication
- Confounding by indication
Af nedenstående tabel fremgår effekten af kirurgi på total dødelighed. Hvad er number needed to treat af kirurgi efter otte år?
- 7,8
- 10,0
- 17,8
- 5,6
- 12,8
- 12,8
Af abstractet fremgår:
Hvad er clinicaltrials.gov?
- Et register over protokoller af randomiserede forsøg
- Et register over både randomiserede forsøg og kliniske observationelle studier
- Et register over randomiserede forsøg
- Et register over randomiserede forsøg alene fra USA
- Et register over kliniske observationelle studier
b. Et register over både randomiserede forsøg og kliniske observationelle studier
- Metodeafsnittet beskriver, at studiets protokol er publiceret sammen med artiklen. En protokol der er publiceret inden studiet er påbegyndt, og hvor der er overensstemmelse mellem effektmålene i protokollen og artiklen mindsker risikoen for?
- Selektiv rapportering af resultater
- Selektionsbias
- Konfounding
- Informationsbias
- Citationsbias
- Selektiv rapportering af resultater
Du vil gerne undersøge, hvor meget bedre ciprofloxacin er end cefuroxim ved behandling af spontan bakteriel peritonitis. Det primære effektmål er 1 års recidivrate. Du er lidt bekymret for, om du har patienter nok. Det mest egnede design vil være:
- Overkrydsningsforsøg med 1 uges wash-out mellem behandlingerne
- Tværsnitsundersøgelse
- Sekvensanalyse
- Parallelgruppe randomiseret design
- Cluster randomiseret design
- Parallelgruppe randomiseret design
Ved rapportering af et RCT anvendes CONSORT guidelines. Dette er:
- Et system til at undgå stress under forsøgets gennemførelse
- En vejledning der fastlægger rollen for forsøgslederens personlige assistent
- En standard for afrapportering
- En standard for forsøgsgruppens indbyrdes relationer og opgaver ved publikation
- En standard for protokollering af forsøgslederens forpligtelser
- En standard for afrapportering
William Ogle beskrev i 1885 at industri-arbejdere indenfor særligt fysisk krævende erhverv med stor miljømæssig påvirkning havde lavere dødelighed end andre i mere fredelige erhverv. Det skyldes bl.a., at det kun var særligt hårdføre arbejdere, der var i stand til at fortsætte erhvervet og han kaldte det for the healthy worker effect. Hvilken type bias kan healthy worker effect beskrives som?
- Informationsbias
- Misklassifikationsbias
- Performance bias
- Lead-time bias
- Selektionsbias
- Selektionsbias
En hospitalsregion har lavet en årlig opgørelse over urinvejskateter-relaterede infektioner. Man beslutter, at alle medarbejdere på de 10 afdelinger med den højeste incidens af urinvejskateter-relaterede infektioner skal på et 1-dags hygiejne kursus. Året efter ses at den gennemsnitlige incidens af urinvejskateter-relaterede infektioner er faldet på de 10 afdelinger sammenlignet med året før. Sygehusledelsen er begejstret for, at kurset har virket. Hvad kunne en anden nærliggende forklaring på faldet være?
- Selektionsbias
- Placeboeffekt
- Rapporteringsbias
- Regression mod gennemsnittet
- Type 2 fejl
- Regression mod gennemsnittet
I et randomiseret klinisk forsøg benyttes double dummy teknik. Hvad er korrekt:
- Begrebet er synonymt med double-blinding ved brug af placebo
- Teknikken sikrer imod selektionsbias
- Begrebet er synonymt med double-blinding uafhængig af brug af placebo
- Teknikken kræver udarbejdelse af to typer placebo
- Teknikken sikrer mod selektiv rapportering af effektmål
- Teknikken kræver udarbejdelse af to typer placebo
Hvilket af følgende forskningsspørgsmål besvares bedst med anvendelse af kvalitative forskningsmetoder?
- Hvad betyder mødres overvægt før og under graviditeten for barnets risiko for at blive overvægtig?
- Hvordan oplever og håndterer mennesker med Parkinson udfordringer i deres hverdagsliv?
- Hvad er sammenhængen mellem fysisk aktivitet og mental sundhed hos mænd med testikelkræft over 65 år?
- Hvad er effekten af et kropsterapi-forløb for veteraner med PTSD på deres PTSD-symptomer?
- Hvilke kræftformer er de mest udbredte blandt danske industriarbejdere?
- Hvordan oplever og håndterer mennesker med Parkinson udfordringer i deres hverdagsliv?
Systematiske oversigter og metaanalyser findes i flere varianter. Hvilket svar er IKKE en variant af en systematisk oversigt eller en metaanalyse?
- Rapid review
- Narrative review
- Scoping review
- Umbrella review
- Kumulativ metaanalyse
- Narrative review
- I et randomiseret forsøg gennemført med få frafaldne patienter fandt man, at den nye behandling var 5% bedre end den gamle. 95% sikkerhedsgrænserne for forskellen var -3% til 12%. Man havde planlagt med en type 1 fejl på 5% og en type 2 fejl på 20%. Følgende udsagn er korrekt:
a) Sandsynligheden for at overse en reel forskel er 20% eller derover
b) Den fundne forskel er større end eller lig med type 1 fejlen og dermed statistisk signifikant
c) Det nødvendige antal patienter ville have været mindre, såfremt man havde ledt efter en mindre forskel i effekt
d) Havde man valgt en større værdi for type 2 fejlen ville studiets styrke (power) være større
e) Nulhypotesen kan ikke afvises
e) Nulhypotesen kan ikke afvises
Artiklen beskriver ”Randomization was performed with a centralized, computer-generated allocation sequence stratified according to trial site and the presence or absence of active hematologic cancer.” Hvad er formålet med at stratificere?
- At sikre sig at studiepopulationen er repræsentativ.
- At kunne studere effekten i subgrupper.
- At undgå effekt-modifikation.
- At mindske forskellen i fordelingen af prognostiske faktorer mellem interventions- og kontrolgruppen.
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige.
- At mindske forskellen i fordelingen af prognostiske faktorer mellem interventions- og kontrolgruppen.
Artiklen beskriver, at: ”Patients who were admitted to participating ICUs were screened and, if eligible, were randomly assigned in a 1:1 ratio, with the use of permuted blocks of varying sizes, to receive pantoprazole or placebo”. Dvs., at forsøget brugte såkaldt blokrandomisering med blokke af varierende størrelse. Hvad kan brugen af fast blokstørrelse generelt betyde i lodtrækningsforsøg (f.eks. blokke á 6 deltagere med 3 i pantoprazolgruppen og 3 i placebogruppen)?
- Allokeringssekvensen kan gættes og introducere selektionsbias.
- Der er ingen risiko, hvis analysen kontrollerer for baseline variable.
- Risikoen for type I fejl minimeres, da den tilfældige variation mindskes.
- Risikoen for type II fejl minimeres, da den tilfældige variation mindskes.
- Sample size mindskes, da den tilfældige variation mindskes.
- Allokeringssekvensen kan gættes og introducere selektionsbias.
SUP-ICU forsøget randomiserer på individuelt patient niveau. Et alternativt design kunne være at randomisere på afdelingsniveau, dvs. nogle afdelinger giver profylaktisk protonpumpehæmmere og andre undgår at give det. Hvad kaldes et design, hvor man randomiserer på afdelingsniveau?
- Faktorielt design.
- Overkrydsningsdesign.
- Cluster design.
- Adaptivt design.
- Stepped wedge design.
- Cluster design.
Protokollen til forsøget beskriver: ”The allocated trial medication will be masked to clinical staff caring for the patient, to the patient, investigators and outcome assessors. The statistical analysis of the trial will be blinded with the intervention groups coded as, e.g., X and Y.” Hvad er den korrekte term for beskrivelsen af blinding i forsøget:
- Enkeltblindet forsøg.
- Dobbeltblindet forsøg.
- Trippelblindet forsøg.
- Firedobbeltblindet.
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige.
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige.
Et af effektmålene i forsøget er: ”clinically important events in the ICU (defined as clinically important gastrointestinal bleeding, new-onset pneumonia, C. difficile infection, or acute myocardial ischemia”. Hvad kaldes denne type effektmål?
- Surrogateffektmål.
- Patientrapporteret effektmål.
- Biomarkører.
- Sammensat effektmål.
- Valideret effektmål.
- Sammensat effektmål.
Af artiklen fremgår at: ”We estimated that 3350 patients would be required for the trial to have 90% power to detect a between-group difference of 5 percentage points in 90-day mortality…. at a two-sided alpha level of 5%”. Hvis power ændres fra 90% til 80% vil det betyde?
- At flere end 3350 forsøgsdeltagere er nødvendige for at detektere en 5%’s forskel i det primære effektmål.
- At færre end 3350 forsøgsdeltagere er nødvendige for at detektere en 5%’s forskel i det primære effektmål.
- Ingen ændring i antallet af forsøgsdeltagere ift. at detektere en 5%’s forskel i det primære effektmål.
- At risikoen for type I fejl mindskes.
- At risikoen for type II fejl mindskes.
- At færre end 3350 forsøgsdeltagere er nødvendige for at detektere en 5%’s forskel i det primære effektmål.
Ifølge Figur 1 blev 148 ud af 1653 deltagere (9%) i placebogruppen skiftet til ’open-label’ syrepumpehæmmer behandling. Sådan ændring i behandling kan introducere kontaminering (”contamination”). Forsøget analyseres efter intention-to-treat, hvad kan kontaminering betyde ift denne analysemetode?
- Kontaminering har ingen betydning ved intention-to-treat analyse.
- Kontaminering har kun betydning ved en såkaldt modificeret intention-to-treat analyse (mITT).
- Kontaminering kan betyde, at en eventuel gavnlig effekt overvurderes ved intention-to-treat analyse.
- Kontaminering kan betyde, at en eventuel gavnlig effekt undervurderes ved intention-to-treat analyse.
- Kontaminering har kun betydning, når der ændres på behandling i interventionsgruppen.
- Kontaminering kan betyde, at en eventuel gavnlig effekt undervurderes ved intention-to-treat analyse.
Artiklen rapporterer (Figur 1), at nogle af forsøgsdeltagerne udgår af forsøget grundet frafald eller tilbagetrækning af samtykke. Forfatterne rapporterer, at de havde data for det primære effektmål for 99,8% af deltagerne i pantoprazolgruppen og 99,2% i placebogruppen. Hvad kan det have af betydning?
a) Der manglede kun data for få deltagere i hver gruppe (under 1%), og forskellen mellem grupperne var også lille (under 1%). Risikoen for attrition bias (frafaldsbias) er derfor lille.
b) Der manglede kun data for få deltagere i hver gruppe (under 1%), men der var en forskel i antal med manglende data mellem grupperne (0,6%). Risikoen for attrition bias (frafaldsbias) er derfor betydelig.
c) Forsøget er analyseret efter intention-to-treat, frafald i forsøget er derfor irrelevant.
d) En mere korrekt analyse havde været en per-protokol analyse for at tage højde for frafaldet.
e) En mere korrekt analyse havde været en såkaldt modificeret intention-to-treat analyse (mITT).
a) Der manglede kun data for få deltagere i hver gruppe (under 1%), og forskellen mellem grupperne var også lille (under 1%). Risikoen for attrition bias (frafaldsbias) er derfor lille.
I artiklen rapporteres, at 41 ud af 1644 i pantoprazolgruppen og 69 ud af 1647 i placebogruppen havde ”One or more episodes of clinically important gastrointestinal bleeding”. Hvor mange patienter skal man give profylaktisk pantoprazol for at forhindre at én patient får ”en eller flere episoder af klinisk vigtige gastrointestinale blødninger”?
a) 13
b) 28
c) 59
d) 72
e) 96
c) 59
Abstraktet beskriver, at forsøget er registreret i et forsøgsregister (ClinicalTrials.gov number, NCT02467621). Hvilket udsagn er korrekt?
- Et forsøgsregister registrerer et lodtrækningsforsøg og giver adgang til dets forsøgsprotokol.
- Et forsøgsregister registrerer et lodtrækningsforsøg, giver adgang til dets forsøgsprotokol og linker til andre lignende forsøg.
- Kun lægemiddelforsøg er registreret i forsøgsregistre.
- Lodtrækningsforsøg, som er registeret i et forsøgsregister, vil ikke være påvirket af publikationsbias.
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige.
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige.
Hvad kalder man det, hvis forfatterne havde valgt ikke at publicere mortalitetsdata fra SUP-ICU, og i stedet rapporteret resultaterne for effektmålet ”One or more episodes of clinically important gastrointestinal bleeding” som forsøgets primære effektmål?
- Publikationsbias.
- Citationsbias.
- Outcome reporting bias.
- Detektionsbias.
- Confirmation bias.
- Outcome reporting bias.
ifølge Figur 1 blev 4197 patienter ekskluderet fra forsøget, fordi de i forvejen var i behandling med syrepumpehæmmere. Hvad kan eksklusionen af disse patienter have af betydning for tolkningen af forsøgets resultater?
- Det har indflydelse på risikoen for selektionsbias (allocation bias).
- Det har indflydelse på risikoen for confounding by indication.
- Det har indflydelse på den interne validitet af resultaterne.
- Det har indflydelse på generaliserbarheden af resultaterne.
- Det har ingen betydning, da forsøget var et lodtrækningsforsøg.
4 - Det har indflydelse på generaliserbarheden af resultaterne.
Under 2. verdenskrig blev fanger i koncentrationslejre tvunget ned i afkølet vand, for at man fx kunne undersøge påvirkningen af kropsfunktionerne og hvor længe man kan overleve, før man dør af underafkøling. Hvilken af følgende beskrivelser i relation hertil udtrykker bedst et forskningsetisk dilemma, som kan diskuteres?
- Forsøgslederen sørgede ikke for indhentning af informeret samtykke.
- Det er siden blevet uklart, om publikation af resultaterne lever op til nutidens krav til dokumentation.
- Undersøgelserne levede ikke op til det forskningsetiske krav om ikke at skade.
- Efterfølgende er det blevet sat spørgsmålstegn ved, om resultaterne bør bruges i behandlingsøjemed, på trods af at de er opnået under uetiske forhold.
- Der blev ikke taget hensyn til, at nogle af forsøgspersonerne var børn.
- Efterfølgende er det blevet sat spørgsmålstegn ved, om resultaterne bør bruges i behandlingsøjemed, på trods af at de er opnået under uetiske forhold.
Hvilket af følgende udsagn er sandt for forsøg, hvor man implanterer humane kræftcellelinjer subkutant i genetisk modificerede mus
- Implanterede kræftcellelinjer i mus er en realistisk model for kræftsvulster hos mennesker.
- Et forsøg med mus betragtes generelt som positivt, hvis svulstens størrelse reduceres med 60%.
- Ca. 15% af stoffer som er effektive i laboratorieforsøg viser effekt i fase 3 forsøg.
- Cellelinjer er repræsentative for de typer af cancer, som de stammer fra.
- Alle ovennævnte udsagn er rigtige.
- Et forsøg med mus betragtes generelt som positivt, hvis svulstens størrelse reduceres med 60%.
Hvilket af følgende forskningsspørgsmål besvares bedst med anvendelse af kvalitative forskningsmetoder?
- Hvordan påvirker blodsukkerniveauet reaktionsevnen hos lastbilchauffører?
- Hvordan oplever mennesker med autoimmune sygdomme, at deres sygdom påvirker deres hverdagsliv og sociale relationer?
- Hvad er effekten af et rehabiliteringsprogram bestående af superviseret træning og hjemmetræning for patienter med KOL på fysisk formåen og livskvalitet?
- Hvad betyder kvinders indtagelse af fiskeolie sidst i graviditeten for barnets kognitive udvikling?
- Hvad er sammenhængen mellem fysisk aktivitet og mental sundhed hos unge i aldersgruppen 15-25 år?
- Hvordan oplever mennesker med autoimmune sygdomme, at deres sygdom påvirker deres hverdagsliv og sociale relationer?
Databasen PubMed adskiller sig fra de øvrige databaser ved?
- Når man søger i PubMed, behøver man ikke søge i andre databaser, for den indeholder referencer fra både Medline og Cochrane databaserne.
- Når man søger i PubMed, behøver man ikke undersøge om de ord, man vil søge, er MeSH termer (emneord), for databasen oversætter selv dine søgeord til MeSH termer.
- I PubMed kan man uden risiko for fejl fokusere sin søgning ved at anvende den Boolske operator: ”NOT”.
- De MeSH termer man finder i PubMed, kan man uden videre overføre til andre databaser.
- Når man søger i PubMed, vil databasen selv oversætte dine søgeord til emneord, men det kan gå galt indimellem. Derfor er det klogt at kontrollere i ”Search Details”, hvad databasen har oversat søgeordene til.
- Når man søger i PubMed, vil databasen selv oversætte dine søgeord til emneord, men det kan gå galt indimellem. Derfor er det klogt at kontrollere i ”Search Details”, hvad databasen har oversat søgeordene til.
Placebo anvendes i kliniske forsøg. Hvilket udsagn er det rigtige?
- Placebo er nødvendig for at blinde deltagere i et klinisk forsøg.
- Placebo bruges kun i farmakologiske forsøg.
- Placebo anvendes alene for at kontrollere for placeboeffekten.
- Placeboeffekten optræder hovedsageligt hos patienter behandlet med placebo.
- Placebo indgår i double-dummy design.
- Placebo indgår i double-dummy design.
Detection bias er en form for?
- Confounding
- Selektionsbias
- Rapporteringsbias
- Informationsbias
- Performance bias
- Informationsbias
Vurdering af behandlingseffekt baseret på ukontrolleret erfaring kan være fejlagtig grundet følgende faktorer:
- Pæcision, tilfældighed, regression mod gennemsnittet, placeboeffekt og bias.
- Spontant forløb, tilfældighed, regression mod gennemsnittet, placeboeffekt og bias.
- Spontant forløb, tilfældighed, regression mod gennemsnittet, metodisk kvalitet og bias.
- Præcision, tilfældighed, regression mod gennemsnittet, placeboeffekt og bias.
- Præcision, placeboeffekt og bias.
- Spontant forløb, tilfældighed, regression mod gennemsnittet, placeboeffekt og bias.
19.Et stort britisk registerstudie fra 2018 viser at hazard ratioen (HR) for Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) blandt patienter med Type II Diabetes sammenlignet med en kontrolgruppe er HR=0,89 med 95%-konfidensinterval = (0,79-0,93).
Hvilket af de følgende udsagn er korrekt?
På signifikansniveau 5% kan man konkludere, at der ikke er forskel på risikoen for KOL blandt patienter med Type II diabetes og personer, der ikke har Type II diabetes.
En korrekt fortolkning af 95%-konfidensintervallet (0,79-0,93) er, at sandsynligheden for at en Type II diabetiker får KOL er mellem 79% og 93% lavere end at en ikke-diabetiker får KOL.
c) Hvis man beregnede et 90%-konfidensinterval i stedet for det oplyste 95%-konfidensinterval, ville det nye interval være bredere end det oplyste.
d) Ifølge den centrale grænseværdisætning er variablen KOL normalfordelt.
e) Risikoen for KOL er 11% lavere for patienter med Type II diabetes end for personer, der ikke har Type II diabetes.
e)Risikoen for KOL er 11% lavere for patienter med Type II diabetes end for personer, der ikke har Type II diabetes.
En australsk metaanalyse fra 2013 undersøgte sammenhænge mellem abort og mentalt helbred. Studiet viste en association mellem abort (mindst én/ingen) og alkoholmisbrug (ja/nej) på OR=2.34 med p-værdi på p=0.04. Hvilket af de følgende udsagn er korrekt?
- Et t-test vil være en passende statistisk metode til at analysere associationen mellem abort og alkoholmisbrug.
- Sandsynligheden for at have et alkoholmisbrug er 2.34 gange så stor for kvinder, der ikke har fået en abort, som for kvinder, der har fået mindst én abort.
- Hvis man beregnede et 95%-konfidensinterval for OR, ville intervallet indeholde værdien 1.
- Nulhypotesen er, at der er større risiko for at have et alkoholmisbrug blandt kvinder, der har fået mindst én abort, end for kvinder, der ikke har.
- Der er ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem abort og alkoholmisbrug på signifikansniveau 1%.
- Der er ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem abort og alkoholmisbrug på signifikansniveau 1%.Der er ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem abort og alkoholmisbrug på signifikansniveau 1%.
Du bedes angive det korrekte udsagn
- Hvis en mand har en 10-års risiko for død af hjertekarsygdom på 8 %, så betyder det, at blandt 100 som ham er 92 i live i 2029 + 8 døde af hjertekarsygdom.
- En præmis for shared decision making er, at der er mindst to valgmuligheder.
- Ved multiple criteria decision analysis eliminerer man typisk indflydelsen af personlige præferencer.
- Odds ratio (OR) kan udregnes som RRR-ARR.
- ARR kan variere gennem livet, mens RRR for det enkelte individ altid er konstant over tid.
- En præmis for shared decision making er, at der er mindst to valgmuligheder.
Ved vurdering af effekt sættes den målte forskel i relation til fordelingen (variationen) af den valgte parameter. Det er således ønskeligt at minimere variationen. Metoder hertil omfatter:
- Store materialer.
- Variansanalyse.
- Crossover og split-body designs.
- Brede inklusions- og ingen eksklusionskriterier.
- Randomisering.
- Crossover og split-body designs.
Fedtindholdet af human modermælk blev bestemt med to forskellige analytiske metoder. TRIG-metoden: målingen af glycerol frigørelse via enzymatisk hydrolyse af triglycerider og GERB-metoden: som var den etablerede Gerber metode. Begge metoder blev anvendt på 30 uafhængige prøver af modermælk, og forskellen mellem målinger med metode TRIG og metode GERB er vist i den følgende Bland-Altman plot.
Klinisk betragter man de to metoder som tilstrækkeligt overensstemmende, hvis forskellen mellem to målinger fra hver metode på prøver ligger med omtrent 95% sandsynlighed mellem -0.5 og 0.5 g/100ml.
Hvilket af de følgende udsagn er korrekt og kan aflæses af Bland-Altman plottet:
- Der er en indikation for, at GERB metoden i gennemsnit giver lidt lavere målinger end TRIG metoden.
- Plottet viser tilstrækkelig overensstemmelse, fordi intervallet mellem ’lower limit of agreement’ og ’upper limit of agreement’ ligger indenfor -0.5 og 0.5.
- Målingerne stemmer ikke tilstrækkeligt overens, fordi forskellen på to målinger er større end ’upper limit of agreement’.
- Målingerne stemmer tilstrækkeligt overens, fordi kun to målinger ligger udenfor intervallet mellem ’lower limit of agreement’ og ’upper limit of agreement’.
- Målingerne stemmer ikke tilstrækkeligt overens, fordi enten er 0.46 < -0.5 eller er 0.43 > 0.5.
- Plottet viser tilstrækkelig overensstemmelse, fordi intervallet mellem ’lower limit of agreement’ og ’upper limit of agreement’ ligger indenfor -0.5 og 0.5.
- De inkluderede randomiserede kliniske forsøg bliver vurderet ved (en modificeret udgave af) ”Cochrane risk of bias tool”. Hvilket udsagn er det rigtige?
a) Cochrane risk of bias tool danner baggrund for at vurdere risiko for systematiske og tilfældige fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt
b) Cochrane risk of bias tool danner baggrund for at vurdere risiko for tilfældige fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt
c) Cochrane risk of bias tool danner baggrund for at vurdere risiko for systematiske fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt
d) Cochrane risk of bias tool danner baggrund for at vurdere risiko for at et forsøg har klinisk irrelevante fund
e) Ingen af de fire ovennævnte
c) Cochrane risk of bias tool danner baggrund for at vurdere risiko for systematiske fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt
Nogle af forsøgene inkluderet i oversigten benytter ”intention-to-treat analyse” (ITT analyse). Hvilket udsagn er det rigtige?
- ITT analyse sikrer imod systematisk fejl ved kun at analysere patienter, som følger forsøgsplanen
- ITT analyse sikrer imod systematisk fejl ved kun at analysere patienter, som tager mindst en dosis af forsøgsbehandlingen.
- ITT mindsker risiko for systematisk fejl ved at analysere alle inkluderede patienter i forhold til, hvilken behandling de faktisk gennemførte (eksperimentalbehandling eller kontrolbehandling)
- ITT mindsker risiko for systematisk fejl ved at analysere alle inkluderede patienter i forhold til hvilken behandling, de blev randomiseret til (eksperimentalbehandling eller kontrolbehandling)
- ITT sikrer mod risiko for systematisk fejl ved at analysere alle inkluderede patienter i forhold til hvilken behandling, de blev randomiseret til (eksperimentalbehandling eller kontrolbehandling)
- ITT mindsker risiko for systematisk fejl ved at analysere alle inkluderede patienter i forhold til hvilken behandling, de blev randomiseret til (eksperimentalbehandling eller kontrolbehandling)
- Inkomplette forsøgsdata indgår som en dimension til vurdering af risiko for bias i et randomiseret forsøg. Hvilket af følgende udsagn er korrekt hvis det skal beskrive en tilfredsstillende ”Completeness of outcome data” (og dermed lav risiko for bias)?
- Andelen af patienter som ikke bidrager med data er lille (fx <10%) og ligeligt fordelt mellem eksperimentel- og kontrolgruppe, og årsagerne til frafald anses at være uafhængige af behandlingerne
- Andelen af patienter, som ikke bidrager med data, er lille (fx <10%) og der er forskel mellem grupperne (fx 5% fra kontrol og 15% fra eksperimentel)
- Frafald af patienter fra forsøget er lille (<10%) og en stor gruppe tilbageblevne patienter (ca. 20%) bidrager ikke med data (fx 5% fra kontrol og 15% fra eksperimentel)
- Andelen af patienter som ikke bidrager med data er ukendt
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige
- Andelen af patienter som ikke bidrager med data er lille (fx <10%) og ligeligt fordelt mellem eksperimentel- og kontrolgruppe, og årsagerne til frafald anses at være uafhængige af behandlingerne
- Maskering af allokeringssekvensen indgår som en dimension til vurdering af risiko for bias i et randomiseret forsøg. Hvilket af følgende udsagn er korrekt hvis det skal beskrive en tilfredsstillende ”Randomization sequence concealment” (og dermed lav risiko for bias)?
- Randomiseringssekvensen er baseret på alternation (hver anden dag eksperimental gruppe, hver anden dag kontrol gruppe), og dette meddeles ikke til patienter og de inkluderende læger
- Randomiseringssekvensen fremgår af en liste opslået i et lokale hvor kun de inkluderende læger har adgang
- Randomiseringssekvensen opbevares i gennemskinnelige, nummererede, ikke-forseglede konvolutter
- Randomiseringssekvensen opbevares af en tredje person, og behandlingsanvisningen for en given patient frigives kun ved direkte kontakt (fx telefonisk) efter at patienten er irreversibelt inkluderet
- Randomiseringssekvenen kan bestemmes ad hoc ved terningekast
- Randomiseringssekvensen opbevares af en tredje person, og behandlingsanvisningen for en given patient frigives kun ved direkte kontakt (fx telefonisk) efter at patienten er irreversibelt inkluderet
Genereringen af allokeringssekvensen indgår som en dimension af vurderingen af risiko for bias i et randomiseret forsøg. Hvilket af følgende udsagn er korrekt hvis det skal beskrive en tilfredsstillende Random sequence generation (og dermed lav risiko for bias)?
- Patienten vælger selv behandlingen
- Den inkluderende læge beslutter selv behandlingssekvensen
- Ugedagen bestemmer behandlingssekvensen
- Et terningekast bestemmer behandlingssekvensen
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige
- Et terningekast bestemmer behandlingssekvensen
Artiklen som afrapporterer den systematiske oversigt beskriver “Predefined subgroup analysis”, men protokollens prædefinerede analyseplan er ikke vedlagt i oversigtens appendiks. Hvad ville du gøre, hvis du skulle undersøge nærmere hvilke analyser var prædefinerede?
- Se efter om oversigten var registeret i ClinicalTrials.gov
- Se efter om oversigten var publiceret i Cochrane biblioteket
- Se efter om oversigten var registeret i PROSPERO
- Se efter om oversigtens protokol var registeret i PubMed
- Kontakte den lokale etiske komite
- Se efter om oversigten var registeret i PROSPERO
Oversigten følger rapporteringsguidelinen PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Rapporteringsguidelines vejleder læsere i hvad man bør forvente, at der er afrapporteret i en videnskabelig artikel. Hvad dækker akronymet PRISMA-P?
- Rapporteringsguide for systematiske oversigter indenfor lungesygdomme (”pulmonology”)
- Rapporteringsguide for systematiske oversigter indenfor forebyggelse (”preventive medicine”)
- Rapporteringsguide for systematiske oversigter indenfor psykologi/psykiatri
- Rapporteringsguide for systematiske oversigter indenfor ”personalised medicine”
- Rapporteringsguide for systematiske oversigters protokoller
- Rapporteringsguide for systematiske oversigters protokoller
Studiet benyttede I2 til at vurdere statistisk heterogenitet. Hvad karakteriserer begrebet ”statistisk heterogenitet” bedst?
- Det er en betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår patienternes karakteristika (jo større variation i alder og køn jo højere I2)
- Det er en betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår metoder (jo større variation i metoder til randomisering, blinding og patientfrafald jo højere I2)
- Det er betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår resultat (jo større variation i de estimerede effekter jo højere I2)
- Det er betegnelse for statistisk variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår type af diagnostisk procedure (jo større variation hvad angår diagnostisk procedurer jo højere I2)
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige
- Det er betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår resultat (jo større variation i de estimerede effekter jo højere I2)
- Studiet benytter funnel plots (se fx eFigur 2). Hvilket af følgende udsagn om et funnel plot er korrekt?
- Et funnel plot kræver mindst 5 forsøg for at være informativt
- Et funnel plot illustrerer forholdet mellem de enkelte studiers P-værdi og konfidensinterval.
- Et funnel plot er ikke en entydig metode til at vurdere publikationsbias, fordi andre forhold end publikationsbias kan påvirke plottet
- Et funnel plot som er symmetrisk afdækker problemer ved en meta-analyse (som muligvis bør undersøges nærmere)
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige
- Et funnel plot er ikke en entydig metode til at vurdere publikationsbias, fordi andre forhold end publikationsbias kan påvirke plottet
Databasen Embase indeholder videnskabelig litteratur. Hvilket udsagn er det rigtige?
- Embase har hovedfokus på psykologi og psykiatri
- Embase har hovedfokus på sundhedsøkonomi
- Embase har hovedfokus på systematiske oversigter
- Embase har hovedfokus på biomedicin og farmaci
- Embase har hovedfokus på almen medicin
- Embase har hovedfokus på biomedicin og farmaci
Ved formulering af et forskningsspørgsmål kan PICO-modellen benyttes. Hvad står PICO for?
1) Patient, Intervention, Comparison, Outcome
2) Patient, Intervention, Comparison, Observation
3) Program, Intervention, Comparison, Observation
4) Population, Investigation, Comparison, Outcome
5) Population, Investigation, Comparison, Observation
1) Patient, Intervention, Comparison, Outcome
In the field of basic scientific research, what do the 3Rs refer to?
- Guiding principles for the use of procedures: Replacement, methods which replace the old procedures with new ones; Reduction, methods which minimize the cost of the experiments; Refinement, methods which refine the protocols.
- Guiding principles to reduce the waste: Reuse, methods to reuse the materials; Recycle, methods to recycle the materials; Replacement, methods to replace the materials.
- Guiding principles for the ethical use of cells in testing: Replacement, methods which avoid or replace the use of cells; Reduction, methods which minimise the number of cells used per experiment; Refinement, methods which minimise cells suffering and improve welfare.
- Guiding principles for the ethical use of animals in testing: Replacement, methods which avoid or replace the use of animals; Reduction, methods which minimise the number of animals used per experiment; Refinement, methods which minimise animal suffering and improve welfare.
- Guiding principles to reduce the costs: Restriction, the use of less material to perform experiments; Reduction, the use of inexpensive material to perform the experiments; Recycle, the reuse of the material to reduce the cost of experiments.
- Guiding principles for the ethical use of animals in testing: Replacement, methods which avoid or replace the use of animals; Reduction, methods which minimise the number of animals used per experiment; Refinement, methods which minimise animal suffering and improve welfare.
Du har afsluttet inklusionen af patienter i et studie af virkningen af tranebærsaft på hyppighed af natlig vandladning (nykturi) hos arbejdsløse julenisser. Effekten sammenlignes med effekten af samme volumen nisseøl. Du opdager nu ved interventionsafslutning at alderen i tranebærgruppen gennemsnitligt er 11 år højere end alderen i nisseølgruppen. Dette klarer du ved i din analyse at:
- Gange hyppighederne i nisseølgruppen med 1,11
- Anvende non-parametrisk test, f.eks Mann Whitney test
- Foretage standardisering
- Benytte Zelens design
- Foretage interimanalyse
- Foretage standardisering
Du vil gerne undersøge virkningen af 2 minutters daglig bækkenbundstræning på sværhedsgraden af meteorisme hos patienter med nyopdaget cøliaki. Træningen foretages i hjemmet efter udlevering af instruktionshæfte. Kontrolgruppen fortager 2 minutters meditation. Meteorismen kvantificeres som: meget svær, svær, moderat, let eller ubetydelig. Den bedste måde at udelukke tilfældigheder som forklaring på evt. forskel i meteorisme er at benytte:
- Blokrandomisering med to i hver blok
- Students t-test for uparrede data
- Chi-square test
- Udregning af sikkerhedsgrænser for gennemsnit i hver gruppe
- Mann-Whitney test
- Mann-Whitney test
Ved en samlet vurdering af sikkerheden (tidligere benævnt ”kvaliteten”) af evidensen i en systematisk oversigt benyttes ofte GRADE tilgangen. Evidensen fremkommet på baggrund af en samlet analyse af randomiserede forsøg kan således nedgraders fra ”høj” til ”moderat” (eller i visse situationer til ”lav”). Hvilken dimension indgår IKKE i en sådan GRADE vurdering:
a) Risiko for bias
b) Indirectness
c) Impressision
d) Publikation bias
e) Pris
e) Pris
Farlighed, risiko og konsekvens er tre begreber, der anvendes indenfor risikokommunikation. Hvilket af nedenstående udsagn er korrekt?
a) Risiko og farlighed er identiske begreber, medens konsekvens er et mere kvantitativt begreb
b) Risikoen og konsekvensen adderes for at få farligheden
c) Farlighed måles i procent og kan derfor sammenlignes på tværs af events
d) Risikoen er sandsynligheden for en given hændelse
e) Konsekvens er en sandsynlighed og måles i procent, og kan derfor multipliceres med farligheden for at finde risikoen
d) Risikoen er sandsynligheden for en given hændelse
Et studie undersøgte forekomsten af permanent tinnitus blandt rockmusikerne og blandt en kontrolgruppe af universitetsstuderende. I studiet blev udført et statistisk test, der resulterede i p-værdien p=0.002. Hvilken af følgende konklusioner kan man drage på baggrund af det gennemførte statistiske test?
- På signifikansniveau 1% kan man konkludere, at permanent tinnitus er lige hyppigt blandt rockmusikerne og kontrollerne
- Der er forskel på forekomsten af permanent tinnitus blandt rockmusikerne og kontroller, på signifikansniveau 5%
- c) Permanent tinnitus er hyppigst blandt kontrollerne
- d) Permanent tinnitus er hyppigst blandt rockmusikerne
- Der er ikke forskel på forekomsten af permanent tinnitus blandt rockmusikerne og kontroller, på signifikansniveau 1%
- Der er forskel på forekomsten af permanent tinnitus blandt rockmusikerne og kontroller, på signifikansniveau 5%
Et studie ønskede at sammenligne risikoen for spiseforstyrrelser (ja/nej) blandt flygtningebørn i Danmark og etnisk danske børn. Hvilket af de følgende udsagn er korrekt?
- Nulhypotesen for sammenligningen af risikoen for spiseforstyrrelser blandt flygtningebørn i Danmark og etnisk danske børn er H0: OR=1
- Variablen spiseforstyrrelser er en numerisk variabel
- Hvis der ikke skal justeres for konfunderende variable, kan man bruge t-test til at sammenligne risikoen for spiseforstyrrelser blandt flygtningebørn i Danmark og etnisk danske børn
- Hvis der skal justeres for konfunderende variable, kan man bruge lineær regression til at sammenligne risikoen for spiseforstyrrelser blandt flygtningebørn i Danmark og etnisk danske børn
- Hvis der skal justeres for konfunderende variable, kan man bruge Cox regression til at sammenligne risikoen for spiseforstyrrelser blandt flygtningebørn i Danmark og etnisk danske børn
- Nulhypotesen for sammenligningen af risikoen for spiseforstyrrelser blandt flygtningebørn i Danmark og etnisk danske børn er H0: OR=1
Aldersfordelingen målt i år for inkluderede patienter i et klinisk forsøg var [gennemsnit (standard deviation)]: kontrolgruppe: 38.4 (7.6); eksperimentelgruppe: 39.8 (8.5). Under antagelse af en Normalfordeling, hvor går det nedre 95% interval for aldersobservationerne i kontrolgruppen (Note: ’*’ betyder multipliceret med)?
- 38.4 – (0.95*7.6)
- 38.4 – (1.96*7.6)
- 38.4 – (1.96*0.95*7.6)
- 38.4 – (1.96*0.95*8.5)
- Ingen af de ovenstående
- 38.4 – (1.96*7.6)
Ved fortolkning af klinisk forskning (og anden forskning) vil man ofte støde på begrebet ”publikationsbias”. Hvilket af de følgende udsagn er det rigtige?
- Publikationsbias beskriver det fænomen, at en del publiceret forskning har bias
- Publikationsbias beskriver det fænomen, at publikationer kan være skrevet af forskere med en forudindtaget mening
- Publikationsbias beskriver det fænomen, at beslutninger om forskningspublicering kan være påvirket af forskningens resultater
- Publikationsbias beskriver det fænomen, at udført forskning ikke altid publiceres
- Ingen af de første fire udsagn er rigtige
- Publikationsbias beskriver det fænomen, at beslutninger om forskningspublicering kan være påvirket af forskningens resultater
En ny analyse for streptokok infektion hos patienter med ondt i halsen i almen praksis har en sensitivitet på 93% og en specificitet på 97% . I din praksis har ca. 16% af patienter med ondt i halsen streptokokinfektion. Du tester en patient og testen er positiv. Hvad er sandsynligheden for at denne patient har en streptokok infektion?
a) 0.92
b) 0.89
c) 0.86
d) 0.83
e) 0.80
c) 0.86
Læs nedenstående figur hentet fra NORDCAN databasen, som viser incidens og dødelighed af prostatakræft i Danmark.
Hvad er den sandsynligste forklaring på den observerede udvikling i den alderstandardiserede rate af hhv. nye tilfælde og dødsfald af prostatakræft efter slutningen af 1990’erne?
- En epidemi af prostatakræft
- Flere ældre i befolkningen, der har højere kræftrisiko
- Højere obduktionsrate blandt ældre mænd
- Ny diagnostisk test
- Ny patologisk definition af prostatakræft
- Ny diagnostisk test
