Före. 0

Question 1

Definition-Läkemedel

Answer 1

Definition-Läkemedel
Läkemedel: varje substans eller kombination av substanser som:

• Har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur

Eller

• kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos

Det medlet som botar, förebygger och behandlar kan ge ogynnsamma effekter

Question 2

Biverkningar av läkemedel

Answer 2

Biverkningar av läkemedel

Det idealiska läkemedlet är ett medel, som är effektivt mot den sjukdom man behandlar men inte har några negativa effekter.

Sådana läkemedel är tyvärr ovanliga. De flesta läkemedel har någon eller några effekter utöver dem som man vill uppnå. Dessa effekter brukar kallas för biverkningar.

För de flesta läkemedel är allvarliga biverkningar sällsynta.

Lindrigare biverkningar kan variera mycket mellan olika läkemedel

LM —> Ogynnsam händelse
Ovan kallas för sambandsbedömning
En ogynnsam händelse är inte alltid biverkning

Question 3

Utveckling av nya läkemedel
Från idé till ett färdigt läkemedel

Answer 3

Utveckling av nya läkemedel
Från idé till ett färdigt läkemedel

• Idéfas (1–2 år)
• Prekliniska studier (1–2 år): Djurförsök, där ligger vikten på toxikologi för att hitta en relevant djurmodell, hitta dos och sedan använda rätt dos.
• Kliniska prövningar Fas 1–3 (4–6 år):
  **Fas I: Friska frivilliga
  Fas II: Patienten
  Fas III: Patienter men med befintlig LM för att jämföra **
• Ansökan om godkännanden (6–18 månader)
• Efter godkännandet Fas 4

**10 000 individer som testar LM innan den släpps ut i marknaden **

Fas IIII efter marknadsföring

Question 4

Signalspaning

Answer 4

Signalspaning: Nytt kunskap om LM efter dess godkännande.

Question 5

• Trots att den största delen av all läkemedelsbehandling

Answer 5

• Trots att den största delen av all läkemedelsbehandling är till nytta för användarna, kan den ibland också innebära risker.

Risker: Där signal kommer i fråga

Question 6

Hur mycket vet vi om effekt och säkerhet om ett läkemedel vid tidpunkten för godkännande?

Answer 6

Hur mycket vet vi om effekt och säkerhet om ett läkemedel vid tidpunkten för godkännande?

Vi vet mer om effekter, mindre koll på risker.

Question 7

Risk-nytta balans.

Answer 7

Risk-nytta balans. Ett LM är säkert när nyttan överväger risker.

Question 8

Ju mer personer som använder LM

Answer 8

Ju mer personer som använder LM, desto flera risker som dyker upp och desto snabbare tar man LM från marknaden.

Positivt nytta balans kan bli negativt efter ett tag —> Njure toxicitet, levertoxicitet, då måste man ta sitt LM från marknaden. Vi vill inte ta 10 år innan LM tas från marknaden

Ju fler människor som använder ett läkemedel eller en behandling, desto större är sannolikheten att man upptäcker biverkningar eller risker som tidigare inte var kända.

Question 9

Farmakovigilans

Answer 9

****Farmakovigilans
**Att följa ett läkemedels säkerhet efter godkännande kallas farmakovigilans **
* pharmacon (grekiska för läkemedel)
* vigilare (latin för att hålla uppsikt)

Question 10

Definition av farmakovigilans

Answer 10

**Definition av farmakovigilans
WHO
Aktiviteter för att
Upptäcka de negativa effekter
Utvärdera vad man hittat
Förstå och
Förhindra
biverkningar av läkemedel och andra läkemedelsrelaterade problem ***

Vi kan upptäcka dem genom biverkningsrapporten

De 3 sista punkter är inte vårt uppgift (Alltså Utvärdera Förstå och Förhindra)

Question 11

Läkemedelssäkerhet
Bakgrund och historia

Answer 11

Läkemedelssäkerhet
Bakgrund och historia

1973
* Sulfanilamid antibiotika och dödsfall
* Dietylen glykol i formulering

1960
* Talidomid

2006
* Avadndia

Question 12

Farmakogenetik

Answer 12

Farmakogenetik: Vilken genetisk uppsättning man har för att metabolisera ett LM (Polymorfism vi är olika)

Question 13

Toxikologi

Answer 13

Toxikologi är läran om kemiska ämnens skadliga effekter på levande organismer

Question 14

• Toxikologi är läran

Answer 14

• Toxikologi är läran om kemiska ämnens skadliga effekter på levande organismer
• Toxikologer studerar med hjälp av olika modeller hur skilda ämnen kan påverka människors hälsa vid olika exponeringssituationer

Men toxikologer är bäst på att ta upp djurmodeller

Question 15

-

Answer 15

-

Question 16

Olika grenar av toxikologi

Answer 16

Olika grenar av toxikologi
* Rättstoxikologi: Vad man dör av.
* Yrkestoxikologi: Frisör.
* Läkemedelstoxikologi: Effekter av LM toxikologi.
* Miljötoxikologi
* Livsmedelstoxikologi: Effekter av livsmedel.

Question 17

Av 10 000 substanser vid ide fasen

Answer 17

Av 10 000 substanser vid ide fasen —> 1 blir riktigt LM

Question 18

Prekliniska studier-Varför?

Answer 18

**Prekliniska studier-Varför?

• Farmakologi
• Toxikologi-Säkerhet **
• Få information om
  Genotoxiska effekter
  Cancerframkallande effekter
  Reproduktionstoxiska effekter

Inga gravida i kliniska studier
Först när det kommer till marknad då den blir testad på gravida.

Question 19

Toxikologiska modeller

Answer 19

Toxikologiska modeller

Toxikologer studerar med hjälp av olika modeller hur skilda ämnen kan påverka människors hälsa vid olika exponeringssituationer

Det kan till exempel handla om att bedöma risken för att olika kemiska ämnen kan orsaka organskador, fosterskador och sjukdomar som exempelvis cancer

Question 20

Antal försöksdjur som använts

Answer 20

Antal försöksdjur som använts

Först gnagare och sedan fiskar

Question 21

Välja rätt djurslag

Answer 21

Välja rätt djurslag
* Farmakologi
* Farmakokinetik
* Absorption
* Distribution
* Metabolism
* Exkretion

Question 22

Fel djurmodell

Answer 22

Fel djurmodell
Talidomid—> Råtta måste få 4000 människans dos
Man borde idag testa djurmodeller på båda gnagare men även icke-gnagare

Question 23

Prekliniska studier

Answer 23

Prekliniska studier
* För att identifiera en initial säker dos och efterföljande dosupptrappning system hos människor
* Från djurförsök till människa
* NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)
* NOEL (No Observed Effect Level)
* MABEL (Minimum Anticipated Biological Effect Level)
* ADI (Accepted Daily Intake)

• För att identifiera potentiella målorgan för toxicitet och/eller för att studera huruvida sådan toxicitet är reversibel
• För att identifiera säkerhets parameter för klinisk övervakning

Question 24

Prövnings viktigaste mål:

Answer 24

Prövnings viktigaste mål:
Fas I: Val av dos och säkerhet
Fas II: Effekt och säkerhet
Fas III: Effekt och övervakning av biverkningar

Question 25

Varför görs kliniska prövningar?

Answer 25

Varför görs kliniska prövningar?
Syftet med att göra kliniska prövningar är för att få fram så effektiva och så säkra behandlingar som möjligt

Bland annat undersöks:
* Läkemedlet farmakodynamik och farmakokinetik
* Skillnader mellan yngre och äldre
* Interaktioner
* Hur effektivt läkemedlet är jämfört med tidigare behandlingar
* Är läkemedelkandidaten säker?
* Biverkningar?

Question 26

First in human (FIH)
Första prövningen i människa

Answer 26

First in human (FIH)
Första prövningen i människa

• Human farmakologi
• Tolerans
• Säkerhet
• Jämföra effekter med de i prekliniska studier

SAD och MAD studier
PD, PK och toxicitet och tolkningen av dessa till människa

SAD (Single Ascending Dose): SAD-studier utförs för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken (hur kroppen hanterar läkemedlet) av ett nytt läkemedel när det administreras som en enstaka stigande dos till friska försökspersoner. **Detta innebär att man ger läkemedlet en gång till varje försöksperson i studien, och doserna ökar successivt för att undersöka hur kroppen reagerar på olika dosnivåer. **

MAD (Multiple Ascending Dose): MAD-studier följer upp på SAD-studierna och utförs för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken av ett läkemedel när det administreras vid upprepade doser till försökspersoner under en viss tidsperiod. **I MAD-studier ges läkemedlet i högre och högre doser över flera dagar eller veckor för att simulera hur det skulle användas i en klinisk behandlingssituation. **

PD (Farmakodynamik)

PK (Farmakokinetik)

Question 27

Prekliniska - kostnad

Answer 27

**Prekliniska är billigaste **
Ett företag vill inte tappa pengar och går till kliniska prövningar utan säkerhet från prekliniska.

Question 28

Ett säkert läkemedel!

Answer 28

Ett säkert läkemedel!

• Ett säkert läkemedel är inte läkemedel utan biverkningar utan ett läkemedel där nyttan överstiger riskerna (benefit-risk)
• Alla läkemedel har effekter utöver de avsedda
• Riskerna med behandlingen är mindre välkända än de positiva effekterna av läkemedlet

Risker behöver vara förutsägbara; hur stor är risken om patienten inte behandlas

Question 29

Biverkningar

Answer 29

Biverkningar

• En biverkning är en oönskad effekt av ett läkemedel
• Alla läkemedel kan ge biverkningar
• Hur ofta uppstår biverkningar?
• I vilken grad de är besvärande?
• Olika läkemedel
• Olika personer, beroende på individuella förutsättningar

Question 30

Typ A and B biverkningar
Type A

Answer 30

Typ A and B biverkningar
Type A - Augmented (accentuated) pharmacological actions

**Har samband med den farmakologiska verkningsmekanismen
Förutsägbara
dosberoende
Reversibla
Minskar vid dosreduktion
Försvinner vid utsättning
Debuterar inom de första dagar och avtar i intensitet efter en tid
**

Typ A biverkningar: Farmakologiska effekten —> Alla de använder man i sambandsbedömning = Det har med farmakologiska biverkningar

Question 31

Typ B biverkningar

Answer 31

**Typ B biverkningar **
Från engelskan Bizarre
Sällsynta och alvarliga
Orsakas inte av känd farmakologisk verkningsmekanism
Drabbar vissa individer
Idiosynkratiska: Drabbar vissa individer på grund av skillnader mellan individer. Få som får det.
Ej förutsägbara
Oberoende av dos
Ej reversibla

Question 32

Type B reaktion

Answer 32

Type B reaktion
* Låg incidens
**< 1 in 5000 to 1 in 100 000 patienter
* Inte relaterad till den farmakologiska verkningsmekanismen
* Oftast utan dos-effekt samband
* Icke reversibla **

** Mindre än 1 på 100 000, därför kunde vi inte upptäcka dem i de kliniska prövningar, där vi endast hade 10 000 personer.**

Question 33

Typ B

Answer 33

Typ B

• Talidomid (sömnmedel)
• Icke förutsägbar missbildning
• 10 000 barn drabbade
• Troglitazon (diabetes)
• Levertoxicitet
• 66 dödsfall

Question 34

Sammanfattningsvis
Typ A biverkningar

Type B biverkningar

Answer 34

Sammanfattningsvis
Typ A biverkningar
Förutsägbara
Går att förebygga

**Type B biverkningar
Hittas genom spontanrapportering i databaser **
Eftermarknadsföringsövervakning (Postmarketing surveillance (clinical trials, phase 4))

Question 35

Vad hände?
Den 13 mars 2006

Answer 35

Vad hände?
Den 13 mars 2006 gavs ett helt nytt läkemedel för första gången till människa. Med två minuters mellanrum fick sex personer läkemedel, och två fick placebo. Inom några minuter utvecklade samtliga personer som fått aktivt läkemedel smärtor, kramper och blev medvetslösa. Drygt två veckor senare har fyra kunnat skrivas ut, en är överflyttad till vanlig vårdavdelning och en person ligger kvar på intensivvården, vid medvetande. Vad var det som hände och kan det hända igen? I Sverige?

TGN för leukemi. När de fick substansen fick de uppsvällningar. För att de fick många cytokiner —> Uppsvällningar

TGN1412 var ett experimentellt läkemedel som utvecklades för att behandla leukemi och andra typer av cancer. Under den kliniska prövningen inträffade en mycket allvarlig händelse där de frivilliga deltagarna som fick TGN1412 upplevde en snabb och kraftig immunrespons som inkluderade uppsvällningar, feber och andra allvarliga symtom.

CD28 är en ytreceptor som finns på ytan av T-celler, en typ av immunceller som spelar en central roll i kroppens försvar mot infektioner och cancer. TGN1412 riktade sig mot CD28 och aktiverade T-celler, men den överdrivna immunresponsen som inträffade i den kliniska prövningen ledde till allvarliga biverkningar och krävde akutvård för deltagarna.

Question 36

Varför blev läkemedelsprövningen vid Northwick Park Hospital en katastrof?

Answer 36

Varför blev läkemedelsprövningen vid Northwick Park Hospital en katastrof?

• Dålig prediktiv preklinisk modell
• Generell T-cellsaktivering: De apor som testerades på var naiva
• Aktivering av toxiska metaboliter
• Problem med formulering
• Felaktig dosering: Infusionen skett snabbt.
• Otillräckligheter vid tillverkning med kvarstående orenheter
• Dålig informaton om riskerna till försökspersoner
• Dålig procedur för samtycke
• För snabba ansökningsprocess med otillräcklig värdering

Djurtester, inklusive tester på apor, är ett av de tidiga stegen för att utvärdera potentiella risker och effekter av ett läkemedel. Problemet med TGN1412 var att aporna som testades inte uppvisade samma nivå av immunreaktion som människor när de utsattes för läkemedlet. Aporna var naiva för dess effekter, vilket innebär att de inte tidigare hade utsatts för TGN1412, och därför var deras immunsystem inte lika känsliga som människors för en överdriven immunrespons.

Question 37

NOAEL
MABEL

Answer 37

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level):

NOAEL är den högsta dosen av ett kemiskt ämne (ofta testat på försöksdjur) där inga skadliga effekter eller biverkningar observeras.

NOAEL används traditionellt i toxikologiska studier och säkerhetsbedömningar för att fastställa en säker dosnivå för exponering av människor eller djur.

MABEL (Minimal Anticipated Biological Effect Level):

**MABEL är den lägsta dosen av ett kemiskt ämne som förväntas ha en biologisk effekt, särskilt på målen i kroppen som ämnet riktar sig mot.

MABEL används främst inom farmakologi, särskilt vid utveckling av nya läkemedel. **

Istället för NOAEL går man till MABEL

Question 38

Vad hände?
* En klinisk prövning

Answer 38

Vad hände?
* En klinisk prövning med detta läkemedel pågick i Rennes, Frankrike, i januari 2016, där

allvarliga biverkningar inträffade som påverkade fem deltagare, inklusive en mans död.

• Den bakomliggande mekanismen som orsakade den akuta neurotoxiciteten hos denna molekyl är fortfarande okänd

Question 39

Kliniska studier måste

Answer 39

Kliniska studier måste ske i sjukhus med mellanrum mellan personer

Question 40

SUSAR

Answer 40

SUSAR (suspected unpredictable serious adverse reaction)
**Biverkningsrapporter gällande kliniska prövningar av nya läkemedel **

Siffror på biverkningar i FASS kommer från kliniska prövningar.

Var kommer fekvenssiffrorna för respektive biverkning?
Vid godkännande är biverkningsfrekvensen i produktresumèn baserad på underlag från kliniska prövningar

Question 41

Vioxx

Answer 41

Vioxx: COX-2 hämmare
Vioxx kan ha bidragit till hjärtattacker och plötsliga hjärtdödsfall mellan 1999 och 2003.

Question 42

Exarta

Answer 42

Exarta: Mot blodpropp. Fel användning av LM. De sa bara 10 dagar, men vissa använde den för mer än 10 dagar. Ändå togs den från marknaden.

Question 43

Risperdal

Answer 43

Risperdal: Påverkade hormoner och orsakar bröstutveckling. Därför ändrade man och lät endast de över 12 år som använder den.

Två åtgärder: Ta från marknaden eller ändra åtgärd som Risperdal (12 år).

Question 44

ICSR

Answer 44

ICSR (individual case safety report)
**Spontanrapporter av läkemedel på marknaden **

ICSR och SUSAR (Skillnad)

Question 45

Varför upptäcks inte alla biverkningar vid de kliniska prövningarna?

Answer 45

Varför upptäcks inte alla biverkningar vid de kliniska prövningarna?
**1) För liten patientpopulation
2) För begränsad population
- ålder, etnicitet, genetisk variation, andra sjukdomar
3) För kort tids användning

4) Ingen off-label förskrivning: LM med en indikation kan användes mot en annan indikation.
5) Ingen polyfarmaci/naturläkemedel
6) Ingen speciell diet
7) Ingen felanvändning**

Question 46

Vad tror ni konsekvenserna av utdragning av ett läkemedel från marknaden är?
Vilka är förlorarna?

Answer 46

Vad tror ni konsekvenserna av utdragning av ett läkemedel från marknaden är?
Vilka är förlorarna?

Myndigheter

Påverkar myndigheters rykte

Ökar deras arbetsbelastning på grund av kontinuerlig omprövning

Företag

Skadar läkemedelsföretagets rykte för utveckling av ett läkemedel med ogynnsam risk nyttoförhållande

Ekonomiska påfrestningar

Patienter

Skadar patienter på grund av allvarliga biverkningar av läkemedel

Question 47

Att förebygga biverkningar

Answer 47

Att förebygga biverkningar

• Ta hänsyn till patientens ålder
• Ta hänsyn till njurfunktion
• Ta hänsyn till leverns metaboliseringsförmåga
• Tänk på interaktioner vid behandling med flera läkemedel
• Överväga koncentrationsmätning; TDM
• Tänk på att utnyttja farmakogenomik
• Studier av genetisk variation som påverkar en individs reaktion på ett läkemedel
• Syftar till individbaserad läkemedelsbehandling

Question 48

Riskhanteringsplan

Answer 48

Riskhanteringsplan
**Risk management plan (RMP) **
Det finns risker med alla läkemedel
Kända risker
Misstänkta risker
Risker där tillräckliga uppgifter saknas för en bedömning
En riskhanteringsplan innehåller information om läkemedlets säkerhetsprofil och beskriver de åtgärder som vidtas för att följa upp läkemedlets säkerhet och minimera de befintliga riskerna

Question 49

Periodisk säkerhetsrapportering

Answer 49

Periodisk säkerhetsrapportering
Periodic safety update reports (PSURs)

PSUR är läkemedelsövervakningsdokument som är avsedda att ge en utvärdering av ett läkemedels risk / nytta-balans vid definierade tidpunkter efter dess godkännande

Rapporter om nytta-risk-balansen

Godkänd användning och vid användning utanför den godkända indikationen

PSUR: Myndigheten kräver från företaget att lämna PSUR för att försäkra att nytta överstiger risken.

Question 50

PASS
PAES

Answer 50

Post Authorization Safety Studies (PASS) **studier som genomförs efter att ett läkemedel har fått marknadsgodkännande för att fortsätta övervaka dess säkerhet och identifiera eventuella oönskade effekter eller biverkningar som kan uppstå när läkemedlet används på en bredare skala. **

Post Authorization Efficacy Studies (PAES) studier genomförs efter marknadsgodkännande för att ytterligare utvärdera läkemedlets effektivitet och hur det fungerar i den verkliga patientpopulationen utanför kliniska prövningar.

Question 51

Villkorligt godkännande för försäljning

Answer 51

Villkorligt godkännande för försäljning

• Under en folkhälsokris kan vacciner och andra läkemedel godkännas för försäljning på vissa villkor
• Detta görs när fördelarna med att genast kunna använda läkemedlet anses överväga risken med att ha mindre omfattande information än vad som vanligen krävs
• Tillverkaren förbinder sig då att lägga fram ytterligare information enligt en fastställd tidtabell

Men kommissionen godkänner bara ett vaccin för försäljning om EMA:s utvärdering visar att det är både säkert och effektivt

Vacciner är inte godkända, de är villkorligt godkända

**PASS och PAES efter godkännande för att kliniska studier är korttids studier **

Villkorligt för vacciner för folkhälsoskäl.

Question 52

Huvudbudskap

Answer 52

Huvudbudskap

• Sällsynta biverkningar upptäcks först efter att ett läkemedel har godkänts
• Läkemedlets säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas

Av folkhälsoskäl behövs det därför regler om säkerhetsövervakning av läkemedel (farmakovigilans)

Säkerhetsprofilen är inte helt känt innan produkterna är i marknaden

Question 53

Biverkning
Ny definition

Answer 53

Biverkning
Ny definition

Definition av biverkan inom EU
Skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser

• Användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning (off- label användning)
• Felaktig användning (indikation, illegalt)
• Medicineringsfel (förväxlingar, feladministratio)
• Missbruk
• Överdos
• Exponering i arbete
• Bristande effekt av läkemedel

Tänk på att misstanke om biverkning räcker som grund för rapportering!

Question 54

Vilka nackdelar finns med spontanrapporter av biverkningar?

Answer 54

Vilka nackdelar finns med spontanrapporter av biverkningar?
** Antal användare av ett LM måste uppskattas med hjälp av indirekta metoder t ex försäljningsdata eller receptdata
Kan inte beräkna korrekt frekvens***

Question 55

Underrapportering
Varför rapporteras det inte?

Answer 55

Underrapportering
Endast ca 10 % av biverkningar rapporteras
Varför rapporteras det inte?
* Redan känd biverkning Betungande – tar arbetstid Ingen personlig nytta

Varför bör man rapportera?
*** Skyldighet
* Stor patient- och samhällsnytta **

ADR= Biverkning (Adverse Drug Reaction)

Question 56

Minimi krav

Answer 56

Minimi krav
Patients namn ålder och kön
Rapportör = VI Mail och telefon
Ett misstänkt LM samt andra LM
Biverkningar
Allvarlighetsgrad (Inte vår uppgift)

Question 57

Vad bör rapporteras?

Answer 57

Vad bör rapporteras?
* Allvarliga biverkningar
* leder till döden
* är livshotande
* nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
* leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning
* utgörs av en medfödd missbildning eller defekt.

• Oväntade biverkningar
• Finns inte i bipacksedel/produktresumé
• Ovanligt svåra biverkningar
• Allt om nya läkemedel dvs de med utökad övervakning

Även misstanke om biverkning måste rapporteras

Underrapportering för att känd biverkning (MEN om det är mer fall kan FASS antal siffor ändras ju)

Speciellt för nya LM för att de har inte en komplett säkerhetsprofil

Inte alla ogynnsamma händelser är biverkningar

Skillnad mellan CHMP och PRAC?

• Kommitteén för humanläkemedel (CHMP)
• Kommitteén för säkerhetsvärdering och riskbedömning av läkemedel
  (PRAC): Trädde i kraft 2012 för att förstärka säkerhetsövervakning av läkemedel

Question 58

Farmakovigilans innebär

Answer 58

Farmakovigilans innebär
Att samla och hantera biverkningsinformation
Att söka efter signaler om biverkningar i databaser
Att utvärdera data och besluta om patientsäkerhet
Att agera för att skydda folkhälsan
Att kommunicera med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal

Question 59

Säkerhetssignal

Answer 59

Säkerhetssignal
En säkerhetssignal är information som tyder på ett nytt potentiellt orsakssamband, eller en ny aspekt av ett känt samband mellan ett läkemedel och en biverkning som kräver ytterligare utredning. Säkerhetssignaler genereras från flera källor såsom spontanrapporter, kliniska studier och den vetenskapliga litteraturen

Question 60

Varför ska vi rapportera och vad leder det till?

Answer 60

Varför ska vi rapportera och vad leder det till?
Rapportering av misstänkta biverkningar i praktiken leder till ökad kunskap om läkemedel och kan även leda till direkta åtgärder
* Förändrad nytta/riskbedömning
* Uppdaterad produktinformation
* Begränsning av användningsområde
* Kompletterande information till hälso- och sjukvården, till exempel i form av nyhetsbrev eller brev till berörda förskrivare om hantering av nyupptäckta risker
* Indragning av läkemedel

Question 61

Underrapportering

Answer 61

Underrapportering
Endast ca 10 % av biverkningar rapporteras

Varför rapporteras det inte?
* Redan känd biverkning Betungande – tar arbetstid Ingen personlig nytta

Varför bör man rapportera?
* Skyldighet
* Stor patient- och samhällsnytta

Question 62

Kunskap om risker med ett läkemedel

Answer 62

Kunskap om risker med ett läkemedel
* Full kunskap får vi först när vi har evidens för vilka biverkningar ett läkemedel kan ge upphov till
* Evidens får vi först när fler patienter använt läkemedlet under en längre tid och man har visat kausalitet