4-Modalités de sélection et recrutement des sujets Flashcards
Définition des critères d’inclusion :
= Définissent de précise les caractéristiques des patients qui peuvent entrer dans l’étude
=> Pour être inclus dans l’étude, le patient doit les présenter TOUS +++ (PMZ)
Définition d’un critère de non inclusion :
Définissent les caractéristiques des patients qui ne peuvent pas être inclus
- Pour être inclus dans l’étude, le patient ne doit en présenter AUCUN ++ (PMZ)
Définition des critères d’exclusion :
Définisssent les caractéristiques des patients qui ne peucent pas participer à l’étude malgré leur inclusion initiale.
- Pour etre inclus dans l’étude, le patient ne doit en présenter AUCUN ++ (PMZ)
Définition d’une notrion de clause d’ambivalence (uniquement poue les études interventionnelles)
Tout patient doit, pour être inclus, être à mpeme de recevoir indifféremment l’un ou l’autre des interventions, selon ce que le hasard de la randomisation lui atribuera.
=> Pré-requis éthique indispensable à la mise en place d’une randomisation?
Conditions indispensables pour autoriser les femmes enceintes,mineurs et sujets incapables à être inclus dans une étude : (2)
- L’étude présente un bénéfice potentiel direct pour la personne qui participe ou un bénéfice pour le type de population auquel elle appartient mais seulement si le risque est minime
- L’étude thérapeutique vise à étudier un traitement qui touche uniquement cette population particulière de patients.
3 raisons à connaitre pour justifier que l’on exclut les patients avec comooorbidités majeures :
- Ils risquent de moins bine tolérer le traitement
- Ils risquent de présenter des épisoodes de décompensation qui limiteront l’évaluation de l’efficacité réelle du traitemment testé.
- Ils risquent de présenter des événements en partie indépendants du traitement dont l’effet statistique du nouveau traitement sera plus difficile à évaluer
Particularité de l’inclusion des patients très agés :
En général le protocole ne menttionne pas de limite supérieure à l’âge dans l’article, mais vous dever savoir qu’il existe souvent une auto-limitation des inverstigateurs à ne pas proposer leur étude à des patients trop âgés : on peut parler d’un risque de biais de sélection.
Astuce ECNi pour étudier la population d’une étude cas-témoins :
Réfléchir en séparant les critères des cas de ceux des témoins.
3 risques en cas de critères d’exclusion trop nombreux/trop restrictifs :
- Population source (et donc étudiée) non représentative de la population cible : baisse la validité externe (PMZ) = applicabilité
- Population étudiée plus homogène ; augmente la validité INTERNE (PMZ) = augmente la comparabilité intitiale des groupes car les pattients se ressemble
- Difficulté d’inclusion des sujets : Donc nombre de sujets insuffisant donoc risque de manque depuissance statistique
=> Mais en pratique une puissance suffisante est assurée grâce au caractère multicentrique des études.
Enjeu majeur pour les auteurs lorsqu’ils déterminent à priori les critères d’exclusion de l’étude :
=> Trouver un ÉQUILIBRE adapté :
- Mettre assez de critères d’exclusion pour assurer une validité interne suffisante (avec une population suffisamment homogène)
- Ne pas mettre trop de critères d’exclusion pour assurer une validité externe suffisante (avec une population assez représentative de la population cible)
4 axes clés pour analyser le recrutement des patients :
1) Lieu de recrutement :
* Monocentrique ou multicentrique (international ou non)
* Pays — système de santé
* Type de centrte = CHU, ambulatoire, clinique privée, centre de référence
2) Période de recrutement :
* date de début de recrutement
* date de fin de recrutement
3) Mode de recrutement :
* Publicité
* Volontaire = souvent non représentatifs de la population générale abec risque de biais de sélection
* Sélection systématique et consécutive de tous les patients se présentant aux urgences = très bonne valeur
* Tirage aléatoire
* Tirage séquentiel (Ex: 1 patient sur 2)
* Tirage au sort sur un registre
4) Consentement écrit et signé
But de l’analyse de la population recrutée :
=> Ces critères permettent d’apprécier à quel degré l’échantillon de l’étude est repréentatif ou non de la populaiton cible dans laquelle il est prévu d’extrapoler les résultats : cela permet d’évaluer la VALIDITÉ EXTERNE (PMZ)
Méthode de réalisation d’un échantillon dit “représentatif” d’une population :
Echantillon constitué par un tirage au sort aléatoire dans cette population
=> Ce tirage au sort est à l’origine des fluctuationos d’échantillonnage (plusieures échantillons tirés sans une même population peuvent être différents)
=> Ces fluctuations d’échantillonage diminuent quand la ttaille de l’échantillon augmente, par augmentation de la puissance statistique.
Rôle du test statistique = intervalle de confiance :
Déterminer si les résultats obtenus sont attribuables aux seules fluctuations d’échantillonnage ou s’ils sont bien réels .
