21 - Applications de l'étude Flashcards
Définition de la validité interne de l’étude (pré-requis nécessaire avant de parler d’applicabilité) :
= validité méthodologique des résultats obtenus (le résultat de l’étude est-il fiable ?)
2 critères :
- Puissance statistique -> résultat principal statistiquement significatif
- Bonne validité méthologique -> absence de biais
Quels sont les trois axes pour étudier la validité interne (= cohérence interne) ?
- Vérifier l’absence de biais majeur permettant une comparabilité des groupes
-
Résultat statistiquement significatif:
- sur le critère de jugement principal
- avec controle du risque alpha si tests multiples
- Méthodologie correcte et adaptée à la question posée évaluée a posteriori
Comment vérifier l’absence de biais majeur permettant une comparabilité des groupes ?
biais de sélection:
- randomisation bien faite
- perdus de vue
- analyse en ITT
- …
biais de classement:
- double aveugle
- critère principal unique, standard,…
biais de confusion:
- groupes comparables
- stratification
- …
Comment évaluer a posteriori la méthodologie correcte et adaptée à la question posée ? (9)
- bons critères d’inclusion et d’exclusion
- méthode de randomisation correcte
- critère de jugement adapté
- traitement comparateur adapté
- bon suivi
- pas de problème d’évaluation du critère de jugement
- peu de perdus de vue (< 10%)
- bonne gestion de l’analyse des perdus de vue prévue a priori
- bonne comparabilité des groupes au départ
Définition de la validité externe de l’étude ?
Résultats sont-ils applicables à une population plus générale ?
= applicabilité
= généralisabilité
2 critères :
- Caractéristiques de la pop étudiée (tableau 1) + Caractéristiques de la pop cible (objectif étude) -> Comparaison de la population étudiée avec la population cible
- Données antérieures de la littérature, Données de physiopathologie -> Cohérence externe
Quels sont les critères pour évaluer la validité externe à proprement parler ? (6)
- critères d’éligibilité (population cible de l’étude): critères d’inclusion et de non inclusion = patients représentatifs - critères pas trop restrictifs
- description des patients inclus dans l’étude = population étudiée: caractéristiques de la population étudiée = tableau 1
- mode de recrutement: temps et lieu
- nombre de patients éligibles ET inclus: taux et raisons des refus de consentement/participation = limité - sur le diagramme de flux
- nature de l’intervention: utilisable en pratique selon les conditions de l’étude
-
nombre et types de centres:
- nombre: multicentrique si tratifié sur le centre - mixtes
- types = similaires à la pratique courante ? centre trop spécialisé ? voie de médecine générale ?
- mise en oeuvre de stratégie évaluée
-> A quels patients le résultat peut-il être généralisé ? Les réponses apportées s’appliquent-elles à mes patients ?
Définition de cohérence externe ?
concordance des résultats avec les connaissances préalables de la littérature
Quels sont les 2 critères d’évaluation de la cohérence externe ?
- cohérence avec les résultats antérieurs de la littérature (confirmée par ≥ 1 autre essai ou par une méta-analyse)
- cohérence avec les données physiopathologiques (ne pas oublier !)
Le niveau de preuve de l’étude dépend-il de la cohérence externe ?
PAS DU TOUT
Schéma récapitulatif important:
Quels sont les 3 éléments à traquer devant tout résultat de l’étude pour tout article de LCA ?
- VALIDITÉ INTERNE = fiabilité
- VALIDITÉ EXTERNE = applicabilité
- PERTINENCE CLINIQUE