323 Cadre réglementaire

Question 1

Sur quels éléments se base l’accord d’une AMM?

Answer 1

• Qualité pharmaceutique,
• Données pré-cliniques
• Pharmacologie (Pk-Pd)
• Expérience clinique

Question 2

Qu’est ce que le CTD?

Answer 2

Common technical document

Base d’évaluation commune à l’Europe, l’Amérique du nord et au Japon.

Question 3

Qu’est ce sue l’EMA

Answer 3

European medicament agency

Question 4

Quel est le rôle de l’EMA?

Answer 4

Evaluer les demandes faites selon une procédure centralisée,
Arbitrage
Etudie une AMM
Evalue la concordance.

Question 5

Combien y a t il de comités à l’EMA?

Answer 5

7

Question 6

De quel ministère dépendant l’ANSM?

Answer 6

Ministère de la santé

Question 7

Quelles sont les 2 missions centrales de l’ANSM?

Answer 7

Assurer un accès équitable aux mdcts

Assurer la sécurité des PdS

Question 8

Quelles sont les grandes agences de régulation?

Answer 8

HAS
ANSM
Comité économique des produits de santé
UNCAM
Ministère de la santé

Question 9

Quelles sont les missions de la HAS?

Answer 9

Donne un Avis médico économique via SMR et ASMR
Edite le RCP et le guide des ALD,
Certifie les établissements de santé.

Question 10

Quel est le rôle du CEPDS?

Answer 10

Fixe le prix des médicaments

Question 11

Quel est le rôle de l’UNCAM?

Answer 11

Définit le champs des prestations admises au remboursement,

Fixe le taux de remboursement

Question 12

Et le ministère dans tout ça?

Answer 12

Décision finale d’AMM et d’inscription au remboursement

Question 13

Décrire la procédure d’AMM française

Answer 13

Des évaluateurs spécialisés font un rapport
Il est analysé par la commission d’évaluation initiale
puis élaboration du RCP

Durée 210 j max, 2 arrêts possibles d’horloge

Question 14

Quelles sont les 3 procédures d’AMM européenne?

Answer 14

Centralisée
Reconnaissance mutuelle
Décentralisée

Question 15

décrire la procédure centralisée

Answer 15

2 etats membres désignés (Rapporting member states ) font un rapport
Chaque Conserned member state doit approuver ou faire des objections. Si obj majeure, devra être modifiée pour AMM
Durée d’évaluation : 210 jours max, 2 arrêts d’horloge
Finalisation (RCP + EPAR) 300 jours, AMM valable dans tous les pays

Question 16

Décrire la reconnaissance mutuelle

Answer 16

Un seul pays RMS ayant déjà donné l’AMM vient défendre le mdcd auprès des CMS.
L’AMM finale sera valable uniquement dans les CMS

Question 17

Décrire la procédure décentralisée

Answer 17

Mdcd n’ayant aucune AMM

Procédure dans 1 seul pays, puis Extension

Question 18

Quelles sont les 4 recommandations officielles qui existent?

Answer 18

Conférence de consensus
Recommandation de bonnes pratiques
Recommandations par consensus formalisé
RMO

Question 19

Quels sont les thèmes abordés par les conférences de consensus?

Answer 19

Donnant lieu à une controverse , avec des données contradictoires ou insatisfaisantes.

Question 20

Quelles sont les étapes d’une conférence de consensus?

Answer 20

1- Préparation (1an) permettant d’élaborer un comité d’organisation.
2- Désignation du jury
3- Conférence publique, puis délibération et rédaction finale en 48h à huis clos
4- Publication d’un prise de position finale.

Question 21

Quels sont les thèmes abordés par les recommandations de bonnes pratiques?

Answer 21

Thèmes vastes avec beaucoup de données, dans l’objectif d’en faire une synthèse pour standardiser une stratégie.

Question 22

Quelles sont les étapes de l’élaboration des recommandations de bonnes pratiques?

Answer 22

1- Un promoteur initie, finance et choisi le comité.
2- Le comité forme un groupe de travail
3- Le gpu de W à 12-15 mois pour effectuer une analyse de la littérature
4- Publication RBP :Texte court, Texte long, Argumentaire.

Question 23

Quels sont les thèmes abordés par les recommandations par consensus formalisé?

Answer 23

Discuter RPC si insuffisance de littérature, possibilité de décliner le thème en situations cliniques présence d’une controverse…

Question 24

Quelles sont les étapes de l’élaboration des recommandations par consensus formalisé?

Answer 24

1- Formation d’un groupe de pilotage qui élabore un argumentaire et fait des propositions.
2- Relecture par un groupe de cotation qui sélectionne les propositions à retenir.
3- Rédaction des RBP initiales
4- Relecture
5- Gpe pilotage + gpe de cotation finalisent les RBP selon avis du gpe de relecture
6- Publication Texte court, Texte long, Argumentaire.

Question 25

Quels sont les indices utilisés pour calculer les retenues prélevées à un médecin n’ayant pas respecté les RMO?

Answer 25

A : Indice d’importance numérique (nbre d’infractions)
B : Indice de gravité
C : Indice d’importance financière.

Question 26

Quelles sont les différentes listes de prescription?

Answer 26

Liste I
Liste II
Stupéfiants
Usage hospitalier
Prescription initiale hospitalière
Mdcts à surveillance particulière
Mdcts nécessitant une compétence particulière

Question 27

Que veut dire qu’un mdcd est sur liste 1?

Answer 27

Substance présentant un risque élevé pour la santé

Cadre rouge, sous clef, n Pas de renouvellement sans mention

Question 28

Que veut dire qu’un mdcd est sur liste 2?

Answer 28

Substance à risque faible

Cadre vert, renouvellement possible

Question 29

Qu’évalue le SMR?

Answer 29

B/R
Gravité de la M
Nature du TTT
Place dans la stratégie thq
Impact en santé pub

Question 30

Quels sont les 4 niveaux de SMR et leurs pourcentages de remboursement?

Answer 30

Important : 65%
Modéré : 30%
Faible : 15%
Insuffisant : 0%

Sont donnés par UNCAM

Question 31

Qu’évalue l’ASMR?

Answer 31

Progrès apporté, en comparant le SMR par rapport aux autres mots de même classe, dans le but de fixer son prix.

Question 32

Quels sont les 5 niveaux d’ASMR?

Answer 32

Majeure
Importante
Modérée
Faible
Insuffisante.