323 Cadre réglementaire Flashcards
Sur quels éléments se base l’accord d’une AMM?
- Qualité pharmaceutique,
- Données pré-cliniques
- Pharmacologie (Pk-Pd)
- Expérience clinique
Qu’est ce que le CTD?
Common technical document
Base d’évaluation commune à l’Europe, l’Amérique du nord et au Japon.
Qu’est ce sue l’EMA
European medicament agency
Quel est le rôle de l’EMA?
Evaluer les demandes faites selon une procédure centralisée,
Arbitrage
Etudie une AMM
Evalue la concordance.
Combien y a t il de comités à l’EMA?
7
De quel ministère dépendant l’ANSM?
Ministère de la santé
Quelles sont les 2 missions centrales de l’ANSM?
Assurer un accès équitable aux mdcts
Assurer la sécurité des PdS
Quelles sont les grandes agences de régulation?
HAS ANSM Comité économique des produits de santé UNCAM Ministère de la santé
Quelles sont les missions de la HAS?
Donne un Avis médico économique via SMR et ASMR
Edite le RCP et le guide des ALD,
Certifie les établissements de santé.
Quel est le rôle du CEPDS?
Fixe le prix des médicaments
Quel est le rôle de l’UNCAM?
Définit le champs des prestations admises au remboursement,
Fixe le taux de remboursement
Et le ministère dans tout ça?
Décision finale d’AMM et d’inscription au remboursement
Décrire la procédure d’AMM française
Des évaluateurs spécialisés font un rapport
Il est analysé par la commission d’évaluation initiale
puis élaboration du RCP
Durée 210 j max, 2 arrêts possibles d’horloge
Quelles sont les 3 procédures d’AMM européenne?
Centralisée
Reconnaissance mutuelle
Décentralisée
décrire la procédure centralisée
2 etats membres désignés (Rapporting member states ) font un rapport
Chaque Conserned member state doit approuver ou faire des objections. Si obj majeure, devra être modifiée pour AMM
Durée d’évaluation : 210 jours max, 2 arrêts d’horloge
Finalisation (RCP + EPAR) 300 jours, AMM valable dans tous les pays
Décrire la reconnaissance mutuelle
Un seul pays RMS ayant déjà donné l’AMM vient défendre le mdcd auprès des CMS.
L’AMM finale sera valable uniquement dans les CMS
Décrire la procédure décentralisée
Mdcd n’ayant aucune AMM
Procédure dans 1 seul pays, puis Extension
Quelles sont les 4 recommandations officielles qui existent?
Conférence de consensus
Recommandation de bonnes pratiques
Recommandations par consensus formalisé
RMO
Quels sont les thèmes abordés par les conférences de consensus?
Donnant lieu à une controverse , avec des données contradictoires ou insatisfaisantes.
Quelles sont les étapes d’une conférence de consensus?
1- Préparation (1an) permettant d’élaborer un comité d’organisation.
2- Désignation du jury
3- Conférence publique, puis délibération et rédaction finale en 48h à huis clos
4- Publication d’un prise de position finale.
Quels sont les thèmes abordés par les recommandations de bonnes pratiques?
Thèmes vastes avec beaucoup de données, dans l’objectif d’en faire une synthèse pour standardiser une stratégie.
Quelles sont les étapes de l’élaboration des recommandations de bonnes pratiques?
1- Un promoteur initie, finance et choisi le comité.
2- Le comité forme un groupe de travail
3- Le gpu de W à 12-15 mois pour effectuer une analyse de la littérature
4- Publication RBP :Texte court, Texte long, Argumentaire.
Quels sont les thèmes abordés par les recommandations par consensus formalisé?
Discuter RPC si insuffisance de littérature, possibilité de décliner le thème en situations cliniques présence d’une controverse…
Quelles sont les étapes de l’élaboration des recommandations par consensus formalisé?
1- Formation d’un groupe de pilotage qui élabore un argumentaire et fait des propositions.
2- Relecture par un groupe de cotation qui sélectionne les propositions à retenir.
3- Rédaction des RBP initiales
4- Relecture
5- Gpe pilotage + gpe de cotation finalisent les RBP selon avis du gpe de relecture
6- Publication Texte court, Texte long, Argumentaire.
