318 principes du bon usage Flashcards

1
Q

Quels sont les 3 points évalués par l’AMM?

A

La qualité pharmaceutique
L’efficacité
La sécurité

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Q

Pour une procédure d’AMM française, quel organisme est consulté?
Pour une procédure européenne?

A

ANSM

EMA

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3
Q

Que doit contenir le RCP?

A
11 éléments : 
Forme et présentation
Composition
Indications et contre-indications
Posologie
Mise en garde et précautions d'emplois
Interactions
Grossesse
EI Signes de surdosage
Pd-Pk
Prescription
Conservation - Laboratoire titulaire de l'AMM
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4
Q

Quelles sont les autres missions de l’ANSM en dehors de la validation d’une AMM?

A

Evaluer les nouvelles AMM d’un mdcd via la commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque
Réévaluation du rapport B/R

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5
Q

Qui demande une ATU?

A

LA FIRME !

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6
Q

Quelles sont les conditions nécessaires pour pouvoir prétendre à une ATU?

A

Pathologie grave
Pronostic rapidement défavorable
sans alternative thérapeutique,
Déjà des preuves sérieuses de l’efficacité.

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7
Q

Qu’est ce qu’une Recommandation Temporaire d’utilisation?

A

Recommandation officielle (ANSM) pour utiliser un médicament pour une indication dans laquelle il n’a pas l’AMM

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8
Q

Que veut dire T2A?

A

Tarification A l’Activité : permet le financement de l’hôpital lors d’un séjour hospitalier.

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9
Q

Que veut dire GHS?

A

Groupe Homogène de Séjour

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10
Q

Que doit on faire pour prescrire un médicament trop couteux?

A

Ordonnance de prescription hors T2A / en Sus du GHS.

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11
Q

Quels sont les différents niveaux de preuve des mdcts prescrits hors GHS?

A

Groupe 1 : Indication reconnue via une AMM
Groupe 2 : Haut niveau de preuve et consensus
Groupe 3 : Contre indication démontrée
Groupe 4 : Niveau de preuve insuffisant

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12
Q

Quels sont les groupes de mdcts pouvant être remboursés par la SS?

A

1,2 et 4

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13
Q

Quel sont les objectifs d’un suivi thérapeutique et médicamenteux rigoureux?

A

Diminuer le taux d’échecs thérapeutiques

Réduire le risque d’EI

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14
Q

Que doit on surveiller lors d’une prescription médicamenteuse?

A

PK-PD

Dosage des AE, IS, ARV, digoxine et Li à 5 1/2vies

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15
Q

Comment définir l’observance ?

A

Capacité à respecter au moins 80% de la prescription.

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16
Q

Qu’est ce qu’un effet indésirable?

A

Réaction nocive non voulue à un médicament.

17
Q

depuis quand un patient peut contacter directement le CRPV pour signaler un EI?

18
Q

Quelles sont les 2 étapes d’évaluation de l’imputabilité d’un EI à un mdcd, en France?

A

Intrinsèque : Recherche d’une chronologie et d’un mode d’action en lien avec la sémiologie
Extrinsèque : Analyse de la littérature

19
Q

Que peut on mettre en place s’il est impossible de conclure à l’imputabilité ou non d’un mdct à un EI?

A

Etude Pharmaco-épidémiologique

20
Q

Quelles types d’études permettent d’évaluer l’imputabilité ?

A

Etudes de cohorte et cas-temoin

21
Q

Décrire les études de cohorte

A
  • Etudes prospectives
  • exposition à un médicament et calcul de l’incidence d’un EI
  • Par rapport à l’incidence de cet effet dans une population COMPARABLE non exposée
  • Permet de calculer le risque relatif
22
Q

Décrire les études cas-témoin

A
  • Pour les EI Rares++
  • Etudes rétrospectives
  • cherche à savoir chez les patients présentant les symptômes qui a été exposé
23
Q

Qu’est ce qu’un médicament Essentiel?

A

Mdcd répondant à un besoin prioritaire pour une population, évalué selon son efficacité, sa tolérance, sa gravité et sa fréquence.

24
Q

Comment savoir qu’un médicament est Essentiel?

A

Listés par l’OMS (1 liste enfants et 1 liste adulte), réévaluation tous les 2ans

25
De quel organisme dépend la commission de transparence?
HAS
26
Quel est le rôle de la commission de transparence?
Evalue le SMR et l'ASMR
27
Comment sont le SMR et l'ASMR des médicaments essentiels en France?
SMR Important | ASMR le plus élevé