318 principes du bon usage

Question 1

Quels sont les 3 points évalués par l’AMM?

Answer 1

La qualité pharmaceutique
L’efficacité
La sécurité

Question 2

Pour une procédure d’AMM française, quel organisme est consulté?
Pour une procédure européenne?

Answer 2

ANSM

EMA

Question 3

Que doit contenir le RCP?

Answer 3

11 éléments : 
Forme et présentation
Composition
Indications et contre-indications
Posologie
Mise en garde et précautions d'emplois
Interactions
Grossesse
EI Signes de surdosage
Pd-Pk
Prescription
Conservation - Laboratoire titulaire de l'AMM

Question 4

Quelles sont les autres missions de l’ANSM en dehors de la validation d’une AMM?

Answer 4

Evaluer les nouvelles AMM d’un mdcd via la commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque
Réévaluation du rapport B/R

Question 5

Qui demande une ATU?

Answer 5

LA FIRME !

Question 6

Quelles sont les conditions nécessaires pour pouvoir prétendre à une ATU?

Answer 6

Pathologie grave
Pronostic rapidement défavorable
sans alternative thérapeutique,
Déjà des preuves sérieuses de l’efficacité.

Question 7

Qu’est ce qu’une Recommandation Temporaire d’utilisation?

Answer 7

Recommandation officielle (ANSM) pour utiliser un médicament pour une indication dans laquelle il n’a pas l’AMM

Question 8

Que veut dire T2A?

Answer 8

Tarification A l’Activité : permet le financement de l’hôpital lors d’un séjour hospitalier.

Question 9

Que veut dire GHS?

Answer 9

Groupe Homogène de Séjour

Question 10

Que doit on faire pour prescrire un médicament trop couteux?

Answer 10

Ordonnance de prescription hors T2A / en Sus du GHS.

Question 11

Quels sont les différents niveaux de preuve des mdcts prescrits hors GHS?

Answer 11

Groupe 1 : Indication reconnue via une AMM
Groupe 2 : Haut niveau de preuve et consensus
Groupe 3 : Contre indication démontrée
Groupe 4 : Niveau de preuve insuffisant

Question 12

Quels sont les groupes de mdcts pouvant être remboursés par la SS?

Answer 12

1,2 et 4

Question 13

Quel sont les objectifs d’un suivi thérapeutique et médicamenteux rigoureux?

Answer 13

Diminuer le taux d’échecs thérapeutiques

Réduire le risque d’EI

Question 14

Que doit on surveiller lors d’une prescription médicamenteuse?

Answer 14

PK-PD

Dosage des AE, IS, ARV, digoxine et Li à 5 1/2vies

Question 15

Comment définir l’observance ?

Answer 15

Capacité à respecter au moins 80% de la prescription.

Question 16

Qu’est ce qu’un effet indésirable?

Answer 16

Réaction nocive non voulue à un médicament.

Question 17

depuis quand un patient peut contacter directement le CRPV pour signaler un EI?

Answer 17

2012

Question 18

Quelles sont les 2 étapes d’évaluation de l’imputabilité d’un EI à un mdcd, en France?

Answer 18

Intrinsèque : Recherche d’une chronologie et d’un mode d’action en lien avec la sémiologie
Extrinsèque : Analyse de la littérature

Question 19

Que peut on mettre en place s’il est impossible de conclure à l’imputabilité ou non d’un mdct à un EI?

Answer 19

Etude Pharmaco-épidémiologique

Question 20

Quelles types d’études permettent d’évaluer l’imputabilité ?

Answer 20

Etudes de cohorte et cas-temoin

Question 21

Décrire les études de cohorte

Answer 21

• Etudes prospectives
• exposition à un médicament et calcul de l’incidence d’un EI
• Par rapport à l’incidence de cet effet dans une population COMPARABLE non exposée
• Permet de calculer le risque relatif

Question 22

Décrire les études cas-témoin

Answer 22

• Pour les EI Rares++
• Etudes rétrospectives
• cherche à savoir chez les patients présentant les symptômes qui a été exposé

Question 23

Qu’est ce qu’un médicament Essentiel?

Answer 23

Mdcd répondant à un besoin prioritaire pour une population, évalué selon son efficacité, sa tolérance, sa gravité et sa fréquence.

Question 24

Comment savoir qu’un médicament est Essentiel?

Answer 24

Listés par l’OMS (1 liste enfants et 1 liste adulte), réévaluation tous les 2ans

Question 25

De quel organisme dépend la commission de transparence?

Answer 25

HAS

Question 26

Quel est le rôle de la commission de transparence?

Answer 26

Evalue le SMR et l’ASMR

Question 27

Comment sont le SMR et l’ASMR des médicaments essentiels en France?

Answer 27

SMR Important

ASMR le plus élevé