318 principes du bon usage Flashcards
Quels sont les 3 points évalués par l’AMM?
La qualité pharmaceutique
L’efficacité
La sécurité
Pour une procédure d’AMM française, quel organisme est consulté?
Pour une procédure européenne?
ANSM
EMA
Que doit contenir le RCP?
11 éléments : Forme et présentation Composition Indications et contre-indications Posologie Mise en garde et précautions d'emplois Interactions Grossesse EI Signes de surdosage Pd-Pk Prescription Conservation - Laboratoire titulaire de l'AMM
Quelles sont les autres missions de l’ANSM en dehors de la validation d’une AMM?
Evaluer les nouvelles AMM d’un mdcd via la commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque
Réévaluation du rapport B/R
Qui demande une ATU?
LA FIRME !
Quelles sont les conditions nécessaires pour pouvoir prétendre à une ATU?
Pathologie grave
Pronostic rapidement défavorable
sans alternative thérapeutique,
Déjà des preuves sérieuses de l’efficacité.
Qu’est ce qu’une Recommandation Temporaire d’utilisation?
Recommandation officielle (ANSM) pour utiliser un médicament pour une indication dans laquelle il n’a pas l’AMM
Que veut dire T2A?
Tarification A l’Activité : permet le financement de l’hôpital lors d’un séjour hospitalier.
Que veut dire GHS?
Groupe Homogène de Séjour
Que doit on faire pour prescrire un médicament trop couteux?
Ordonnance de prescription hors T2A / en Sus du GHS.
Quels sont les différents niveaux de preuve des mdcts prescrits hors GHS?
Groupe 1 : Indication reconnue via une AMM
Groupe 2 : Haut niveau de preuve et consensus
Groupe 3 : Contre indication démontrée
Groupe 4 : Niveau de preuve insuffisant
Quels sont les groupes de mdcts pouvant être remboursés par la SS?
1,2 et 4
Quel sont les objectifs d’un suivi thérapeutique et médicamenteux rigoureux?
Diminuer le taux d’échecs thérapeutiques
Réduire le risque d’EI
Que doit on surveiller lors d’une prescription médicamenteuse?
PK-PD
Dosage des AE, IS, ARV, digoxine et Li à 5 1/2vies
Comment définir l’observance ?
Capacité à respecter au moins 80% de la prescription.
Qu’est ce qu’un effet indésirable?
Réaction nocive non voulue à un médicament.
depuis quand un patient peut contacter directement le CRPV pour signaler un EI?
2012
Quelles sont les 2 étapes d’évaluation de l’imputabilité d’un EI à un mdcd, en France?
Intrinsèque : Recherche d’une chronologie et d’un mode d’action en lien avec la sémiologie
Extrinsèque : Analyse de la littérature
Que peut on mettre en place s’il est impossible de conclure à l’imputabilité ou non d’un mdct à un EI?
Etude Pharmaco-épidémiologique
Quelles types d’études permettent d’évaluer l’imputabilité ?
Etudes de cohorte et cas-temoin
Décrire les études de cohorte
- Etudes prospectives
- exposition à un médicament et calcul de l’incidence d’un EI
- Par rapport à l’incidence de cet effet dans une population COMPARABLE non exposée
- Permet de calculer le risque relatif
Décrire les études cas-témoin
- Pour les EI Rares++
- Etudes rétrospectives
- cherche à savoir chez les patients présentant les symptômes qui a été exposé
Qu’est ce qu’un médicament Essentiel?
Mdcd répondant à un besoin prioritaire pour une population, évalué selon son efficacité, sa tolérance, sa gravité et sa fréquence.
Comment savoir qu’un médicament est Essentiel?
Listés par l’OMS (1 liste enfants et 1 liste adulte), réévaluation tous les 2ans
De quel organisme dépend la commission de transparence?
HAS
Quel est le rôle de la commission de transparence?
Evalue le SMR et l’ASMR
Comment sont le SMR et l’ASMR des médicaments essentiels en France?
SMR Important
ASMR le plus élevé
