Risques liés aux médicaments et biomatériaux : prévention secondaire

Question 1

Définition

Answer 1

La prévention de la iatrogénie médicamenteuse permet de réduire, par exemple dans les EHPAD, de 25 à 50 % la fréquence des EIM.
Cette prévention se fait en pratique quotidienne à l’échelon :
• du malade via l’éducation thérapeutique;
• du médecin via des programmes de FMC et/ou de pratique de développement professionnel continu (revue de morbimortalité RMM ou de comité de retour d’expérience CREX).

Question 2

Des structures recueillent les alertes et les signalements d’EIM tels les centres régionaux de pharmacovigilance. Ces recueils d’information sont valables pour

Answer 2

EIM mineurs ou EIG. Lors de cet enregistrement, les critères d’imputabilité de l’événement iatrogène sont recherchés et mesurés (tableau 18.2).

Question 3

L’imputabilité intrinsèque

Answer 3

L’imputabilité intrinsèque repose sur des critères chronologiques (délai entre la prise du médicament et l’EIM, évolution après arrêt du médicament, effet lors d’une réintroduction) et sémiologique (explication pharmacologique ou non-existence d’un diagnostic différentiel, facteurs favorisants) de l’événement.

Question 4

L’imputabilité extrinsèque

Answer 4

L’imputabilité extrinsèque fait référence au caractère notoire ou non dans les documents usuels (dictionnaire des médicaments, Vidal, Martindale. Mey/er’s side effect … ). l’effet non décrit ou paraissant tout à fait nouveau après une recherche exhaustive.

Question 5

3 critères d’imputabilité de l’EIM

Answer 5

Chronologie
Sémiologie
Bases bibliographiques

Question 6

Imputabilité : Chronologie

Answer 6

• Délai d’apparition
• Evolution de l’effet à l’arrêt
• Réapparition de l’effet en cas de réintroduction

Question 7

Imputabilité : Sémiologie

Answer 7

• Autre cause possible que le médicament
• Symptômes cliniques ou biologiques compatibles
• Facteurs favorisants
• Tests spécifiques fiables. en lien avec le de réintroduction médicament (ex. : dosage sérique)

Question 8

Imputabilité : Bases bibliographiques

Answer 8

• Littérature
• Bases de recherche
• Ouvrage

Question 9

Education thérapeutique

Answer 9

Cette démarche : • est centrée sur les patients; • se fait en partenariat avec leur proche aidant. les professionnels de santé ou les équipes impliquées dans la gestion du soin:
• implique une complémentarité entre les différents partenaires du soin;
• a pour objectif d’optimiser les soins thérapeutiques dans l’initiation d’un traitement et dans son suivi et sa réévaluation:
• est essentielle dans la prise en charge des pathologies chroniques telles que le diabète. ou la gestion des anticoagulants. l e succès de l’éducation thérapeutique repose sur un certain nombre de piliers que sont la personnalisation des soins, le développement et le renforcement des compétences et de l’autonomie des soignants mais aussi du patient lui-même (« empowerment » des auteurs anglo-saxons). Il est recommandé dans la pratique médicale quotidienne. en particulier pour les personnes âgées, de dédier un temps spécifique à l’éducation thérapeutique qui sera distinct du temps clinique proprement dit.

Question 10

RMM

Answer 10

• consiste à l’analyse des causes et du caractère évitable ou non d’un EIM, et débouche sur un plan d’action de mesures de prévention de récidive en analysant tous les facteurs impliqués dans l’EIM;
• est privilégiée dans les établissements de santé privés ou publics lors du séjour d’un patient;
• a pour objectifs l’amélioration des soins dans le cadre d’une démarche qualité dans ces établissements;
• est inscrite comme une démarche obligatoire dans le Code de santé publique;
• se base sur une méthodologie d’évaluation des pratiques de prescription qui souligne l’intérêt d’une démarche pluriprofessionnelle et plurispécialités.

Question 11

En résumé, la démarche de la RMM est de

Answer 11

recenser à un moment donné tous les événements iatrogènes dans une situation précise (pathologie déterminée) ou d’un établissement de santé ou dans un service ou dans un département.

Question 12

En pratique, la RMM :

Answer 12

• part souvent d’un incident survenu durant le parcours hospitalier d’un patient, et devra associer les différentes spécialités et professionnels concernés (interactivité);
• commence par la présentation de l’observation, hiérarchisée quant à ses questions, anonymisée et confrontée aux données des publications résumant les niveaux de preuve établis (imputabilité extrinséque) sur la thématique ciblée:
• penne! de dégager les actions futures à engager, source de l’implémentation de bonnes pratiques, pour limiter le risque de récidive de l’EIM :
• a une portée limitée par le nombre de participants, à l’application/applicabilité et au respect/observance des recommandations formulées.

Question 13

Comité de Retour d’Experience CREX

Answer 13

Il s’agit également d’un outil d’amélioration de la qualité de la gestion du risque iatrogène.
Le CREX a été développé dans les années 1990.
Dans certains pays, un recueil annuel est obligatoire au sein d’un département de médecine (ex. : Canada). Cette démarche s’inscrit dans une démarche qualité et à l’échelon individuel comme une possibilité de validation du développement professionnel continu des professionnels de santé pour leur certification.
Dans la démarche « CREX ». les accidents iatrogènes antérieurs sont repérés et leur sévérité détaillée (allant de l’événement mineur à l’EIG).
Il s’agit donc de collecter encore une fois le plus d’événements possibles. 0ans un second temps, une démarche assez voisine de la RMM est proposée pour identifier et rechercher collectivement les causes de la défaillance.

Question 14

Effets Indésirables Graves

Answer 14

La notion de gravité a pour objectif de garder en mémoire les EIM ayant eu des conséquences importantes. Le repérage et l’analyse détaillée de l’EIG font l’objet d’une analyse approfondie qui peut se faire via des procédures de type CREX et RMM.
Les EIG font l’objet d’une déclaration obligatoire au sein de l’établissement plus précisément auprès du responsable médical de la structure. du département, ou du pôle de l’établissement.
Des réunions transversales au sein de l’établissement sont alors réalisées pour améliorer la qualité et la sécurité des soins

Question 15

Le rôle des 31 centres régionaux de pharmacovigilance est :

Answer 15

• la surveillance;
• l’enregistrement et l’évaluation en termes de critères d’imputabilité des EIM;
• en fonctionnant sur des bases réglementaires établies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).

Question 16

Déclaration des événements indésirables médicamenteux - Centre de pharmacovigilance

Answer 16

Après une enquête diligentée, une analyse du risque individuel est réalisée et des mesures correctives sont prises quant aux précautions d’emploi et aux contre-indications.
Des éventuels retraits peuvent être proposés à l’issue de la validation (imputabilité du cas ainsi que de sa gravité). Les cas recensés à l’échelon régional sont ensuite collectés dans une base européenne par I’ Agence européenne des médicaments (EMA pour European Medicines Agency).
Lors de l’enregistrement d’un possible EIM, des critères d’imputabilité quant à la responsabilité directe dudit médicament sur les symptômes enregistrés sont proposés.
Ces critères ont été établis depuis 1985. Le tableau 18.2 résume un certain nombre des paramètres utilisés pour évaluer !’imputabilité d’un médicament dans la survenue d’un l’événement indésirable. Une échelle qualitative (imputabilité douteuse, vraisemblable ou probable) est alors utilisée conjointement.

Question 17

La demande d’indemnisation d’un préjudice

Answer 17

doit être déposée auprès des commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux. des affections iatrogènes et des infections nosocomiales

Question 18

L’aléa thérapeutique englobe trois formes d’incident médical :

Answer 18

• l’accident médical;
• l’acte iatrogène;
• l’infection nosocomiale

Question 19

La loi (article L.1142-1 du Code de la santé publique, et loin• 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, [loi « Kouchner »]) prévoit deux régimes de responsabilité :

Answer 19

• responsabilité pour faute

* responsabilité sans faute

Question 20

Responsabilité pour faute :

Answer 20

si ce régime est applicable. l’assureur du professionnel ou de l’établissement de santé impliqué indemnise le patient pour le préjudice subi;

Question 21

responsabilité sans faute :

Answer 21

si ce régime est applicable, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) peut indemniser le patient, ou ses ayants droit en cas de décès, au titre de la solidarité nationale dès lors qu’il est victime de conséquences anormales sur son état de santé, en lien direct avec l’acte médical, et entraînant un préjudice présentant un caractère de gravité fixé par décret. C’est la situation dans laquelle on parle d’aléa thérapeutique.

Question 22

aléa thérapeutique

Answer 22

L ‘aléa thérapeutique se définit comme étant « la réalisation, en dehors de toute faute du praticien. d’un risque accidentel inhérent à l’acte médical et qui ne peut être maîtrisé
• (Pierre Sargos). Chaque acte médical prodigué qu’il soit de prévention, de diagnostic ou de soins, est susceptible d’entraîner des conséquences anormales pour le patient dans la mesure où ni l’état de santé du patient, ni l’évolution prévisible de sa pathologie n’auraient d0 entraîner de telles conséquences.

Question 23

les effets indésirables médicamenteux (EIM) qui sont recensés sous le terme de

Answer 23

iatrogénie sont à l’ori gine de près de 10 % des admissions des personnes Agées

Question 24

On distingue deux catégories de prescriptions

Answer 24

1. les prescriptions médicalement inappropriées (PMI) (ex. : médicaments non recommandés chez les personnes âgées ou sans bénéfice démontré)
2. les prescriptions médicalement omises (PMO) (ex.: médicaments omis dans le cadre d’une prévention par exemple dans l’ostéoporose fracturaire malgré un bénéfice démontré en termes de service médical rendu).

Question 25

Des outils pour guider et améliorer la prescription dédiée aux personnes àgée sont

Answer 25

les référentiels (ex.: critères de Beers) et des logiciels (ex.: STOPP/START).

Question 26

la conciliation médicamenteuse consiste à

Answer 26

recueillir de manière exhaustive (par exemple à l’admission d’un malade à l’hôpital) l’ensemble des médicaments prescrits réalisant ainsi un bilan médicamenteux à partir duquel les PMI et PMO pourront être identifiées et corrigées.