facteur de risque lie aux action et produit de sante part 2

Question 1

Facteur risque en rapport avec principe actif

Answer 1

• Médicaments marge thérapeutique étroite
• Longue demi-vie d’élimination : accumulation
• Dépendance
• Tératogénicité
• Nombre de médicaments, risque d’interactions médicamenteuse
• Commercialisation récente : absence de recul en vie réelle

Question 2

facteur risque en rapoprt avec pro de sante ou systeme

Answer 2

• Non respect du bon usage du médicament
• Méconnaissance de comorbidités
• Surveillance insuffisante, absence de réévaluation thérapeutique et déprescription
• Nombre de prescripteurs non harmonisés
• Personnel non qualifié

Question 3

FR en rapport avec patient

Answer 3

• Polymorbidité et fragilité
• Enfants Grossesse
• Antécédents d’iatrogénie
• Automédication non encadrée (pharmacien) et non déclarée
• Erreur observance

Question 4

EIM + freq

Answer 4

• Allergiques : cutanées
• Digestifs : nausées, vomissements, troubles du transit, hépatites
• Cardiovasculaire : hypotension artérielle
• Neuropsy : somnolence, confusion, troubles de l’équilibre

Question 5

EIM + grave

Answer 5

→ choc anaphylactique, hémorragies, insuffisance rénale aigue, trouble du rythme et de la conduction
→ syndrome de Lyell, troubles hématologiques
→ hypoglycémies, troubles hydroélectrolytiques

Question 6

EIM med + souvent mis en cause

Answer 6

→ CV : diurétiques, anti-HTA, digitaliques, anticoagulants antiarythmiques
→ psychotropes : anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques
→ Antibiotiques
→ AINS
→ Antidiabétiques

Question 7

def systeme

Answer 7

Ensemble d’éléments interagissant entre eux selon certains principes
Déterminé par
- la nature de ses éléments constitutifs
- les interactions entre les éléments
- sa frontière : critère d’appartenance au système

Question 8

specificite des actions medicale

Answer 8

• Organisation des soins et environnement
• Fragmentation du processus de soins : nombreux acteurs
• Pratiques et actes médicaux à risques
• Sur spécialisation organes et systèmes, techniques, catégories de patients
• Utilisation de produits de santé
• Rapidité du progrès technologique
• Rôle du patient

Question 9

les defaillance systeme
patente
latente

Answer 9

Patentes ou erreurs actives → la personne : erreur et/ou déviances

Latentes → le système

Question 10

detrminant de la defaillance

Answer 10

quand un evenement indesirable survient c’est qu’il y a un pb tout le long du systeme

Question 11

erreur humaine

Answer 11

action non projete : lapsus du a la fatigue, non volontaire

action projete : erreur ou violation

Question 12

causes indiv

immediate

Answer 12

-> 20 %
defaut aptitude
defaut fatigue
decision non conforme aux ref pro

Question 13

cause systematique

Answer 13

latente -> 80%
gestion des competence 
organisation travail 
gestion des documents qualité 
encadrement

Question 14

matrise risque

barriere de securite

Answer 14

Permet de diminuer la probabilité d’apparition d’un risque.

Il en existe 3 catégorie

Question 15

barriere prevention

Answer 15

Evite l’exposition au risque

Question 16

2 - BARRIERE DE RECUPERATION

Answer 16

Facilite la détection et la récupération des dysfonctionnements avant que ne se produisent des conséquences

Question 17

3 - BARRIERE D’ATTENUATION

Answer 17

Peuvent atténuer les dommages en cas d’EI

Question 18

notion rapport benef/risque

Answer 18

La notion du rapport bénéfice/risque doit être présenté par le professionnel au patient.
Le consentement éclairé est indispensable pour tout acte invasif
= Acceptabilité par le patient du niveau de risque.

Question 19

allier bon usage et risque

ex medicament

Answer 19

Le bon usage du médicament, c’est prescrire :
• Au bon malade → faire un diagnostic avant toute chose
• Le bon médicament = qui a les meilleures efficacité, innocuité, praticité
• À la bonne dose = adapter la posologie au cas à traiter
• Pendant une durée déterminée
• Et à un coût abordable (à l’échelle individuelle et collective)
+ Risque = survenue d’un événement indésirable

Question 20

gestion risque

def

Answer 20

Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois que possible risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel

Question 21

gestion risque reglementation

Answer 21

Chaque établissement de santé développe un programme de gestion globale et coordonnée des risques

Question 22

démarche

Answer 22

• Identification des risques
• Analyse risque causes immédiates, causes latentes systémiques
• Hiérarchisation des risques
• Plan d’action
• Evaluation et suivi

Question 23

prevention a priori

Answer 23

• Analyse des processus → établir cartographie des risques
- Décomposition en étapes et en taches élémentaires
- Proposer des solutions
- Documenter informer et former
• Conformité des normes réglementaires et professionnelles
- Vérifier le respect des normes
- Relève de l’Evaluation des pratiques professionnelles
- Ou de l’inspection par autorité compétente quand cela porte sur les exigences réglementaires

Question 24

prevention a posteriori

Answer 24

•Identifier l’événement indésirable
- Former le personnel à la culture du risque
- Mise en place d’un système de signalement
•Analyser les événements indésirables : pourquoi et comment ?
•Mettre en place Actions correctives
•Documenter, informer et former

Question 25

equipe / etablissemnt / national

au niveau equipe gestion risque

Answer 25

Géré par comité multi professionnel de retour d’expérience

• rétroaction vers les professionnels de la connaissance des événements graves
• prioritairement orienté vers l’apprentissage, la dissémination de leçons d’erreurs et plus globalement l’acquisition d’une culture de sécurité.
• Réunions régulières..

Question 26

equipe / etablissemnt / national
au niveau etablissemnt
au niveau national

Answer 26

Responsable sécurité rattaché à la DG

• Coordonne tous les acteurs impliqués dans la gestion du risque Unité de gestion de risque
• professionnels formés a l’analyse des El

niveau national : obligation de signalement

Question 27

lors d’un signalement externe

que pasa

Answer 27

proposer de faire selon les cas :
• De suivre le retour d’expérience
• De proposer une expertise externe
• D’élargir les enquêtes à d’autres établissements
• De faire modifier le cahier des charge du produi

Question 28

L’ensemble de ces systèmes forme un système de vigilance nationale basée sur :

Answer 28

→ l’identification
→ L’évaluation
→ La prévention du risque d’incident et d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré

Question 29

Quelle est la finalité ensemble des systemes

Answer 29

• Assurer une veille sanitaire

- Surveiller les incidents et effets indésirables

Question 30

QUELLES SONT LES AGENCES QUI PERMETTENT CETTE VIGILANCE ET VEILLE SANITAIRE ?

Answer 30

AGENCE NATIONALE DE SECURITE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
ANSM

AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE
DE L’ALIMENTAION, DE L’ENVIRONNMENT ET DU TRAVAIL
ANSES

Question 31

ANSM

part 1

Answer 31

→ Pharmacovigilance
- Médicaments à usage humain
- Matières premières à usage pharmaceutique
→ Pharmacodépendance/Addictovigilance
- Substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes
→ Hémovigilance
- Ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post‐transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles
→ Matériovigilance
- Dispositifs médicaux
- Produits thérapeutiques annexes

Question 32

ANSM part 2

Answer 32

→ Réactovigilance
- Dispositifs de diagnostic in vitro
→ Biovigilance
- Ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post‐greffe du receveur d’organes
- Tissus
- Cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes - Produits thérapeutiques annexes
→ Vigilance applicable aux recherches biomédicales → Cosmétovigilance
- Produits cosmétiques
→ Vigilance des produits de tatouages

Question 33

ANSES

Answer 33

→ Nutrivigilance
- Consommation de compléments alimentaires - Ou autres produits alimentaires
→ Vigilance vétérinaire
- Médicaments vétérinaires
- Personnes en contact avec l’animal traité et le médicament utilisé
→ Toxicovigilance
- Effets toxiques pour l’Homme d’un produit, d’une substance ou d’une pollution