facteur de risque lie aux action et produit de sante part 2 Flashcards
Facteur risque en rapport avec principe actif
- Médicaments marge thérapeutique étroite
- Longue demi-vie d’élimination : accumulation
- Dépendance
- Tératogénicité
- Nombre de médicaments, risque d’interactions médicamenteuse
- Commercialisation récente : absence de recul en vie réelle
facteur risque en rapoprt avec pro de sante ou systeme
- Non respect du bon usage du médicament
- Méconnaissance de comorbidités
- Surveillance insuffisante, absence de réévaluation thérapeutique et déprescription
- Nombre de prescripteurs non harmonisés
- Personnel non qualifié
FR en rapport avec patient
- Polymorbidité et fragilité
- Enfants Grossesse
- Antécédents d’iatrogénie
- Automédication non encadrée (pharmacien) et non déclarée
- Erreur observance
EIM + freq
- Allergiques : cutanées
- Digestifs : nausées, vomissements, troubles du transit, hépatites
- Cardiovasculaire : hypotension artérielle
- Neuropsy : somnolence, confusion, troubles de l’équilibre
EIM + grave
→ choc anaphylactique, hémorragies, insuffisance rénale aigue, trouble du rythme et de la conduction
→ syndrome de Lyell, troubles hématologiques
→ hypoglycémies, troubles hydroélectrolytiques
EIM med + souvent mis en cause
→ CV : diurétiques, anti-HTA, digitaliques, anticoagulants antiarythmiques
→ psychotropes : anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques
→ Antibiotiques
→ AINS
→ Antidiabétiques
def systeme
Ensemble d’éléments interagissant entre eux selon certains principes
Déterminé par
- la nature de ses éléments constitutifs
- les interactions entre les éléments
- sa frontière : critère d’appartenance au système
specificite des actions medicale
- Organisation des soins et environnement
- Fragmentation du processus de soins : nombreux acteurs
- Pratiques et actes médicaux à risques
- Sur spécialisation organes et systèmes, techniques, catégories de patients
- Utilisation de produits de santé
- Rapidité du progrès technologique
- Rôle du patient
les defaillance systeme
patente
latente
Patentes ou erreurs actives → la personne : erreur et/ou déviances
Latentes → le système
detrminant de la defaillance
quand un evenement indesirable survient c’est qu’il y a un pb tout le long du systeme
erreur humaine
action non projete : lapsus du a la fatigue, non volontaire
action projete : erreur ou violation
causes indiv
immediate
-> 20 %
defaut aptitude
defaut fatigue
decision non conforme aux ref pro
cause systematique
latente -> 80% gestion des competence organisation travail gestion des documents qualité encadrement
matrise risque
barriere de securite
Permet de diminuer la probabilité d’apparition d’un risque.
Il en existe 3 catégorie
barriere prevention
Evite l’exposition au risque
2 - BARRIERE DE RECUPERATION
Facilite la détection et la récupération des dysfonctionnements avant que ne se produisent des conséquences
3 - BARRIERE D’ATTENUATION
Peuvent atténuer les dommages en cas d’EI
notion rapport benef/risque
La notion du rapport bénéfice/risque doit être présenté par le professionnel au patient.
Le consentement éclairé est indispensable pour tout acte invasif
= Acceptabilité par le patient du niveau de risque.
allier bon usage et risque
ex medicament
Le bon usage du médicament, c’est prescrire :
• Au bon malade → faire un diagnostic avant toute chose
• Le bon médicament = qui a les meilleures efficacité, innocuité, praticité
• À la bonne dose = adapter la posologie au cas à traiter
• Pendant une durée déterminée
• Et à un coût abordable (à l’échelle individuelle et collective)
+ Risque = survenue d’un événement indésirable
gestion risque
def
Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois que possible risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel
gestion risque reglementation
Chaque établissement de santé développe un programme de gestion globale et coordonnée des risques
démarche
- Identification des risques
- Analyse risque causes immédiates, causes latentes systémiques
- Hiérarchisation des risques
- Plan d’action
- Evaluation et suivi
prevention a priori
• Analyse des processus → établir cartographie des risques
- Décomposition en étapes et en taches élémentaires
- Proposer des solutions
- Documenter informer et former
• Conformité des normes réglementaires et professionnelles
- Vérifier le respect des normes
- Relève de l’Evaluation des pratiques professionnelles
- Ou de l’inspection par autorité compétente quand cela porte sur les exigences réglementaires
prevention a posteriori
•Identifier l’événement indésirable
- Former le personnel à la culture du risque
- Mise en place d’un système de signalement
•Analyser les événements indésirables : pourquoi et comment ?
•Mettre en place Actions correctives
•Documenter, informer et former
equipe / etablissemnt / national
au niveau equipe gestion risque
Géré par comité multi professionnel de retour d’expérience
- rétroaction vers les professionnels de la connaissance des événements graves
- prioritairement orienté vers l’apprentissage, la dissémination de leçons d’erreurs et plus globalement l’acquisition d’une culture de sécurité.
- Réunions régulières..
equipe / etablissemnt / national
au niveau etablissemnt
au niveau national
Responsable sécurité rattaché à la DG
- Coordonne tous les acteurs impliqués dans la gestion du risque Unité de gestion de risque
- professionnels formés a l’analyse des El
niveau national : obligation de signalement
lors d’un signalement externe
que pasa
proposer de faire selon les cas :
• De suivre le retour d’expérience
• De proposer une expertise externe
• D’élargir les enquêtes à d’autres établissements
• De faire modifier le cahier des charge du produi
L’ensemble de ces systèmes forme un système de vigilance nationale basée sur :
→ l’identification
→ L’évaluation
→ La prévention du risque d’incident et d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré
Quelle est la finalité ensemble des systemes
- Assurer une veille sanitaire
- Surveiller les incidents et effets indésirables
QUELLES SONT LES AGENCES QUI PERMETTENT CETTE VIGILANCE ET VEILLE SANITAIRE ?
AGENCE NATIONALE DE SECURITE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
ANSM
AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE
DE L’ALIMENTAION, DE L’ENVIRONNMENT ET DU TRAVAIL
ANSES
ANSM
part 1
→ Pharmacovigilance
- Médicaments à usage humain
- Matières premières à usage pharmaceutique
→ Pharmacodépendance/Addictovigilance
- Substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes
→ Hémovigilance
- Ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post‐transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles
→ Matériovigilance
- Dispositifs médicaux
- Produits thérapeutiques annexes
ANSM part 2
→ Réactovigilance
- Dispositifs de diagnostic in vitro
→ Biovigilance
- Ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post‐greffe du receveur d’organes
- Tissus
- Cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes - Produits thérapeutiques annexes
→ Vigilance applicable aux recherches biomédicales → Cosmétovigilance
- Produits cosmétiques
→ Vigilance des produits de tatouages
ANSES
→ Nutrivigilance
- Consommation de compléments alimentaires - Ou autres produits alimentaires
→ Vigilance vétérinaire
- Médicaments vétérinaires
- Personnes en contact avec l’animal traité et le médicament utilisé
→ Toxicovigilance
- Effets toxiques pour l’Homme d’un produit, d’une substance ou d’une pollution
