Développement clinic des produits de sante faillie

Question 1

Quel pourcentage des médicaments échouent lors de l’essaie de la phase III ?

Answer 1

50%

Question 2

Qu’est le code de Nuremberg et de quand date-t-il ?

Answer 2

Fait suite au procès de Nuremberg et mets des lois quand à l’expérimentation médicale sur être humain.
Date d’après la seconde guerre mondiale

Question 3

Pourquoi a été crée la déclaration d’Helsinki et que dit-elle ?

Answer 3

Elle a été crée car les populations vulnérables n’étaient pas assez protégées. Grace à elle, un commit d’éthique doit valider chaque essai scientifique

Question 4

Quelle est la différence entre les études interventionnelles qui sont des essais cliniques et les études non interventionnelles (dites observationnelles ou épidémiologiques) ?

Answer 4

Interventionnelle : Comporte une intervention sur la personne qui n’est pas la même que son traitement habituels.
Observationnel : On étudie juste une personne avec son traitement habituel

Question 5

Le développement clinique des produits de santé (phases 1, 2, 3) relèvent de la catégorie des études interventionnelles ou observationnelles ?

Answer 5

Interventionnelle

Question 6

A-t-on besoin d’un consentement écris du patient pour un essai observationnel ?

Answer 6

Non

Question 7

Dans une recherche clinique qu’est le promoteur ?

Answer 7

C’est une personne physique ou moral qui prends l’initiative d’une recherche, il assure gestion et financement et responsabilité légale

Question 8

Dans une recherche clinique qu’est le l’investigateur ?

Answer 8

C’est une personne PHYSIQUE qui dirige et surveille la réalisation de la recherche

Question 9

Une personne sur qui on fait un essaie clinique est-elle rémunérée ?

Answer 9

Non ! C’est illégal. Cependant, elle reçoit des indemnisation de trajet et de contrainte

Question 10

A qui est-ce qu’on soumet un essaie clinique avant réalisation ?

Answer 10

A un comité d’éthique nommé CPP, comité de protection des personnes.

Question 11

Comment est-ce qu’on désigne qui fera parti du CCP (Comité de protection des personnes) pour une étude ?

Answer 11

Tirage au sort parmi les CCP répartis sur le territoire français. Ils ne doivent avoir aucun lien avec le promoteur

Question 12

Quel est l’utilité de la Commission nationale de l’Informatique et des libertés (CNIL) ?

Answer 12

Donne son avis sur la protection des données à caractère personnel. Elle vérifie que les données personnelles sont bien protégées.

Question 13

Quand est-ce qu’on test les médicaments sur les animaux ?

Answer 13

Avant la phase I

Question 14

En phase I à qui est-ce qu’on va donner nos molécules ?

Answer 14

A 10 à 100 personnes saines lorsque la molécule n’est pas trop toxique et malade, si elle l’est.
Ce se fera sous surveillance constante

Question 15

Quel est l’objectif de la phase I ?

Answer 15

1) La dose maximale tolérée
2) La pharmacocinétique chez l’homme sain
3) Le mode d’administration (quand, forme galénique ect)

Question 16

Quel est l’objectif de la phase II ?

Answer 16

1) On cherche les effets indésirables
2) La pharmacodynamie
3) La dose minimale
4) Pharmacocinétique
5) Posologie optimale

Question 17

Quel type de patient est-ce qu’on utilise pour la phase III ?

Answer 17

Des patient atteints de la pathologie en question

Question 18

Qu’est-ce qu’on est censé obtenir en phase III ?

Answer 18

La preuve de l’efficacité de médicament par rapport au placebo et l’AMM.

Question 19

Qu’est-ce qu’un effet en aveugle aussi appelé en insu ?

Answer 19

Un essai dans lequel une partie des acteurs ne sait pas à quel groupe de traitement les patients ont été attribués.

Question 20

Qu’est-ce qu’un essai ouvert, simple aveugle et double aveugle ?

Answer 20

Ouvert : Tout le monde sait ce que le patient reçoit
Simple aveugle : Seul le patient ne sait pas quel traitement il reçoit
Double aveugle : Le participant + équipe soignante + investigateur ne sait pas ce que le patient reçoit