Développement clinic des produits de sante faillie Flashcards
Quel pourcentage des médicaments échouent lors de l’essaie de la phase III ?
50%
Qu’est le code de Nuremberg et de quand date-t-il ?
Fait suite au procès de Nuremberg et mets des lois quand à l’expérimentation médicale sur être humain.
Date d’après la seconde guerre mondiale
Pourquoi a été crée la déclaration d’Helsinki et que dit-elle ?
Elle a été crée car les populations vulnérables n’étaient pas assez protégées. Grace à elle, un commit d’éthique doit valider chaque essai scientifique
Quelle est la différence entre les études interventionnelles qui sont des essais cliniques et les études non interventionnelles (dites observationnelles ou épidémiologiques) ?
Interventionnelle : Comporte une intervention sur la personne qui n’est pas la même que son traitement habituels.
Observationnel : On étudie juste une personne avec son traitement habituel
Le développement clinique des produits de santé (phases 1, 2, 3) relèvent de la catégorie des études interventionnelles ou observationnelles ?
Interventionnelle
A-t-on besoin d’un consentement écris du patient pour un essai observationnel ?
Non
Dans une recherche clinique qu’est le promoteur ?
C’est une personne physique ou moral qui prends l’initiative d’une recherche, il assure gestion et financement et responsabilité légale
Dans une recherche clinique qu’est le l’investigateur ?
C’est une personne PHYSIQUE qui dirige et surveille la réalisation de la recherche
Une personne sur qui on fait un essaie clinique est-elle rémunérée ?
Non ! C’est illégal. Cependant, elle reçoit des indemnisation de trajet et de contrainte
A qui est-ce qu’on soumet un essaie clinique avant réalisation ?
A un comité d’éthique nommé CPP, comité de protection des personnes.
Comment est-ce qu’on désigne qui fera parti du CCP (Comité de protection des personnes) pour une étude ?
Tirage au sort parmi les CCP répartis sur le territoire français. Ils ne doivent avoir aucun lien avec le promoteur
Quel est l’utilité de la Commission nationale de l’Informatique et des libertés (CNIL) ?
Donne son avis sur la protection des données à caractère personnel. Elle vérifie que les données personnelles sont bien protégées.
Quand est-ce qu’on test les médicaments sur les animaux ?
Avant la phase I
En phase I à qui est-ce qu’on va donner nos molécules ?
A 10 à 100 personnes saines lorsque la molécule n’est pas trop toxique et malade, si elle l’est.
Ce se fera sous surveillance constante
Quel est l’objectif de la phase I ?
1) La dose maximale tolérée
2) La pharmacocinétique chez l’homme sain
3) Le mode d’administration (quand, forme galénique ect)
Quel est l’objectif de la phase II ?
1) On cherche les effets indésirables
2) La pharmacodynamie
3) La dose minimale
4) Pharmacocinétique
5) Posologie optimale
Quel type de patient est-ce qu’on utilise pour la phase III ?
Des patient atteints de la pathologie en question
Qu’est-ce qu’on est censé obtenir en phase III ?
La preuve de l’efficacité de médicament par rapport au placebo et l’AMM.
Qu’est-ce qu’un effet en aveugle aussi appelé en insu ?
Un essai dans lequel une partie des acteurs ne sait pas à quel groupe de traitement les patients ont été attribués.
Qu’est-ce qu’un essai ouvert, simple aveugle et double aveugle ?
Ouvert : Tout le monde sait ce que le patient reçoit
Simple aveugle : Seul le patient ne sait pas quel traitement il reçoit
Double aveugle : Le participant + équipe soignante + investigateur ne sait pas ce que le patient reçoit