Cycle de Vie du Médicament et du Dispositif Médical Flashcards
Définition courante du monopole pharmaceutique.
Le fait de réserver toutes les manipulations touchant les médicaments et les autres produits du monopole aux pharmaciens.
Définition de produits frontières.
Ce sont des produits qui gravitent à la frontière du médicament, ils se tiennent près de la définition du médicament mais ne sont pas vendus comme tel. Ils essaient de profiter de l’aura du médicament et de son marché. Les autorités de santé risquent de les requalifier en médicament, ils devront donc suivre la réglementation et donc demander une AMM pour être commercialisé.
En France, il y a des règles de répartition des officines en fonction du nombre d’habitant dans le bassin. Lesquelles ?
La première officine s’installe par tranche de 2 500 habitants et on en ajoute par tranche de 4 000 habitants.
Quelle agence contrôle les médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, produits biologiques, cosmétiques…
ANSM
Quelle agence contrôle les produit vétérinaires ?
ANSES
Qu’est-ce qu’un médicament par définition ?
Présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.
La notion de médicament par présentation retient la revendication des propriétés préventive ou curative, peu importe que le produit ait des réels intérêts thérapeutiques ou pas.
Qu’est-ce qu’un médicament par fonction ?
Médicament en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
Qu’est-ce qu’une composition ?
Mélange de produits dont l’association est à l’origine d’un effet préventif ou curatif.
Quels sont les critères à prendre en compte pour juger si une substance peut être qualifiée de médicament par présentation ?
Etiquette, notice mais aussi propos oral utilisés pour les vendre mais également, la galénique qui fait penser à un médicament, de possibles posologies indiquées, des matières premières inscrites à la pharmacopée, un nom à consonance scientifique voir même un logo qui a l’air médical.
Qu’est-ce qu’un médicament par composition ?
Médicament renfermer des substances chimiques ou biologiques ne constituants pas elle-même des aliments mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés thérapeutiques, soit des propriétés de repas d’épreuve.
Quel pays utilisent le terme “médicament par composition” ?
Uniquement la France
Qu’est-ce qu’un repas d’épreuve ?
C’est quelque chose qui permet d’établir un diagnostic lorsqu’on l’ingère.
Les préparations artisanales peuvent être subdivisées en trois sous catégories
Préparation magistrales : Réalisées sur mesure pour un patient précis, généralement en pharmacie
Préparations officinales : Préparations faites en pharmacie selon une formule inscrite à la pharmacopée.
Préparations hospitalières : Préparations réalisées au sein des établissements hospitaliers pour les besoins des patients hospitalisés.
Que sont les produits officinaux divisés ?
Produits préparés en grande quantité, puis divisés et conditionnés par les pharmaciens. Distribué en hôpitaux et officines.
Une certaine pièce est obligatoire en pharmacie, laquelle ?
Le préparatoire
S’il existe une spécialité industrielle équivalente sur le marché, qu’est-ce qu’on fait de la préparation magistrale ?
On n’en fait pas hors pénurie.
Concernant les préparations officinales qui dire à propos des substances vénéneuses et des préparations maisons ?
Les préparations maisons sont des recettes propres à une pharmacie en question, elles sont interdites.
Et les préparations officinales ne nécessitent par d’ordonnance HORMIS si elles contiennent des substance vénéneuses.
Que sont les spécialités concernant les médicaments ?
Les spécialités sont fabriquées à l’avance de façon industrielle par des établissements pharmaceutiques agrées par l’Agence, il permet de fabriquer de grands stocks de médicaments à l’avance.
Est-ce que la phytothérapie et l’homéopathie nécessitent AMM ?
Non
