LCA Flashcards
3 biais liés aux perdus de vues
- nombre de PdV > 10-15% = biais de sélection des PdV
- nombre de PdV non reparti equitablement entre les groupes = biais de classement differentiel
- PdV non analysés en bias maximum= biais d’attrition
nombre de sujets nessecaires (critères principales)
- depend de la difference que l’on veut montrer
- du risque alpha
- de la puissance
- de la variance ou ecart type du CdJ ou du risque de base ( si critère qualitatif )
- de l’incidence du CdJ
puissance a priori d’une etude
c’est le calcul du NSN
puissance a posteriori d’une etude
- depend de la validité interne des paramètres mesurés (resultats statistiquements significatifs, absence de biais)
- l’effectif de l’echantillon (proche du calcul du NSN)
- du type d’aalyse statistique
alternative du NSN
calcul du nombre d’evenement nessecaire
2 types d’articles medicaux
- articles de revues
- articles de recherche
interet d’une etude multicentrique
- augmente la validité externe (limite l’effet centre)
- augmente la validité interne par diminution de l’effet temps
- augmente la puissance d’une etude (recrutement plus large)
tests utilisés selon distribution de la variable
- distribution normale : test paramétrique
- distribution non normale : test non paramétrique
date de point
- date après laquelle il y’a censure des sujets PdV ou décédés
coefficient de correlation
= importance de la liaison entre deux variables : compris entre -1 et 1
- si = 0 : absence de correlation
- si = -1 : correlation inverse
- si = 1 correlation parfaite
- si > 0,7 correlation correcte
=> calcul par le coefficient de correlation de Pearson
analyse descriptive/ univariée/ multivariée des 3 principales variables
- censurée : courbe de Kaplan Meier/ test du lot rank/ modele de Cox
- qualitative : pourcentage/ test du Chi 2/ modele de régression logistique
- quantitative : moyenne/ T-student / modele de régression linéaire multiple
qui peut participer a une étude
- majeur affiliés a la sécurité sociale
- mineur avec autorisation signée des deux parents
autorisations a fournir en cas d’étude interventionnelle
- CPP
- consentement écrit et signé du patient
- ANSM si etude sur un médicaments ou DM..
- comité indepedant de surveillance
- comité d’éthique de l’hôpital
autorisations a fournir en cas d’étude observationnelle
- principe de non opposition (consentement éclairé reste nessecaire si étude épidémiologique avec contrainte)
- autorisation de la CNIL
- du CCTIRS
- comité d’éthique de l’hôpital
lois régissant la recherche médicale
- Loi Huriet Serusclat
- Loi Jarde
- Lois de bioethiques
- declaration de Helsinki
qui peut être un investigateur ?
- medecin ou chirurgien dentiste associé a un médecin
- pour les études de recherches clinique interventionnelle : tout autre personne qualifiée (kiné, SF,…)
verification des carts au protocole
par enregistrement a priori des protocoles sur certains registres de l’OMS
recommandations internationales pour la transparence en LCA
- étude thérapeutique : recos CONSORT
- étude diagnostique : recos STARD
- étude épidémiologique : recos STROBE
paramètres de dispersions
- distribution normale : variance, écarts-type, coefficient de variation
distribution non normale : étendue quartiles …
radomisation diminue le biais de ……
Sélection
intérêt d’un critère objectif par rapport a une critère subjectif
- pas de biais d’évaluation si étude en ouvert
- augmente la validité interne d’une étude
intérêt d’un critères de jugement clinique par rapport a un critère intermédiaire
- augmente la pertinence clinique de l’étude
- inconvénients : étude plus chère, plus longue, plus complexe
temps d’intérêt principal
moment de la mesure
CAT face a une inflation du risque alpha
- soit utiliser un autre type de variable = censurée +++
- soit utiliser une méthode de pondération de type bien O flemming
seul critère de jugement secondaire sur lequel on peut conclure
- dans les ECR thérapeutique, le premier critère de jugement secondaire est celui sur la tolérance des médicaments, on peut conclure sur celui ci
analyse de sensibilité
consiste a repeter differents tests statistiques sur le même critère de jugement afin de renforcer sa significativité.
critère de jugement composite : avantages et inconvénients
avantages :
- augmente la puissance
- correspond a la situation clinique réelle
- permet de gérer le problème des comparaisons multiples
- permet de mesurer la balance bénéfice/ risque en évaluant des notions de tolérance et d’efficacité
inconvénients :
- comparaison avec d’autres études
- regroupe des événements de gravité variable
- sous estime la gravité d’une séquence d’événements
critère composite homogène/ hétérogène
homogène : on peut conclure dessus
hétérogène : on ne peut pas conclure dessus
critère de jugement composite vs multiple
multiple : étude du nombre de SCA et AVC
composite : présence d’un SCA ou un AVC
biais de classement
- biais d’évaluation ou de mesure
- biais d’information ou de mémorisation ou de déclaration
biais de sélection spécifique aux études diagnostiques
biais de spectre
biais de sélection des ECR
- bais de recrutement
- de PdV
- d’attrition
- des survivants
- effet centre
biais de classement des ECR
- biais de suivi
- de realisation
- d’evaluation
=> comité d’adjudication, choix du critère de jugement (C COUARDS), double aveugle, investigateurs differents
resultat non significatif, que conclure
- soit manque de puissance
- soit absence de difference
- soit trop de biais
=> on ne peut rien affirmer
validité externe
= appllicabilité
- pré-requis : validité interne
- depend de la cohérence externe
- dépend de la représentativité de la population etudiée, de la nature de l’intervention, du nobre et type de centres
validité interne
- importance des biais
- significativité statistique
- méthodologie de l’etude (randomisation, critères de jugements…)
facteur intermediaire
facteur qui est une conséquence du facteur d’exposition
facteur d’interaction
facteur qui modifie l’association entre un facteur d’exposition et un evenement
facteur de confusion
facteur qui est a la fois associé a un facteur d’exposition et l’evenement etudié
analyse multivariée et essai thérapeutique
le plus souvent non néssécaire car randomisation
Biais des survivants
- ECR on l’on inclu des cas prévalents (avec ou sans cas incidents) => on peut l’éviter en n’incluant que des cas incidents
