Introducción Flashcards
Cuál es la diferencia entre farmacocinética y farmacodinamia ?
- Farmacocinética: lo que el organismo le hace al fármaco
- Farmacodinamia: lo que el fármaco le hace al organismo
Cuáles son las fases del descubrimiento de un fármaco nuevo ?
- Identificación de molécula/blanco terapeutico
- pruebas preclínicas en animales
- pruebas clínicas
- comercialización
Qué es un IND ?
investigational new drug
fármaco que esta listo para empezar los estudios clínicos
Qué es un NDA ?
new drug aplication
Fase de registro para la comercialización de un fármaco después de los estudios clínicos
En qué consisten en los estudios clínicos de fase 1 ?
Farmacodimania
seguridad del fármaco
- 20 -100 sujetos
En qué consisten en los estudios clínicos de fase 2 ?
efecto terapeútico
¿funciona?
- 100 - 200 sujetos
En qué consisten en los estudios clínicos de fase 3 ?
Eficacia en poblaciones mayores
(doble ciego)
- 1000 - 6000 sujetos
En qué consisten en los estudios clínicos de fase 4 ?
Vigilar el fármaco que ya es comercializado
En qué estudio se averigua la máxima dosis tolerada ?
estudios clínicos fase 1
En cuántos años expira la patente farmacéutica ?
20
Cuál es la DMI de un medicamento ?
denominación común internacional
nombre del medicamento genérico
Qué es un medicamento genérico ?
médicamento con el mismo
- principio activo
- composición
- forma farmaceutica
- función
- efectos sistémicos
con el médicamento de referencia (patente)
Qué es un medicamento similar ?
médicamento que dice usar la mísma formula que el genérico pero no hay estudio que lo demuestre
Qué pruebas necesita pasar un fármaco genérico ?
Estudios de bioequivalencia
Qué el la biodisponibilidad de un fármaco ?
Cantidad del fármaco que llega a la sangre de forma inalterada
