BIOS Flashcards
As carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de
animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas
forrações são considerados resíduos de saúde do tipo _____
A2
Os resíduos provenientes das áreas administrativas são classificados como do
grupo ______, os quais não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente,
podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.
D
Os agentes biológicos da classe de risco 2 possuem ________ risco individual
e _______risco para a comunidade e incluem os agentes biológicos que provocam infecções no homem ou
nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado,
e para os quais existem medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes.
Exemplos: ____________
moderado
limitado
Schistosoma mansoni e vírus da rubéola.
De acordo com a NR6/1978, o equipamento de
proteção individual, de fabricação nacional ou importado, só poderá ser posto à venda ou utilizado com a indicação do certificado de aprovação, expedido pelo ______________
órgão nacional competente em matéria de segurança e saúde no trabalho do Ministério do Trabalho e Emprego.
O nível de biossegurança __________representa um nível básico de contenção, que
se fundamenta na aplicação das boas práticas de laboratório (BPLs), na utilização de equipamentos de
proteção e na adequação das instalações com ênfase em indicadores de biossegurança.
Além disso, o laboratório não precisa estar separado das demais dependências do edifício.
1 (NB-1)
5053
Para fins de obtenção do registro de produto importado, a __________ realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos.
MAPA
5053
Art. 59. Poderá ser autorizada, após ______________a importação de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa, contendo o nome do produto, o número da licença, o número da partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expressão “USO VETERINÁRIO”, para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa.
prévia solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5053
Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de ______________
cancelamento do registro.
É verídico afirmar que o estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário poderá contratar terceiros para a execução de usas atividades.
Com Ar Di Ip Ex - poderá ainda contratar terceiros para a execução do disposto nesse artigo.
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo.
§ 2o Para produto, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos:
…
II - tratando-se de produto farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de _________________
médico veterinário ou farmacêutico; ou
DECRETO-LEI Nº 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969
Art. 1º É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do _________de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.
emprego
DECRETO 5.053/2004:
Art. 110. A multa deverá ser recolhida no prazo de ______, a contar do recebimento da notificação, conforme instrução a ser baixada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. A multa que não for paga no prazo previsto na notificação será encaminhada à Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrição na Dívida Ativa da União e cobrança executiva.
dez dias
5053
Art. 33. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.
…
§ 4º A fabricação de partidas-piloto ou experimental independe de autorização, devendo ser precedida de ________________.
§ 5º O disposto no caput e nos § 1º e § 2º não se aplica aos medicamentos genéricos de uso veterinário.
notificação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
DECRETO Nº 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004
Art. 2º-A. Para os efeitos deste Regulamento, considera-se:
XI -______________ - laboratório indicado em relação contida em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade técnica; (
laboratório de referência
De acordo com o Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências, julgue o comando a seguir:
_________________ é o laboratório do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou credenciado
Laboratório de referência
5053
Art. 120. O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à ____________.
§1º A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante _________ e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:
I - a forma farmacêutica;
II - a fórmula completa; e
III - a apresentação e os cuidados de manipulação.
exportação
exportador
5053
ARt. 8
Art. 8º Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 3o O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder _______ a partir da data da comunicação de que trata o § 2º.
Art. 9 A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao MAPA, para efeito de legalização, no prazo máximo de _________
A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de _________ após a solicitação.
60 dias
15 dias
60 dias
Art. 46. Os produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no que se refere à identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à esterilidade, à contagem e à identificação de patógenos, à eficácia, à potência e à segurança, segundo a natureza do produto.
III - para produto Farq:
a) FB
b) A
c) Doc (Documentação do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por ________ após a expiração do prazo de validade da partida, ou por ______, para os produtos que não tenham o prazo de validade especificado; e
d) Cert
Parágrafo único. A área de controle de qualidade deverá possuir, por escrito, as especificações e os métodos analíticos usados para matérias-primas, produtos semiacabados, acabados e materiais de embalagem.
1 ano
5 anos
5053
Art. 101 a 105
Prazos:
Defesa___
Recurso____
AD ____
AS _____
10 10 5 30
DR10 ADAS530
467
I - produto de uso veterinário: toda SUbstância QUImica, BIOlógica, BIOTECcnológica ou PREparação MAnufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas FUNÇÕES __________, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;
ORGÂNICAS E FISIOLÓGICAS
IN 26
Art. 2º Para efeito deste Regulamento, considera-se:
VI - ___________: limites físico-químicos estabelecidos com o objetivo de garantir que o produto permanecerá dentro dos limites de conformidade, durante o seu prazo de validade;
limites de aceitação
IN 26/2009:
Art. 13. O produto antimicrobiano de uso veterinário com associação de agentes antimicrobianos deve apresentar sinergismo de potencialização comprovado e o produto antimicrobiano de uso veterinário com associação de agentes antimicrobianos e outras categorias de fármacos deve apresentar, no mínimo, sinergismo de adição comprovado.
V
IN 26
Art. 18. Além do cumprimento das exigências contidas no art. 39 do Regulamento anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de2004, o cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dos produtos de uso veterinário que contenham substâncias das listas A1,A2 ou B do Anexo I desta Instrução Normativa devem apresentar uma faixa horizontal de cor _________ abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura da face maior e contendo os dizeres: “VENDA SOB PRESCRIÇAODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA.”
E C1, C2 e C5?????
PRETA: ABreta
VERMELHA: Cermelha
IN26
Art. 29. Ficam também sob controle:
I - Os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias constantes do Anexo I desta Instrução Normativa, sempre que seja possível a sua existência; e
II - Os ____________ das substâncias constantes do Anexo I, sempre que seja possível a sua existência.
sais de éteres, ésteres e isômeros
Art. 17. Os relatórios semestrais a que se referem os artigos15 e 16 devem ser enviados até o dia 31 de julho do ano de referência e dia 31 de janeiro do ano subsequente ao ano de referência.
V
Art. 8º A prescrição contida na notificação de receita veterinária ou na prescrição de preparação magistral sujeita a controle especial poderá ser aviada parcialmente, a critério do adquirente.
V
IN 35/2017:
Art. 11. Os estabelecimentos dispostos no parágrafo único do art. 1º desta Instrução Normativa devem manter, para fins de fiscalização e controle dos estoques, de acordo com a sua atividade, livro de registro específico conforme modelo de livro de registro de estoque de substâncias sujeitas a controle especial e produtos de uso veterinário que as contenham, constante do Anexo IV desta Instrução Normativa.
.
§ 2º Cada página do livro deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de ______apresentação do produto.
§3º A escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendas e atualizada, no máximo, a cada ______
§4° No campo denominado outras informações dos livros de registro a que se refere o Art. 11, devem ser registradas, no mínimo, os seguintes dados referentes às entradas e saídas: número da(s) nota(s) fiscal(is); número da (s) partida (s); razão social e CNPJ do estabelecimento fornecedor; razão social e CNPJ do estabelecimento adquirente ou nome e CPF da pessoa física adquirente; número da notificação de receita veterinária ou número da notificação de aquisição por Médico Veterinário.
uma única
7 (sete) dias.
IN 35/2017:
Art. 21. Aplicam-se ao cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro das preparações magistrais veterinárias sujeitas ao controle especial, de acordo com o produto manipulado, a obrigação dos dizeres: “VENDA SOB PRESCRIÇAODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”, excetuando-se as obrigatoriedades referentes ao tamanho e posição das faixas.
V
IN 35/2017:
Art. 26. É vedado o comércio ou a distribuição de substâncias sujeitas a controle especial quando destinadas à fabricação de produtos de uso veterinário, bem como dos produtos de uso veterinário que as contenham, a estabelecimentos que não estejam devidamente registrados no MAPA.
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica a órgãos de defesa agropecuária, zoológicos, instituições públicas e privadas de ensino ou pesquisa, ou quaisquer outras que realizem atendimento médico-veterinário, para as quais o comércio ou distribuição de produtos de uso veterinário sujeitos ao controle especial deve ser realizado por meio da retenção da notificação __________
de aquisição por Médico Veterinário.
IN 35/2017:
Art. 7° A notificação de receita veterinária e os formulários de prescrição de preparação magistral veterinária deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias de tratamento;
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos produtos veterinários de uso contínuo, cuja notificação de receita veterinária ou formulário de prescrição de preparação magistral veterinária deverá ser acrescido da expressão “uso contínuo” e poderá conter a quantidade de produto suficiente para ________
180 (cento e oitenta) dias de tratamento.
IN35
Art. 6° O estabelecimento que manipula produto de uso veterinário somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial mediante a retenção da________ e quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e com assinatura do Médico Veterinário prescritor.
segunda via
Em relação às substâncias sujeitas a controle especial, são classificadas como substâncias psicotrópicas e precursoras, entre outras, pertencentes à lista B: clorazepato, flurazepam, lorazepam e a tiamilal.
V
Em relação às substâncias sujeitas a controle especial, são classificadas como substâncias entorpecentes, entre outras, pertencentes à lista A1: butorfanol, metadona, carfentanil e a alfentanila.
V
Art. 3º O produto de uso veterinário sujeito ao controle especial deverá ser prescrito por meio da notificação de receita veterinária, cujo modelo consta no Anexo II desta Instrução Normativa.
§ 3º A notificação de receita veterinária deve conter somente um produto de uso veterinário, descrito conforme o nome comercial ou Denominação Comum Brasileira - DCB, em uma única apresentação, e a quantidade prescrita deve ser expressa em algarismos arábicos, sem emenda ou rasura;
E para a notificação de AQUISIÇÃO
NRV11AP
NA4114AP
IN 26/2009:
Art. 17. O produto antimicrobiano de uso veterinário utilizado em terapêutica, quando indicado como aditivo zootécnico melhorador de desempenho ou como conservante de alimento para animais, deve apresentar eficácia e segurança comprovadas na quantidade e espécies alvo para as quais o produto é indicado.
V
IN 26/2009,
Art. 4º Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano de uso veterinário, na posologia recomendada, possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.
§7º Os estudos de eficácia para o produto antimicrobiano de uso veterinário oftálmico, otológico e de uso tópico podem ser realizados________
in vitro.
Art. 4º Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano de uso veterinário, na posologia recomendada, possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.
§9º Uma formulação de um produto antimicrobiano de uso veterinário é considerada de longa ação ou ação prolongada quando, comparada com outra formulação registrada (com mesmo(s) ativo(s), concentração, via de administração e forma farmacêutica), de ação convencional (não prolongada), do mesmo estabelecimento detentor do registro, obtiver concentração plasmática ou tecidual eficaz mínima, por um período mínimo de tempo ________ ao obtido pela formulação registrada.
80% (oitenta por cento) superior
DECRETO 5.053/2004:
Art. 98. Os Autos de Infração, de Apreensão e o Termo de Depositário serão lavrados pelas autoridades sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou das Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de competência.
§2o Os autos serão acompanhados de laudo pericial ou da documentação ensejadora da irregularidade.
V
DECRETO 5.053/2004:
Art. 75. O Termo de Julgamento deverá conter a motivação sobre a sanção aplicada, além da indicação da forma e dos meios para apresentação de recurso, e a sua notificação será entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada por via postal, com aviso de recebimento, sempre encaminhada por meio de _______
ofício.
