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Carte du Maraudeur > Assurance qualité en pathologie (1) - Dre Galibois > Flashcards

Assurance qualité en pathologie (1) - Dre Galibois Flashcards

1
Q

Donner la définition de contrôle qualité

A

Activités évaluant l’uniformité des processus spécifiques pour qu’ils opèrent dans des paramètres acceptables

Ex : vérifier les machines, vérifier les contrôles d’IHC

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Q

Donner la définition d’assurance-qualité

A

Évaluation globale de la performance dans toutes les étapes. Nécessite l’obtentiondes plus hauts degrés de résultasts (indicateurs d’AQ) qui impliquent plusieurs processus/procédures

Ex : taux d’erreurs, temps-réponse, corrélation congélation-définitif…

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3
Q

Nommer les trois phases principales d’après lesquelles on va analyser la source d’une erreur

A

Pré-analytique
Analytique
Post-analytique

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4
Q

Nommer 5 exemples d’éléments pré-analytiques

A

Identification du patient (RAMQ, dossier, DDN, Noms)
Identification du spécimen (site, procédure, date)
Informations cliniques
Identification du médecin préleveur
Processing approprié du spécimen
Milieu de transport adéquat
Transport du spécimen entre le lieu de prélèvement et le labo
Charte de spécimens qui peuvent être omis d’être envoyés en patho (INESSS)
Critères de rejet d’un spécimen

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5
Q

Nommer 5 éléments de la composante technique de la phase analytique

A

Manipulation du spécimen
Macroscopie et prélèvements
Fixation
Processeur tissulaire
Inclusion
Coupe
Coloration
Immunohistochimie
Pour la cyto : pré-lecture (screening)

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6
Q

Nommer 3 éléments de la composante analytique de la phase analytique

A

Consultation (intra ou extra-départementale)
Corrélation des études supplémentaires (IHC, moléculaire, …)
Consultation per-opératoire

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7
Q

Nommer 5 éléments de la phase post-analytique

A

Transcription du rapport
Vérification électronique du rapport
Distribution/délivrance du rapport
Exactitude du rapport/rapport complet
Communication des diagnostics critiques
Temps de rétention des blocs et des lames

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8
Q

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie négatives?

A

5 ans

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9
Q

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie positives?

A

20 ans

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10
Q

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie d’aspiration à l’aiguille fine?

A

20 ans

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11
Q

Combien de temps doit-on garder les tissus fixés (la réserve)?

A

4 semaines après la complétion du rapport

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12
Q

Combien de temps doit-on garder les blocs de paraffine des patients adultes?

A

20 ans

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13
Q

Combien de temps doit-on garder les blocs de paraffine des patient pédiatriques?

A

50 ans

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14
Q

Combien de temps doit-on garder les lames histologiques?

A

20 ans

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15
Q

Combien de temps doit-on garder le matériel de microscopie électronique?

A

20 ans

sauf la réserve de matériel (1 mois après la complétion du raport)

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16
Q

Combien de temps doit-on garder le tissu en réserve pour les autopsies?

A

3 mois après la complétion du rapport

valable pour les autopsies hospitalières et coroner

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17
Q

Combien de temps doit-on garder le tissu en réserve pour les autopsies?

A

3 mois après la complétion du rapport

valable pour les autopsies hospitalières et coroner

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18
Q

Combien de temps doit-on garder les lames et blocs pour les autopsies?

A

10 ans

valable pour hospitalières et coroner

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19
Q

Quels sont les 9 éléments requis pour la création d’un programme d’AQ

A
  • Formation d’un comité (pathologiste, tech, résidents, directeur du labo, chef tech)
  • Évaluation du laboratoire
  • Création du plan
  • Détermination des mesures d’AQ et des nouveaux contrôles de qualité à instaurer (incluant les seuils visés)
  • Identification des incidents
  • Formation médicale continue du personnel
  • Insciption à des programmes externes d’AQ
  • Documentation de tout ce qui est fait
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20
Q

Donner trois actions pouvant être faites par un pathologiste pour limiter les erreurs dues à l’interprétation

A

Montrer le cas à un collègue
Discuter le cas en clinique des tumeurs
Réunion d’AQ par spécialité (entre pathologistes)

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21
Q

Nommer 3 sources d’erreurs pré-analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

A

Erreur d’identification du patient par le personnel chirurgical
Mauvais spécimen soumis par le personnel chirurgical
Mauvaise information clinique fournie par le personnel chirurgical

Pré-analytique = avant l’arrivée au laboratoire

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22
Q

Nommer 5 sources d’erreurs analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

A

Erreur d’identification du patient lors de la création du numéro d’identification du labo
Erreur d’identification des lames produites
Mauvais échantillonage macroscopique (représente 70% des causes d’erreur!)
Apparition ou disparition réelle d’une lésion sur les coupes définitives en raison du positionnement 3D dans le bloc
Artéfacts techiniques en lien avec la création des lames (coupes mal faites, mauvaise coloration, cristaux de glace, bulles d’air, lame brisée, …)
Erreur d’interpréation du pathologiste (représente 30%)

analytique = dès l’arrivée du spécimen au labo

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23
Q

Nommer 3 sources d’erreurs post-analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

A

Mauvaise transmission verbale au chirurgien
Mauvaise transcription du rapport par le pathologiste ou secrétaire

post-analytique = après l’interprétation du pathologiste

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24
Q

Quel est le taux de discordance majeure acceptable pour les examens extemporanés?

A

3%

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25
Q

Quel est le temps réponse visé pour les examens extemporanés avec congélation?

A

20 minutes

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26
Q

Quel est le temps réponse visé pour les biopsies urgentes?

A

2 jours

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27
Q

Quel est le temps réponse visé pour les spécimens de chirurgie?

A

3 jours

Note : si on demande des IHC, décalcification, consultation intra-départementale, …, ça ajoute des jours

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28
Q

Nommer 3 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en pré-analytique

A

Étamper la date ± heure de réception du spécimen
Vérifier que les étiquettes sur les pots correspondent à la requête papier
Vérifier que les renseignements cliniques, site, procédure sont bien indiqués

29
Q

Nommer 5 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en analytique

A

Appareils :
* Vérifier la calibration des appareils
* Entretien des appareils
* Renouvellement des solutions, colorants, solvants, …
* Vérifier la température des réfrigérateurs

Mise en cassettes :
* Inscrire le nombre de prélèvements sur les cassettes
* Identifier les blocs dans le rapport de pathologie

Inclusion/Coupe :
* Vérifier que la coupe de paraffine correspond à ce qui est dans le bloc (incluant l’épaisseur)

Colorations/IHC:
* Vérifier que les colorations sont adéquates sur les contrôles (incluant H/E)
* Mettre des témoins + et - sur les lames d’IHC
* Vérifier la qualité des contrôles - et + d’IHC

30
Q

Nommer 2 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en post-analytique

A

Réviser les dictées transcrites et corréler avec les lames
Mentionner dans le rappor tla concordance entre congélation et définitif

31
Q

Décrire les 5 recommandations du CAP pour la validation analytique d’une création d’une nouvelle étude IHC

A
  1. Les labos doivent valider tous les tests d’IHC avant l’utilisation clinique
  2. Pour la validation initiale de tous les tests, le labo doit atteindre une concordance globale d’au moins 90% entre le nouveau test et le test de référence ou résultat prévu
  3. Si le test a une utilité diagnostique et prédictive, doit être validé comme une IHC prédictive
  4. Lorsque possible, le test doit être validé sur du tissu qui a subit les mêmes traitements (fixation, processing) que le tissu qui va être utilisé cliniquement
  5. Les labos peuvent utiliser des tissus complets, des microarrays (TMA ou des blocs multi-tissus (MTB)
32
Q

Quels contrôles doivent être testés lors de la validation d’une nouvelle IHC?

A

Tissu positif
Tissu faiblement positif
Tissu négatif

Doit se faire sur du tissu qui réflète l’utilisation qui en sera faite (ie pas juste du tissu bénin)

33
Q

Combien de tissus doivent être testés pour la validation analytique d’une nouvelle IHC non-prédictive?

A

10 tissus négatifs
10 tissus positifs
(total 20)

34
Q

Combien de tissus doivent être testés pour la validation analytique d’une nouvelle IHC à visée prédictive?

A

20 tissus positifs
20 tissus négatifs
(total 40)

ex : ER, PR, HER2

35
Q

Combien de tissus doivent être testés pour valider une IHC lorsqu’on change de lot de réactifs?

(pour un test existant déjà validé)

A

1 positif
1 négatif

36
Q

Dans quelles situations doit-on retester 2 tissus positifs et 2 négatifs pour un test d’IHC déjà validé?

A

Dilution d’anticorps différente
Fournisseur d’anticorps différent (mais le même clone)
Modification de l’incubation ou du temps de récupération (mais avec la même méthode)

37
Q

Combien de tissus doit-on tester si on change la dilution de l’anticorps pour un test d’IHC déjà validé?

A

2 positifs
2 négatifs

38
Q

Combien de tissus doit-on tester si on change de fournisseur d’anticorps (même clone) pour un test d’IHC déjà validé?

A

2 positifs
2 négatifs

39
Q

Combien de tissus doit-on tester si on change l’incubation ou le temps de récupération (avec la même méthode) pour un test d’IHC déjà validé?

A

2 positifs
2 négatifs

40
Q

Dans quelles situations doit-on revalider un test d’IHC déjà validé (nombre de tissus déterminé par le directeur du labo)?

A

Changement de :
* Type de fixateur
* Méthode de révélation de l’antigène (pH, plateforme chauffante différente, …)
* Système de détection de l’antigène
* Équipement de traitement du tissu
* Conditions environnementales (relocalisation du labo)
* Approvisionnement en eau (ex changement de saisons)

41
Q

Dans quelles situations doit-on refaire une validation complète d’une étude IHC?

A

Changement de clone

42
Q

Nommer 3 facteurs pré-analytiques qui peuvent affecter une IHC

A

temps d’ischémie froide
épaisseur du spécimen (doit être max 4 mm)
décalcification
fixation adéquate (temps, type, volume)

pré-analytique pour IHC = tout ce qui est avant la technique d’IHC en soi

43
Q

Nommer 5 facteurs analytiques qui peuvent affecter une IHC

A

type d’anticorps
méthode de démasquage
méthode de blocage (phosphate alkaline, peroxydase endogène)
dilution de l’anticorps
temps d’incubation
température d’incubation
méthode d’amplification du signal
température de séchage (min 1h, mais diminution de l’intensité si >4h)

44
Q

Nommer des choses qui peuvent être faites pour améliorer une IHC qui a trop de bruit de fond

A

diminuer la concentration de l’anticorps primaire
diminuer le temps d’incubation de l’anticorps primaire et/ou secondaire
optimiser les méthodes de blocage
optimiser la méthode de démasquage de l’antigène (“retrieval”)

45
Q

Nommer 2 éléments post-analytiques en contexte d’IHC

A

Rapporter tous les résultats d’IHC (intensité du marquage, localisation, cellules, …)
Mentionner le DDx qui a justifié l’utilisation des IHC

post-analytique IHC = communication adéquate des résultats d’IHC dans le rapport

46
Q

Nommer 5 causes de faux positifs en IHC

A

Pré-analytique:
* temps d’ischémie froide trop long
* mauvaise identification du patient
* …
Analytique - technique:
* Utilisation d’un anticorps polyclonal
* dilution insuffisante
* méthode de blocage déficiente
* temps d’incubation trop long
* méthode de démasquage déficiente

Analytique - Interpréation:
* Erreur d’interprétation par un logiciel d’analyse d’image
* Emprisonnement de tissu normal interprété comme lésionnel
* Localisation du marquage (cytoplasmique VS membranaire VS nucléaire) (ex : B-caténine nucléaire)
* intensité du marquage (marquage faible non-spécifique interprété comme positif)
* critères pour considéré une IHC comme positive (ex 1% pour ER/PR)
* Artéfacts (bruit de fond, rebord de biopsie, nécrose, écrasement, …)
* Contrôles non-évalués (contrôle négatif est positif)

47
Q

Nommer 5 causes de faux négatifs en IHC

A

anticorps monoclonal
diluation trop importante de l’anticorps
lame trop vieille
fixation inadéquate (type de fixateur, temps de fixation)
nécrose/autolyse
exposition à la chaleur (cautérisation)
décalcification
temps d’ischémie prolongée
erreurs d’interpréation d’un logiciel d’analyse d’image
erreur d’interprétation du pathologiste

48
Q

Nommer des mesures de contrôle qualité pré-analytique en cytologie

A

Bon milieux de suspension pour les prélèvements
vérifier que les étiquettes sur les pots correspondent à la requête
vérifier que chaque lame est accompagnée d’une requête
vérifier l’intégrité des lames
vérifier que les renseignements cliniques, procédure, site sont indiqués

49
Q

Nommer 5 mesures de contrôle qualité dans la phase analytique en cytologie

A

vérifier la calibration des appareils
faire l’entretien des appareils
renouveller les solutions, colorants, solvants
vérifier la température des réfrigérateurs
vérifier quotidiennement les colorations de routine
nombre maximal de lames vues par jour par les cytotech
nombre maximal d’heures travaillées par jour pour les cytotech

50
Q

Nommer 2 mesures de contrôle qualité dans la phase post-analytique en cytologie

A

utiliser des rapports standardisés
indiquer les recommandations de suivi/clinique en accord avec des organismes reconnus

51
Q

Nommer 5 mesures de contrôle qualité spécifiques en cytologie gynécologique

A
  • Pré-tamisage rapide de tous les cas (screening)
  • Retamisage des cas négatifs rapide par 2e cytotech
  • Retamisage prospectif ciblé des cas négatifs pour les patientes à haut risque (atcd de cancer, ASCUS/ASC-H, clinique anormale, atdc DES)
  • Retamisage rétrospectif lors d’un nouveau cas avec LIGH ou AIS et plus (revoir les cas négatifs des 3 dernières années)
  • Corrélation cyto-patho pour les LIGH, AIS et malin
52
Q

Nommer 5 indicateurs de performance en cytologie gynécologique

A
  • Nombre total de cas (par cyto et total du labo)
  • Taux de cas insatisfaisant (référence 1%)
  • Nombre total de cas pour chaque diagnostic (par cytotech et par pathologiste)
  • Taux de faux négatifs (lésion LIBG et plus) (détectés lors du retamisage rapide des cas négatifs, du retamisage des 3 années précédentes lors d’un nouveau Dx positif et corrélation cyto-patho)
  • Taux de corrélation cyto-histo des ASC-H, LIHG, AIS et carcinomes
  • Taux de corrélation cyto-virologie (devrait être VPH+ dans au moins 50% des ASCUS)
  • Délai de traitement des spécimens
53
Q

Quel est le % visé d’ASCUS et ASC-H en cytologie gynécologique?

A

ASCUS : 2.4%
ASC-H : 0.2%

54
Q

Quel est le % visé des ASC (inclue ASCUS et ASC-H)?

A

< 5%

55
Q

Quel est le ratio visé entre ASCUS et ASC-H?

A

90% ASCUS
10% ASC-H

56
Q

Quel est le ratio visé ASC vs SIL

ASC = ASCUS et ASC-H
SIL = LIHG et LIBG

A

2-3 : 1

(ASC : SIL)

57
Q

Quel est le % visé de LIBG en cyto gynéco?

A

1.3%

58
Q

Quel est le % visé de LIHG en cyto gynéco?

A

0.3%

59
Q

Quel est le % visé d’atypies glandulaires en cyto gynéco?

A

0.1%

60
Q

Nommer 5 actions pouvant être appliquées pour diminuer les erreurs en cytologie

A
  • Réunion inter-pathologistes pour revoir les cas litigieux/complexes
  • Envoyer les cas complexes en consultation externe
  • Revoir les antécédents et dossier clinique
  • Discuter avec le clinicien
  • Revoir les lames antérieures
  • Corréler le diagnostic du cytotech et du pathologiste
61
Q

Nommer 5 indicateurs de performance en cytologie non-gynécologique

A
  • Nombre total de cas pour chaque système
  • Nombre de cas par catégories (bénin-atypique-suspect-malin-inadéquat…) pour chaque système
  • Nombre de cas de faux positifs et faux négatifs (après corrélation cyto-patho)
  • temps réponse
  • Nombre de cas avec discordance cytotech-pathologiste
62
Q

Nommer des éléments de contrôle qualité en autopsie en pré-autopsie

A

Permis d’autopsie
soins post-mortem
installations physiques (morgue, équipement, nettoyage)
revue du dossier clinique, communication avec le clinicien
communication avec la famille
checklists pour le personnel et les employés

63
Q

Nommer 3 éléments de contrôle qualité en autopsie concernant l’autopsie en soi

A

temps réponse
trouvailles macroscopiques
trouvailles microscopiques
utilisation de tests supplémentaires
présence des cliniciens lors de l’autopsie

64
Q

Nommer 5 éléments de contrôle qualité en autopsie concernant la phase post-autopsie

A
  • soins post-autopsie
  • diagnostic préliminaire
  • diagnostic final
  • corrélation avec la clinique et des résultats pathologiques antérieurs
  • corrélation clinico-pathologique, réunions morbidité/mortalité
  • révision externe
  • révision du service client
  • révision du diagnostic clinique
65
Q

Nommer les trois étapes pour la création d’un test en biologie moléculaire

A
  1. Planification
  2. Validation
  3. Implantation
66
Q

Quels éléments doivent être envisager durant la planification de la création d’un nouveau test de biologie moléculaire?

A
  • but du test
  • types de test pouvant répondre à ce but
  • implication des résultats du test sur la prise en charge du patient
  • types de contrôles nécessaires
  • coûts financiers
  • revue de la littérature
  • discuter avec les cliniciens pour savoir leurs besoins et opinions
  • Déterminer la méthode de validation visée, nb de cas à tester, indicateurs de performance à recueillir et les valeurs visées
67
Q

Quels sont les éléments à considérés lors de la validation de la création d’un nouveau test de biologie moléculaire?

A

choisir le bon test pour la population visée (NGS, PCR, FISH, ….)
choisir entre les deux types de tests : FDA-cleared ou test maison développé au labo
valider avec le bon nombre de cas connus positifs et négatifs

68
Q

Quels sont les éléments à considérer lors de l’implantation d’un nouveau test de biologie moléculaire?

A
  • rendre le test disponible pour utilisation
  • déterminer les procédures de contrôle qualité
  • déterminer les mesures d’AQ
  • documenter les procédures et les inclure au manuel du labo
  • produire et rendre disponible des formulaires pour demander le test
  • former le personnel de labo
  • aviser les cliniciens et pathologistes de la disponibilité du test

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