Ανάπτυξη Νέων Φαρμάκων

Question 1

Παρόμοια Φάρμακα

Answer 1

• ουσίες που έχουν παραπλήσια χημική δομή με τα αντίστοιχα πρότυπα
• προστασία με πατέντες
• οικογένειες φαρμάκων
• ΔΕΝ προσφέρουν πάντα πλεονεκτήματα έναντι προτύπων

Question 2

Αντίγραφα / Γενόσημα / Βιομοειδή Φάρμακα

Answer 2

• η παρασκευή ΠΑΝΟΜΟΙΟΤΥΠΩΝ φαρμάκων μετά τη λήξη της πατέντας του πρότυπου ή παρόμοιου φαρμάκου

Question 3

Ορφανά Φάρμακα

Answer 3

• τα Φ που χρησιμοποιούνται στη θεραπευτική αγωγή σπάνιων νόσων
• η ανάπτυξη + η εμπορία τους παρουσιάζει ελάχιστο οικονομικό ενδιαφέρον για τις φαρμακοβιομηχανίες, διότι προορίζονται για πολύ μικρό αριθμό ασθενών
• άρα δεν πραγματοποιούνται ερευνητικά προγράμματα για τέτοιου είδους παθήσεις

Question 4

Εικονικό Φάρμακο - “φαινόμενο placebo”

Answer 4

• είναι μια πλαστή (εικονική) ιατρική παρέμβαση που μπορεί να παραγάγει το φαινόμενο της αυθυποβολής
• ευρεία χρήση στην ιατρική έρευνα, όχι στην ιατρική πρακτική
• οι επιδράσεις της αυθυποβολής υποδεικνύουν τη σημασία αντίληψης + ρόλο εγκεφάλου στη σωματική υγεία

Question 5

Τρόποι ανακάλυψης φαρμάκων

Answer 5

1) ανάπτυξη από φαρμακευτικά βότανα+παραδοσιακές φυτικές θεραπείες (μορφίνη, ατροπίνη, διγοξίνη)
2) μελέτη+απομόνωση ενδογενών φυσικών παραγόντων (ινσουλίνη

Question 6

Ανάπτυξη νέων φαρμάκων - Στάδια

Answer 6

Α) ΑΝΑΚΑΛΥΨΗ: βασική/μεταφραστική έρευνα
1. προσδιορισμός φαρμακολογικού στόχου
2. σύνθεση/παρασκευή φαρμακολογικών εργαλείων (χημικά, βιολογικά μόρια)
3. προστασία της ανακάλυψης
Β) ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ: μελέτες σε πειραματόζωα
Γ) ΚΛΙΝΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ: μελέτες σε ανθρώπους (υγιείς/ασθενείς εθελοντές)

Question 7

Προκλινικό στάδιο Ανάπτυξης

Answer 7

• περιλαμβάνει όλες τις δράσεις μέχρι του σταδίου κατάθεσης αίτησης IND (Investigational New Drug)
• Βασικοί Άξονες:
  1. Αποτελεσματικότητα
  2. Ασφάλεια
  3. Φαρμακολογία
  4. Φαρμακευτική

Question 8

Προκλινικές Μελέτες

• τι είναι
• σκοπός

Answer 8

• μελέτες in vitro σε ιστούς ή όργανα, in vivo σε πειραματόζωα
• σκοπός να προσδιοριστούν:
  1) φαρμακολογική αποτελεσματικότητα
  2) δυνατοί μηχανισμοί δράσης
  3) φαρμακοκινητικές ιδιότητες (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση, αλληλεπίδραση με αλλα Φ)
  4) πιθανές ΑΕ
  5) τοξικότητα (οξεία, μέση διάρκεια, χρόνια)
  6) επίδραση σε γονιμότητα+αναπαραγωγή
  7) επίδραση σε τερατογένεση, μεταλλαξιογένεση, καρκινογένεση

Question 9

Οξεία τοξικότητα

Answer 9

• σε τουλάχιστον 3 διαφορετικά είδη πειραμοτοζώων
• προσδιορισμός μέσης δραστικής δόσης (ED50), μέση θανατηφόρος δόσης (LD50), θεραπευτικού δείκτη (ED50/LD50)
• ενώσεις με μικρό θεραπευτικό δείκτη αποκλείονται από τη μελέτη

Question 10

Μέσης διάρκειας τοξικότητα

Answer 10

• 2 είδη πειραμοτοζώων (το ένα όχι στα τρωκτικά)
• χορήγηση Φ για 4-13 weeks σε διαφορετικές δόσεις
• εξέταση λειτουργικότητας ήπατος, νεφρών, αιμοποιητικού
• λεπτομερής παθολογοανατομικός έλεγχος όλων των οργάνων

Question 11

Χρόνια τοξικότητα

Answer 11

• 3 τουλάχιστον είδη πειραμοτοζώων (το ένα στα τρωκτικά)

- διάρκεια: 6 μήνες - 2 χρόνια ή και περισσότερο

Question 12

Πρότυπα Φάρμακα

Answer 12

• ένα νέο Φ που δεν έχει κατασκευαστεί προηγουμένως από άλλον
• προστατεύονται από νόμους+ρυθμίσεις που διέπουν την προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας (πατέντες)
• αποκλειστική διάθεση στην αγορά
• διάρκεια προστασίας: 20 χρόνια