RETA FINAL 24 Flashcards
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá contar com sistema de biossegurança adequado à norma específica para cada agente
Planejado de modo a evitar riscos de contaminação do meio ambiente e de contaminação cruzada entre os micro-organismos
será permitido trabalhar com diferentes micro-organismos?
Sim
Desde que se mantenham as mesmas condições de controle correspondentes a cada microorganismo em particular
O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário
Deverá cumprir as normas de HIGIENE e SEGURANÇA DO TRABALHO
E quanto ao estabelecimento que APENAS realize o controle da qualidade para terceiros?
O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros deverá atender aos requisitos quanto a instalações a serem definidos em norma específica do MAPA
O estabelecimento fabricante poderá terceirizar quais atividades após comunicação ao MAPA?
Fabricacao
Controle de Qualidade
Armazenamento
* não será exigido o registro do estabelecimento terceirizado exceto se for armazenar products de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais
O estabelecimento fabricante poderá terceirizar - mediante celebração de contrato - a FABRICACAO, CONTROLE DE QUALIDADE E O ARMAZENAMENTO
A estabelecimento legalmente registrado para o exercício da atividade objeto da terceirização
Após _________ ao mapa.
- autorização?
- comunicação?
- solicitação?
COMUNICAÇÃO
A rescisão, a denúncia, o término, a suspensão temporária e qualquer alteração do contrato de terceirização
Deverão ser comunicados pelo contratante ao MAPA
No prazo de ______ após a formalização entre as partes
7 dias úteis
Na terceirização do armazenamento
Não será exigido o registro do estabelecimento terceirizado
EXCETO QUANDO?
Quando for armazenar produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais
Tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biológico
Será exigida responsabilidade técnica de ____?
MV
Tratando-se de estabelecimento que APENAS comercie ou distribua produto acabado
Será exigida responsabilidade técnica de ____?
MV
Em relação aos estabelecimentos produtores de produtos de uso veterinário
Quais são os estabelecimentos que exigirão responsabilidade técnica exclusiva de MV?
Fabricante de Produto biológico
Estabelecimento que APENAS comercie ou distribua produto acabado
Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico
Será exigida responsabilidade técnica de ____?
Mv ou Farmacêutico
Tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte
Será exigida responsabilidade técnica de ____?
Mv ou farmacêutico
Em relação aos estabelecimentos produtores de produtos de uso veterinário
Quais são os estabelecimentos que exigirão responsabilidade técnica exclusiva de MV OU FARMACÊUTICO?
Fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico
Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte
Tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros
Será exigida responsabilidade técnica de ____?
Mv
Farmacêutico
Ou químico industrial de nível superior
Conforme a natureza do produto
Para o estabelecimento ser registrado deverá possuir RT com qualificação comprovada pelo MAPA
e legalmente registrado no órgão de fiscalização
Quais são as RT exigidas para o estabelecimento?
1 estabelecimento fabricante de produto biológico: MV
2 estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado: MV
3 estabelecimento fabricante, fracionador ou manipulador de produto farmacêutico: MV ou farmacêutico
4 estabelecimento que importe, exporte ou armazene: MV ou farmacêutico
5 estabelecimento que apenas realize o CQ para terceiros: MV, farmacêutico ou químico industrial to ao de nível superior - CONFORME A NATUREZA DO PRODUTO
Para o produto biológico
Será exigida RT de?
Mv
Para produto farmacêutico
Será exigida RT de?
Mv ou farmacêutico
Para produto farmoquímico
Será exigida RT de ?
Farmacêutico
Ou
Químico industrial de nível superior
A bula, o rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão, entre outras informações, declaração de venda sob receita veterinária (quando for o caso).
Certo
Qual a probabilidade de introdução da febre aftosa pela Venezuela e por que?
Probabilidade muito baixa (ocorrência é muito improvável, mas não pode ser descartada)
Embora seja um país infectado e apresente proximidade geográfica com o Br:
_ características geográficas da região de fronteira
_ histórico de ocorrências da doença sem relação entre as partes
_ exploração pecuária inexpressiva na região de fronteira
_ vacinação dos bovinos e búfalos do lado brasileiro
_ fortalecimento do sistema de vigilância do lado brasileiro
Quais são os objetivos específicos do plano estratégico do PNEFA?
Tornar o país livre sem vacinação com reconhecimento internacional de forma gradativa e regionalizada, considerando as condições epidemiológicas, geográficas, político-econômicas, institucionais e técnico-operacionais;
Fortalecer as medidas de prevenção e redução das vulnerabilidades para febre aftosa em todo país;
Aprimorar as capacidades do SVO em todo país, priorizando as regiões mais vulneráveis, além daquelas com melhores perspectivas de avanço para status de ZLSV;
Fortalecer as parceiras público-privadas, ampliando a participação comunitária no processo decisório e nas ações de prevenção para garantir sustentação técnica, política e financeira;
Contribuir para modernização das ações de defesa e por conseguinte o fortalecimento do suasa.
A gestão do programa estratégico do PNEFA deverá ser compartilhada e com efetiva participação social em todas as instâncias e setores - público e privado -
Prioritariamente no nível _____?
LOCAL
Entre as metas globais do plano estratégico do PNEFA,
Deve-se buscar o reconhecimento internacional de novas zonas livres de febre aftosa SEM VACINA conforme a nova regionalização organizada e onde as condições forem avaliadas como favoráveis
A partir de 2019
Alcançando todo o país em ?
2023
Em relação à operação Fortalecer a participação social, será definido um dia em cada ano em que todo o país seja mobilizado e envolvido em ações em prol da saúde animal, nas mais variadas e criativas formas e espaços, o que será fundamental para propagar e manter os temas de interesse dessa área do conhecimento sempre em evidência no meio social e manter a atualização dos cadastros dos produtores junto ao SVO.
Errado
Um mês em cada ano
Especificamente sobre a ação direcionada à mobilização nacional para saúde animal, será definido um mês em cada ano em que todo o país seja mobilizado e envolvido em ações em prol da saúde animal, nas mais variadas e criativas formas e espaços, o que será fundamental para propagar e manter os temas de interesse dessa área do conhecimento sempre em evidência no meio social e manter a atualização dos cadastros dos produtores junto ao SVO.
Qual vazio sanitário para IA e DNC?
21 dias
Para aves sentinelas: o SVO poderá autorizar 72 hrs após limpeza com 10 aves SPF e realizar 4 colheitas de material para sorologia e virologia a cada 7 dias (0,7,14,21).
A zona de proteção para Influenza Aviária e DNC (3km) será mantida até conclusão do diagnóstico laboratorial e do inquérito
OU pelo menos 22 dias depois da limpeza e desinfecção. Após isso, a ZP passará a fazer parte da ZV.
E quanto a ZV (10km)?
Pelo menos 30 dias
Será realizado monitoramento de pássaros de vida livre nas cidades e aves de zoológicos na zona de vigilância (10km do foco) para influenza aviária e doença de Newcastle.
Certo
O agente etiológico da influenza aviária é o vírus da influenza aviária tipo A, pertencente aos subtipos H5 ou H7, ou qualquer vírus de influenza aviária com índice de patogenicidade intravenosa superior a 1,2 (ou que cause mortalidade em pelo menos 75% dos casos).
Cespe
A IN57 estabelece os critérios e os requisitos para o credenciamento e o monitoramento de laboratórios pelo MAPA.
- os laboratórios credenciados pelo mapa integram a rede nacional de laboratórios agropecuários do SUASA
- os critérios e requisitos de aplicam a quais laboratórios? Qual finalidade do credenciamento?
Se aplicam a qualquer laboratório- PÚBLICO OU PRIVADO- que realize ensaios laboratoriais para os programas e controles oficiais do MAPA
O credenciamento destina-se a atender - de forma complementar - as demandas dos programas e controles oficiais do mapa não atendidos pelos laboratórios agropecuários
Auditoria de credenciamento ou de monitoramento
É o processo sistemático e documentado de avaliação que visa à obtenção de registros, comprovação de fatos ou outras informações pertinentes de forma a verificar por meio de evidência objetiva o cumprimento das normas e regulamentos
Para fins de credenciamento de laboratório junto ao mapa;
Para fins de verificar o cumprimento das normas e regulamentos pelo laboratório credenciado junto ao mapa.
O que é um Ensaio?
Determinação analítica
Segundo uma técnica e um método
Aplicados a uma matriz
associada - quando pertinente - uma espécie animal ou vegetal
Método de ensaio é a sequência lógica de operações, ordenadamente dispostas, executadas para determinação de características e propriedades físicas, químicas ou biológicas de uma amostra.
O que é um método - normalizado - oficial - validado ?
- Método normalizado é o método de ensaio que consta em norma ou documento normativo equivalente publicado por um organismo de normalização.
- ** organismo de normalização é um organismo com atividades normativas reconhecido em nível nacional, regional ou internacional que por força de estatutos tem como principal função a preparação, aprovação ou adoração de normas que são postas à disposição do público.
- Método Oficial: método de ensaio público pelo MAPA em atendimento aos seus programas e controles oficiais
- Método Validado: método de ensaio submetido à confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos, de acordo com protocolos nacional ou Internacionalmente reconhecidos
Qual a diferença entre:
- Responsável pela direção do laboratório
- Responsável pela gestão da qualidade
- Responsável Técnico
- responsavel pela direção do laboratório: responsável legal que é responsável pela INTERLOCUCAO entre o laboratório e a CGAL
- responsável pela gestão da qualidade: profissional de nível superior do quadro efetivo de funcionários / responsável pela gerência e manutenção do sistema de gestão da qualidade
- responsável técnico: profissional de nível superior do quadro efetivo legalmente habilitado inscrito no conselho de classe / responsável pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio
O que é TÉCNICA?
Princípio físico, químico ou biológico
Usado como base para analisar uma amostra
Quem é o responsável pela interlocucao entre o laboratório e a CGAL?
Responsável pela direção do laboratório
Quem é o responsável pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio referente ao escopo de credenciamento?
RT
Para solicitação de credenciamento
O laboratório deverá apresentar cópias do certificado de acreditação e do escopo de acreditacao na ABNT NBR ISO/IEC 17025 emitido pela coordenação geral de acreditacao do inmetro (CGCRE/Inmetro)
Válidos e atualizados
Contemplando os ensaios constantes na solicitação de credenciamento
Certo
Para extensão do escopo
Para alteração de nome empresarial também
O credenciamento de laboratórios somente serão concedidos para ensaios demandados pelos programas e controles oficiais do MAPA.
Cada credenciamento de laboratório será vinculado a um único endereço
E a um único sistema de gestão da qualidade
Certo
O credenciamento de laboratórios somente serão concedidos para ensaios demandados pelos programas e controles oficiais do MAPA.
Certo
O credenciamento de laboratório deixará de ser válido
Quando ocorrerem alterações no número do cnpj
No nome empresarial
Ou no endereço
Com os quais o laboratório foi credenciado.
Certo
Para cada ensaio a ser credenciado
O que deverá ser informado?
Determinação analítica
Técnica aplicada (princípio físico, químico ou biológico usado como base para analisar uma amostra)
Código do procedimento referente à execução do método no laboratório com o seu respectivo número de revisão
Matriz à qual o método será aplicado
Espécie, cultura ou hospedeiro - quando pertinente
Referência bibliográfica do método, quando pertinente
