RETA FINAL 21 Flashcards
Decreto 5053
O que é “Natureza do Produto”?
Conjunto de características que determinam a CLASSE do produto como
Farmacêutica
Ou
Biológica
O que são Produtos de Uso Veterinário que necessitem de cuidados especiais?
Produtos de natureza BIOLÓGICA
Produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial
Produtos com ação ANTIPARASITARIA, ANTIMICROBIANA e HORMONAL
Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, COMERCIE, ARMAZENEM, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário
Deve estar - Obrigatoriamente - registrado no MINISTÉRIO DA AGRICULTURA para efeito de licenciamento
Ha exceções?
A obrigatoriedade de registro para estabelecimentos que COMERCIEM OU ARMAZENEM é aplicável SOMENTE
Àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza BIOLÓGICA e outros que necessitem de cuidados especiais.
A obrigatoriedade de registro para estabelecimentos que COMERCIEM OU ARMAZENEM é aplicável SOMENTE
Àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza BIOLÓGICA e outros que necessitem de cuidados especiais.
Certo
A licença para funcionamento dos estabelecimentos de produtos de uso veterinário será renovada ANUALMENTE
Devendo a forma proprietária requer a renovação quando?
E quando a renovação deverá ser concedida?
O proprietário deve solicitar até 60 dias antes do seu vencimento
A renovação da licença deverá ser concedida até 60 dias APÓS a data do requerimento
Tratando-se de estabelecimento:
Fabricante
Manipulador
Fracionador
Envasador
Rotulador
O requerimento de registro do estabelecimento de produto de uso veterinário deverá estar acompanhado do que?
Memória descritivo - assinado por RT
Planta baixa transversal e longitudinal incluindo os fluxos
Descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes - observados os requisitos técnicos de segurança biológica
Decreto 5053
O REGISTRO e LICENCIAMENTO dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após INSPEÇÃO e APROVAÇÃO das instalações.
Exceto para quem?
Não será aplicável aos:
- estabelecimentos que distribuam, exportem ou importem
- estabelecimentos que comerciem e armazenem produtos de natureza BIOLÓGICA E DE CUIDADOS ESPECIAIS ⚠️⚠️⚠️⚠️⚠️
- manipulem produtos e que estejam em situação regular perante ANVISA como farmácias de manipulação
Decreto 5.053
Será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévia das instalações por ocasião da renovação da licença.
Errado
NÃO SERÁ OBRIGATÓRIA INSPEÇÃO E APROVAÇÃO DAS INSTALAÇÕES PARA RENOVAR A LICENÇA
O estabelecimento fabricante ou importador de produtos de uso veterinário
Que não fabricou ou não importou por _____ anos, terá sua licença AUTOMATICAMENTE _________.
Não se aplica quando por iniciativa motivada de seu proprietário, comunique a interrupção de suas atividades ao MAPA - que no caso não poderá ser superior a ______. A retomada deverá ser previamente ________.
Não fabricou ou não importou por 2 anos -> licenciada automaticamente CANCELADAAAAAAAAAAAAAAA
Não se aplica se o proprietário comunicar a interrupção - neste caso, máximo de 5 anos de paralisação.
Quando for retomar as atividades, o MAPA deverá AUTORIZAR PREVIAMENTEEEEEEEEE -> não é só comunicar! Cuidado ⛔️
Decreto 5.053
Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente autorizadas pelo MAPA.
No caso de afetar as atividades específicas do estabelecimento, a empresa deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação.
ERRADOOOOOOO ⚠️⛔️⛔️⛔️⚠️⚠️⛔️⛔️⛔️🦆🦆🦆🦆🦆🦆🦆🦆
As alterações de localização ou instalações devem ser previamente COMUNICADAS
Não precisa de autorização
Autorização somente pra retomada de atividades depois de paralisação
As alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente COMUNICADAS ao MAPA.
Se essas alterações afetarem as atividades, a empresa deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação no aro de comunicado.
Quando estiver concluídas as alterações, o interessado irá comunicar ao MAPA para que ele realize o que _____? Quando?
Quando estiver concluídas as alterações, o interessado irá comunicar ao MAPA para que ele realize
INSPEÇÃO OU AUTORIZAÇÃO DO FUNCIONAMENTO
Esse prazo para inspeção ou autorização NÃO deverá exceder 60 dias!!!
Em quanto tempo a transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos de produto de uso veterinário deverá ser informada ao MAPA?
Quanto tempo o MAPA tem para legalizar essa alteracao de transferência ou razão social?
E se o mapa não cumprir esse prazo?
O estabelecimento tem até 15 dias para comunicar a transferência de propriedade ou razão social
O MAPA tem 60 dias para efeitos de legalização
se ele não cumprir esse prazo -> considerar-se-á EFETIVADA
* sujeita à reavaliação do mapa a qualquer tempo
O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior
Que pretenda EXPORTAR produto de uso veterinário para o BR
Qualquer que seja sua natureza (bióloga, farmacêutica) deverá ter
Representante EXCLUSIVO e legalmente HABILITADO
Ha exceções?
A EXCLUSIVIDADE NÃO SERÁ EXIGIDA no caso de produtos de uso veterinário indicados
Exclusivamente como aditivos melhoradores de desempenho
À base de antimicrobianos e ou como anticoccidianos
Atenção ⚠️⚠️⚠️⚠️⚠️ não é que pra melgoradores não precisa de representante, apenas que não precisa ser EXCLUSIVO!!!! Mas ainda sim deve existir um representante legalmente habilitado
A apreensão de produto ou de material de propaganda será aplicada de imediato, pela autoridade que constatar infração, podendo ambos permanecer no estabelecimento, mediante Termo de Depositário, até o julgamento final do processo.
Certo
A distribuição de amostra grátis independe de autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Errado
A distribuição de amostra grátis só será permitida após autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Em relação as análise de fiscalização, para realização das análises de fiscalização, o estabelecimento fabricante ou importador deverá fornecer todos os insumos, incluídos animais, ovos e outros elementos indispensáveis.
Certo
Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no MAPA, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano. Essa garantia não se aplica a produtos de uso veterinário que necessitem de cuidados especiais, apresentem alta complexidade técnica ou possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.
Certo
A comercialização ou exposição à venda de produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requer a apresentação de receita veterinária, sempre com arquivamento do respectivo receituário.
Errado
A comercialização ou exposição à venda de produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requer a apresentação de receita veterinária, com ou sem arquivamento, segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Plano Estratégico PNEFA
Desde a última revisão do PNEFA, o programa passou por várias adequações e evoluiu em suas conquistas, alcançando os expressivos avanços reconhecidos atualmente como:
- Ausência de transmissão/infecção viral demonstrada com auxílio de diversos estudos soroepidemiologicos realizados nos últimos anos.
Certo
Plano Estratégico PNEFA
A ausência da doença no país desde 2006 é sustentada pela demonstração de ausência de transmissão/infecção do agente nas atividades de vigilância executadas, dando suporte técnico para interpretação de que esteja erradicada e que a vacinação generalizada não é mais uma ferramenta necessária.
O argumento de manter a vacinação baseada na possibilidade de persistência da doença na região e sua possível reintrodução no território nacional tem tido efeito limitado a regiões de fronteira internacional mas também se torna cada dia menos sustentável com a esporadicidade das ocorrências e o avanço das zonas livres da doença na América do Sul.
Plano Estratégico PNEFA
Os maiores desafios do programa para os próximos anos será a consolidação da condição sanitária conquistada para febre aftosa e principalmente a adoção das medidas necessárias, seguras e viáveis, para transformar as zonas livres com vacina em sem vacinação.
Certo
Plano Estratégico PNEFA
O planejamento estratégico situacional (PES) foi o método adotado para elaboração do plano, devido às características da saúde animal do país:
complexidade expressiva; poder compartilhado; intersetorialidade e transdiciplinaridade marcantes; incertezas inerentes a processos com variados componentes sociais e multiplicidade de causas, determinantes e resultados com variadas possibilidades de soluções.
No PES, o sujeito que planeja está dentro do problema e coexiste com outros atores que possuem poderes, propostas e distintos interesses.
O método busca dar governabilidade ao processo de mudança estrutural, operacional e, sobretudo, de status em situações de poder compartilhado.
Plano Estratégico PNEFA
No PES, o sujeito que planeja está dentro do problema e coexiste com outros atores que possuem poderes, propostas e distintos interesses.
Para o PES, planejamento e gestão são inseparáveis.
Qual o ciclo do PES?
Momento explicativo
Momento normativo
Momento estratégico
Momento tático-operacional
Momento explicativo - se descreve a realidade e se define o problema/ conhecer o problema e os cenários/ parte mais difícil
Momento normativo - começa a ser desenhado o plano incorporando os elementos do momento explicativo e completado com objetivos, diretrizes estratégicas, princípios fundamentais e metas globais. Desenha-se o plano e suas operações!!!
Momento Estratégico - construir as viabilidades e exercer sua governabilidade/ construir estratégias para alcançar o objetivo
Momento Tatico-Operacional: conduzir as ações/ fase de avaliação e correção de rumos com retroalimentação do plano para que seja viabilizado/ Decidir e fazer
Plano Estratégico PNEFA
Quanto mais variáveis críticas à gestão do plano conseguir controlar, maior será sua governabilidade.
Certo
Plano Estratégico PNEFA
Grande parte dos países da região sustentam seu status de livres de febre aftosa principalmente com programas de vacinação massiva
Sugerindo ainda a existência de algum risco considerável.
A manutenção de programas de imunização, como medida de mitigação do risco SOMENTE se fundamenta quando há evidências ou uma probabilidade NAO DESPREZÍVEL do risco de transmissão ou da introdução do vírus da febre aftosa.
Certo
É permitido o ingresso em zona livre de febre aftosa, com ou sem vacinação, oriundos de todo o Território Nacional, de leite cru refrigerado, leite pasteurizado ou leite longa vida, submetido a tratamento UAT (Ultra Alta Temperatura), sem prejuízo de outros instrumentos legais em vigor.
Leite cru não
Errado!
Plano Estratégico PNEFA
Para melhor gestão do processo de transição, as UFs foram organizadas em cinco blocos. No entanto, essa organização não dispensará uma avaliação das particularidades geográficas e produtivas nos limites entre os cinco blocos organizados de UFs ou até mesmo dentro de algum deles, quando do zoneamento final para a transição.
Certo
Emissão de GTA para equídeos
Na saída de eventos agropecuários, como exposições e leilões, deverão ser registrados as GTA’s (UF/número e série) com o nome do município de emissão, que acompanharam os animais para participação do evento.
Certo
O veículo transportador de equídeos para ABATE deverá ser lacrado na origem
Com lacre número e identificação na GTA pelo emitente
Sendo o lacre rompido no destino final sob responsabilidade do SIF
Certo
- se os animais não forem de PEAE ou PFE inserir: “animais não estão aptos ao abate com destino à UE”.
Quais são as exigências para emissão de GTA para equídeos oriundos de PEAE para ABATE?
A PEAE deve estar inserida na lista de estabelecimentos fornecedores de equinos para abate destinado à UE
Emissão de GTA pelo SVO ou médico veterinário autônomo habilitado e RTA da PEAE
Acompanhado da planilha de compra de equídeos para abate
Acompanhado da planilha de registros de tratamento com medicamentos veterinários
Acompanhado da GTA de entrada na PEAE
Quais são as exigências para emissão de GTA para equídeos oriundos de PFE para ABATE?
A propriedade deve estar inserida na lista de estabelecimentos fornecedores de equídeos para abate destinado à UE
EMISSÃO DE GTA PELO SERVIÇO VETERINÁRIO⚠️⚠️⚠️⚠️⚠️⚠️
Acompanhado das cópias da planilha de compra de equídeos para abate
Acompanhado das cópias da planilha dos registros de tratamento com medicamentos veterinários
Quais são as exigências para entrada de equídeos em PFE e em PEAE?
Para entrada em PFE:
- acompanhado de exame de AIE e MORMO
- acompanhado de planilha dos registros de tratamento com medicamentos veterinários
- a finalidade deve ser “cria/engorda”.
Para entrada em PEAE:
- GTA OFICIAL
- acompanhado de planilha de compra de equídeos para abate
- acompanhado de planilha dos registros de tratamento com medicamentos veterinários
- Animais INDIVIDUALMENTE IDENTIFICADOS
Emissão de GTA para suideos
É proibido o trânsito de suínos vacinados contra doença de Aujeszky para qualquer finalidade
Exceto?
Exceto o abate imediato em abatedouro reconhecido pelo sistema brasileiro de inspeção de poa
A emissão de GTA para suínos em relação à doença de Aujeszky:
A carga/GTA deve ser acompanhada de certificado emitido por _____ atestando que os animais são oriundos de estabelecimento de criação onde não houve ocorrência de doença de aujeszky nos últimos ______ exceto para UF reconhecidas como livre.
Emitido por SVO
12 meses sem ocorrência de doença de aujeszky
Emissão de GTA para suínos em relação à doença de aujeszky:
É permitido o ingresso de suideos para o abate imediato provenientes de outras UF?
Sim
Independentemente da condição sanitária para doença de Aujeszky
Desde que obedecida a legislação vigente
Quais são as exigências para emissão de GTA para suínos destinados ao ABATE
em relação a suínos NÃO CASTRADOS e suínos submetidos à CASTRAÇÃO IMUNOLÓGICA POR MEIO DE VACINAS?
Preencher no campo observações “animais para abate não castrados” ou “animais para abate submetidos à castração imunológica por meio de vacina”
Acompanhado de atestado emitido pelo RT da propriedade informando a SANIDADE do lote dos animais
Os suínos para abate submetidos à castração imunológica por meio de vacina deverão estar acompanhados de Declaração assinada pelo RT da propriedade de origem, informando que os animais foram submetidos à castração imunológica por meio de vacina, citando a quantidade de animais, o produto utilizado e a data das aplicações da vacina.
Os suínos para abate submetidos à castração imunológica por meio de vacina
deverão estar acompanhados de Declaração assinada pelo RT da propriedade de origem,
informando que os animais foram submetidos à castração imunológica por meio de vacina, citando a quantidade de animais, o produto utilizado e a data das aplicações da vacina.
Certo
Além de acompanhado de ATESTADO EMITIDO POR RT DA PROPRIEDADE INFORMANDO A SANIDADE DO LOTE
Para emissão de GTA para suínos para descarte de reprodutores (abate) deverá constar a informação na observação “reprodutores para descarte”
Além disso, deverão ser emitidas tantas GTAs quanto forem o número de estabelecimentos de origem da carga
Ou seja, é PROIBIDO emissão de uma única GTA para carga com origem em diversos estabelecimentos.
Certo
Quais são as exigências para emissão de GTA para suínos destinados a EVENTOS AGROPECUÁRIOS
em relação à PESTE SUÍNA CLÁSSICA?
Nas exposições, feiras e leilões realizados nas regiões controladas - onde a vacinação contra PSC NÃO É PERMITIDA, os suínos devem proceder de região de igual situação sanitária e de estabelecimento onde não haja registro de PSC nos 180 dias anteriores à data de início do certame.
Se o evento for realizado onde a vacinação contra PSC for permitida, os suínos devem proceder de estabelecimentos onde não haja registro de PSC nos 180 dias anteriores à data de início do certame e devem COMPROVAR a vacinação contra PSC efetuada ATÉ 180 DIAS ANTES DO INÍCIO DO CERTAME
Quais são as exigências para emissão de GTA para suínos destinados a EVENTOS AGROPECUÁRIOS
em relação à FEBRE AFTOSA?
Devem proceder de estabelecimento onde nos 60 dias anteriores ao início do certame não tenha sido constatado nenhum caso de febre aftosa assim como nas circunvizinhanças nos 30 dias anteriores.
