Lægemiddelrelaterede bivirkninger og utilsigtede hændelser Flashcards
Definer bivirkning til et lægemiddel
Bivirkning til et lægemiddel til mennesker forstås som en skadelig utilsigtet reaktion på et lægemiddel
Definer hvad en alvorlig bivirkning til et lægemiddel er
En bivirkning som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.
Definer hvad en uventet bivirkning til at lægemiddel er
Bivirkninger hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet.
Definer hvad der menes med misbrug af lægemidler
Vedvarende eller sporadisk tilsigtet overdrevent brug af lægemidler til mennesker, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger
Hvad er forskellen på type A og type B bivirkninger?
Type A:
kan udledes af lægemidlets effekt på kendte virkningssteder
Dosisafhængig
Kan fremkaldes hos størstedelen af brugerne via høje doser
Forudsigelig
Relativt hyppig
Sjældent alvorlig
Type B:
Ingen relation til lægemidlets farmakologiske effekt
Kræver særlige dispositioner hos patienten for at kunne opstå
Ikke afhængig af dosis
Relativt sjælden
Ofte alvorlige
Svære at undgå
Hvorfor overses bivirkninger oftest og hvad kan løsningen på det være?
Fordi de forveksles med spontant opstået sygdom
Ved at indføre spontan indberetning
Hvornår skal man indberette en bivirkning?
Når bivirkningen er alvorlig
- dødelig
- livstruende
- kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse
- giver vedvarende/betydende invaliditet eller uarbejdsdygtighed
- medfører fosterskade eller medfødt anomali
- SKAL meldes indenfor 15 dage
Når bivirkningen er uventet
- det fremgår ikke af produktresumeet
Når lægemidlet er nyt
- Har været på markedet <2 år
- ny/udvidet indikation
- lægemiddel er under skærpet indberetningspligt
Når lægemidlet er magistrelt fremstillet eller ordineret efter udleveringstilladelse
HUSK at den der indberetter ikke skal vurdere årsagssammenhængen
Hvilke styrker og begrænsninger er der ved spontan indberetning?
Styrke:
- screener hele befolkninger
- kan opfange sjældne bivirkninger
- relativt lidt ressourcekrævende
Begrænsninger
- stor, variabel underrapportering
- ikke god til at fange bivirkninger med meget høj spontan incidens
- afhængig af de enkelte klinikeres mistanker
- formålet er tit misforstået
- rapporterne er ofte af ringe kvalitet
- kan ikke afkræfte mistanker
- følsom overfor publicity
- sjældent konklusiv i sig selv
Hvor skal man melde en bivirkning til et lægemiddel?
www.meldenbivirkning.dk
Hvad er NNTH?
Number needed to treat for one additional patient to be harmed
Altså hvor mange der skal behandles for at fremkalde én ekstra bivirkning
Hvad er en simpel metode til at undersøge om lægemiddel x er skyld i bivirkning y?
Seponere x og se om y forsvinder –> opstarte x og se om y kommer tilbage
Hvad er 2 gode kilder til at finde information om lægemiddelbivirkninger?
Pro.medicin.dk
Produktresume
Hvilke bivirkninger er vigtige at informere patienten om?
De mest almindelige og de mest alvorlige
Hvordan defineres en lægemiddelrelateret utilsigtet hændelse?
En medicineringsfejl er et ikke intenderet svigt i processen for lægemiddelbehandling som medfører, eller har potentialet til at medføre skade på patienten
Nævn de 7 lægemiddelgrupper, hvor der oftest sker UTH
antidiabetika
antikoagulantia
lavdosis methotrexat
kalium
opioider
gentamicin
digoxin
Hvilke former for UTH ses oftest ved antidiabetika?
Manglende monitorering/ aktion på plasma-glukoseværdier
forveksling af hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin
dosisjustering eller seponering af metformin ved nedsat nyrefunktion
–>hyperglykæmi, hypoglykæmi
Hvilke former for UTH ses oftest ved antikoagulantia?
Manglende monitorering/reaktion på høj eller lav INR (warfarin)
manglende ordination af anden AK-behandling under pause af fx. warfarin hos patient i høj tromboserisiko
manglende antitrombotisk behandling i den perioperative fase
–> hæmoragi, trombose, emboli
Hvilke former for UTH ses oftest ved lavdosis methotrexat?
forveksling af dagsdosis og ugedosis, så der overdoseres
samtidig indgift af ind. væske og tabletter
manglende monitorering/ aktion på blodprøver og nyretal
–>immunsuppression
Hvilke former for UTH ses oftest ved kalium?
Oral opløsning indgivet iv
manglende monitorering/aktion på plasma-kalium-koncentrationsværdier
fejlagtig fremstilling af for stærke infusionsvæsker
infusion givet med for høj hastighed
–>hyperkaliæmi
Hvilke former for UTH ses oftest ved opioider?
Dobbeltordination - giver risiko for additiv respirationsdæmpende effekt
manglende dosisreduktion til ældre
gamle plaste som ikke blev fjernet og deres placering var ikke dokumenteret
regnefejl ved dosisberegning fra mg/ml til ml
forveksling af styrker (fx. 5 mg/ml og 20 mg/ml morfin) og enheder (fx. mg og ml)
–> respirationsdepression
Hvilke former for UTH ses oftest ved gentamicin?
Manglende monitorering af døgndosis efter patientens plasmakoncentration og/eller nyrefunktion
overdosering ved ordination.
Overset kontraindikation - fx. nedsat nyrefunktion
–>nedsat nyrefunktion
Hvilke former for UTH ses oftest ved digoxin?
forveksling af styrker
ingen dosistilpasning som følge af monitorering af serum-digoxin
forvirring ift. mætningsdosis og vedligeholdelsesdosis
dobbeltadministration
–> arytmi
Hvilke UTH har man pligt til at rapportere?
UTH som bidrager/fører til alvorlige eller dødelige konsekvenser for patienten/borgeren
UTH som kunne have bidraget/ført til alvorlige eller dødelige konsekvenser for patienten/borgeren
UTH som efter en konkret vurdering kan bidrage til læring og forbedring af patientsikkerheden, selvom konsekvenserne af de enkelte utilsigtede hændelser ikke er eller kunne have været alvorlige eller dødelige for patienten
Hvor lang tid har man til at rapportere en UTH?
max 7 dage
Hvad er den hyppigst rappporterede form for UTH?
medicineringsfejl
Hvilke typer af medicineringsfejl er der?
forkert lægemiddel
forkert patient
forkert dosis
forkert tidspunkt
forkert administrationsvej
intet lægemiddel givet
