Item 324 Flashcards
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (sauf produit d’origine humaine), ou autre article utilisé seul ou en association (y compris le logiciel) destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action n’est pas pharmacologique (mais peut être assistée par la pharmacologie)
3 types de DM :
DM stantard –> Matériovigilance
DMIA : DM Implantable Actif –> Matériovigilance
DMDIV : DM Diagnostic In Vitro –> Réactovigilance
Quel est l’équivalent de l’AMM pour les DM ?
x C’est la marquage : Conformité Européenne «CE»
x Délivré en France par l’ANSM
x Pour une durée de 5 ans, renouvelable
x Pour les DM de classe III ou les DM implantables, des essais cliniques sont obligatoires
Dans quels cas un DM peut-il être auto-certifié par le fabricant ?
SEULEMENT SI le DM est :
x Non stérile
x Et Sans fonction de mesure
Dans le cas contraire, il faut une certification par un organisme notifié (ANSM en France)
Quels sont les niveaux de risques de DM ?
Classe I = Risque Faible : Contact externe
Classe IIa = Risque moyen : Introduction dans le corps pour une durée < 6h
Classe IIb = Risque élevé : Introduction dans le corps entre 6h et 30j
Classe III = Risque très sérieux : Introduction dans le corps pour une durée > 30j
A quelle hauteur faut-il régler une canne ?
Vers le pli du poignet (patient debout), ce qui permet une position du bras à 30° (zone de force du triceps).
C’est un peu pareil pour le déambulateur, mais on peut le régler un peu plus bas pour forcer le patient à se pencher en avant
Différence entre Hydrothérapie ≠ Thalassothérapie ≠ Crénothérapie
Crénothérapie = C’est le thermalisme : Repose sur l’activité spécifique des eaux liées à leur composition et à celui de l’action particulière de certaines eaux minérales dans certaines conditions
Thalassothérapie = Emploi de l’eau de mer ± Boues marines, sables marins, algues… (pas reconnue et pas remboursée par la Sécu)
Hydrothérapie = Emploi externe de n’importe quelle eau en mettant au profit seulement ses qualités physiques
Que veut dire «Thermalité» et «Minéralisation» ?
Thermalité = Caractères physique d’une eau thermale (Température)
Minéralisation = Caractères chimiques d’une eau thermale
Comment est validé un centre de cure thermale ?
Chaque centre de cure est spécialisé pour 1 ou 2 (voire 3) indications parmi les 12 orientations thérapeutiques reconnues par la Sécu.
Il faut ≥ 1 étude d’évaluation clinique prospective de bonne qualité méthodologique !
Attribution par l’Académie Nationale de Médecine, validé par le Ministère de la Santé et transmis à la Sécu
Indications du thermalisme en rhumatologie ?
x Manifestations arthrosiques
x Lombalgies chroniques
x Rhumatismes inflammatoires chroniques
Indications du thermalisme en pneumologie ?
x Asthme
x BPCO
x Bronchite chronique
Indications du thermalisme en cardiologie ?
x AOMI stade 2
x Sd de Raynaud invalidant
x Insuffisance veineuse chronique sévère avec signes cutanés
Indications du thermalisme pour :
Digestif Urologie Dermatologie Psychiatrie Neurologie
Digestif : Colopathie fonctionnelle
Urologie : Lithiases rebelles
Dermatologie : Eczéma rebelle, Dermatite atopique, Psoriasis
Psychiatrie : Troubles anxieux généralisés
Neurologie : Maladie de Parkinson (hydrothérapie efficace dans la PeC globale avec gain médico-économique…)
Comment prescrire une cure ?
x Par le médecin traitant, qui peut s’aider des pages saumons du Vidal
x Durée traditionnelle = 3 semaines (soit 18 jours de soins, les dimanches étant sans soin)
x Remboursement à 65% par la Sécu des frais de séjour et de voyage (sauf ALD où c’est 100%)
x Forfait de surveillance médicale = 3 consultations médicales (arrivée, milieu, fin de cure) remboursée à 70%
